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Blaues Licht zur Behandlung von Psoriasis Vulgaris

17. November 2015 aktualisiert von: Philips Electronics Nederland BV

Monozentrische, randomisierte, doppelblinde, intraindividuelle, explorative Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit einer 3-monatigen Behandlung mit 2 Spitzenintensitäten von 453 nm blauem Licht zur Behandlung von Psoriasis vulgaris vom leichten Plaque-Typ

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit eines Blaulichtgeräts zur Behandlung von Psoriasis vulgaris zu bestimmen. Die Studie vergleicht eine mit blauem Licht behandelte Plaque mit einer unbehandelten Kontrollplaque. Zusätzlich werden zwei Intensitäten von blauem Licht verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurde gezeigt, dass blaues Licht bioaktives Stickoxid (NO) aus Nitrit und nitrosierten Proteinen freisetzt, die in hohen Konzentrationen in der Haut vorkommen. Dieses bioaktive NO hat viele physiologische Funktionen, die Immunantworten, Proliferation/Differenzierung sowie die lokale Durchblutung der Haut regulieren. Die Studie wird das PSO-CT02-Gerät testen, ein neues medizinisches Prüfgerät, das blaues Licht mit einer Spitzenwellenlänge von 453 nm zur Behandlung von lokalisierter leichter Psoriasis vulgaris emittiert. Es kann auf der Haut über dem betroffenen Hautbereich getragen werden. In dieser Studie werden Behandlungs- (Ziel-) und Kontrollbereich sowie die Intensität des blauen Lichts randomisiert. Der Kontrollbereich dient als Referenz. 50 Patienten behandeln den Zielbereich täglich (mindestens 5 Mal/Woche) zu Hause für einen anfänglichen Behandlungszeitraum von 4 Wochen. Während dieser 4 Wochen kehren die Patienten zur Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung zweimal zum Studienzentrum zurück. Nach dieser Anfangsphase behandeln die Patienten ihre Plaque für weitere 8 Wochen (3 Mal/Woche). Es folgt eine 4-wöchige Nachsorgephase ohne Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Department of Dermatology and Allergology, Medical faculty of the RWTH Aachen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung vor jedem studienpflichtigen Verfahren
  2. Gute Gesundheit laut körperlicher Untersuchung, wie vom Ermittler festgestellt
  3. Bereit und in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen
  4. Hauttyp I-IV nach Fitzpatrick

  5. Leichte Psoriasis vulgaris vom Plaque-Typ mit einem Psoriasis-Flächenschwereindex (PASI) ≤ 10 und einer Körperoberfläche (BSA)

    ≤ 10 und Dermatology Life Quality Index (DLQI) ≤ 10 beim Screening.

  6. Vorhandensein von zwei vergleichbaren Psoriasis-Plaques, die wie folgt als Untersuchungsgebiete definiert werden können:

    1. an den Extremitäten (Plaques auf den Handflächen oder Fußsohlen sind nicht geeignet)
    2. Beide Bereiche befinden sich entweder an der unteren oder oberen Extremität
    3. Kann sich an derselben Extremität befinden
    4. Abstand zwischen den beiden Untersuchungsgebieten > 10 cm (Grenze zu Grenze)
    5. Wenn die Läsion zu groß ist, um vollständig abgedeckt zu werden, ist eine Teilbehandlung möglich
  7. Alter ≥ 18 Jahre bis < 75 Jahre
  8. Zuverlässige Verhütungsmethode für Frauen im gebärfähigen Alter (d. h. niedrige Ausfallrate von weniger als 1 % pro Jahr; z.B. orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar [IUP] oder transdermales Verhütungspflaster)
  9. Bereit, auf übermäßige Sonnen- / UV-Exposition zu verzichten (z. Sonnenbaden, Solarium) während des Studiums.

Ausschlusskriterien:

Allgemein

  1. Insassen von psychiatrischen Anstalten, Gefängnissen oder anderen staatlichen Einrichtungen
  2. Prüfer oder ein anderes Teammitglied, das direkt oder indirekt an der Durchführung der klinischen Studie beteiligt ist
  3. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage
  4. Schwangere oder stillende Frauen Anamnese
  5. Lichtdermatose und/oder Lichtempfindlichkeit
  6. Porphyrie und/oder Überempfindlichkeit gegen Porphyrine
  7. Patienten mit aktueller Diagnose einer erythrodermischen, exfoliativen oder pustulösen Psoriasis
  8. Angeborene oder erworbene Immunschwäche
  9. Patienten mit einer der folgenden Erkrankungen in den Studienbereichen: Malignom der Haut oder schwere aktinische Schädigung der Haut, atypische Nävi oder Anzeichen von Hyperpigmentierung, viral (z. Herpes oder Windpocken) Läsionen der Haut, Pilz- und bakterielle Hautinfektionen, parasitäre Infektionen und atrophische Haut
  10. Patienten mit genetischen Defekten verbunden mit erhöhter Lichtempfindlichkeit oder erhöhtem Risiko für Hautkrebs (d. h. Xeroderma pigmentosum, Cockayne-Syndrom, Bloom-Syndrom)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Hohe Intensität (HI) vs. Kontrolle
PSO-CT02-Gerät: Lichtwellenlänge 453 nm, hohe Intensität, verglichen mit kontralateraler unbehandelter Kontrollplaque bei demselben Patienten.
Gerät: PSO-CT02
Das PSO-CT02-Gerät ist ein medizinisches Prüfgerät ohne CE-Kennzeichnung, das auf dem betroffenen Hautbereich getragen wird, wo es die Psoriasis-Plaque 30 Minuten lang mit blauem Licht bestrahlt.
EXPERIMENTAL: Niedrige Intensität (LI) vs. Kontrolle
PSO-CT02-Gerät: Lichtwellenlänge 453 nm, geringe Intensität, verglichen mit kontralateraler unbehandelter Kontrollplaque bei demselben Patienten.
Gerät: PSO-CT02
Das PSO-CT02-Gerät ist ein medizinisches Prüfgerät ohne CE-Kennzeichnung, das auf dem betroffenen Hautbereich getragen wird, wo es die Psoriasis-Plaque 30 Minuten lang mit blauem Licht bestrahlt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Besuch 2) des Local Psoriasis Area Severity Index (PASI) des Zielbereichs (Gruppe mit hoher Intensität (HI)) im Vergleich zum Kontrollbereich am Ende der Behandlung (Besuch 7, Woche 12).
Zeitfenster: Baseline und Woche 12

In dieser Studie wurde nur der „lokale“ PASI (auch Local Psoriasis Severity Index – LPSI genannt) ausgewertet. Der Prüfarzt bewertete und stufte den Schweregrad von Erythem, Verhärtung und Schuppigkeit als Schlüsselsymptome der Psoriasis in den Studienbereichen anhand der folgenden Skala ein:

0 = kein Anzeichen, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = deutlich, 4 = sehr ausgeprägt

Ein Gesamtschwerewert wurde als Summe der drei Symptombewertungen berechnet (Bereich 0-12, während 0 (am besten) - 12 (am schlechtesten)).
Baseline und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Local Psoriasis Area Severity Index (PASI) des Zielbereichs (hohe Intensität) im Vergleich zum Kontrollbereich am Ende der Behandlung während der Angriffsperiode (Woche 4, Besuch 5) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 4

In dieser Studie wurde nur der „lokale“ PASI (auch Local Psoriasis Severity Index – LPSI genannt) ausgewertet. Der Prüfarzt bewertete und stufte den Schweregrad von Erythem, Verhärtung und Schuppigkeit als Schlüsselsymptome der Psoriasis in den Studienbereichen anhand der folgenden Skala ein:

0 = kein Anzeichen, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = deutlich, 4 = sehr ausgeprägt

Ein Gesamtschwerewert wurde als Summe der drei Symptombewertungen berechnet (Bereich 0-12, während 0 (am besten) - 12 (am schlechtesten)).
Baseline und Woche 4
Veränderung ab Woche 12 des Local Psoriasis Area Severity Index (PASI) des Zielbereichs (hohe Intensität) im Vergleich zum Kontrollbereich am Ende der Nachbeobachtung
Zeitfenster: Woche 12 und Woche 16

In dieser Studie wurde nur der „lokale“ PASI (auch Local Psoriasis Severity Index – LPSI genannt) ausgewertet. Der Prüfarzt bewertete und stufte den Schweregrad von Erythem, Verhärtung und Schuppigkeit als Schlüsselsymptome der Psoriasis in den Studienbereichen anhand der folgenden Skala ein:

0 = kein Anzeichen, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = deutlich, 4 = sehr ausgeprägt

Ein Gesamtschwerewert wurde als Summe der drei Symptombewertungen berechnet (Bereich 0-12, während 0 (am besten) - 12 (am schlechtesten)).
Woche 12 und Woche 16
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Besuch 2) des Local Psoriasis Area Severity Index (PASI) des Zielgebiets (Low Intensity (LI)-Gruppe) im Vergleich zum Kontrollgebiet nach Woche.
Zeitfenster: Baseline und Woche 4, 12, 16

In dieser Studie wurde nur der „lokale“ PASI (auch Local Psoriasis Severity Index – LPSI genannt) ausgewertet. Der Prüfarzt bewertete und stufte den Schweregrad von Erythem, Verhärtung und Schuppigkeit als Schlüsselsymptome der Psoriasis in den Studienbereichen anhand der folgenden Skala ein:

0 = kein Anzeichen, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = deutlich, 4 = sehr ausgeprägt

Ein Gesamtschwerewert wurde als Summe der drei Symptombewertungen berechnet (Bereich 0-12, während 0 (am besten) - 12 (am schlechtesten)).
Baseline und Woche 4, 12, 16
Unterschied in der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Local Psoriasis Area Severity Index (PASI) zwischen Ziel- und Kontrollbereich der High Intensity (HI)-Gruppe im Vergleich zur Low Intensity (LI)-Gruppe
Zeitfenster: Baseline und Woche 4, 8, 16

In dieser Studie wurde nur der „lokale“ PASI (auch Local Psoriasis Severity Index – LPSI genannt) ausgewertet. Der Prüfarzt bewertete und stufte den Schweregrad von Erythem, Verhärtung und Schuppigkeit als Schlüsselsymptome der Psoriasis in den Studienbereichen anhand der folgenden Skala ein:

0. = kein Zeichen

  1. = gering
  2. = moderat
  3. = markiert
  4. = sehr ausgeprägt Ein Gesamtschwerewert wurde als Summe der drei Symptombewertungen (Bereich 0-12) berechnet.
Baseline und Woche 4, 8, 16
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Erythems, bewertet durch Mexameter des Zielbereichs mit hoher Intensität (HI) und niedriger Intensität (LI) im Vergleich zum Kontrollbereich
Zeitfenster: Baseline und Woche 4, 12
Das Erythem wurde direkt nach der Behandlung gemessen. Die Messwerte des Mexameters reichten von 0 bis 100. Höhere Werte beschreiben höhere Erythemniveaus.
Baseline und Woche 4, 12
Veränderung ab Woche 12 (Ende der Behandlung) des durch Mexameter bewerteten Erythems des Zielbereichs hoher Intensität (HI) und niedriger Intensität (LI) im Vergleich zum Kontrollbereich am Ende der Nachbeobachtung
Zeitfenster: Woche 12 und Woche 16
Das Erythem wurde direkt nach der Behandlung gemessen. Die Messwerte des Mexameters reichten von 0 bis 100. Höhere Werte beschreiben höhere Erythemniveaus.
Woche 12 und Woche 16
System-Usability-Skala
Zeitfenster: Woche 12
Am Ende der Behandlung (Visite 7) wurde die Verwendbarkeit des Prüfgeräts anhand eines Fragebogens bewertet, der dem Patienten in deutscher Sprache vorgelegt wurde. Die Gebrauchstauglichkeit wurde mit Hilfe der System Usability Scale (SUS) bewertet, die ein effektives Instrument zur Beurteilung der Gebrauchstauglichkeit eines Geräts ist. Es bietet eine leicht verständliche Punktzahl von 0 (negativ) bis 100 (positiv).
Woche 12
Veränderung des Dermatology Life Quality Index (DLQI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Es handelt sich um einen einfachen, validierten Fragebogen mit 10 Fragen. Der DLQI wird berechnet, indem die Punktzahl jeder Frage summiert wird, was zu einem Maximum von 30 und einem Minimum von 0 führt. Je höher die Punktzahl, desto stärker ist die Lebensqualität beeinträchtigt. Da die Änderung gegenüber dem Ausgangswert berechnet wird, weisen negative Werte in den Ergebnismessdaten auf eine Verbesserung der Lebensqualität hin.
Baseline und Woche 12
Zeit bis zur ersten Anwendung der topischen Co-Behandlung mit Vitamin D hoher Intensität (HI) und niedriger Intensität (LI)
Zeitfenster: Die Patienten werden über die gesamte Dauer der klinischen Studie 16 Wochen lang nachbeobachtet
Die Patienten werden über die gesamte Dauer der klinischen Studie 16 Wochen lang nachbeobachtet
Gesamtdauer der topischen Co-Behandlung mit Vitamin D hoher Intensität (HI) und niedriger Intensität (LI)
Zeitfenster: Woche 16
Woche 16
Unerwünschte Geräteereignisse (ernsthaft und nicht schwerwiegend)
Zeitfenster: Woche 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16

Unerwünschte Produktereignisse: Unerwünschtes Ereignis im Zusammenhang mit der Verwendung eines medizinischen Prüfprodukts, das zu einem unerwünschten medizinischen Ereignis, einer unbeabsichtigten Erkrankung oder Verletzung oder unerwünschten klinischen Anzeichen (einschließlich abnormaler Laborbefunde) bei Probanden, Benutzern oder anderen Personen geführt hat.

Schwerwiegendes unerwünschtes Produktereignis: Unerwünschte Produktwirkung, die a) zum Tod geführt hat, b) zu einer ernsthaften Verschlechterung der Gesundheit des Probanden geführt hat, die entweder zu 1) einer lebensbedrohlichen Krankheit oder Verletzung oder 2) zu einer dauerhaften Schädigung geführt hat Beeinträchtigung einer Körperstruktur oder einer Körperfunktion, oder 3) stationärer oder längerer Krankenhausaufenthalt, oder 4) medizinischer oder chirurgischer Eingriff zur Verhinderung einer lebensbedrohlichen Erkrankung oder Verletzung oder einer dauerhaften Beeinträchtigung einer Körperstruktur oder einer Körperfunktion, c) geführt zu fetalem Distress, fötalem Tod oder einer angeborenen Anomalie oder einem Geburtsfehler.
Woche 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hyperpigmentierung von "normalen Hautbereichen", die den blaulichtexponierten Zielbereich und den nicht blaulichtexponierten Kontrollbereich umgeben - Bewertung durch Mexameter
Zeitfenster: Woche 4, 12, 16
Willkürliche Einheiten, gemessen mit Mexameter. Die Messwerte des Mexameters reichten von 0 bis 100. Höhere Werte entsprechen höheren Pigmentierungsniveaus.
Woche 4, 12, 16
Unerwünschte Ereignisse (schwerwiegend und nicht schwerwiegend)
Zeitfenster: Woche 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16
Woche 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16
Wärmekomfort
Zeitfenster: Woche 12
Fragebogen
Woche 12
Patientenakzeptanz der Hyperpigmentierung
Zeitfenster: Woche 16
Fragebogen
Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Philips Electronics Nederland BV

Ermittler

  • Hauptermittler: Verena von Felbert, PD, Dr., Clinic for Dermatology and Allergology, Medical Faculty of the RWTH Aachen, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

18. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PsoriasisCT02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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