Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blått lys for behandling av Psoriasis Vulgaris

17. november 2015 oppdatert av: Philips Electronics Nederland BV

Monosenter, randomisert, dobbeltblindet, intraindividuell, utforskende studie av effektivitet og sikkerhet av 3 måneders behandling med 2 toppintensiteter av 453nm blått lys for behandling av mild plakktype Psoriasis Vulgaris

Hensikten med denne studien er å bestemme effektiviteten og sikkerheten til en blålysenhet for behandling av Psoriasis vulgaris. Studien vil sammenligne en plakk behandlet med blått lys med en ubehandlet kontrollplakk. I tillegg sammenlignes to intensiteter av blått lys.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Blått lys har vist seg å frigjøre bioaktivt nitrogenoksid (NO) fra nitritt og nitroserte proteiner som finnes i høye konsentrasjoner i huden. Dette bioaktive NO har mange fysiologiske funksjoner som regulerer immunresponser, spredning/differensiering samt lokal blodperfusjon av huden. Studien vil teste PSO-CT02-enheten, et nytt medisinsk medisinsk utstyr som sender ut blått lys med en toppbølgelengde på 453nm ved behandling av lokalisert mild Psoriasis vulgaris. Den kan brukes på huden over det berørte hudområdet. I denne studien er behandling (mål) og kontrollområde samt intensitet av blått lys randomisert. Kontrollområdet vil tjene som referanse. 50 pasienter vil behandle målområdet daglig (minst 5 ganger/uke) hjemme i en innledende behandlingsperiode på 4 uker. I løpet av disse 4 ukene vil pasientene returnere til studiestedet for sikkerhets- og effektivitetsvurderinger to ganger. Etter denne initieringsperioden vil pasienter behandle plakk i ytterligere 8 uker (3 ganger i uken). Dette etterfølges av en 4 ukers oppfølgingsfase uten behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

47

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Department of Dermatology and Allergology, Medical faculty of the RWTH Aachen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert og datert informert samtykke før enhver studiepålagt prosedyre
  2. God helse i henhold til fysisk undersøkelse bestemt av etterforskeren
  3. Villig og i stand til å etterkomme studiekrav
  4. Hudtype I-IV ifølge Fitzpatrick

  5. Mild plakk-type psoriasis vulgaris med en Psoriasis area severity index (PASI) ≤10 og kroppsoverflate (BSA)

    ≤10 og Dermatologi Livskvalitetsindeks (DLQI) ≤ 10 ved screening.

  6. Tilstedeværelse av to sammenlignbare psoriatiske plakk egnet til å bli definert som studieområder som følger:

    1. plassert på ekstremiteter (plakk plassert på håndflatene eller fotsålen er ikke egnet)
    2. Begge områdene ligger enten på nedre eller øvre ekstremitet
    3. Kan være plassert på samme ekstremitet
    4. Avstand mellom de to studieområdene > 10 cm (kant til kant)
    5. Hvis lesjonen er for stor til å dekkes fullstendig, er delvis behandling mulig
  7. Alder ≥ 18 år opp til <75 år
  8. Pålitelig prevensjonsmetode for kvinner i fertil alder (dvs. lav feilrate mindre enn 1 % per år; f.eks. orale prevensjonsmidler, intrauterin enhet [IUD] eller transdermalt prevensjonsplaster)
  9. Villig til å avstå fra overdreven sol/UV-eksponering (f. sole seg, solarium) i løpet av studiet.

Ekskluderingskriterier:

Generell

  1. Innsatte i psykiatriske avdelinger, fengsler eller andre statlige institusjoner
  2. Etterforsker eller ethvert annet teammedlem som er direkte eller indirekte involvert i gjennomføringen av den kliniske studien
  3. Deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene
  4. Gravide eller ammende kvinner Medisinsk historie
  5. Fotodermatose og/eller fotosensitivitet
  6. Porfyri og/eller overfølsomhet overfor porfyriner
  7. Pasienter med nåværende diagnose erytrodermisk, eksfoliativ eller pustuløs psoriasis
  8. Medfødt eller ervervet immunsvikt
  9. Pasienter med noen av følgende tilstander på studieområdene: Malignom i huden eller alvorlig aktinisk skade på huden, atypiske naevi eller tegn på hyperpigmentering, viral (f.eks. herpes eller varicella) lesjoner i huden, sopp- og bakterielle hudinfeksjoner, parasittiske infeksjoner og atrofisk hud
  10. Pasienter med genetiske mangler knyttet til økt lysfølsomhet eller økt risiko for dermatologisk kreft (dvs. Xeroderma pigmentosum, Cockayne syndrom, Bloom-syndrom)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Høy intensitet (HI) vs kontroll
PSO-CT02-enhet: Lysbølgelengde 453nm, høy intensitet, sammenlignet med kontralateral ubehandlet kontrollplakk på samme pasient.
Enhet: PSO-CT02
PSO-CT02-enheten er et ikke CE-merket medisinsk medisinsk utstyr som bæres på det berørte hudområdet der det bestråler psoriasisplaketten i 30 minutter med blått lys.
EKSPERIMENTELL: Lav intensitet (LI) vs kontroll
PSO-CT02-enhet: Lysbølgelengde 453nm, lav intensitet, sammenlignet med kontralateral ubehandlet kontrollplakk på samme pasient.
Enhet: PSO-CT02
PSO-CT02-enheten er et ikke CE-merket medisinsk medisinsk utstyr som bæres på det berørte hudområdet der det bestråler psoriasisplaketten i 30 minutter med blått lys.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline (besøk 2) av lokal psoriasisområde alvorlighetsindeks (PASI) for målområdet (høy intensitet (HI) gruppe) sammenlignet med kontrollområdet ved slutten av behandlingen (besøk 7, uke 12).
Tidsramme: baseline og uke 12

I denne studien ble kun den "lokale" PASI (også kalt lokal psoriasis severity index - LPSI) evaluert. Etterforskeren evaluerte og graderte alvorlighetsgraden av erytem, ​​indurasjon og skjellhet som de viktigste symptomene på psoriasis på studieområdene ved å bruke følgende skala:

0 = ingen tegn, 1 = svakt, 2 = moderat, 3 = markert, 4 = veldig markert

En total alvorlighetsgrad ble beregnet som summen av de tre symptomvurderingene (område 0-12 mens 0 (best) - 12 (dårligst)).
baseline og uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline av den lokale psoriasisområdets alvorlighetsindeks (PASI) for målområdet (høy intensitet) sammenlignet med kontrollområdet ved slutten av behandlingen under angrepsperioden (uke 4, besøk 5)
Tidsramme: baseline og uke 4

I denne studien ble kun den "lokale" PASI (også kalt lokal psoriasis severity index - LPSI) evaluert. Etterforskeren evaluerte og graderte alvorlighetsgraden av erytem, ​​indurasjon og skjellhet som de viktigste symptomene på psoriasis på studieområdene ved å bruke følgende skala:

0 = ingen tegn, 1 = svakt, 2 = moderat, 3 = markert, 4 = veldig markert

En total alvorlighetsgrad ble beregnet som summen av de tre symptomvurderingene (område 0-12 mens 0 (best) - 12 (dårligst)).
baseline og uke 4
Endring fra uke 12 av den lokale psoriasisområdets alvorlighetsindeks (PASI) for målområdet (høy intensitet) sammenlignet med kontrollområdet ved slutten av oppfølgingen
Tidsramme: Uke 12 og uke 16

I denne studien ble kun den "lokale" PASI (også kalt lokal psoriasis severity index - LPSI) evaluert. Etterforskeren evaluerte og graderte alvorlighetsgraden av erytem, ​​indurasjon og skjellhet som de viktigste symptomene på psoriasis på studieområdene ved å bruke følgende skala:

0 = ingen tegn, 1 = svakt, 2 = moderat, 3 = markert, 4 = veldig markert

En total alvorlighetsgrad ble beregnet som summen av de tre symptomvurderingene (område 0-12 mens 0 (best) - 12 (dårligst)).
Uke 12 og uke 16
Endring fra baseline (besøk 2) av den lokale psoriasisområdets alvorlighetsindeks (PASI) for målområdet (lav intensitet (LI)-gruppen) sammenlignet med kontrollområdet for uke.
Tidsramme: baseline og uke 4, 12, 16

I denne studien ble kun den "lokale" PASI (også kalt lokal psoriasis severity index - LPSI) evaluert. Etterforskeren evaluerte og graderte alvorlighetsgraden av erytem, ​​indurasjon og skjellhet som de viktigste symptomene på psoriasis på studieområdene ved å bruke følgende skala:

0 = ingen tegn, 1 = svakt, 2 = moderat, 3 = markert, 4 = veldig markert

En total alvorlighetsgrad ble beregnet som summen av de tre symptomvurderingene (område 0-12 mens 0 (best) - 12 (dårligst)).
baseline og uke 4, 12, 16
Forskjellen i endring fra baseline for lokal alvorlighetsindeks for psoriasisområde (PASI) mellom mål- og kontrollområde i høyintensitetsgruppen (HI) sammenlignet med gruppen med lav intensitet (LI)
Tidsramme: baseline og uke 4, 8, 16

I denne studien ble kun den "lokale" PASI (også kalt lokal psoriasis severity index - LPSI) evaluert. Etterforskeren evaluerte og graderte alvorlighetsgraden av erytem, ​​indurasjon og skjellhet som de viktigste symptomene på psoriasis på studieområdene ved å bruke følgende skala:

0. = ingen tegn

  1. = liten
  2. = moderat
  3. = merket
  4. = svært markert En total alvorlighetsgrad ble beregnet som summen av de tre symptomvurderingene (område 0-12).
baseline og uke 4, 8, 16
Endring fra baseline av erytem evaluert av Mexameter av målområdet med høy intensitet (HI) og lav intensitet (LI) sammenlignet med kontrollområdet
Tidsramme: baseline og uke 4, 12
Erytem ble målt rett etter behandling. Meksameteravlesninger varierte fra 0 til 100. Høyere verdier beskriver høyere erytemnivåer.
baseline og uke 4, 12
Endring fra uke 12 (slutt på behandling) av erytem evaluert av Mexameter av målområdet med høy intensitet (HI) og lav intensitet (LI) sammenlignet med kontrollområdet ved slutten av oppfølgingen
Tidsramme: uke 12 og uke 16
Erytem ble målt rett etter behandling. Meksameteravlesninger varierte fra 0 til 100. Høyere verdier beskriver høyere erytemnivåer.
uke 12 og uke 16
Systembrukerbarhetsskala
Tidsramme: uke 12
Ved slutten av behandlingen (besøk 7) ble brukervennligheten av undersøkelsesutstyret evaluert ved hjelp av et spørreskjema presentert for pasienten på tysk. Brukervennligheten ble evaluert ved å bruke System Usability Scale (SUS) som er et effektivt verktøy for å vurdere brukervennligheten til en enhet. Det gir en lettfattelig poengsum fra 0 (negativ) til 100 (positiv).
uke 12
Endring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsramme: baseline og uke 12
Det er et enkelt validert spørreskjema med 10 spørsmål. DLQI beregnes ved å summere poengsummen for hvert spørsmål som resulterer i maksimalt 30 og minimum 0. Jo høyere poengsum, desto mer svekker livskvaliteten. Ettersom endringen fra baseline beregnes, indikerer negative verdier i resultatmålsdata en forbedring i livskvalitet.
baseline og uke 12
Tid til første bruk av lokal samtidig behandling med vitamin D av høy intensitet (HI) og lav intensitet (LI)
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt i hele den kliniske studien i 16 uker
Pasientene vil bli fulgt i hele den kliniske studien i 16 uker
Total varighet av lokal samtidig behandling med vitamin D av høy intensitet (HI) og lav intensitet (LI)
Tidsramme: uke 16
uke 16
Uønskede enhetshendelser (alvorlige og ikke-alvorlige)
Tidsramme: uke 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16

Uønskede utstyrshendelser: Uønskede hendelser knyttet til bruk av medisinsk utstyr som har ført til uheldige medisinske hendelser, utilsiktet sykdom eller skade, eller uønskede kliniske tegn (inkludert unormale laboratoriefunn) hos forsøkspersoner, brukere eller andre personer.

Alvorlig uønsket enhetshendelse: Uønsket enhetseffekt som har resultert i a) ført til døden, b) ført til alvorlig forverring av pasientens helse, som enten resulterte i 1) en livstruende sykdom eller skade, eller 2) en permanent svekkelse av en kroppsstruktur eller en kroppsfunksjon, eller 3) innlagt eller langvarig sykehusinnleggelse, eller 4) medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre livstruende sykdom eller skade eller permanent svekkelse av en kroppsstruktur eller en kroppsfunksjon, c) ledet til fostervansker, fosterdød eller en medfødt abnormitet eller fødselsdefekt.
uke 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyperpigmentering av "normale hudområder" rundt målområdet som er utsatt for blått lys og kontrollområdet som ikke er utsatt for blått lys - Evaluering med Mexameter
Tidsramme: uke 4, 12, 16
Vilkårlige enheter målt ved meksameter. Meksameteravlesninger varierte fra 0 til 100. Høyere verdier tilsvarer høyere pigmenteringsnivåer.
uke 4, 12, 16
Uønskede hendelser (alvorlige og ikke-alvorlige)
Tidsramme: uke 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16
uke 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16
Termisk komfort
Tidsramme: uke 12
Spørreskjema
uke 12
Pasientens aksept av hyperpigmentering
Tidsramme: uke 16
Spørreskjema
uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Philips Electronics Nederland BV

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Verena von Felbert, PD, Dr., Clinic for Dermatology and Allergology, Medical Faculty of the RWTH Aachen, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

9. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

18. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PsoriasisCT02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psoriasis Vulgaris

Kliniske studier på PSO-CT02

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere