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低湿度環境と視覚的タスクが涙膜タンパク質組成に及ぼす影響を調査する研究

2013年12月6日 更新者：Inflamax Research Incorporated
研究の目的は、涙膜タンパク質組成の変化における制御された湿度、温度、気流、および視覚的課題の役割に関する貴重なデータを収集することです。 この予備研究の結果は、炎症および疾患状態における涙液膜マーカーの役割を調査するのに役立ちます。 これは、人が不快な症状を引き起こす可能性のある低湿度環境にさらされたときに、眼の表面を保護する涙液の役割を理解するために拡張することもできます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

低湿度環境と視覚的課題の涙膜タンパク質組成への影響​​を評価するための調査研究 スクリーニング訪問 1A: 被験者は、病歴、症状アンケート（例: 症状アンケート）に基づいてスクリーニングされます。 OSDI）および完全な眼科検査。

スクリーニング訪問 1A: 対象者は、病歴、症状アンケート（例: OSDI）と、視力や前眼部の生体顕微鏡評価などのベースライン測定を含む完全な眼科検査（すなわち、 涙液破壊時間（TBUT）、角膜および結膜の染色、まぶたワイパー上皮症、結膜の発赤および涙液層の評価）。

スクリーニング後、包含基準および除外基準を満たす約16人の被験者が研究に参加するよう求められます。 研究に登録された被験者のうち、約 8 名は軽度から中等度のドライアイ症候群の症状および徴候を有し、約 8 名はドライアイ症候群の徴候または症状を示さない。

訪問 IB では、被験者は VA と生体顕微鏡検査を受けます。 約 5 μL の基礎涙液サンプルを各眼の外眼角から毛細管を介して収集し、ドライアイス上で保存し、その後 -80℃ ± 10℃の冷凍庫に入れて保存します。 眼表面の写真による評価が行われる場合があります。 涙液層が安定するまで 5 分間待った後、各眼で涙液浸透圧を測定します。

低湿度環境曝露室（EEC）に入る前に、被験者はベースライン症状を記入するよう求められます。 その後、被験者は EEC に入り、約 180 分間滞在し、事前に指定された時点での入場後に症状日記カードが記入されます。 EEC訪問全体を通して、被験者は目の表面が室内の空気の流れと湿度レベルにさらされていることを確認するために、デジタル画面上で視覚タスクを完了するよう求められます。

約 180 分間ドライアイ状態に曝露した後、チャンバーから出る前に、基礎涙液を各眼の毛細管を介して収集し、ドライアイス上に保管し、その後 -80°C ± 10°C の冷凍庫に保管します。 眼表面の写真による評価が行われる場合があります。 涙液層が安定するまで 5 分間待った後、各眼の涙液浸透圧を測定します。

EECを出た後、被験者はさらに60分間診療所に残り、この期間中視覚作業を継続します。 症状日記カードは、EEC を出た後、事前に指定された時点で完成します。

クリニックでの 60 分後、研究終了前に、毛細管を介して基礎涙液の最終収集を採取し、ドライアイス上で保存し、その後、保存のために -80°C ± 10°C の冷凍庫に置きます。 再度、写真による評価が行われる場合があります。 生体顕微鏡検査が行われます。

チャンバーへの曝露の前後に収集された涙液サンプルは、冷凍庫 (-80°C) で保管され、ドライアイスで梱包され、分析のためにウォータールー大学コンタクトレンズ研究センター (CCLR) に発送されます。 さまざまなタンパク質とサイトカインが分析されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

16

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Mississauga、Ontario、カナダ、L4W 1A4
        • Inflamax Research Incorporated

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

18歳以上の健康な成人ボランティア（男性または女性）約16名で、そのうち50％は軽度から中等度のドライアイ症候群の徴候と症状を持っている必要があります。

説明

包含基準:

  1. 病歴および眼科検査に基づいて全身健康状態にある18歳以上の男性または女性
  2. 被験者は、研究を妨げる可能性のある既知の全身疾患や投薬の必要性があってはなりません
  3. 被験者は健康な目を持っている必要があり（眼科薬の使用や現在眼感染症がない）、研究の目的や被験者の安全性を妨げない限り、治験責任医師の裁量で併用薬が許可される場合があります。
  4. 被験者は、弱視の被験者については検眼医の裁量により、各眼で 20/50 以上に最適に矯正された視力を持っていなければなりません。
  5. 被験者は、スクリーニング来院 1 の 7 日前から研究終了までの期間、自らのコンタクトレンズの装用を中止する意思がなければなりません。

  6. 研究プロトコルを遵守し、書面による同意を提供し、研究を完了する能力

    軽度から中等度のドライアイ患者の包含基準には次のものが含まれます。

  7. OSDIアンケートスコアが15以上
  8. 眼球乾燥スコア >1 (0-4)
  9. TBUT <7秒

  10. 5ゾーンNEI角膜にわたるドライアイ症候群を示す、(0-4)のスケールで少なくとも1の表在点状角膜炎(SPK)の生体顕微鏡評価

    非ドライアイ被験者の対象基準には以下が含まれます:

  11. OSDI アンケートスコア <15
  12. TBUT ≥7 秒
  13. 生体顕微鏡評価により、SPK がなく、涙液メニスカスが良好であることが判明
  14. 目の乾燥スコア 0 (0-4)

除外基準:

  1. 円錐角膜やシェーグレン症候群などの眼疾患
  2. 足根骨の異常または角膜血管新生>グレード2
  3. 過去12か月以内に屈折矯正手術を含む眼科手術を受けたことがある
  4. 眼圧 (IOP) > 23mmHg および処方された眼科薬の使用
  5. 細隙灯検査または眼底評価における臨床的に重要な身体的所見を含む、研究者が研究に参加するには安全でないと判断したり、研究の結果に干渉したりする可能性のある臨床的に重大な疾患または異常。
  6. -妊娠中または授乳中、または研究期間中または研究期間後30日間に体外受精のための妊娠または配偶子（卵子または精子）の提供を計画している。
  7. 抗ヒスタミン薬、コルチコステロイド、または抗緑内障薬の定期的な使用が必要であり、研究訪問前の適切な期間、これらの薬の使用を中止したくない被験者。 (セクション 4.3 表 1: 禁止薬物)
  8. -実験的治療を伴う別の臨床研究に現在参加している、または研究参加前30日以内にそのような研究に参加している。
  9. 既知または疑いのある過敏症、および/または治験製品の成分に対する禁忌。
  10. 併用薬のウォッシュアウトを満たしていない
  11. OTC 療法を含むあらゆる点眼薬を中止できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
ドライアイ
非ドライアイ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
涙液タンパク質および/またはサイトカイン組成の変化
時間枠：EEC に入ってから 0、10、20、30、60、90、120、150、180 分後、および EEC を出てから 10、20、30、60 分後に測定
EEC に入ってから 0、10、20、30、60、90、120、150、180 分後、および EEC を出てから 10、20、30、60 分後に測定

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的および主観的な徴候および症状のスコア
時間枠：EEC に入ってから 0、10、20、30、60、90、120、150、180 分後、および EEC を出てから 10、20、30、60 分後に測定
総眼症状スコア (TOSS) における MCFB
EEC に入ってから 0、10、20、30、60、90、120、150、180 分後、および EEC を出てから 10、20、30、60 分後に測定
臨床的および主観的な徴候および症状のスコア
時間枠：時間0およびEECを出てから60分後に測定
フルオレセインを使用した全角膜染色における MCFB
時間0およびEECを出てから60分後に測定
臨床的および主観的な徴候および症状のスコア
時間枠：時間0およびEECを出てから60分後に測定
リサミングリーンを用いた全結膜染色におけるMCFB
時間0およびEECを出てから60分後に測定
臨床的および主観的な徴候および症状のスコア
時間枠：EEC に入ってから 0、10、20、30、60、90、120、150、180 分後、および EEC を出てから 10、20、30、60 分後に測定
個々の症状スコアにおける MCFB
EEC に入ってから 0、10、20、30、60、90、120、150、180 分後、および EEC を出てから 10、20、30、60 分後に測定
臨床的および主観的な徴候および症状のスコア
時間枠：時間0およびEECを出てから60分後に測定
涙液フィルムの MCFB ブレークアップタイム (TBUT)
時間0およびEECを出てから60分後に測定

その他の成果指標

結果測定
時間枠
探索的結果 MCFB 涙液浸透圧の測定
時間枠：時間 0、EEC への入場後 180 分および退出後 60 分。
時間 0、EEC への入場後 180 分および退出後 60 分。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Inflamax Research Incorporated

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年11月1日

一次修了 (実際)

2013年11月1日

研究の完了 (実際)

2013年11月1日

試験登録日

最初に提出

2013年11月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年12月6日

最初の投稿 (見積もり)

2013年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年12月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年12月6日

最終確認日

2013年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 13-RD-01
  • EGP #445977-12 (その他の助成金/資金番号：NSERC Canada)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ドライアイの臨床試験

  • McMaster University
    Icahn School of Medicine at Mount Sinai; Edward-Elmhurst Health System
    完了
    霰粒腫保存的治療試験
    霰粒腫 Unspecified Eye, Unspecified Eyelid | 霰粒腫左目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫 右目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫両目
    アメリカ, カナダ

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