Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke effekten av et miljø med lav luftfuktighet og visuelle oppgaver på tårefilmproteinsammensetningen

6. desember 2013 oppdatert av: Inflamax Research Incorporated
Formålet med studien er å samle verdifulle data om rollen til kontrollert fuktighet, temperatur, luftstrøm og visuelle oppgaver i å endre sammensetningen av tårefilmproteinet. Resultatene fra denne foreløpige studien vil bidra til å utforske rollen til tårefilmmarkører i betennelses- og sykdomstilstander. Dette kan også utvides for å forstå rollen til tårefilmen i å beskytte øyeoverflaten når individer utsettes for miljøer med lav luftfuktighet som kan fremkalle ubehagssymptomer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

En undersøkelsesstudie, for å evaluere effekten av et miljø med lav luftfuktighet og visuelle oppgaver på tårefilmproteinsammensetning. Screeningbesøk 1A: Forsøkspersonene vil bli screenet basert på deres medisinske historie, symptomspørreskjemaer (f.eks. OSDI) og en full oftalmisk undersøkelse.

Screeningbesøk 1A: Forsøkspersonene vil bli screenet basert på medisinsk historie, symptomspørreskjemaer (f.eks. OSDI) og en full oftalmisk undersøkelse som vil inkludere baselinemål inkludert synsskarphet og biomikroskopiske evalueringer av det fremre segmentet (dvs. Tear Break Up Time (TBUT), hornhinne- og konjunktivalfarging, epiteliopati av lokkvisker, rødhet i konjunktiva og evaluering av tårefilm).

Etter screening vil omtrent seksten (16) personer, som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene, bli bedt om å delta i studien. Av de som er registrert i studien, vil omtrent åtte (8) personer ha milde til moderate symptomer og tegn på tørre øyne-syndrom og omtrent åtte (8) personer vil ikke ha tegn eller symptomer på tørre øyne-syndrom.

Ved besøk IB vil forsøkspersonene få utført VA og biomikroskopi. En basal tåreprøve på ca. 5 µL vil bli samlet inn via kapillærrør fra den ytre canthus av hvert øye og lagret på tørris og deretter plassert i en -80c ± 10°C fryser for lagring. Fotografiske vurderinger av øyeoverflaten kan tas. Etter å ha ventet 5 minutter på at tårefilmen skal stabilisere seg, kan tåreosmolaritet måles i hvert øye.

Før de går inn i miljøeksponeringskammeret med lav luftfuktighet (EEC), vil forsøkspersonene bli bedt om å fylle ut sine grunnlinjesymptomer. Forsøkspersonene vil deretter gå inn og forbli i EEC i omtrent 180 minutter, og symptomdagbokkort vil fylles ut etter innreise på forhåndsspesifiserte tidspunkter. Gjennom EEC-besøket vil forsøkspersonene bli bedt om å fullføre visuelle oppgaver på en digital skjerm for å sikre at den okulære overflaten blir utsatt for luftstrømmen og fuktighetsnivåene i rommet.

Etter ca. 180 minutter med eksponering for tørre øyne, før de forlater kammeret, vil basaltårene samles opp via kapillærrør for hvert øye og lagres på tørris og deretter plasseres i en -80°C ± 10°C fryser for lagring. Fotografiske vurderinger av øyeoverflaten kan tas. Etter å ha ventet 5 minutter på at tårefilmen skal stabilisere seg, kan tåreosmolariteten måles for hvert øye.

Etter å ha forlatt EEC, vil forsøkspersonene forbli på medisinsk klinikk i ytterligere 60 minutter og vil fortsette å utføre visuelle oppgaver i denne perioden. Symptomdagbokkort vil da fylles ut på forhåndsspesifiserte tidspunkter etter å ha forlatt EEC.

Etter 60 minutter i klinikken og før studieutgangen, vil en siste samling av basale tårer via kapillærrør bli tatt og lagret på tørris og deretter plassert i en -80°C ± 10°C fryser for lagring. Igjen kan fotografiske vurderinger tas. Biomikroskopi vil bli utført.

Tåreprøvene samlet før og etter eksponering for kammeret vil bli tatt fra (-80°C) fryselager og pakket på tørris for forsendelse til University of Waterloo Center for Contact Lens Research (CCLR) for analyse. En rekke proteiner og cytokiner vil bli analysert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

16

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4W 1A4
        • Inflamax Research Incorporated

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Omtrent 16 friske voksne frivillige (mann eller kvinne), i alderen 18 år og eldre, hvorav 50 % må ha tegn og symptomer på mildt-moderat tørre øyesyndrom.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne, 18 år eller eldre med god generell helse på grunnlag av sykehistorie og oftalmisk undersøkelse
  2. Forsøkspersoner må ikke ha noen kjent systemisk sykdom eller behov for medisiner som kan forstyrre studien
  3. Forsøkspersonene må ha friske øyne (ingen bruk av oftalmisk medisin eller nåværende øyeinfeksjon) og samtidig medisinering kan tillates etter etterforskerens skjønn så lenge det ikke er noen forstyrrelse av studiens mål eller forsøkspersonens sikkerhet.
  4. Personer må ha synsskarphet best korrigert til 20/50 eller bedre for hvert øye med optikers skjønn for forsøkspersoner med amblyopi.
  5. Forsøkspersonene må være villige til å slutte med egen kontaktlinsebruk i perioden 7 dager før screeningbesøk 1 til slutten av studien.

  6. Evne til å overholde studieprotokollen, gi skriftlig samtykke og fullføre studien

    INKLUSJONSKRITERIER FOR MILDE - MODERAT TØRRE ØYE ER INKLUDERET:

  7. OSDI-spørreskjemascore på ≥15
  8. Øyetørrhetsscore på >1 (0-4)
  9. TBUT <7 sek

  10. Biomikroskopisk vurdering av overfladisk punctate keratitis (SPK) på minst 1 i en skala fra (0-4) som indikerer tørre øyne syndrom over 5 sone NEI cornea

    INKLUSJONSKRITERIER FOR IKKE-TØRRE ØYNE ER INKLUDERET:

  11. OSDI spørreskjemascore <15
  12. TBUT ≥7 sek
  13. Biomikroskopisk vurdering avslører ingen SPK og god tåremenisk
  14. Øyetørrhetsscore på 0 (0-4)

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver øyesykdom inkludert keratokonus og Sjøgrens syndrom
  2. Eventuelle tarsale abnormiteter eller neovaskularisering av hornhinnen > Grade2
  3. Øyekirurgi inkludert refraktiv kirurgi innen de siste 12 måneder
  4. Intraokulært trykk (IOP)>23 mmHg og bruk av foreskrevet oftalmisk medisin
  5. Klinisk signifikant sykdom eller abnormitet som etterforskeren kan vurdere som utrygg å delta i studien og/eller forstyrre studiens resultat, inkludert klinisk signifikante fysiske funn ved spaltelampeundersøkelse eller fundusevaluering.
  6. Graviditet eller amming, eller planlegger å bli gravid eller donere kjønnsceller (egg eller sæd) for in vitro fertilisering i løpet av studieperioden, eller i 30 dager etter studieperioden.
  7. Forsøkspersoner som trenger regelmessig bruk av antihistaminer, kortikosteroider eller medisiner mot glaukom og som ikke er villige til å avbryte bruken av disse medisinene i passende perioder før studiebesøkene. (Punkt 4.3 Tabell 1: Forbudte medisiner)
  8. Nåværende deltakelse i en annen klinisk studie som involverer en eksperimentell behandling, eller deltakelse i en slik studie innen 30 dager før studiestart.
  9. En kjent eller mistenkt overfølsomhet og/eller kontraindikasjon for noen av ingrediensene i undersøkelsesproduktene.
  10. Møter ikke samtidig utvasking av medisiner
  11. Manglende evne til å seponere øyedråper inkludert OTC-behandlinger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Tørre øyne
Ikke-tørre øyne

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i tåreprotein- og/eller cytokinsammensetning
Tidsramme: Målt til tiden 0, deretter 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min etter innreise i EEC og tid 10, 20, 30, 60 min etter utgang av EEC
Målt til tiden 0, deretter 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min etter innreise i EEC og tid 10, 20, 30, 60 min etter utgang av EEC

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske og subjektive tegn og symptompoeng
Tidsramme: Målt til tiden 0, deretter 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min etter innreise i EEC og tid 10, 20, 30, 60 min etter utgang av EEC
MCFB i total okulær symptomscore (TOSS)
Målt til tiden 0, deretter 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min etter innreise i EEC og tid 10, 20, 30, 60 min etter utgang av EEC
Kliniske og subjektive tegn og symptompoeng
Tidsramme: Målt til tiden 0, og 60 min etter utgang av EEC
MCFB i total hornhinnefarging ved bruk av fluorescein
Målt til tiden 0, og 60 min etter utgang av EEC
Kliniske og subjektive tegn og symptompoeng
Tidsramme: Målt til tiden 0, og 60 min etter utgang av EEC
MCFB i total konjunktivalfarging ved bruk av lissamingrønn
Målt til tiden 0, og 60 min etter utgang av EEC
Kliniske og subjektive tegn og symptompoeng
Tidsramme: Målt til tiden 0, deretter 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min etter innreise i EEC og tid 10, 20, 30, 60 min etter utgang av EEC
MCFB i individuelle symptomscore
Målt til tiden 0, deretter 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min etter innreise i EEC og tid 10, 20, 30, 60 min etter utgang av EEC
Kliniske og subjektive tegn og symptompoeng
Tidsramme: Målt til tiden 0, og 60 min etter utgang av EEC
MCFB i Tear-filmen Break Up Time (TBUT)
Målt til tiden 0, og 60 min etter utgang av EEC

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Utforskende utfall Mål for MCFB-tåreosmolaritet
Tidsramme: tid 0, ved 180 min etter inntreden i EEC og 60 min etter utgang.
tid 0, ved 180 min etter inntreden i EEC og 60 min etter utgang.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Inflamax Research Incorporated

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

9. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2013

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13-RD-01
  • EGP #445977-12 (Annet stipend/finansieringsnummer: NSERC Canada)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tørre øyne

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere