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蓝光治疗寻常型银屑病

2015年11月17日 更新者：Philips Electronics Nederland BV

用 2 个峰值强度的 453nm 蓝光治疗轻度斑块型寻常型银屑病 3 个月治疗的有效性和安全性的单中心、随机、双盲、个体内、探索性研究

本研究的目的是确定蓝光装置治疗寻常型银屑病的有效性和安全性。 该研究将比较经过蓝光处理的斑块和未经处理的对照斑块。 此外，还比较了两种蓝光强度。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

蓝光已被证明可以从皮肤中高浓度的亚硝酸盐和亚硝化蛋白质中释放具有生物活性的一氧化氮 (NO)。 这种具有生物活性的 NO 具有许多调节免疫反应、增殖/分化以及皮肤局部血液灌注的生理功能。 该研究将测试 PSO-CT02 设备，这是一种新的研究性医疗设备，可发射峰值波长为 453nm 的蓝光，用于治疗局部轻度寻常型银屑病。 它可以戴在受影响皮肤区域上方的皮肤上。 在这项研究中，治疗（目标）和控制区域以及蓝光强度是随机的。 控制区域将作为参考。 50 名患者每天（至少每周 5 次）在家中治疗目标区域，初始治疗期为 4 周。 在这 4 周内，患者将两次返回研究地点进行安全性和有效性评估。 在此开始期后，患者将治疗他们的斑块 8 周（3 次/周）。 随后是 4 周的随访阶段，无需治疗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

47

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Aachen、德国、52074
        • Department of Dermatology and Allergology, Medical faculty of the RWTH Aachen

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 在任何研究强制程序之前签署并注明日期的知情同意书
  2. 根据研究者确定的身体检查身体健康
  3. 愿意并能够遵守学习要求
  4. 根据 Fitzpatrick 的 I-IV 型皮肤

  5. 银屑病面积严重程度指数 (PASI) ≤10 和体表面积 (BSA) 的轻度斑块型寻常型银屑病

    ≤10 且筛选时皮肤科生活质量指数 (DLQI) ≤ 10。

  6. 存在两个可比较的银屑病斑块，适合定义为研究区域，如下所示：

    1. 位于四肢（不适合位于手掌或脚底的斑块）
    2. 两个区域都位于下肢或上肢
    3. 可以位于同一肢体
    4. 两个研究区域之间的距离 > 10cm（边界到边界）
    5. 如果病变太大而无法完全覆盖，可以进行部分治疗
  7. 年龄 ≥ 18 岁至 <75 岁
  8. 育龄妇女的可靠避孕方法（即 故障率低，每年低于 1%；例如 口服避孕药、宫内节育器 [IUD] 或透皮避孕贴）
  9. 愿意避免过度阳光/紫外线照射（例如 日光浴、日光浴）在研究过程中。

排除标准：

一般的

  1. 精神病房、监狱或其他国家机构的囚犯
  2. 直接或间接参与临床研究的研究者或任何其他团队成员
  3. 最近 30 天内参加过另一项临床试验
  4. 孕妇或哺乳期妇女病史
  5. 光照性皮肤病和/或光敏性
  6. 卟啉症和/或对卟啉过敏
  7. 目前诊断为红皮病、剥脱性或脓疱性银屑病的患者
  8. 先天性或获得性免疫缺陷
  9. 在研究区域存在以下任何一种情况的患者：皮肤恶性肿瘤或皮肤严重光化损伤、非典型痣或色素沉着过度迹象、病毒（例如病毒）。 疱疹或水痘）皮肤损伤、真菌和细菌性皮肤感染、寄生虫感染和萎缩性皮肤
  10. 具有遗传缺陷的患者对光的敏感性增加或患皮肤癌的风险增加（即 着色性干皮病、Cockayne 综合症、Bloom 综合症）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：高强度 (HI) 与对照
PSO-CT02 设备：光波长 453nm，高强度，与同一患者的对侧未处理对照斑块相比。
设备：PSO-CT02
PSO-CT02 设备是一种无 CE 标志的研究性医疗设备，佩戴在受影响的皮肤区域，用蓝光照射银屑病斑块 30 分钟。
实验性的：低强度 (LI) 与对照
PSO-CT02 设备：光波长 453nm，低强度，与同一患者的对侧未处理对照斑块相比。
设备：PSO-CT02
PSO-CT02 设备是一种无 CE 标志的研究性医疗设备，佩戴在受影响的皮肤区域，用蓝光照射银屑病斑块 30 分钟。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗结束时（第 7 次访问，第 12 周）与对照区域相比，目标区域（高强度 (HI) 组）的局部银屑病区域严重程度指数 (PASI) 从基线（访问 2）的变化。
大体时间：基线和第 12 周

在这项研究中，仅评估了“局部”PASI（也称为局部银屑病严重程度指数 - LPSI）。 研究者使用以下量表评估和分级红斑、硬结和鳞屑的严重程度，作为研究区域银屑病的主要症状：

0 = 无迹象，1 = 轻微，2 = 中等，3 = 明显，4 = 非常明显

总的严重性评分被计算为三个症状评级的总和（范围 0-12 而 0（最佳）- 12（最差））。
基线和第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在攻击期间（第 4 周，第 5 次访视），目标区域（高强度）局部银屑病区域严重程度指数 (PASI) 的基线变化与治疗结束时的控制区域相比
大体时间：基线和第 4 周

在这项研究中，仅评估了“局部”PASI（也称为局部银屑病严重程度指数 - LPSI）。 研究者使用以下量表评估和分级红斑、硬结和鳞屑的严重程度，作为研究区域银屑病的主要症状：

0 = 无迹象，1 = 轻微，2 = 中等，3 = 明显，4 = 非常明显

总的严重性评分被计算为三个症状评级的总和（范围 0-12 而 0（最佳）- 12（最差））。
基线和第 4 周
与随访结束时对照区相比，目标区域（高强度）的局部银屑病区域严重程度指数 (PASI) 第 12 周的变化
大体时间：第 12 周和第 16 周

在这项研究中，仅评估了“局部”PASI（也称为局部银屑病严重程度指数 - LPSI）。 研究者使用以下量表评估和分级红斑、硬结和鳞屑的严重程度，作为研究区域银屑病的主要症状：

0 = 无迹象，1 = 轻微，2 = 中等，3 = 明显，4 = 非常明显

总的严重性评分被计算为三个症状评级的总和（范围 0-12 而 0（最佳）- 12（最差））。
第 12 周和第 16 周
与对照区域相比，目标区域（低强度 (LI) 组）的局部银屑病区域严重程度指数 (PASI) 从基线（访问 2）的变化按周变化。
大体时间：基线和第 4、12、16 周

在这项研究中，仅评估了“局部”PASI（也称为局部银屑病严重程度指数 - LPSI）。 研究者使用以下量表评估和分级红斑、硬结和鳞屑的严重程度，作为研究区域银屑病的主要症状：

0 = 无迹象，1 = 轻微，2 = 中等，3 = 明显，4 = 非常明显

总的严重性评分被计算为三个症状评级的总和（范围 0-12 而 0（最佳）- 12（最差））。
基线和第 4、12、16 周
与低强度 (LI) 组相比，高强度 (HI) 组目标区域和控制区域之间局部银屑病区域严重程度指数 (PASI) 从基线变化的差异
大体时间：基线和第 4、8、16 周

在这项研究中，仅评估了“局部”PASI（也称为局部银屑病严重程度指数 - LPSI）。 研究者使用以下量表评估和分级红斑、硬结和鳞屑的严重程度，作为研究区域银屑病的主要症状：

0. = 无符号

  1. = 轻微
  2. = 适中
  3. =标记
  4. =非常明显总的严重性评分被计算为三个症状评级的总和（范围0-12）。
基线和第 4、8、16 周
与对照区域相比，高强度 (HI) 和低强度 (LI) 目标区域的 Mexameter 评估的红斑基线变化
大体时间：基线和第 4、12 周
治疗后直接测量红斑。 万用表读数范围从 0 到 100。 较高的值描述了较高的红斑水平。
基线和第 4、12 周
从第 12 周（治疗结束）开始，通过 Mexameter 评估的高强度 (HI) 和低强度 (LI) 目标区域与随访结束时对照区域相比的红斑变化
大体时间：第 12 周和第 16 周
治疗后直接测量红斑。 万用表读数范围从 0 到 100。 较高的值描述了较高的红斑水平。
第 12 周和第 16 周
系统可用性量表
大体时间：第 12 周
在治疗结束时（访问 7），研究设备的可用性通过向患者提供的德语问卷进行评估。 可用性是通过使用系统可用性量表（SUS）进行评估的，该量表是评估设备可用性的有效工具。 它提供了从 0（负）到 100（正）的易于理解的分数。
第 12 周
皮肤科生活质量指数 (DLQI) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
这是一个简单的 10 问题验证问卷。 DLQI 是通过将每个问题的分数相加得出最大值 30 和最小值 0 来计算的。分数越高，生活质量受损越多。 当计算相对于基线的变化时，结果测量数据中的负值表明生活质量有所改善。
基线和第 12 周
首次使用高强度 (HI) 和低强度 (LI) 维生素 D 局部联合治疗的时间
大体时间：在整个临床研究期间将对患者进行为期 16 周的随访
在整个临床研究期间将对患者进行为期 16 周的随访
高强度 (HI) 和低强度 (LI) 维生素 D 局部联合治疗的总持续时间
大体时间：第 16 周
第 16 周
器械不良事件（严重和不严重）
大体时间：第 0、1、2、4、8、12、16 周

器械不良事件：与使用研究性医疗器械相关的不良事件导致受试者、使用者或其他人发生任何不良医疗事件、意外疾病或伤害，或不良临床体征（包括异常实验室检查结果）。

严重的器械不良事件：器械不良反应导致 a) 死亡，b) 导致受试者健康严重恶化，导致 1) 危及生命的疾病或伤害，或 2) 永久性身体结构或身体功能受损，或 3) 住院或长期住院，或 4) 医疗或手术干预，以防止危及生命的疾病或伤害或身体结构或身体功能的永久性损害，c) 导致胎儿窘迫、胎儿死亡或先天性异常或出生缺陷。
第 0、1、2、4、8、12、16 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
暴露于蓝光的目标区域和未暴露于蓝光的控制区域周围的“正常皮肤区域”的色素沉着过度-通过 Mexameter 评估
大体时间：第 4、12、16 周
用万能表测量的任意单位。 万用表读数范围从 0 到 100。 较高的值对应于较高的色素沉着水平。
第 4、12、16 周
不良事件（严重和不严重）
大体时间：第 0、1、2、4、8、12、16 周
第 0、1、2、4、8、12、16 周
热舒适
大体时间：第 12 周
问卷调查
第 12 周
患者对色素沉着过度的接受度
大体时间：第 16 周
问卷调查
第 16 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Philips Electronics Nederland BV

调查人员

  • 首席研究员：Verena von Felbert, PD, Dr.、Clinic for Dermatology and Allergology, Medical Faculty of the RWTH Aachen, Germany

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年9月1日

初级完成 (实际的)

2014年5月1日

研究完成 (实际的)

2014年5月1日

研究注册日期

首次提交

2013年11月19日

首先提交符合 QC 标准的

2013年12月3日

首次发布 (估计)

2013年12月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年12月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年11月17日

最后验证

2015年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PsoriasisCT02

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