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Luz azul para tratar la psoriasis vulgar

17 de noviembre de 2015 actualizado por: Philips Electronics Nederland BV

Estudio exploratorio monocéntrico, aleatorizado, doble ciego, intraindividual, de la eficacia y la seguridad del tratamiento de 3 meses con 2 intensidades máximas de luz azul de 453 nm para el tratamiento de la psoriasis vulgar leve en placa

El propósito de este estudio es determinar la eficacia y seguridad de un dispositivo de luz azul para el tratamiento de la Psoriasis vulgar. El estudio comparará una placa tratada con luz azul con una placa de control no tratada. Además, se comparan dos intensidades de luz azul.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se ha demostrado que la luz azul libera óxido nítrico bioactivo (NO) a partir de nitritos y proteínas nitrosadas que se encuentran en altas concentraciones en la piel. Este NO bioactivo tiene muchas funciones fisiológicas que regulan las respuestas inmunitarias, la proliferación/diferenciación y la perfusión sanguínea local de la piel. El estudio probará el dispositivo PSO-CT02, un nuevo dispositivo médico en investigación que emite luz azul con una longitud de onda máxima de 453 nm para el tratamiento de la psoriasis vulgar leve localizada. Se puede usar en la piel por encima del área de la piel afectada. En este estudio, el tratamiento (objetivo) y el área de control, así como la intensidad de la luz azul, se aleatorizan. El área de control servirá como referencia. 50 pacientes tratarán el área objetivo diariamente (al menos 5 veces por semana) en casa durante un período de tratamiento inicial de 4 semanas. Durante esas 4 semanas, los pacientes regresarán al sitio de estudio para evaluaciones de seguridad y eficacia dos veces. Después de este período de iniciación, los pacientes tratarán su placa durante otras 8 semanas (3 veces por semana). A esto le sigue una fase de seguimiento de 4 semanas sin tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

47

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aachen, Alemania, 52074
        • Department of Dermatology and Allergology, Medical faculty of the RWTH Aachen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado firmado y fechado antes de cualquier procedimiento obligatorio del estudio
  2. Buena salud según el examen físico determinado por el investigador
  3. Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos de estudio
  4. Tipo de piel I-IV según Fitzpatrick

  5. Psoriasis vulgar en placas leve con un índice de gravedad del área de psoriasis (PASI) ≤10 y un área de superficie corporal (BSA)

    ≤10 y Dermatology Life quality index (DLQI) ≤ 10 en la selección.

  6. Presencia de dos placas psoriásicas comparables aptas para ser definidas como áreas de estudio de la siguiente manera:

    1. ubicadas en las extremidades (las placas ubicadas en las palmas de las manos o las plantas de los pies no son adecuadas)
    2. Ambas áreas ubicadas en la extremidad inferior o superior.
    3. Puede ubicarse en la misma extremidad.
    4. Distancia entre las dos áreas de estudio > 10 cm (borde a borde)
    5. Si la lesión es demasiado grande para cubrirla por completo, es posible un tratamiento parcial
  7. Edad ≥ 18 años hasta < 75 años
  8. Método anticonceptivo fiable para mujeres en edad fértil (es decir, baja tasa de fallas menos del 1% por año; p.ej. anticonceptivos orales, dispositivo intrauterino [DIU] o parche anticonceptivo transdérmico)
  9. Dispuesto a abstenerse de exposición excesiva al sol/UV (p. tomar el sol, solarium) durante el transcurso del estudio.

Criterio de exclusión:

General

  1. Reclusos de pabellones psiquiátricos, prisiones u otras instituciones estatales
  2. Investigador o cualquier otro miembro del equipo involucrado directa o indirectamente en la realización del estudio clínico
  3. Participación en otro ensayo clínico en los últimos 30 días
  4. Mujeres embarazadas o lactantes Historial médico
  5. Fotodermatosis y/o Fotosensibilidad
  6. Porfiria y/o hipersensibilidad a las porfirinas
  7. Pacientes con diagnóstico actual de psoriasis eritrodérmica, exfoliativa o pustulosa
  8. Inmunodeficiencia congénita o adquirida
  9. Pacientes con cualquiera de las siguientes condiciones presentes en las áreas de estudio: Malignoma de la piel o daño actínico severo de la piel, nevos atípicos o signos de hiperpigmentación, viral (p. herpes o varicela) lesiones de la piel, infecciones cutáneas fúngicas y bacterianas, infecciones parasitarias y piel atrófica
  10. Pacientes con deficiencias genéticas asociadas con una mayor sensibilidad a la luz o un mayor riesgo de cáncer dermatológico (es decir, Xeroderma pigmentoso, Síndrome de Cockayne, Síndrome de Bloom)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Alta intensidad (HI) vs control
Dispositivo PSO-CT02: longitud de onda de luz de 453 nm, alta intensidad, en comparación con la placa de control contralateral no tratada en el mismo paciente.
Dispositivo: PSO-CT02
El dispositivo PSO-CT02 es un dispositivo médico en investigación sin marca CE que se usa en el área de la piel afectada donde irradia la placa de psoriasis durante 30 minutos con luz azul.
EXPERIMENTAL: Baja Intensidad (LI) vs control
Dispositivo PSO-CT02: longitud de onda de luz de 453 nm, baja intensidad, en comparación con la placa de control contralateral no tratada en el mismo paciente.
Dispositivo: PSO-CT02
El dispositivo PSO-CT02 es un dispositivo médico en investigación sin marca CE que se usa en el área de la piel afectada donde irradia la placa de psoriasis durante 30 minutos con luz azul.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio (visita 2) del índice de gravedad del área de psoriasis local (PASI) del área objetivo (grupo de alta intensidad (HI)) en comparación con el área de control al final del tratamiento (visita 7, semana 12).
Periodo de tiempo: línea base y semana 12

En este estudio solo se evaluó el PASI "local" (también llamado índice de gravedad de la psoriasis local - LPSI). El investigador evaluó y calificó la gravedad del eritema, la induración y la descamación como síntomas clave de la psoriasis en las áreas de estudio utilizando la siguiente escala:

0 = sin signo, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = marcado, 4 = muy marcado

Se calculó una puntuación de gravedad total como la suma de las tres valoraciones de los síntomas (rango 0-12 mientras que 0 (mejor) - 12 (peor)).
línea base y semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio del índice de gravedad del área de psoriasis local (PASI) del área objetivo (alta intensidad) en comparación con el área de control al final del tratamiento durante el período de ataque (semana 4, visita 5)
Periodo de tiempo: línea base y semana 4

En este estudio solo se evaluó el PASI "local" (también llamado índice de gravedad de la psoriasis local - LPSI). El investigador evaluó y calificó la gravedad del eritema, la induración y la descamación como síntomas clave de la psoriasis en las áreas de estudio utilizando la siguiente escala:

0 = sin signo, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = marcado, 4 = muy marcado

Se calculó una puntuación de gravedad total como la suma de las tres valoraciones de los síntomas (rango 0-12 mientras que 0 (mejor) - 12 (peor)).
línea base y semana 4
Cambio desde la semana 12 del índice de gravedad del área de psoriasis local (PASI) del área objetivo (intensidad alta) en comparación con el área de control al final del seguimiento
Periodo de tiempo: Semana 12 y semana 16

En este estudio solo se evaluó el PASI "local" (también llamado índice de gravedad de la psoriasis local - LPSI). El investigador evaluó y calificó la gravedad del eritema, la induración y la descamación como síntomas clave de la psoriasis en las áreas de estudio utilizando la siguiente escala:

0 = sin signo, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = marcado, 4 = muy marcado

Se calculó una puntuación de gravedad total como la suma de las tres valoraciones de los síntomas (rango 0-12 mientras que 0 (mejor) - 12 (peor)).
Semana 12 y semana 16
Cambio desde el inicio (visita 2) del índice de gravedad del área de psoriasis local (PASI) del área objetivo (grupo de baja intensidad (LI)) en comparación con el área de control por semana.
Periodo de tiempo: línea base y semana 4, 12, 16

En este estudio solo se evaluó el PASI "local" (también llamado índice de gravedad de la psoriasis local - LPSI). El investigador evaluó y calificó la gravedad del eritema, la induración y la descamación como síntomas clave de la psoriasis en las áreas de estudio utilizando la siguiente escala:

0 = sin signo, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = marcado, 4 = muy marcado

Se calculó una puntuación de gravedad total como la suma de las tres valoraciones de los síntomas (rango 0-12 mientras que 0 (mejor) - 12 (peor)).
línea base y semana 4, 12, 16
Diferencia en el cambio desde el inicio del índice de gravedad del área de psoriasis local (PASI) entre el área objetivo y de control del grupo de alta intensidad (HI) en comparación con el grupo de baja intensidad (LI)
Periodo de tiempo: línea base y semana 4, 8, 16

En este estudio solo se evaluó el PASI "local" (también llamado índice de gravedad de la psoriasis local - LPSI). El investigador evaluó y calificó la gravedad del eritema, la induración y la descamación como síntomas clave de la psoriasis en las áreas de estudio utilizando la siguiente escala:

0. = sin signo

  1. = leve
  2. = moderado
  3. = marcado
  4. = muy marcado Se calculó una puntuación de gravedad total como la suma de las tres valoraciones de los síntomas (rango 0-12).
línea base y semana 4, 8, 16
Cambio desde el inicio del eritema evaluado por mexámetro del área objetivo de alta intensidad (HI) y baja intensidad (LI) en comparación con el área de control
Periodo de tiempo: línea base y semana 4, 12
El eritema se midió directamente después del tratamiento. Las lecturas del mexámetro oscilaron entre 0 y 100. Los valores más altos describen niveles más altos de eritema.
línea base y semana 4, 12
Cambio desde la semana 12 (final del tratamiento) del eritema evaluado por mexámetro del área objetivo de alta intensidad (HI) y baja intensidad (LI) en comparación con el área de control al final del seguimiento
Periodo de tiempo: semana 12 y semana 16
El eritema se midió directamente después del tratamiento. Las lecturas del mexámetro oscilaron entre 0 y 100. Los valores más altos describen niveles más altos de eritema.
semana 12 y semana 16
Escala de usabilidad del sistema
Periodo de tiempo: semana 12
Al final del tratamiento (visita 7), se evaluó la usabilidad del dispositivo en investigación mediante un cuestionario presentado al paciente en alemán. La usabilidad se evaluó mediante el uso de la Escala de Usabilidad del Sistema (SUS), que es una herramienta eficaz para evaluar la usabilidad de un dispositivo. Proporciona una puntuación fácil de entender de 0 (negativo) a 100 (positivo).
semana 12
Cambio desde el inicio en el índice de calidad de vida en dermatología (DLQI)
Periodo de tiempo: línea base y semana 12
Es un sencillo cuestionario validado de 10 preguntas. El DLQI se calcula sumando la puntuación de cada pregunta dando como resultado un máximo de 30 y un mínimo de 0. Cuanto mayor sea la puntuación, más se deteriora la calidad de vida. A medida que se calcula el cambio desde la línea de base, los valores negativos en los datos de medidas de resultado indican una mejora en la calidad de vida.
línea base y semana 12
Tiempo hasta el primer uso del cotratamiento tópico con vitamina D de alta intensidad (HI) y baja intensidad (LI)
Periodo de tiempo: los pacientes serán seguidos durante la duración completa del estudio clínico durante 16 semanas
los pacientes serán seguidos durante la duración completa del estudio clínico durante 16 semanas
Duración Total del Co-tratamiento Tópico con Vitamina D de Alta Intensidad (HI) y Baja Intensidad (LI)
Periodo de tiempo: semana 16
semana 16
Eventos adversos del dispositivo (graves y no graves)
Periodo de tiempo: semana 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16

Eventos adversos del dispositivo: Evento adverso relacionado con el uso de un dispositivo médico en investigación que condujo a cualquier evento médico adverso, enfermedad o lesión no deseada, o signos clínicos adversos (incluidos hallazgos de laboratorio anormales) en sujetos, usuarios u otras personas.

Evento adverso grave del dispositivo: Efecto adverso del dispositivo que ha resultado en a) la muerte, b) el deterioro grave de la salud del sujeto, que resultó en 1) una enfermedad o lesión potencialmente mortal, o 2) una lesión permanente. deterioro de una estructura corporal o una función corporal, o 3) internación o hospitalización prolongada, o 4) intervención médica o quirúrgica para prevenir una enfermedad o lesión potencialmente mortal o un deterioro permanente de una estructura corporal o una función corporal, c) conducido a sufrimiento fetal, muerte fetal o anomalía congénita o defecto de nacimiento.
semana 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hiperpigmentación de "áreas normales de la piel" que rodean el área objetivo expuesta a la luz azul y el área de control no expuesta a la luz azul: evaluación por Mexameter
Periodo de tiempo: semana 4, 12, 16
Unidades arbitrarias medidas por mexámetro. Las lecturas del mexámetro oscilaron entre 0 y 100. Los valores más altos corresponden a niveles de pigmentación más altos.
semana 4, 12, 16
Eventos adversos (graves y no graves)
Periodo de tiempo: semana 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16
semana 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16
Comodidad térmica
Periodo de tiempo: semana 12
Cuestionario
semana 12
Aceptación del paciente de la hiperpigmentación
Periodo de tiempo: semana 16
Cuestionario
semana 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Philips Electronics Nederland BV

Investigadores

  • Investigador principal: Verena von Felbert, PD, Dr., Clinic for Dermatology and Allergology, Medical Faculty of the RWTH Aachen, Germany

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

9 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

18 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PsoriasisCT02

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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