Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niebieskie światło do leczenia łuszczycy zwykłej

17 listopada 2015 zaktualizowane przez: Philips Electronics Nederland BV

Jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, indywidualne, eksploracyjne badanie skuteczności i bezpieczeństwa 3-miesięcznego leczenia z 2 maksymalnymi natężeniami niebieskiego światła o długości fali 453 nm w leczeniu łagodnej łuszczycy zwyczajnej typu płytki nazębnej

Celem tego badania jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa urządzenia emitującego światło niebieskie w leczeniu łuszczycy zwykłej. W badaniu porównane zostaną łysinki poddane działaniu niebieskiego światła z nietraktowanymi łysinkami kontrolnymi. Dodatkowo porównywane są dwa natężenia światła niebieskiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykazano, że niebieskie światło uwalnia bioaktywny tlenek azotu (NO) z azotynów i nitrozowanych białek występujących w wysokich stężeniach w skórze. Ten bioaktywny NO pełni wiele funkcji fizjologicznych regulujących reakcje immunologiczne, proliferację/różnicowanie oraz miejscową perfuzję krwi w skórze. W ramach badania zostanie przetestowane urządzenie PSO-CT02, nowe eksperymentalne urządzenie medyczne emitujące światło niebieskie o szczytowej długości fali 453 nm w leczeniu zlokalizowanej łagodnej łuszczycy zwykłej. Można go nosić na skórze powyżej dotkniętego obszaru skóry. W tym badaniu obszar leczenia (cel) i obszar kontrolny oraz intensywność światła niebieskiego są losowe. Obszar kontrolny będzie służył jako punkt odniesienia. 50 Pacjenci będą leczyć obszar docelowy codziennie (co najmniej 5 razy w tygodniu) w domu przez początkowy okres leczenia wynoszący 4 tygodnie. W ciągu tych 4 tygodni pacjenci dwukrotnie powrócą do ośrodka badawczego w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności. Po tym okresie początkowym pacjenci będą leczyć płytkę nazębną przez kolejne 8 tygodni (3 razy w tygodniu). Następnie następuje 4-tygodniowa faza kontrolna bez leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52074
        • Department of Dermatology and Allergology, Medical faculty of the RWTH Aachen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda przed jakąkolwiek procedurą zleconą do badania
  2. Dobry stan zdrowia na podstawie badania fizykalnego określonego przez badacza
  3. Chętny i zdolny do spełnienia wymagań dotyczących nauki
  4. Typ skóry I-IV według Fitzpatricka

  5. Łagodna łuszczyca zwyczajna typu plackowatego ze wskaźnikiem ciężkości obszaru łuszczycy (PASI) ≤10 i powierzchnią ciała (BSA)

    ≤10 i dermatologiczny wskaźnik jakości życia (DLQI) ≤ 10 podczas badania przesiewowego.

  6. Obecność dwóch porównywalnych blaszek łuszczycowych odpowiednich do określenia jako obszary badań w następujący sposób:

    1. zlokalizowane na kończynach (blaszki znajdujące się na dłoniach lub podeszwach stóp nie są odpowiednie)
    2. Oba obszary zlokalizowane na kończynie dolnej lub górnej
    3. Może znajdować się na tej samej kończynie
    4. Odległość między dwoma obszarami badań > 10 cm (od granicy do granicy)
    5. Jeśli zmiana jest zbyt duża, aby można ją było całkowicie pokryć, możliwe jest leczenie częściowe
  7. Wiek ≥ 18 lat do <75 lat
  8. Niezawodna metoda antykoncepcji dla kobiet w wieku rozrodczym (tj. niska awaryjność poniżej 1% rocznie; np. doustne środki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna [IUD] lub transdermalny plaster antykoncepcyjny)
  9. Chęć powstrzymania się od nadmiernej ekspozycji na słońce / promieniowanie UV (np. opalać się, solarium) w trakcie trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

Ogólny

  1. Więźniowie oddziałów psychiatrycznych, więzień lub innych instytucji państwowych
  2. Badacz lub inny członek zespołu zaangażowany bezpośrednio lub pośrednio w prowadzenie badania klinicznego
  3. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią Historia medyczna
  5. Fotodermatoza i/lub nadwrażliwość na światło
  6. Porfiria i (lub) nadwrażliwość na porfiryny
  7. Pacjenci z aktualnym rozpoznaniem łuszczycy erytrodermicznej, złuszczającej lub krostkowej
  8. Wrodzony lub nabyty niedobór odporności
  9. Pacjenci z którymkolwiek z poniższych stanów obecnych na badanych obszarach: złośliwy nowotwór skóry lub ciężkie uszkodzenie słoneczne skóry, atypowe znamiona lub oznaki hiperpigmentacji, wirusowe (np. opryszczka lub ospa wietrzna) zmiany skórne, grzybicze i bakteryjne zakażenia skóry, zakażenia pasożytnicze i zanik skóry
  10. Pacjenci z wadami genetycznymi związanymi ze zwiększoną wrażliwością na światło lub zwiększonym ryzykiem raka skóry (tj. Xeroderma pigmentosum, zespół Cockayne'a, zespół Blooma)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Wysoka intensywność (HI) vs kontrola
Urządzenie PSO-CT02: Długość fali światła 453 nm, wysoka intensywność w porównaniu z przeciwstronną nieleczoną płytką kontrolną u tego samego pacjenta.
Urządzenie: PSO-CT02
Urządzenie PSO-CT02 jest eksperymentalnym wyrobem medycznym bez oznakowania CE, noszonym na dotkniętym obszarze skóry, gdzie przez 30 minut naświetla blaszkę łuszczycową niebieskim światłem.
EKSPERYMENTALNY: Niska intensywność (LI) vs kontrola
Urządzenie PSO-CT02: Długość fali światła 453 nm, niska intensywność w porównaniu z przeciwstronną nieleczoną płytką kontrolną u tego samego pacjenta.
Urządzenie: PSO-CT02
Urządzenie PSO-CT02 jest eksperymentalnym wyrobem medycznym bez oznakowania CE, noszonym na dotkniętym obszarze skóry, gdzie przez 30 minut naświetla blaszkę łuszczycową niebieskim światłem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (wizyta 2) lokalnego wskaźnika nasilenia łuszczycy (PASI) obszaru docelowego (grupa o wysokiej intensywności (HI)) w porównaniu z obszarem kontrolnym na koniec leczenia (wizyta 7, tydzień 12).
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 12

W badaniu tym oceniano jedynie „lokalny” wskaźnik PASI (zwany także lokalnym wskaźnikiem ciężkości łuszczycy – LPSI). Badacz ocenił i ocenił stopień nasilenia rumienia, stwardnienia i łuszczenia się jako kluczowych objawów łuszczycy na badanych obszarach, stosując następującą skalę:

0 = brak znaku, 1 = słaby, 2 = średni, 3 = wyraźny, 4 = bardzo wyraźny

Całkowity wynik ciężkości obliczono jako sumę trzech ocen objawów (zakres 0-12, podczas gdy 0 (najlepszy) - 12 (najgorszy)).
linia wyjściowa i tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika ciężkości miejscowego obszaru łuszczycy (PASI) obszaru docelowego (wysoka intensywność) w porównaniu z obszarem kontrolnym pod koniec leczenia w okresie ataku (tydzień 4, wizyta 5)
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 4

W badaniu tym oceniano jedynie „lokalny” wskaźnik PASI (zwany także lokalnym wskaźnikiem ciężkości łuszczycy – LPSI). Badacz ocenił i ocenił stopień nasilenia rumienia, stwardnienia i łuszczenia się jako kluczowych objawów łuszczycy na badanych obszarach, stosując następującą skalę:

0 = brak znaku, 1 = słaby, 2 = średni, 3 = wyraźny, 4 = bardzo wyraźny

Całkowity wynik ciężkości obliczono jako sumę trzech ocen objawów (zakres 0-12, podczas gdy 0 (najlepszy) - 12 (najgorszy)).
linia wyjściowa i tydzień 4
Zmiana od 12. tygodnia wskaźnika PASI (ang. Local Psoriasis Severity Index) obszaru docelowego (wysoka intensywność) w porównaniu z obszarem kontrolnym na koniec obserwacji
Ramy czasowe: Tydzień 12 i tydzień 16

W badaniu tym oceniano jedynie „lokalny” wskaźnik PASI (zwany także lokalnym wskaźnikiem ciężkości łuszczycy – LPSI). Badacz ocenił i ocenił stopień nasilenia rumienia, stwardnienia i łuszczenia się jako kluczowych objawów łuszczycy na badanych obszarach, stosując następującą skalę:

0 = brak znaku, 1 = słaby, 2 = średni, 3 = wyraźny, 4 = bardzo wyraźny

Całkowity wynik ciężkości obliczono jako sumę trzech ocen objawów (zakres 0-12, podczas gdy 0 (najlepszy) - 12 (najgorszy)).
Tydzień 12 i tydzień 16
Zmiana w stosunku do linii bazowej (wizyta 2) lokalnego wskaźnika nasilenia łuszczycy (PASI) obszaru docelowego (grupa o niskiej intensywności (LI)) w porównaniu z obszarem kontrolnym według tygodnia.
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 4, 12, 16

W badaniu tym oceniano jedynie „lokalny” wskaźnik PASI (zwany także lokalnym wskaźnikiem ciężkości łuszczycy – LPSI). Badacz ocenił i ocenił stopień nasilenia rumienia, stwardnienia i łuszczenia się jako kluczowych objawów łuszczycy na badanych obszarach, stosując następującą skalę:

0 = brak znaku, 1 = słaby, 2 = średni, 3 = wyraźny, 4 = bardzo wyraźny

Całkowity wynik ciężkości obliczono jako sumę trzech ocen objawów (zakres 0-12, podczas gdy 0 (najlepszy) - 12 (najgorszy)).
linia wyjściowa i tydzień 4, 12, 16
Różnica w zmianie od wartości początkowej wskaźnika ciężkości miejscowego obszaru łuszczycy (PASI) między obszarem docelowym a obszarem kontrolnym w grupie o wysokiej intensywności (HI) w porównaniu z grupą o niskiej intensywności (LI)
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 4, 8, 16

W badaniu tym oceniano jedynie „lokalny” wskaźnik PASI (zwany także lokalnym wskaźnikiem ciężkości łuszczycy – LPSI). Badacz ocenił i ocenił stopień nasilenia rumienia, stwardnienia i łuszczenia się jako kluczowych objawów łuszczycy na badanych obszarach, stosując następującą skalę:

0. = brak znaku

  1. = lekki
  2. = umiarkowany
  3. = zaznaczone
  4. = bardzo wyraźny Całkowity wynik ciężkości został obliczony jako suma trzech ocen objawów (zakres 0-12).
linia wyjściowa i tydzień 4, 8, 16
Zmiana od wartości wyjściowej rumienia ocenianego meksametrem obszaru docelowego o dużym natężeniu (HI) i niskim natężeniu (LI) w porównaniu z obszarem kontrolnym
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 4, 12
Rumień mierzono bezpośrednio po leczeniu. Odczyty meksametru wahały się od 0 do 100. Wyższe wartości opisują wyższe poziomy rumienia.
linia wyjściowa i tydzień 4, 12
Zmiana od 12. tygodnia (koniec leczenia) rumienia ocenianego meksametrem obszaru docelowego o wysokim (HI) i niskim (LI) natężeniu w porównaniu z obszarem kontrolnym na koniec okresu kontrolnego
Ramy czasowe: tydzień 12 i tydzień 16
Rumień mierzono bezpośrednio po leczeniu. Odczyty meksametru wahały się od 0 do 100. Wyższe wartości opisują wyższe poziomy rumienia.
tydzień 12 i tydzień 16
Skala użyteczności systemu
Ramy czasowe: tydzień 12
Na zakończenie leczenia (wizyta 7) oceniano przydatność badanego urządzenia za pomocą kwestionariusza przedstawionego pacjentce w języku niemieckim. Użyteczność została oceniona za pomocą Skali Użyteczności Systemu (SUS), która jest skutecznym narzędziem oceny użyteczności urządzenia. Zapewnia łatwy do zrozumienia wynik od 0 (negatywny) do 100 (pozytywny).
tydzień 12
Zmiana od wartości wyjściowej w Dermatologicznym Indeksie Jakości Życia (DLQI)
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 12
Jest to prosty, zweryfikowany kwestionariusz składający się z 10 pytań. DLQI oblicza się, sumując wynik każdego pytania, co daje maksymalnie 30 i minimum 0. Im wyższy wynik, tym bardziej pogarsza się jakość życia. Ponieważ obliczana jest zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, wartości ujemne w danych pomiaru wyniku wskazują na poprawę jakości życia.
linia wyjściowa i tydzień 12
Czas do pierwszego zastosowania miejscowego jednoczesnego leczenia witaminą D o wysokiej intensywności (HI) i niskiej intensywności (LI)
Ramy czasowe: pacjenci będą obserwowani przez cały czas trwania badania klinicznego przez 16 tygodni
pacjenci będą obserwowani przez cały czas trwania badania klinicznego przez 16 tygodni
Całkowity czas trwania miejscowego jednoczesnego leczenia witaminą D o wysokiej intensywności (HI) i niskiej intensywności (LI)
Ramy czasowe: tydzień 16
tydzień 16
Niepożądane zdarzenia związane z urządzeniem (poważne i inne niż poważne)
Ramy czasowe: tydzień 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16

Zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem: Zdarzenie niepożądane związane z użytkowaniem badanego urządzenia medycznego, które doprowadziło do nieoczekiwanego zdarzenia medycznego, niezamierzonej choroby lub urazu lub niepożądanych objawów klinicznych (w tym nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych) u pacjentów, użytkowników lub innych osób.

Poważne zdarzenie niepożądane związane z urządzeniem: Niekorzystne działanie urządzenia, które spowodowało a) śmierć, b) poważne pogorszenie stanu zdrowia pacjenta, które spowodowało 1) chorobę lub uraz zagrażający życiu lub 2) trwałe upośledzenie struktury ciała lub funkcji ciała, lub 3) pobyt w szpitalu lub długotrwała hospitalizacja, lub 4) interwencja medyczna lub chirurgiczna w celu zapobieżenia zagrażającej życiu chorobie lub urazowi lub trwałemu upośledzeniu struktury ciała lub funkcji ciała, c) prowadzona do zagrożenia płodu, śmierci płodu lub wady wrodzonej lub wady wrodzonej.
tydzień 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hiperpigmentacja „normalnych obszarów skóry” otaczających obszar docelowy wystawiony na działanie światła niebieskiego i obszar kontrolny nie wystawiony na działanie światła niebieskiego — ocena za pomocą meksametru
Ramy czasowe: tydzień 4, 12, 16
Dowolne jednostki mierzone meksametrem. Odczyty meksametru wahały się od 0 do 100. Wyższe wartości odpowiadają wyższym poziomom pigmentacji.
tydzień 4, 12, 16
Zdarzenia niepożądane (poważne i nie-poważne)
Ramy czasowe: tydzień 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16
tydzień 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16
Komfort termiczny
Ramy czasowe: tydzień 12
Kwestionariusz
tydzień 12
Akceptacja przez pacjenta hiperpigmentacji
Ramy czasowe: tydzień 16
Kwestionariusz
tydzień 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Philips Electronics Nederland BV

Śledczy

  • Główny śledczy: Verena von Felbert, PD, Dr., Clinic for Dermatology and Allergology, Medical Faculty of the RWTH Aachen, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

18 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PsoriasisCT02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łuszczyca zwykła

Badania kliniczne na PSO-CT02

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj