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Luz azul para o tratamento da psoríase vulgar

17 de novembro de 2015 atualizado por: Philips Electronics Nederland BV

Estudo monocêntrico, randomizado, duplo-cego, intraindividual, exploratório de eficácia e segurança de tratamento de 3 meses com 2 intensidades de pico de luz azul de 453nm para o tratamento de psoríase vulgar do tipo placa leve

O objetivo deste estudo é determinar a eficácia e segurança de um dispositivo de luz azul para o tratamento da psoríase vulgar. O estudo irá comparar uma placa tratada com luz azul com uma placa de controle não tratada. Além disso, duas intensidades de luz azul são comparadas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Foi demonstrado que a luz azul libera óxido nítrico (NO) bioativo de nitrito e proteínas nitrosadas encontradas em altas concentrações na pele. Este NO bioativo tem muitas funções fisiológicas regulando as respostas imunes, proliferação/diferenciação bem como a perfusão sanguínea local da pele. O estudo testará o dispositivo PSO-CT02, um novo dispositivo médico experimental que emite luz azul com um comprimento de onda de pico de 453 nm no tratamento da psoríase vulgaris leve localizada. Pode ser usado na pele acima da área afetada da pele. Neste estudo, o tratamento (alvo) e a área de controle, bem como a intensidade da luz azul, são randomizados. A área de controle servirá como referência. 50 Os pacientes tratarão a área-alvo diariamente (pelo menos 5 vezes/semana) em casa por um período de tratamento inicial de 4 semanas. Durante essas 4 semanas, os pacientes retornarão ao local do estudo para avaliações de segurança e eficácia duas vezes. Após este período de iniciação, os doentes irão tratar a sua placa durante mais 8 semanas (3 vezes/semana). Isso é seguido por uma fase de acompanhamento de 4 semanas sem tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

47

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aachen, Alemanha, 52074
        • Department of Dermatology and Allergology, Medical faculty of the RWTH Aachen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado assinado e datado antes de qualquer procedimento obrigatório do estudo
  2. Boa saúde de acordo com o exame físico conforme determinado pelo Investigador
  3. Disposto e capaz de cumprir os requisitos do estudo
  4. Tipo de pele I-IV de acordo com Fitzpatrick

  5. Psoríase vulgar tipo placa leve com índice de gravidade da área de psoríase (PASI) ≤10 e área de superfície corporal (BSA)

    ≤10 e índice de qualidade de vida em dermatologia (DLQI) ≤ 10 na triagem.

  6. Presença de duas placas psoriáticas comparáveis ​​adequadas para serem definidas como áreas de estudo da seguinte forma:

    1. localizadas nas extremidades (placas localizadas nas palmas das mãos ou solas dos pés não são adequadas)
    2. Ambas as áreas localizadas na extremidade inferior ou superior
    3. Podem estar localizados na mesma extremidade
    4. Distância entre as duas áreas de estudo > 10cm (borda a borda)
    5. Se a lesão for muito grande para ser totalmente coberta, tratamento parcial é possível
  7. Idade ≥ 18 anos até <75 anos
  8. Método confiável de contracepção para mulheres com potencial para engravidar (ou seja, baixa taxa de falha inferior a 1% ao ano; por exemplo. anticoncepcionais orais, dispositivo intra-uterino [DIU] ou adesivo anticoncepcional transdérmico)
  9. Disposto a abster-se de exposição excessiva ao sol/UV (ex. tomar banho de sol, solário) durante o curso do estudo.

Critério de exclusão:

Em geral

  1. Detentos de enfermarias psiquiátricas, prisões ou outras instituições estatais
  2. Investigador ou qualquer outro membro da equipe envolvido direta ou indiretamente na condução do estudo clínico
  3. Participação em outro ensaio clínico nos últimos 30 dias
  4. Mulheres grávidas ou lactantes Histórico médico
  5. Fotodermatose e/ou fotossensibilidade
  6. Porfiria e/ou hipersensibilidade às porfirinas
  7. Pacientes com diagnóstico atual de psoríase eritrodérmica, esfoliativa ou pustulosa
  8. Imunodeficiência congênita ou adquirida
  9. Pacientes com qualquer uma das seguintes condições presentes nas áreas de estudo: Malignoma da pele ou dano actínico grave da pele, nevos atípicos ou sinais de hiperpigmentação, viral (por exemplo, herpes ou varicela) lesões da pele, infecções fúngicas e bacterianas da pele, infecções parasitárias e pele atrófica
  10. Pacientes com deficiências genéticas relacionadas com aumento da sensibilidade à luz ou aumento do risco de câncer dermatológico (ou seja, Xeroderma pigmentoso, Síndrome de Cockayne, Síndrome de Bloom)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Alta intensidade (HI) vs controle
Dispositivo PSO-CT02: comprimento de onda de luz 453 nm, alta intensidade, em comparação com a placa de controle contralateral não tratada no mesmo paciente.
Dispositivo: PSO-CT02
O dispositivo PSO-CT02 é um dispositivo médico experimental sem marcação CE que é usado na área da pele afetada onde irradia a placa de psoríase por 30 minutos com luz azul.
EXPERIMENTAL: Baixa intensidade (LI) vs controle
Dispositivo PSO-CT02: comprimento de onda de luz 453nm, baixa intensidade, em comparação com a placa de controle contralateral não tratada no mesmo paciente.
Dispositivo: PSO-CT02
O dispositivo PSO-CT02 é um dispositivo médico experimental sem marcação CE que é usado na área da pele afetada onde irradia a placa de psoríase por 30 minutos com luz azul.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base (visita 2) do índice de gravidade da área de psoríase local (PASI) da área-alvo (grupo de alta intensidade (HI)) em comparação com a área de controle no final do tratamento (visita 7, semana 12).
Prazo: linha de base e semana 12

Neste estudo foi avaliado apenas o PASI "local" (também chamado de índice de gravidade da psoríase local - ILPI). O investigador avaliou e classificou a gravidade do eritema, endurecimento e descamação como os principais sintomas da psoríase nas áreas de estudo usando a seguinte escala:

0 = nenhum sinal, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = marcado, 4 = muito marcado

Uma pontuação total de gravidade foi calculada como a soma das três classificações de sintomas (intervalo de 0-12 enquanto 0 (melhor) - 12 (pior)).
linha de base e semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base do índice de gravidade da área de psoríase local (PASI) da área-alvo (alta intensidade) em comparação com a área de controle no final do tratamento durante o período de ataque (semana 4, visita 5)
Prazo: linha de base e semana 4

Neste estudo foi avaliado apenas o PASI "local" (também chamado de índice de gravidade da psoríase local - ILPI). O investigador avaliou e classificou a gravidade do eritema, endurecimento e descamação como os principais sintomas da psoríase nas áreas de estudo usando a seguinte escala:

0 = nenhum sinal, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = marcado, 4 = muito marcado

Uma pontuação total de gravidade foi calculada como a soma das três classificações de sintomas (intervalo de 0-12 enquanto 0 (melhor) - 12 (pior)).
linha de base e semana 4
Mudança desde a semana 12 do índice de gravidade da área de psoríase local (PASI) da área-alvo (alta intensidade) em comparação com a área de controle no final do acompanhamento
Prazo: Semana 12 e semana 16

Neste estudo foi avaliado apenas o PASI "local" (também chamado de índice de gravidade da psoríase local - ILPI). O investigador avaliou e classificou a gravidade do eritema, endurecimento e descamação como os principais sintomas da psoríase nas áreas de estudo usando a seguinte escala:

0 = nenhum sinal, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = marcado, 4 = muito marcado

Uma pontuação total de gravidade foi calculada como a soma das três classificações de sintomas (intervalo de 0-12 enquanto 0 (melhor) - 12 (pior)).
Semana 12 e semana 16
Alteração da linha de base (visita 2) do índice de gravidade da área de psoríase local (PASI) da área-alvo (grupo de baixa intensidade (LI)) em comparação com a área de controle por semana.
Prazo: linha de base e semana 4, 12, 16

Neste estudo foi avaliado apenas o PASI "local" (também chamado de índice de gravidade da psoríase local - ILPI). O investigador avaliou e classificou a gravidade do eritema, endurecimento e descamação como os principais sintomas da psoríase nas áreas de estudo usando a seguinte escala:

0 = nenhum sinal, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = marcado, 4 = muito marcado

Uma pontuação total de gravidade foi calculada como a soma das três classificações de sintomas (intervalo de 0-12 enquanto 0 (melhor) - 12 (pior)).
linha de base e semana 4, 12, 16
Diferença na alteração da linha de base do índice de gravidade da área de psoríase local (PASI) entre a área alvo e a área de controle do grupo de alta intensidade (HI) em comparação com o grupo de baixa intensidade (LI)
Prazo: linha de base e semana 4, 8, 16

Neste estudo foi avaliado apenas o PASI "local" (também chamado de índice de gravidade da psoríase local - ILPI). O investigador avaliou e classificou a gravidade do eritema, endurecimento e descamação como os principais sintomas da psoríase nas áreas de estudo usando a seguinte escala:

0. = sem sinal

  1. = leve
  2. = moderado
  3. = marcado
  4. = muito marcado Uma pontuação total de gravidade foi calculada como a soma das três classificações de sintomas (intervalo de 0-12).
linha de base e semana 4, 8, 16
Alteração da linha de base do eritema avaliada por mexâmetro da área alvo de alta intensidade (HI) e baixa intensidade (LI) em comparação com a área de controle
Prazo: linha de base e semana 4, 12
O eritema foi medido diretamente após o tratamento. As leituras do mexâmetro variaram de 0 a 100. Valores mais altos descrevem níveis de eritema mais altos.
linha de base e semana 4, 12
Alteração desde a semana 12 (final do tratamento) do eritema avaliado por mexâmetro da área-alvo de alta intensidade (HI) e baixa intensidade (LI) em comparação com a área de controle no final do acompanhamento
Prazo: semana 12 e semana 16
O eritema foi medido diretamente após o tratamento. As leituras do mexâmetro variaram de 0 a 100. Valores mais altos descrevem níveis de eritema mais altos.
semana 12 e semana 16
Escala de Usabilidade do Sistema
Prazo: semana 12
No final do tratamento (visita 7), a usabilidade do dispositivo experimental foi avaliada por um questionário apresentado ao paciente em alemão. A usabilidade foi avaliada por meio da Escala de Usabilidade do Sistema (SUS), que é uma ferramenta eficaz para avaliar a usabilidade de um dispositivo. Ele fornece uma pontuação fácil de entender de 0 (negativo) a 100 (positivo).
semana 12
Mudança da linha de base no índice de qualidade de vida em dermatologia (DLQI)
Prazo: linha de base e semana 12
É um questionário validado simples de 10 perguntas. O DLQI é calculado pela soma da pontuação de cada questão resultando em um máximo de 30 e um mínimo de 0. Quanto maior a pontuação, mais a qualidade de vida é prejudicada. Como a mudança da linha de base é calculada, valores negativos nos dados de medida de resultado indicam uma melhora na qualidade de vida.
linha de base e semana 12
Tempo até o primeiro uso do cotratamento tópico com vitamina D de alta intensidade (HI) e baixa intensidade (LI)
Prazo: os pacientes serão acompanhados durante toda a duração do estudo clínico por 16 semanas
os pacientes serão acompanhados durante toda a duração do estudo clínico por 16 semanas
Duração Total do Cotratamento Tópico com Vitamina D de Alta Intensidade (HI) e Baixa Intensidade (LI)
Prazo: semana 16
semana 16
Eventos adversos do dispositivo (sérios e não graves)
Prazo: semana 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16

Eventos adversos do dispositivo: Evento adverso relacionado ao uso de um dispositivo médico experimental que levou a qualquer ocorrência médica indesejada, doença ou lesão não intencional ou sinais clínicos indesejáveis ​​(incluindo achados laboratoriais anormais) em sujeitos, usuários ou outras pessoas.

Evento adverso grave do dispositivo: Efeito adverso do dispositivo que resultou em a) levou à morte, b) levou a uma deterioração grave da saúde do indivíduo, que resultou em 1) doença ou lesão com risco de vida ou 2) doença permanente comprometimento de uma estrutura do corpo ou de uma função do corpo, ou 3) internação ou hospitalização prolongada, ou 4) intervenção médica ou cirúrgica para prevenir doença ou lesão com risco de vida ou comprometimento permanente de uma estrutura do corpo ou de uma função do corpo, c) conduzido a sofrimento fetal, morte fetal ou anomalia congênita ou defeito congênito.
semana 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hiperpigmentação de "áreas de pele normal" ao redor da área-alvo exposta à luz azul e área de controle não exposta à luz azul - avaliação por mexâmetro
Prazo: semana 4, 12, 16
Unidades arbitrárias medidas por mexâmetro. As leituras do mexâmetro variaram de 0 a 100. Valores mais altos correspondem a níveis de pigmentação mais altos.
semana 4, 12, 16
Eventos adversos (graves e não graves)
Prazo: semana 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16
semana 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16
Conforto térmico
Prazo: semana 12
Questionário
semana 12
Aceitação do paciente de hiperpigmentação
Prazo: semana 16
Questionário
semana 16

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Philips Electronics Nederland BV

Investigadores

  • Investigador principal: Verena von Felbert, PD, Dr., Clinic for Dermatology and Allergology, Medical Faculty of the RWTH Aachen, Germany

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de dezembro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

9 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

18 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de novembro de 2015

Última verificação

1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PsoriasisCT02

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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