Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Blauw licht voor de behandeling van Psoriasis Vulgaris

17 november 2015 bijgewerkt door: Philips Electronics Nederland BV

Monocenter, gerandomiseerd, dubbelblind, intra-individueel, verkennend onderzoek naar effectiviteit en veiligheid van 3 maanden behandeling met 2 piekintensiteiten van 453nm blauw licht voor de behandeling van milde plaque type psoriasis vulgaris

Het doel van deze studie is het bepalen van de werkzaamheid en veiligheid van een apparaat met blauw licht voor de behandeling van Psoriasis vulgaris. De studie zal een met blauw licht behandelde plaque vergelijken met een onbehandelde controleplaque. Bovendien worden twee intensiteiten van blauw licht vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Van blauw licht is aangetoond dat het bioactieve stikstofmonoxide (NO) vrijmaakt uit nitriet en genitroseerde eiwitten die in hoge concentraties in de huid worden aangetroffen. Deze bioactieve NO heeft veel fysiologische functies die immuunresponsen, proliferatie / differentiatie en lokale bloedperfusie van de huid reguleren. De studie zal het PSO-CT02-apparaat testen, een nieuw medisch onderzoeksapparaat dat blauw licht uitstraalt met een piekgolflengte van 453 nm bij de behandeling van gelokaliseerde milde Psoriasis vulgaris. Het kan op de huid boven het aangetaste huidgebied worden gedragen. In deze studie worden behandelings- (doel-) en controlegebied evenals de intensiteit van blauw licht gerandomiseerd. Het controlegebied zal als referentie dienen. 50 patiënten zullen het doelgebied dagelijks (minstens 5 keer/week) thuis behandelen gedurende een initiële behandelingsperiode van 4 weken. Gedurende die 4 weken zullen patiënten twee keer terugkeren naar de onderzoekslocatie voor veiligheids- en effectiviteitsbeoordelingen. Na deze initiatieperiode behandelen patiënten hun plaque nog 8 weken (3 keer/week). Dit wordt gevolgd door een follow-upfase van 4 weken zonder behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

47

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland, 52074
        • Department of Dermatology and Allergology, Medical faculty of the RWTH Aachen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming voorafgaand aan een door een studie gemandateerde procedure
  2. Goede gezondheid volgens lichamelijk onderzoek zoals vastgesteld door de onderzoeker
  3. Bereid en in staat om te voldoen aan studie-eisen
  4. Huidtype I-IV volgens Fitzpatrick

  5. Milde plaque-type psoriasis vulgaris met een Psoriasis Area Severity Index (PASI) ≤10 en Body Surface Area (BSA)

    ≤10 en Dermatology Life quality index (DLQI) ≤ 10 bij screening.

  6. Aanwezigheid van twee vergelijkbare psoriatische plaques die geschikt zijn om als volgt als studiegebieden te worden gedefinieerd:

    1. gelegen op extremiteiten (plaques op de handpalmen of voetzolen zijn niet geschikt)
    2. Beide gebieden bevinden zich aan de onderste of bovenste extremiteit
    3. Kan zich op hetzelfde uiteinde bevinden
    4. Afstand tussen de twee studiegebieden > 10cm (grens tot grens)
    5. Als de laesie te groot is om volledig te worden bedekt, is een gedeeltelijke behandeling mogelijk
  7. Leeftijd ≥ 18 jaar tot <75 jaar
  8. Betrouwbare anticonceptiemethode voor vrouwen die zwanger kunnen worden (d.w.z. laag uitvalpercentage minder dan 1% per jaar; bijv. orale anticonceptiva, spiraaltje [IUD] of transdermale anticonceptiepleister)
  9. Bereid zijn zich te onthouden van overmatige blootstelling aan zon/UV (bijv. zonnebaden, zonnebank) tijdens de studie.

Uitsluitingscriteria:

Algemeen

  1. Gedetineerden van psychiatrische afdelingen, gevangenissen of andere staatsinstellingen
  2. Onderzoeker of enig ander teamlid dat direct of indirect betrokken is bij de uitvoering van de klinische studie
  3. Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 30 dagen
  4. Zwangere of zogende vrouwen Medische geschiedenis
  5. Fotodermatose en/of lichtgevoeligheid
  6. Porfyrie en/of overgevoeligheid voor porfyrines
  7. Patiënten met de huidige diagnose van erytrodermische, exfoliatieve of pustuleuze psoriasis
  8. Aangeboren of verworven immunodeficiëntie
  9. Patiënten met een van de volgende aandoeningen aanwezig op de onderzoeksgebieden: Malignoom van de huid of ernstige actinische beschadiging van de huid, atypische naevi of tekenen van hyperpigmentatie, virale (bijv. herpes of varicella) laesies van de huid, schimmel- en bacteriële huidinfecties, parasitaire infecties en atrofische
  10. Patiënten met genetische deficiënties die gepaard gaan met een verhoogde gevoeligheid voor licht of een verhoogd risico op dermatologische kanker (d.w.z. Xeroderma pigmentosum, Cockayne-syndroom, Bloom-syndroom)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Hoge intensiteit (HI) versus controle
PSO-CT02-apparaat: lichtgolflengte 453 nm, hoge intensiteit, vergeleken met contralaterale onbehandelde controleplaque bij dezelfde patiënt.
Apparaat: PSO-CT02
Het PSO-CT02-apparaat is een niet-CE-gemarkeerd medisch hulpmiddel voor onderzoek dat wordt gedragen op het aangetaste huidgebied waar het de psoriasisplaque gedurende 30 minuten bestraalt met blauw licht.
EXPERIMENTEEL: Lage intensiteit (LI) versus controle
PSO-CT02-apparaat: lichtgolflengte 453 nm, lage intensiteit, vergeleken met contralaterale onbehandelde controleplaque bij dezelfde patiënt.
Apparaat: PSO-CT02
Het PSO-CT02-apparaat is een niet-CE-gemarkeerd medisch hulpmiddel voor onderzoek dat wordt gedragen op het aangetaste huidgebied waar het de psoriasisplaque gedurende 30 minuten bestraalt met blauw licht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline (bezoek 2) van de Local Psoriasis Area Severity Index (PASI) van het doelgebied (hoge intensiteit (HI)-groep) in vergelijking met het controlegebied aan het einde van de behandeling (bezoek 7, week 12).
Tijdsspanne: basislijn en week 12

In deze studie werd alleen de "lokale" PASI (ook wel lokale psoriasis-ernstindex - LPSI genoemd) geëvalueerd. De onderzoeker evalueerde en beoordeelde de ernst van erytheem, verharding en schilfering als de belangrijkste symptomen van psoriasis op de studiegebieden met behulp van de volgende schaal:

0 = geen teken, 1 = licht, 2 = matig, 3 = gemarkeerd,4 = zeer gemarkeerd

Een totale ernstscore werd berekend als de som van de drie symptoombeoordelingen (bereik 0-12 terwijl 0 (beste) - 12 (slechtste)).
basislijn en week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de Local Psoriasis Area Severity Index (PASI) van het doelgebied (hoge intensiteit) in vergelijking met het controlegebied aan het einde van de behandeling tijdens de aanvalsperiode (week 4, bezoek 5)
Tijdsspanne: basislijn en week 4

In deze studie werd alleen de "lokale" PASI (ook wel lokale psoriasis-ernstindex - LPSI genoemd) geëvalueerd. De onderzoeker evalueerde en beoordeelde de ernst van erytheem, verharding en schilfering als de belangrijkste symptomen van psoriasis op de studiegebieden met behulp van de volgende schaal:

0 = geen teken, 1 = licht, 2 = matig, 3 = gemarkeerd,4 = zeer gemarkeerd

Een totale ernstscore werd berekend als de som van de drie symptoombeoordelingen (bereik 0-12 terwijl 0 (beste) - 12 (slechtste)).
basislijn en week 4
Verandering vanaf week 12 van de Local Psoriasis Area Severity Index (PASI) van het doelgebied (hoge intensiteit) in vergelijking met het controlegebied aan het einde van de follow-up
Tijdsspanne: Week 12 en week 16

In deze studie werd alleen de "lokale" PASI (ook wel lokale psoriasis-ernstindex - LPSI genoemd) geëvalueerd. De onderzoeker evalueerde en beoordeelde de ernst van erytheem, verharding en schilfering als de belangrijkste symptomen van psoriasis op de studiegebieden met behulp van de volgende schaal:

0 = geen teken, 1 = licht, 2 = matig, 3 = gemarkeerd,4 = zeer gemarkeerd

Een totale ernstscore werd berekend als de som van de drie symptoombeoordelingen (bereik 0-12 terwijl 0 (beste) - 12 (slechtste)).
Week 12 en week 16
Verandering vanaf basislijn (bezoek 2) van de Local Psoriasis Area Severity Index (PASI) van het doelgebied (Low Intensity (LI)-groep) in vergelijking met het controlegebied per week.
Tijdsspanne: basislijn en week 4, 12, 16

In deze studie werd alleen de "lokale" PASI (ook wel lokale psoriasis-ernstindex - LPSI genoemd) geëvalueerd. De onderzoeker evalueerde en beoordeelde de ernst van erytheem, verharding en schilfering als de belangrijkste symptomen van psoriasis op de studiegebieden met behulp van de volgende schaal:

0 = geen teken, 1 = licht, 2 = matig, 3 = gemarkeerd,4 = zeer gemarkeerd

Een totale ernstscore werd berekend als de som van de drie symptoombeoordelingen (bereik 0-12 terwijl 0 (beste) - 12 (slechtste)).
basislijn en week 4, 12, 16
Verschil in verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de Local Psoriasis Area Severity Index (PASI) tussen het doel- en controlegebied van de High Intensity (HI)-groep in vergelijking met de Low Intensity (LI)-groep
Tijdsspanne: basislijn en week 4, 8, 16

In deze studie werd alleen de "lokale" PASI (ook wel lokale psoriasis-ernstindex - LPSI genoemd) geëvalueerd. De onderzoeker evalueerde en beoordeelde de ernst van erytheem, verharding en schilfering als de belangrijkste symptomen van psoriasis op de studiegebieden met behulp van de volgende schaal:

0. = geen teken

  1. = gering
  2. = matig
  3. = gemarkeerd
  4. = zeer uitgesproken Er werd een totale ernstscore berekend als de som van de drie symptoomscores (bereik 0-12).
basislijn en week 4, 8, 16
Verandering ten opzichte van baseline van erytheem geëvalueerd door Mexameter van het doelgebied van hoge intensiteit (HI) en lage intensiteit (LI) in vergelijking met het controlegebied
Tijdsspanne: basislijn en week 4, 12
Erytheem werd direct na de behandeling gemeten. Mexameter-waarden varieerden van 0 tot 100. Hogere waarden beschrijven hogere erytheemniveaus.
basislijn en week 4, 12
Verandering vanaf week 12 (einde van de behandeling) van erytheem geëvalueerd door Mexameter van het doelgebied van hoge intensiteit (HI) en lage intensiteit (LI) in vergelijking met het controlegebied aan het einde van de follow-up
Tijdsspanne: week 12 en week 16
Erytheem werd direct na de behandeling gemeten. Mexameter-waarden varieerden van 0 tot 100. Hogere waarden beschrijven hogere erytheemniveaus.
week 12 en week 16
Schaal voor bruikbaarheid van het systeem
Tijdsspanne: week 12
Aan het einde van de behandeling (bezoek 7) werd de bruikbaarheid van het onderzoeksapparaat geëvalueerd door middel van een vragenlijst die in het Duits aan de patiënt werd voorgelegd. De bruikbaarheid werd geëvalueerd met behulp van de System Usability Scale (SUS), een effectief hulpmiddel om de bruikbaarheid van een apparaat te beoordelen. Het biedt een gemakkelijk te begrijpen score van 0 (negatief) tot 100 (positief).
week 12
Verandering ten opzichte van baseline in Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tijdsspanne: basislijn en week 12
Het is een eenvoudige gevalideerde vragenlijst met 10 vragen. De DLQI wordt berekend door de score van elke vraag op te tellen, wat resulteert in een maximum van 30 en een minimum van 0. Hoe hoger de score, hoe meer de kwaliteit van leven wordt aangetast. Aangezien de verandering ten opzichte van de uitgangssituatie wordt berekend, duiden negatieve waarden in de uitkomstmaatgegevens op een verbetering van de kwaliteit van leven.
basislijn en week 12
Tijd tot het eerste gebruik van topische gelijktijdige behandeling met vitamine D van hoge intensiteit (HI) en lage intensiteit (LI)
Tijdsspanne: patiënten zullen worden gevolgd gedurende de volledige duur van de klinische studie gedurende 16 weken
patiënten zullen worden gevolgd gedurende de volledige duur van de klinische studie gedurende 16 weken
Totale duur van lokale gelijktijdige behandeling met vitamine D van hoge intensiteit (HI) en lage intensiteit (LI)
Tijdsspanne: week 16
week 16
Ongewenste apparaatgebeurtenissen (ernstig en niet-ernstig)
Tijdsspanne: week 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16

Ongewenste voorvallen van het hulpmiddel: Bijwerking gerelateerd aan het gebruik van een medisch hulpmiddel voor onderzoek dat leidde tot een ongewenste medische gebeurtenis, onbedoelde ziekte of verwonding, of ongewenste klinische symptomen (inclusief abnormale laboratoriumbevindingen) bij proefpersonen, gebruikers of andere personen.

Ernstige ongewenste apparaatgebeurtenis: Bijwerking van het apparaat dat heeft geleid tot a) de dood tot gevolg heeft, b) heeft geleid tot een ernstige verslechtering van de gezondheid van de proefpersoon, wat ofwel heeft geleid tot 1) een levensbedreigende ziekte of letsel, of 2) een permanente aantasting van een lichaamsstructuur of een lichaamsfunctie, of 3) intramurale of langdurige ziekenhuisopname, of 4) medische of chirurgische interventie om levensbedreigende ziekte of letsel of blijvende aantasting van een lichaamsstructuur of een lichaamsfunctie te voorkomen, c) geleid foetale nood, foetale dood of een aangeboren afwijking of geboorteafwijking.
week 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hyperpigmentatie van "normale huidgebieden" rond het doelgebied dat is blootgesteld aan blauw licht en het controlegebied dat niet is blootgesteld aan blauw licht - Evaluatie door Mexameter
Tijdsspanne: week 4, 12, 16
Willekeurige eenheden gemeten door mexameter. Mexameter-waarden varieerden van 0 tot 100. Hogere waarden komen overeen met hogere pigmentatieniveaus.
week 4, 12, 16
Bijwerkingen (ernstig en niet-ernstig)
Tijdsspanne: week 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16
week 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16
Thermisch comfort
Tijdsspanne: week 12
Vragenlijst
week 12
Patiëntacceptatie van hyperpigmentatie
Tijdsspanne: week 16
Vragenlijst
week 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Philips Electronics Nederland BV

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Verena von Felbert, PD, Dr., Clinic for Dermatology and Allergology, Medical Faculty of the RWTH Aachen, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

18 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PsoriasisCT02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psoriasis vulgaris

Klinische onderzoeken op PSO-CT02

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren