Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blåt lys til behandling af Psoriasis Vulgaris

17. november 2015 opdateret af: Philips Electronics Nederland BV

Monocenter, randomiseret, dobbeltblindet, intraindividuelt, undersøgende undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af 3 måneders behandling med 2 spidsintensiteter af 453nm blåt lys til behandling af mild plaktype Psoriasis Vulgaris

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​en blåt lysanordning til behandling af Psoriasis vulgaris. Undersøgelsen vil sammenligne en plaque behandlet med blåt lys med en ubehandlet kontrolplak. Derudover sammenlignes to intensiteter af blåt lys.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Blåt lys har vist sig at frigive bioaktivt nitrogenoxid (NO) fra nitrit og nitroserede proteiner, der findes i høje koncentrationer i huden. Denne bioaktive NO har mange fysiologiske funktioner, der regulerer immunresponser, spredning/differentiering samt lokal blodperfusion af huden. Undersøgelsen vil teste PSO-CT02-enheden, en ny medicinsk medicinsk enhed, der udsender blåt lys med en maksimal bølgelængde på 453 nm ved behandling af lokaliseret mild Psoriasis vulgaris. Den kan bæres på huden over det berørte hudområde. I denne undersøgelse randomiseres behandling (mål) og kontrolområde samt intensiteten af ​​blåt lys. Kontrolområdet vil tjene som reference. 50 patienter vil behandle målområdet dagligt (mindst 5 gange om ugen) derhjemme i en indledende behandlingsperiode på 4 uger. I løbet af disse 4 uger vil patienterne vende tilbage til undersøgelsesstedet for sikkerheds- og effektivitetsvurderinger to gange. Efter denne startperiode vil patienterne behandle deres plak i yderligere 8 uger (3 gange om ugen). Dette efterfølges af en 4 ugers opfølgningsfase uden behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Department of Dermatology and Allergology, Medical faculty of the RWTH Aachen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet og dateret informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesmanderet procedure
  2. Godt helbred i henhold til fysisk undersøgelse som bestemt af efterforskeren
  3. Har lyst og evne til at leve op til studiekrav
  4. Hudtype I-IV ifølge Fitzpatrick

  5. Mild plaque-type psoriasis vulgaris med et Psoriasis area severity index (PASI) ≤10 og kropsoverfladeareal (BSA)

    ≤10 og Dermatologi Livskvalitetsindeks (DLQI) ≤ 10 ved screening.

  6. Tilstedeværelse af to sammenlignelige psoriatiske plaques, der er egnede til at blive defineret som undersøgelsesområder som følger:

    1. placeret på ekstremiteter (plaques placeret på håndflader eller fodsål er ikke egnede)
    2. Begge områder placeret enten på nedre eller øvre ekstremitet
    3. Kan placeres på samme ekstremitet
    4. Afstand mellem de to undersøgelsesområder > 10 cm (grænse til kant)
    5. Hvis læsionen er for stor til at være helt dækket, er delvis behandling mulig
  7. Alder ≥ 18 år op til <75 år
  8. Pålidelig præventionsmetode til kvinder i den fødedygtige alder (dvs. lav fejlrate mindre end 1% om året; f.eks. orale præventionsmidler, intrauterin enhed [IUD] eller transdermalt præventionsplaster)
  9. Villig til at afholde sig fra overdreven sol/UV-eksponering (f. solbadning, solarium) i løbet af studiet.

Ekskluderingskriterier:

Generel

  1. Indsatte på psykiatriske afdelinger, fængsler eller andre statslige institutioner
  2. Investigator eller ethvert andet teammedlem, der direkte eller indirekte er involveret i udførelsen af ​​den kliniske undersøgelse
  3. Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage
  4. Gravide eller ammende kvinder Sygehistorie
  5. Fotodermatose og/eller lysfølsomhed
  6. Porfyri og/eller overfølsomhed over for porfyriner
  7. Patienter med aktuel diagnose af erytrodermisk, eksfoliativ eller pustuløs psoriasis
  8. Medfødt eller erhvervet immundefekt
  9. Patienter med en af ​​følgende tilstande til stede på undersøgelsesområderne: Malignom i huden eller alvorlig aktinisk skade på huden, atypiske naevi eller tegn på hyperpigmentering, viral (f.eks. herpes eller varicella) læsioner i huden, svampe- og bakterielle hudinfektioner, parasitinfektioner og atrofisk hud
  10. Patienter med genetiske mangler forbundet med øget følsomhed over for lys eller øget risiko for dermatologisk cancer (dvs. Xeroderma pigmentosum, Cockayne syndrom, Bloom-syndrom)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Høj intensitet (HI) vs kontrol
PSO-CT02-enhed: Lysbølgelængde 453nm, høj intensitet sammenlignet med kontralateral ubehandlet kontrolplak på samme patient.
Enhed: PSO-CT02
PSO-CT02-enheden er et ikke-CE-mærket medicinsk udstyr, der bæres på det berørte hudområde, hvor det bestråler Psoriasis-plakken i 30 minutter med blåt lys.
EKSPERIMENTEL: Lav intensitet (LI) vs kontrol
PSO-CT02-enhed: Lysbølgelængde 453nm, lav intensitet sammenlignet med kontralateral ubehandlet kontrolplak på samme patient.
Enhed: PSO-CT02
PSO-CT02-enheden er et ikke-CE-mærket medicinsk udstyr, der bæres på det berørte hudområde, hvor det bestråler Psoriasis-plakken i 30 minutter med blåt lys.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline (besøg 2) af det lokale psoriasisområdes sværhedsindeks (PASI) for målområdet (høj intensitet (HI)-gruppen) sammenlignet med kontrolområdet ved afslutningen af ​​behandlingen (besøg 7, uge ​​12).
Tidsramme: baseline og uge 12

I denne undersøgelse blev kun den "lokale" PASI (også kaldet lokal psoriasis severity index - LPSI) evalueret. Efterforskeren vurderede og bedømte sværhedsgraden af ​​erytem, ​​induration og skæl som de vigtigste symptomer på psoriasis på undersøgelsesområderne ved hjælp af følgende skala:

0 = ingen tegn, 1 = let, 2 = moderat, 3 = markeret, 4 = meget markant

En samlet sværhedsgrad blev beregnet som summen af ​​de tre symptomvurderinger (område 0-12, mens 0 (bedst) - 12 (værst)).
baseline og uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline af det lokale psoriasisområdes sværhedsindeks (PASI) for målområdet (høj intensitet) sammenlignet med kontrolområdet ved afslutningen af ​​behandlingen under angrebsperioden (uge 4, besøg 5)
Tidsramme: baseline og uge 4

I denne undersøgelse blev kun den "lokale" PASI (også kaldet lokal psoriasis severity index - LPSI) evalueret. Efterforskeren vurderede og bedømte sværhedsgraden af ​​erytem, ​​induration og skæl som de vigtigste symptomer på psoriasis på undersøgelsesområderne ved hjælp af følgende skala:

0 = ingen tegn, 1 = let, 2 = moderat, 3 = markeret, 4 = meget markant

En samlet sværhedsgrad blev beregnet som summen af ​​de tre symptomvurderinger (område 0-12, mens 0 (bedst) - 12 (værst)).
baseline og uge 4
Ændring fra uge 12 af det lokale psoriasisområdes sværhedsindeks (PASI) for målområdet (høj intensitet) sammenlignet med kontrolområdet ved slutningen af ​​opfølgningen
Tidsramme: Uge 12 og uge 16

I denne undersøgelse blev kun den "lokale" PASI (også kaldet lokal psoriasis severity index - LPSI) evalueret. Efterforskeren vurderede og bedømte sværhedsgraden af ​​erytem, ​​induration og skæl som de vigtigste symptomer på psoriasis på undersøgelsesområderne ved hjælp af følgende skala:

0 = ingen tegn, 1 = let, 2 = moderat, 3 = markeret, 4 = meget markant

En samlet sværhedsgrad blev beregnet som summen af ​​de tre symptomvurderinger (område 0-12, mens 0 (bedst) - 12 (værst)).
Uge 12 og uge 16
Ændring fra baseline (besøg 2) af det lokale psoriasisområdes sværhedsindeks (PASI) for målområdet (lav intensitet (LI)-gruppen) sammenlignet med kontrolområdet for uge.
Tidsramme: baseline og uge 4, 12, 16

I denne undersøgelse blev kun den "lokale" PASI (også kaldet lokal psoriasis severity index - LPSI) evalueret. Efterforskeren vurderede og bedømte sværhedsgraden af ​​erytem, ​​induration og skæl som de vigtigste symptomer på psoriasis på undersøgelsesområderne ved hjælp af følgende skala:

0 = ingen tegn, 1 = let, 2 = moderat, 3 = markeret, 4 = meget markant

En samlet sværhedsgrad blev beregnet som summen af ​​de tre symptomvurderinger (område 0-12, mens 0 (bedst) - 12 (værst)).
baseline og uge 4, 12, 16
Forskel i ændring fra baseline for lokalt psoriasisområdes sværhedsindeks (PASI) mellem mål- og kontrolområde i højintensitetsgruppen (HI) sammenlignet med gruppen med lav intensitet (LI)
Tidsramme: baseline og uge 4, 8, 16

I denne undersøgelse blev kun den "lokale" PASI (også kaldet lokal psoriasis severity index - LPSI) evalueret. Efterforskeren vurderede og bedømte sværhedsgraden af ​​erytem, ​​induration og skæl som de vigtigste symptomer på psoriasis på undersøgelsesområderne ved hjælp af følgende skala:

0. = intet tegn

  1. = ringe
  2. = moderat
  3. = markeret
  4. = meget markant En total alvorlighedsscore blev beregnet som summen af ​​de tre symptomvurderinger (interval 0-12).
baseline og uge 4, 8, 16
Ændring fra basislinje for erytem vurderet af Mexameter af målområdet med høj intensitet (HI) og lav intensitet (LI) sammenlignet med kontrolområdet
Tidsramme: baseline og uge 4, 12
Erytem blev målt umiddelbart efter behandlingen. Mexameteraflæsninger varierede fra 0 til 100. Højere værdier beskriver højere erytemniveauer.
baseline og uge 4, 12
Ændring fra uge 12 (afslutning på behandling) af erytem vurderet af Mexameter af målområdet med høj intensitet (HI) og lav intensitet (LI) sammenlignet med kontrolområdet ved slutningen af ​​opfølgningen
Tidsramme: uge 12 og uge 16
Erytem blev målt umiddelbart efter behandlingen. Mexameteraflæsninger varierede fra 0 til 100. Højere værdier beskriver højere erytemniveauer.
uge 12 og uge 16
Systemanvendelighedsskala
Tidsramme: uge 12
Ved afslutningen af ​​behandlingen (besøg 7) blev undersøgelsesanordningens anvendelighed evalueret ved hjælp af et spørgeskema præsenteret for patienten på tysk. Brugervenligheden blev evalueret ved at bruge System Usability Scale (SUS), som er et effektivt værktøj til at vurdere en enheds anvendelighed. Det giver en letforståelig score fra 0 (negativ) til 100 (positiv).
uge 12
Ændring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsramme: baseline og uge 12
Det er et simpelt valideret spørgeskema med 10 spørgsmål. DLQI beregnes ved at summere scoren for hvert spørgsmål, hvilket resulterer i maksimalt 30 og minimum 0. Jo højere score, jo mere forringes livskvaliteten. Da ændringen fra baseline beregnes, indikerer negative værdier i resultatmålsdataene en forbedring af livskvaliteten.
baseline og uge 12
Tid til første brug af topisk samtidig behandling med D-vitamin af høj intensitet (HI) og lav intensitet (LI)
Tidsramme: patienter vil blive fulgt i hele den kliniske undersøgelses varighed i 16 uger
patienter vil blive fulgt i hele den kliniske undersøgelses varighed i 16 uger
Samlet varighed af topisk samtidig behandling med D-vitamin af høj intensitet (HI) og lav intensitet (LI)
Tidsramme: uge 16
uge 16
Uønskede enhedsbegivenheder (alvorlige og ikke-alvorlige)
Tidsramme: uge 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16

Uønskede udstyrshændelser: Uønskede hændelser relateret til brugen af ​​et medicinsk forsøgsudstyr, som førte til enhver uønsket medicinsk hændelse, utilsigtet sygdom eller skade eller uønskede kliniske tegn (inklusive unormale laboratoriefund) hos forsøgspersoner, brugere eller andre personer.

Alvorlig uønsket enhedsbegivenhed: Uønsket enhedseffekt, der har resulteret i a) ført til døden, b) ført til alvorlig forringelse af forsøgspersonens helbred, som enten resulterede i 1) en livstruende sygdom eller skade, eller 2) en permanent svækkelse af en kropsstruktur eller en kropsfunktion, eller 3) indlagt eller længerevarende hospitalsindlæggelse, eller 4) medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre livstruende sygdom eller skade eller permanent svækkelse af en kropsstruktur eller en kropsfunktion, c) led til føtal nød, fosterdød eller en medfødt abnormitet eller fødselsdefekt.
uge 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyperpigmentering af "normale hudområder" omkring målområdet udsat for blåt lys og kontrolområde ikke udsat for blåt lys - Evaluering ved Mexameter
Tidsramme: uge 4, 12, 16
Vilkårlige enheder målt med mexameter. Mexameteraflæsninger varierede fra 0 til 100. Højere værdier svarer til højere pigmenteringsniveauer.
uge 4, 12, 16
Uønskede hændelser (alvorlige og ikke-alvorlige)
Tidsramme: uge 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16
uge 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16
Termisk komfort
Tidsramme: uge 12
Spørgeskema
uge 12
Patientaccept af hyperpigmentering
Tidsramme: uge 16
Spørgeskema
uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Philips Electronics Nederland BV

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Verena von Felbert, PD, Dr., Clinic for Dermatology and Allergology, Medical Faculty of the RWTH Aachen, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2013

Først opslået (SKØN)

9. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

18. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PsoriasisCT02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis Vulgaris

Kliniske forsøg med PSO-CT02

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner