Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modré světlo pro léčbu psoriasis vulgaris

17. listopadu 2015 aktualizováno: Philips Electronics Nederland BV

Monocentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, intraindividuální, průzkumná studie účinnosti a bezpečnosti tříměsíční léčby se 2 maximálními intenzitami modrého světla 453 nm pro léčbu psoriasis vulgaris s mírným plakem

Účelem této studie je určit účinnost a bezpečnost zařízení s modrým světlem pro léčbu Psoriasis vulgaris. Studie bude porovnávat plak ošetřený modrým světlem s neošetřeným kontrolním plakem. Navíc jsou porovnány dvě intenzity modrého světla.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bylo prokázáno, že modré světlo uvolňuje bioaktivní oxid dusnatý (NO) z dusitanů a nitrosovaných proteinů, které se nacházejí ve vysokých koncentracích v kůži. Tento bioaktivní NO má mnoho fyziologických funkcí regulujících imunitní reakce, proliferaci / diferenciaci a také lokální prokrvení kůže. Studie bude testovat zařízení PSO-CT02, nové výzkumné lékařské zařízení vyzařující modré světlo s maximální vlnovou délkou 453 nm při léčbě lokalizované mírné psoriasis vulgaris. Lze jej nosit na kůži nad postiženou oblastí pokožky. V této studii jsou léčba (cílová) a kontrolní oblast, stejně jako intenzita modrého světla, randomizovány. Kontrolní oblast bude sloužit jako referenční. 50 Pacienti budou ošetřovat cílovou oblast denně (alespoň 5krát týdně) doma po dobu počáteční léčby 4 týdny. Během těchto 4 týdnů se pacienti vrátí na místo studie pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti dvakrát. Po tomto zahajovacím období budou pacienti ošetřovat svůj plak dalších 8 týdnů (3krát týdně). Poté následuje 4týdenní sledovací fáze bez léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • Department of Dermatology and Allergology, Medical faculty of the RWTH Aachen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný a datovaný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem nařízeným studií
  2. Dobrý zdravotní stav podle fyzického vyšetření stanoveného vyšetřovatelem
  3. Ochota a schopnost vyhovět studijním požadavkům
  4. Typ pleti I-IV podle Fitzpatricka

  5. Lehká plaková psoriasis vulgaris s indexem závažnosti psoriázy (PASI) ≤10 a tělesným povrchem (BSA)

    ≤10 a Dermatology Life Quality Index (DLQI) ≤ 10 při screeningu.

  6. Přítomnost dvou srovnatelných psoriatických plaků vhodných k definování jako studijní oblasti takto:

    1. lokalizované na končetinách (plaky umístěné na dlaních nebo chodidlech nejsou vhodné)
    2. Obě oblasti se nacházejí buď na dolní nebo horní končetině
    3. Může být umístěn na stejném konci
    4. Vzdálenost mezi dvěma studijními oblastmi > 10 cm (od okraje k okraji)
    5. Pokud je léze příliš velká na to, aby byla plně pokryta, je možná částečná léčba
  7. Ve věku ≥ 18 let až <75 let
  8. Spolehlivá metoda antikoncepce pro ženy ve fertilním věku (tj. nízká poruchovost menší než 1 % ročně; např. perorální antikoncepce, nitroděložní tělísko [IUD] nebo transdermální antikoncepční náplast)
  9. Ochota zdržet se nadměrného slunečního / UV záření (např. opalování, solárium) v průběhu studia.

Kritéria vyloučení:

Všeobecné

  1. Vězni psychiatrických oddělení, věznic nebo jiných státních institucí
  2. Zkoušející nebo jakýkoli jiný člen týmu zapojený přímo nebo nepřímo do provádění klinické studie
  3. Účast na jiném klinickém hodnocení během posledních 30 dnů
  4. Anamnéza těhotných nebo kojících žen
  5. Fotodermatóza a/nebo fotosenzitivita
  6. Porfyrie a/nebo přecitlivělost na porfyriny
  7. Pacienti se současnou diagnózou erytrodermické, exfoliativní nebo pustulární psoriázy
  8. Vrozená nebo získaná imunodeficience
  9. Pacienti s některým z následujících stavů přítomných ve zkoumaných oblastech: Malignom kůže nebo těžké aktinické poškození kůže, atypické névy nebo známky hyperpigmentace, virové (např. herpes nebo varicella) kožní léze, plísňové a bakteriální kožní infekce, parazitární infekce a atrofická kůže
  10. Pacienti s genetickými nedostatky spojenými se zvýšenou citlivostí na světlo nebo zvýšeným rizikem dermatologické rakoviny (tj. Xeroderma pigmentosum, Cockayneův syndrom, Bloomův syndrom)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Vysoká intenzita (HI) vs. kontrola
Zařízení PSO-CT02: Vlnová délka světla 453nm, vysoká intenzita, ve srovnání s kontralaterálním neléčeným kontrolním plakem u stejného pacienta.
Přístroj: PSO-CT02
Zařízení PSO-CT02 je vyšetřovací zdravotnický prostředek bez označení CE, který se nosí na postižené oblasti kůže, kde ozařuje plak psoriázy po dobu 30 minut modrým světlem.
EXPERIMENTÁLNÍ: Nízká intenzita (LI) vs. kontrola
Zařízení PSO-CT02: Vlnová délka světla 453nm, nízká intenzita, ve srovnání s kontralaterálním neléčeným kontrolním plakem u stejného pacienta.
Přístroj: PSO-CT02
Zařízení PSO-CT02 je vyšetřovací zdravotnický prostředek bez označení CE, který se nosí na postižené oblasti kůže, kde ozařuje plak psoriázy po dobu 30 minut modrým světlem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty (návštěva 2) indexu místní závažnosti psoriázy (PASI) cílové oblasti (skupina s vysokou intenzitou (HI)) ve srovnání s kontrolní oblastí na konci léčby (návštěva 7, týden 12).
Časové okno: základní stav a týden 12

V této studii byl hodnocen pouze „lokální“ PASI (také nazývaný index místní závažnosti psoriázy – LPSI). Zkoušející vyhodnotil a ohodnotil závažnost erytému, indurace a šupinatosti jako klíčových příznaků psoriázy ve zkoumaných oblastech pomocí následující stupnice:

0 = žádné známky, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = výrazné, 4 = velmi výrazné

Celkové skóre závažnosti bylo vypočteno jako součet tří hodnocení symptomů (rozsah 0-12, zatímco 0 (nejlepší) - 12 (nejhorší)).
základní stav a týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty indexu místní závažnosti místní psoriázy (PASI) cílové oblasti (vysoká intenzita) ve srovnání s kontrolní oblastí na konci léčby během období záchvatu (4. týden, návštěva 5)
Časové okno: základní stav a týden 4

V této studii byl hodnocen pouze „lokální“ PASI (také nazývaný index místní závažnosti psoriázy – LPSI). Zkoušející vyhodnotil a ohodnotil závažnost erytému, indurace a šupinatosti jako klíčových příznaků psoriázy ve zkoumaných oblastech pomocí následující stupnice:

0 = žádné známky, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = výrazné, 4 = velmi výrazné

Celkové skóre závažnosti bylo vypočteno jako součet tří hodnocení symptomů (rozsah 0-12, zatímco 0 (nejlepší) - 12 (nejhorší)).
základní stav a týden 4
Změna od 12. týdne indexu závažnosti lokální psoriázy (PASI) cílové oblasti (vysoká intenzita) ve srovnání s kontrolní oblastí na konci sledování
Časové okno: 12. týden a 16. týden

V této studii byl hodnocen pouze „lokální“ PASI (také nazývaný index místní závažnosti psoriázy – LPSI). Zkoušející vyhodnotil a ohodnotil závažnost erytému, indurace a šupinatosti jako klíčových příznaků psoriázy ve zkoumaných oblastech pomocí následující stupnice:

0 = žádné známky, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = výrazné, 4 = velmi výrazné

Celkové skóre závažnosti bylo vypočteno jako součet tří hodnocení symptomů (rozsah 0-12, zatímco 0 (nejlepší) - 12 (nejhorší)).
12. týden a 16. týden
Změna od výchozí hodnoty (návštěva 2) indexu místní závažnosti místní psoriázy (PASI) cílové oblasti (skupina s nízkou intenzitou (LI)) ve srovnání s kontrolní oblastí po týdnu.
Časové okno: výchozí stav a týden 4, 12, 16

V této studii byl hodnocen pouze „lokální“ PASI (také nazývaný index místní závažnosti psoriázy – LPSI). Zkoušející vyhodnotil a ohodnotil závažnost erytému, indurace a šupinatosti jako klíčových příznaků psoriázy ve zkoumaných oblastech pomocí následující stupnice:

0 = žádné známky, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = výrazné, 4 = velmi výrazné

Celkové skóre závažnosti bylo vypočteno jako součet tří hodnocení symptomů (rozsah 0-12, zatímco 0 (nejlepší) - 12 (nejhorší)).
výchozí stav a týden 4, 12, 16
Rozdíl ve změně od výchozí hodnoty indexu místní závažnosti místní psoriázy (PASI) mezi cílovou a kontrolní oblastí skupiny s vysokou intenzitou (HI) ve srovnání se skupinou s nízkou intenzitou (LI)
Časové okno: výchozí stav a týden 4, 8, 16

V této studii byl hodnocen pouze „lokální“ PASI (také nazývaný index místní závažnosti psoriázy – LPSI). Zkoušející vyhodnotil a ohodnotil závažnost erytému, indurace a šupinatosti jako klíčových příznaků psoriázy ve zkoumaných oblastech pomocí následující stupnice:

0. = žádné znamení

  1. = nepatrný
  2. = mírný
  3. = označeno
  4. = velmi výrazné Celkové skóre závažnosti bylo vypočteno jako součet tří hodnocení symptomů (rozsah 0-12).
výchozí stav a týden 4, 8, 16
Změna od základní linie erytému hodnocená pomocí mexametru cílové oblasti vysoké intenzity (HI) a nízké intenzity (LI) ve srovnání s kontrolní oblastí
Časové okno: výchozí stav a týden 4, 12
Erytém byl měřen přímo po léčbě. Hodnoty mexametru se pohybovaly od 0 do 100. Vyšší hodnoty popisují vyšší úrovně erytému.
výchozí stav a týden 4, 12
Změna od 12. týdne (konec léčby) erytému hodnocená pomocí Mexametru cílové oblasti vysoké intenzity (HI) a nízké intenzity (LI) ve srovnání s kontrolní oblastí na konci sledování
Časové okno: týden 12 a týden 16
Erytém byl měřen přímo po léčbě. Hodnoty mexametru se pohybovaly od 0 do 100. Vyšší hodnoty popisují vyšší úrovně erytému.
týden 12 a týden 16
Stupnice použitelnosti systému
Časové okno: týden 12
Na konci léčby (návštěva 7) byla vyhodnocena použitelnost zkoumaného zařízení dotazníkem předloženým pacientovi v němčině. Použitelnost byla hodnocena pomocí System Usability Scale (SUS), což je účinný nástroj pro hodnocení použitelnosti zařízení. Poskytuje snadno srozumitelné skóre od 0 (negativní) do 100 (pozitivní).
týden 12
Změna indexu kvality života dermatologa (DLQI) od výchozího stavu
Časové okno: základní stav a týden 12
Jedná se o jednoduchý validovaný dotazník s 10 otázkami. DLQI se vypočítá součtem skóre každé otázky, což vede k maximu 30 a minimu 0. Čím vyšší skóre, tím více je narušena kvalita života. Vzhledem k tomu, že změna od výchozí hodnoty je vypočítána, záporné hodnoty ve výsledcích měření ukazují zlepšení kvality života.
základní stav a týden 12
Čas do prvního použití topické společné léčby vitamínem D vysoké intenzity (HI) a nízké intenzity (LI)
Časové okno: pacienti budou sledováni po celou dobu trvání klinické studie po dobu 16 týdnů
pacienti budou sledováni po celou dobu trvání klinické studie po dobu 16 týdnů
Celková délka aktuální současné léčby vitamínem D vysoké intenzity (HI) a nízké intenzity (LI)
Časové okno: týden 16
týden 16
Nežádoucí události zařízení (závažné a nezávažné)
Časové okno: týden 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16

Nežádoucí události týkající se zařízení: Nežádoucí událost související s použitím hodnoceného zdravotnického zařízení, která vedla k jakékoli nežádoucí lékařské události, nezamýšlenému onemocnění nebo zranění nebo k nežádoucím klinickým příznakům (včetně abnormálních laboratorních nálezů) u subjektů, uživatelů nebo jiných osob.

Závažná nežádoucí událost zařízení: Nepříznivý účinek zařízení, který měl za následek a) smrt, b) vedl k vážnému zhoršení zdravotního stavu subjektu, které buď mělo za následek 1) život ohrožující onemocnění nebo zranění, nebo 2) trvalou poškození tělesné stavby nebo funkce těla, nebo 3) hospitalizace nebo delší hospitalizace, nebo 4) lékařský nebo chirurgický zákrok k prevenci život ohrožujícího onemocnění nebo úrazu nebo trvalého poškození tělesné stavby nebo funkce těla, c) vede fetální tísně, úmrtí plodu nebo vrozená abnormalita nebo vrozená vada.
týden 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hyperpigmentace "normálních oblastí kůže" obklopujících cílovou oblast vystavenou modrému světlu a kontrolní oblast nevystavenou modrému světlu - vyhodnocení Mexameterem
Časové okno: týden 4, 12, 16
Libovolné jednotky měřené mexametrem. Hodnoty mexametru se pohybovaly od 0 do 100. Vyšší hodnoty odpovídají vyšším úrovním pigmentace.
týden 4, 12, 16
Nežádoucí události (závažné a nezávažné)
Časové okno: týden 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16
týden 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16
Tepelný komfort
Časové okno: týden 12
Dotazník
týden 12
Akceptace hyperpigmentace pacientem
Časové okno: týden 16
Dotazník
týden 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Philips Electronics Nederland BV

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Verena von Felbert, PD, Dr., Clinic for Dermatology and Allergology, Medical Faculty of the RWTH Aachen, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2013

První zveřejněno (ODHAD)

9. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

18. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PsoriasisCT02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriasis vulgaris

Klinické studie na PSO-CT02

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit