Blått ljus för behandling av Psoriasis Vulgaris
Monocenter, randomiserat, dubbelblindat, intraindividuellt, utforskande studie av effektivitet och säkerhet under 3 månaders behandling med 2 toppintensiteter av 453nm blått ljus för behandling av Psoriasis Vulgaris av mild placktyp
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- Department of Dermatology and Allergology, Medical faculty of the RWTH Aachen
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat och daterat informerat samtycke före varje studiebeordrat förfarande
- God hälsa enligt fysisk undersökning som fastställts av utredaren
- Vill och kan uppfylla studiekrav
- Hudtyp I-IV enligt Fitzpatrick
Mild psoriasis vulgaris av placktyp med ett Psoriasis area severity index (PASI) ≤10 och kroppsyta (BSA)
≤10 och Dermatologi Livskvalitetsindex (DLQI) ≤ 10 vid screening.
Närvaro av två jämförbara psoriatiska plack som är lämpliga att definieras som studieområden enligt följande:
- ligger på extremiteter (plack placerade på handflatorna eller fotsulan är inte lämpliga)
- Båda områdena ligger antingen på nedre eller övre extremiteten
- Kan sitta på samma extremitet
- Avstånd mellan de två studieområdena > 10 cm (gräns mot kant)
- Om lesionen är för stor för att täckas helt, är delvis behandling möjlig
- Ålder ≥ 18 år upp till <75 år
- Pålitlig preventivmetod för kvinnor i fertil ålder (dvs. låg felfrekvens mindre än 1 % per år; t.ex. orala preventivmedel, intrauterin enhet [IUD] eller transdermalt p-plåster)
- Villig att avstå från överdriven sol/UV-exponering (t.ex. sola, solarium) under studiens gång.
Exklusions kriterier:
Allmän
- Intagna på psykiatriska avdelningar, fängelser eller andra statliga institutioner
- Utredare eller någon annan gruppmedlem som direkt eller indirekt är involverad i genomförandet av den kliniska studien
- Deltagande i ytterligare en klinisk prövning inom de senaste 30 dagarna
- Gravida eller ammande kvinnor Medicinsk historia
- Fotodermatos och/eller ljuskänslighet
- Porfyri och/eller överkänslighet mot porfyriner
- Patienter med aktuell diagnos av erytrodermisk, exfoliativ eller pustulös psoriasis
- Medfödd eller förvärvad immunbrist
- Patienter med något av följande tillstånd i studieområdena: Malignom i huden eller allvarlig aktinisk skada på huden, atypiska naevi eller tecken på hyperpigmentering, virala (t.ex. herpes eller varicella) hudskador, svamp- och bakteriella hudinfektioner, parasitinfektioner och atrofisk hud
- Patienter med genetiska brister fästa med ökad känslighet för ljus eller ökad risk för dermatologisk cancer (dvs. Xeroderma pigmentosum, Cockayne syndrom, Bloom-syndrom)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Hög intensitet (HI) kontra kontroll
PSO-CT02-enhet: Ljusvåglängd 453nm, hög intensitet, jämfört med kontralateral obehandlad kontrollplack på samma patient.
|
PSO-CT02-enheten är en icke CE-märkt medicinsk undersökningsutrustning som bärs på det drabbade hudområdet där den bestrålar psoriasisplacket i 30 minuter med blått ljus.
|
|
EXPERIMENTELL: Låg intensitet (LI) kontra kontroll
PSO-CT02-enhet: Ljusvåglängd 453nm, låg intensitet, jämfört med kontralateral obehandlad kontrollplack på samma patient.
|
PSO-CT02-enheten är en icke CE-märkt medicinsk undersökningsutrustning som bärs på det drabbade hudområdet där den bestrålar psoriasisplacket i 30 minuter med blått ljus.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinjen (besök 2) av det lokala psoriasisområdets allvarlighetsindex (PASI) för målområdet (högintensiv (HI)-gruppen) jämfört med kontrollområdet vid slutet av behandlingen (besök 7, vecka 12).
Tidsram: baslinje och vecka 12
|
I denna studie utvärderades endast det "lokala" PASI (även kallat lokalt psoriasis severity index - LPSI). Utredaren utvärderade och graderade svårighetsgraden av erytem, induration och fjällning som de viktigaste symptomen på psoriasis på studieområdena med hjälp av följande skala: 0 = inget tecken, 1 = svagt, 2 = måttligt, 3 = markerat, 4 = mycket markant En total svårighetspoäng beräknades som summan av de tre symptombedömningarna (intervall 0-12 medan 0 (bäst) - 12 (sämst)). |
baslinje och vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen för det lokala psoriasisområdets svårighetsindex (PASI) för målområdet (hög intensitet) jämfört med kontrollområdet vid slutet av behandlingen under attackperioden (vecka 4, besök 5)
Tidsram: baslinje och vecka 4
|
I denna studie utvärderades endast det "lokala" PASI (även kallat lokalt psoriasis severity index - LPSI). Utredaren utvärderade och graderade svårighetsgraden av erytem, induration och fjällning som de viktigaste symptomen på psoriasis på studieområdena med hjälp av följande skala: 0 = inget tecken, 1 = svagt, 2 = måttligt, 3 = markerat, 4 = mycket markant En total svårighetspoäng beräknades som summan av de tre symptombedömningarna (intervall 0-12 medan 0 (bäst) - 12 (sämst)). |
baslinje och vecka 4
|
|
Förändring från vecka 12 i det lokala psoriasisområdets svårighetsindex (PASI) för målområdet (hög intensitet) jämfört med kontrollområdet vid slutet av uppföljningen
Tidsram: Vecka 12 och vecka 16
|
I denna studie utvärderades endast det "lokala" PASI (även kallat lokalt psoriasis severity index - LPSI). Utredaren utvärderade och graderade svårighetsgraden av erytem, induration och fjällning som de viktigaste symptomen på psoriasis på studieområdena med hjälp av följande skala: 0 = inget tecken, 1 = svagt, 2 = måttligt, 3 = markerat, 4 = mycket markant En total svårighetspoäng beräknades som summan av de tre symptombedömningarna (intervall 0-12 medan 0 (bäst) - 12 (sämst)). |
Vecka 12 och vecka 16
|
|
Ändra från baslinjen (besök 2) för det lokala psoriasisområdets allvarlighetsindex (PASI) för målområdet (låg intensitet (LI)-gruppen) jämfört med kontrollområdet per vecka.
Tidsram: baslinje och vecka 4, 12, 16
|
I denna studie utvärderades endast det "lokala" PASI (även kallat lokalt psoriasis severity index - LPSI). Utredaren utvärderade och graderade svårighetsgraden av erytem, induration och fjällning som de viktigaste symptomen på psoriasis på studieområdena med hjälp av följande skala: 0 = inget tecken, 1 = svagt, 2 = måttligt, 3 = markerat, 4 = mycket markant En total svårighetspoäng beräknades som summan av de tre symptombedömningarna (intervall 0-12 medan 0 (bäst) - 12 (sämst)). |
baslinje och vecka 4, 12, 16
|
|
Skillnad i förändring från baslinjen för lokalt Psoriasis Area Severity Index (PASI) mellan mål- och kontrollområde för högintensiva (HI)-gruppen jämfört med lågintensiva (LI)-gruppen
Tidsram: baslinje och vecka 4, 8, 16
|
I denna studie utvärderades endast det "lokala" PASI (även kallat lokalt psoriasis severity index - LPSI). Utredaren utvärderade och graderade svårighetsgraden av erytem, induration och fjällning som de viktigaste symptomen på psoriasis på studieområdena med hjälp av följande skala: 0. = inget tecken
|
baslinje och vecka 4, 8, 16
|
|
Förändring från baslinjen för erytem utvärderad av Mexameter av målområdet med hög intensitet (HI) och låg intensitet (LI) jämfört med kontrollområdet
Tidsram: baslinje och vecka 4, 12
|
Erytem mättes direkt efter behandlingen.
Mexameteravläsningar varierade från 0 till 100.
Högre värden beskriver högre erytemnivåer.
|
baslinje och vecka 4, 12
|
|
Förändring från vecka 12 (slut på behandling) av erytem utvärderad av Mexameter av målområdet med hög intensitet (HI) och låg intensitet (LI) jämfört med kontrollområdet vid slutet av uppföljningen
Tidsram: vecka 12 och vecka 16
|
Erytem mättes direkt efter behandlingen.
Mexameteravläsningar varierade från 0 till 100.
Högre värden beskriver högre erytemnivåer.
|
vecka 12 och vecka 16
|
|
Systemanvändbarhetsskala
Tidsram: vecka 12
|
I slutet av behandlingen (besök 7) utvärderades användbarheten av undersökningsanordningen genom ett frågeformulär som presenterades för patienten på tyska.
Användbarheten utvärderades med hjälp av System Usability Scale (SUS) som är ett effektivt verktyg för att bedöma användbarheten av en enhet.
Det ger en lättförståelig poäng från 0 (negativ) till 100 (positiv).
|
vecka 12
|
|
Förändring från baslinjen i Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsram: baslinje och vecka 12
|
Det är ett enkelt validerat frågeformulär med 10 frågor.
DLQI beräknas genom att summera poängen för varje fråga vilket resulterar i maximalt 30 och minst 0. Ju högre poäng desto mer försämras livskvaliteten.
Eftersom förändringen från baslinjen beräknas indikerar negativa värden i resultatmåttdata en förbättring av livskvaliteten.
|
baslinje och vecka 12
|
|
Dags för första användningen av lokal samtidig behandling med D-vitamin av hög intensitet (HI) och låg intensitet (LI)
Tidsram: patienterna kommer att följas under hela den kliniska studien i 16 veckor
|
patienterna kommer att följas under hela den kliniska studien i 16 veckor
|
|
|
Total varaktighet av lokal samtidig behandling med D-vitamin av hög intensitet (HI) och låg intensitet (LI)
Tidsram: vecka 16
|
vecka 16
|
|
|
Negativa enhetshändelser (allvarliga och icke-allvarliga)
Tidsram: vecka 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16
|
Biverkningar av enheten: Biverkningar relaterade till användningen av en medicinsk prövningsprodukt som ledde till någon ogynnsam medicinsk händelse, oavsiktlig sjukdom eller skada, eller oönskade kliniska tecken (inklusive onormala laboratoriefynd) hos försökspersoner, användare eller andra personer. Allvarlig biverkningshändelse: Skadlig apparateffekt som har resulterat i a) lett till döden, b) lett till allvarlig försämring av patientens hälsa, som antingen resulterade i 1) en livshotande sjukdom eller skada, eller 2) en permanent försämring av en kroppsstruktur eller en kroppsfunktion, eller 3) slutenvård eller långvarig sjukhusvistelse, eller 4) medicinsk eller kirurgisk ingripande för att förhindra livshotande sjukdom eller skada eller permanent försämring av en kroppsstruktur eller en kroppsfunktion, c) ledd till fosternöd, fosterdöd eller en medfödd abnormitet eller fosterskada. |
vecka 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hyperpigmentering av "normala hudområden" som omger målområdet exponerat för blått ljus och kontrollområdet som inte exponeras för blått ljus - utvärdering med Mexameter
Tidsram: vecka 4, 12, 16
|
Godtyckliga enheter mätt med mexameter.
Mexameteravläsningar varierade från 0 till 100.
Högre värden motsvarar högre pigmenteringsnivåer.
|
vecka 4, 12, 16
|
|
Biverkningar (allvarliga och icke-allvarliga)
Tidsram: vecka 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16
|
vecka 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16
|
|
|
Termisk komfort
Tidsram: vecka 12
|
Frågeformulär
|
vecka 12
|
|
Patientacceptans av hyperpigmentering
Tidsram: vecka 16
|
Frågeformulär
|
vecka 16
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Verena von Felbert, PD, Dr., Clinic for Dermatology and Allergology, Medical Faculty of the RWTH Aachen, Germany
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PsoriasisCT02
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .