심상성 건선 치료를 위한 블루라이트
경증 판상형 심상성 건선 치료를 위한 453nm 청색광의 2가지 피크 강도로 3개월 치료의 효과 및 안전성에 대한 단일 중심, 무작위, 이중 맹검, 개별적, 탐색적 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Aachen, 독일, 52074
- Department of Dermatology and Allergology, Medical faculty of the RWTH Aachen
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 모든 연구 의무 절차 이전에 사전 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
- 조사자가 결정한 신체 검사에 따른 양호한 건강
- 학습 요구 사항을 준수할 의지와 능력
- Fitzpatrick에 따른 피부 타입 I-IV
건선 부위 중증도 지수(PASI) ≤10 및 체표면적(BSA)을 갖는 경미한 플라크형 심상성 건선
스크리닝 시 ≤10 및 피부과 삶의 질 지수(DLQI) ≤ 10.
다음과 같이 연구 영역으로 정의하기에 적합한 2개의 비교 가능한 건선 플라크의 존재:
- 사지에 위치(손바닥이나 발바닥에 있는 플라크는 적합하지 않음)
- 하지 또는 상지에 위치한 두 영역
- 같은 말단에 위치할 수 있음
- 두 연구 영역 간의 거리 > 10cm(경계에서 경계까지)
- 병변이 너무 커서 완전히 덮을 수 없는 경우 부분 치료 가능
- 18세 이상 75세 미만
- 가임기 여성을 위한 신뢰할 수 있는 피임 방법(예: 연간 1% 미만의 낮은 고장률; 예를 들어 경구 피임약, 자궁 내 장치[IUD] 또는 경피 피임 패치)
- 과도한 태양/UV 노출을 자제하려는 의지(예: 일광욕, 일광 욕실) 연구 과정에서.
제외 기준:
일반적인
- 정신 병동, 교도소 또는 기타 국가 기관의 수감자
- 조사자 또는 임상 연구 수행에 직간접적으로 관련된 다른 팀 구성원
- 최근 30일 이내 다른 임상시험 참여
- 임산부 또는 수유부 병력
- 광피부병 및/또는 광과민증
- 포르피린증 및/또는 포르피린에 대한 과민증
- 현재 홍피성, 박리성 또는 농포성 건선 진단을 받은 환자
- 선천성 또는 후천성 면역결핍
- 연구 영역에 존재하는 다음 조건 중 하나를 가진 환자: 피부의 악성종양 또는 피부의 심각한 화학선 손상, 비정형 모반 또는 과색소침착의 징후, 바이러스성(예: 헤르페스 또는 수두) 피부의 병변, 진균 및 세균성 피부 감염, 기생충 감염 및 위축성 피부
- 빛에 대한 민감성이 증가하거나 피부암(즉, Xeroderma pigmentosum, Cockayne Syndrome, Bloom-Syndrome)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고강도(HI) 대 대조군
PSO-CT02 장치: 광파장 453nm, 고강도, 동일한 환자의 반대쪽 미처리 대조군 플라크와 비교.
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PSO-CT02 장치는 건선 플라크에 청색광을 30분 동안 조사하는 환부 피부 부위에 착용하는 비 CE 마크 조사용 의료 장치입니다.
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실험적: 저강도(LI) 대 대조군
PSO-CT02 장치: 광파장 453nm, 낮은 강도, 동일한 환자의 반대쪽 미처리 대조군 플라크와 비교.
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PSO-CT02 장치는 건선 플라크에 청색광을 30분 동안 조사하는 환부 피부 부위에 착용하는 비 CE 마크 조사용 의료 장치입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 종료 시점(방문 7, 12주)에 대조 영역과 비교하여 표적 영역(고강도(HI) 그룹)의 국소 건선 영역 중증도 지수(PASI)의 기준선(방문 2)으로부터의 변화.
기간: 기준선 및 12주차
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이 연구에서는 "국소" PASI(국소 건선 중증도 지수 - LPSI라고도 함)만 평가했습니다. 조사자는 다음 척도를 사용하여 연구 영역에서 건선의 주요 증상인 홍반, 경결 및 비늘의 중증도를 평가하고 등급을 매겼습니다. 0 = 징후 없음, 1 = 경미함, 2 = 보통, 3 = 현저함, 4 = 매우 현저함 총 심각도 점수는 3가지 증상 등급의 합으로 계산되었습니다(범위는 0-12인 반면 0(최고) - 12(최악)). |
기준선 및 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발작 기간(4주차, 방문 5) 동안 치료 종료 시 대조군 영역과 비교하여 표적 영역(고강도)의 국소 건선 영역 중증도 지수(PASI)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 4주차
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이 연구에서는 "국소" PASI(국소 건선 중증도 지수 - LPSI라고도 함)만 평가했습니다. 조사자는 다음 척도를 사용하여 연구 영역에서 건선의 주요 증상으로서 홍반, 경결 및 비늘의 중증도를 평가하고 등급을 매겼습니다. 0 = 징후 없음, 1 = 경미함, 2 = 보통, 3 = 현저함, 4 = 매우 현저함 총 심각도 점수는 3가지 증상 등급의 합으로 계산되었습니다(범위는 0-12인 반면 0(최고) - 12(최악)). |
기준선 및 4주차
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12주째부터 추적 관찰 종료 시 통제 영역과 비교하여 대상 영역(고강도)의 국소 건선 영역 심각도 지수(PASI)의 변화
기간: 12주 및 16주
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이 연구에서는 "국소" PASI(국소 건선 중증도 지수 - LPSI라고도 함)만 평가했습니다. 조사자는 다음 척도를 사용하여 연구 영역에서 건선의 주요 증상인 홍반, 경결 및 비늘의 중증도를 평가하고 등급을 매겼습니다. 0 = 징후 없음, 1 = 경미함, 2 = 보통, 3 = 현저함, 4 = 매우 현저함 총 심각도 점수는 3가지 증상 등급의 합으로 계산되었습니다(범위는 0-12인 반면 0(최고) - 12(최악)). |
12주 및 16주
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대조 영역과 비교하여 표적 영역(저강도(LI) 그룹)의 국소 건선 영역 심각도 지수(PASI)의 기준선(방문 2)으로부터 주별 변화.
기간: 기준선 및 4, 12, 16주
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이 연구에서는 "국소" PASI(국소 건선 중증도 지수 - LPSI라고도 함)만 평가했습니다. 조사자는 다음 척도를 사용하여 연구 영역에서 건선의 주요 증상으로서 홍반, 경결 및 비늘의 중증도를 평가하고 등급을 매겼습니다. 0 = 징후 없음, 1 = 경미함, 2 = 보통, 3 = 현저함, 4 = 매우 현저함 총 심각도 점수는 3가지 증상 등급의 합으로 계산되었습니다(범위는 0-12인 반면 0(최고) - 12(최악)). |
기준선 및 4, 12, 16주
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저강도(LI) 그룹과 비교하여 고강도(HI) 그룹의 대상 영역과 대조군 영역 사이의 국소 건선 부위 심각도 지수(PASI)의 기준선으로부터의 변화 차이
기간: 기준선 및 4, 8, 16주
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이 연구에서는 "국소" PASI(국소 건선 중증도 지수 - LPSI라고도 함)만 평가했습니다. 조사자는 다음 척도를 사용하여 연구 영역에서 건선의 주요 증상으로서 홍반, 경결 및 비늘의 중증도를 평가하고 등급을 매겼습니다. 0. = 부호 없음
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기준선 및 4, 8, 16주
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대조 영역과 비교하여 고강도(HI) 및 저강도(LI)의 표적 영역의 Mexameter로 평가된 홍반의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 4주차, 12주차
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홍반은 치료 직후에 측정되었습니다.
Mexameter 판독 값은 0에서 100까지입니다.
더 높은 값은 더 높은 홍반 수준을 나타냅니다.
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기준선 및 4주차, 12주차
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12주차(치료 종료)부터 추적 종료 시점의 대조 영역과 비교하여 고강도(HI) 및 저강도(LI)의 표적 영역의 Mexameter로 평가된 홍반의 변화
기간: 12주차와 16주차
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홍반은 치료 직후에 측정되었습니다.
Mexameter 판독 값은 0에서 100까지입니다.
더 높은 값은 더 높은 홍반 수준을 나타냅니다.
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12주차와 16주차
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시스템 사용성 척도
기간: 12주차
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치료 종료 시(방문 7) 조사 장치의 유용성은 환자에게 독일어로 제시된 설문지로 평가되었습니다.
사용성은 기기의 사용성을 평가하기 위한 효과적인 도구인 SUS(System Usability Scale)를 사용하여 평가하였다.
0(부정)에서 100(긍정)까지 이해하기 쉬운 점수를 제공합니다.
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12주차
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피부과 삶의 질 지수(DLQI) 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 12주차
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간단한 10개의 질문으로 구성된 검증된 설문지입니다.
DLQI는 각 질문의 점수를 합산하여 최대 30점, 최소 0점으로 계산됩니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 손상된 것입니다.
기준선으로부터의 변화가 결과 측정 데이터에서 음수 값으로 계산되므로 삶의 질이 향상되었음을 나타냅니다.
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기준선 및 12주차
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고강도(HI) 및 저강도(LI)의 비타민 D를 사용한 국소 공동 치료를 처음 사용할 때까지의 시간
기간: 환자는 16주 동안 임상 연구의 전체 기간 동안 추적됩니다.
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환자는 16주 동안 임상 연구의 전체 기간 동안 추적됩니다.
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고강도(HI) 및 저강도(LI)의 비타민 D를 사용한 국소 공동 치료의 총 지속 시간
기간: 16주차
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16주차
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유해 기기 사건(심각한 및 심각하지 않은)
기간: 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16주
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이상 기기 사건: 피험자, 사용자 또는 다른 사람에게 예상치 못한 의학적 발생, 의도하지 않은 질병 또는 부상 또는 예상치 못한 임상 징후(비정상적인 실험실 결과 포함)를 초래한 연구용 의료 기기의 사용과 관련된 이상 사례. 심각한 부작용: a) 사망으로 이어진, b) 피험자의 건강에 심각한 악화를 초래한, 1) 생명을 위협하는 질병이나 부상, 또는 2) 영구적인 신체 구조 또는 신체 기능의 장애, 또는 3) 입원 환자 또는 장기 입원, 또는 4) 생명을 위협하는 질병이나 상해 또는 신체 구조 또는 신체 기능에 대한 영구적 손상을 예방하기 위한 의료 또는 외과적 개입, c) 주도 태아 고통, 태아 사망 또는 선천적 기형 또는 선천적 결함. |
0, 1, 2, 4, 8, 12, 16주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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청색광에 노출된 대상 부위와 청색광에 노출되지 않은 대조군 주변의 "정상 피부 부위"의 과색소침착 - Mexameter에 의한 평가
기간: 4, 12, 16주
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Mexameter로 측정한 임의의 단위입니다.
Mexameter 판독 값은 0에서 100까지입니다.
더 높은 값은 더 높은 색소 침착 수준에 해당합니다.
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4, 12, 16주
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부작용(심각한 및 심각하지 않은)
기간: 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16주
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0, 1, 2, 4, 8, 12, 16주
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열적 편안함
기간: 12주차
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질문자
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12주차
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과색소침착에 대한 환자 수용
기간: 16주차
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질문자
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16주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Verena von Felbert, PD, Dr., Clinic for Dermatology and Allergology, Medical Faculty of the RWTH Aachen, Germany
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PsoriasisCT02
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심상성 건선에 대한 임상 시험
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Saint Joseph Mercy Health System종료됨
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Verrica Pharmaceuticals Inc.Medidata Solutions; Veeva Systems; Canfield Scientific Inc.; Torii Pharmaceutical Co. Ltd.; Allucent... 그리고 다른 협력자들모병사마귀 | 인간 유두종 바이러스(HPV) | 일반적인 사마귀 | 일반 사마귀(Verruca Vulgaris)미국
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Gaia AGUniversity of Giessen; Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf모집하지 않고 적극적으로
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