- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02005874
Исследование по изучению влияния окружающей среды с низкой влажностью и визуальных задач на белковый состав слезной пленки
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследовательское исследование для оценки влияния окружающей среды с низкой влажностью и визуальных задач на белковый состав слезной пленки. Скрининговый визит 1A: Субъекты будут проверены на основе их истории болезни, опросников по симптомам (например, OSDI) и полное офтальмологическое обследование.
Визит для скрининга 1A: Субъекты будут проверены на основе их истории болезни, опросников по симптомам (например, OSDI) и полное офтальмологическое обследование, которое будет включать базовые измерения, включая остроту зрения и биомикроскопические оценки переднего отрезка глаза (т. Время разрыва слезы (TBUT), окрашивание роговицы и конъюнктивы, эпителиопатия салфеток век, покраснение конъюнктивы и оценка слезной пленки).
После скрининга примерно шестнадцати (16) субъектам, отвечающим критериям включения и исключения, будет предложено принять участие в исследовании. Из участников исследования примерно у восьми (8) субъектов будут симптомы и признаки синдрома сухого глаза от легкой до умеренной степени тяжести, и примерно у восьми (8) субъектов не будет признаков или симптомов синдрома сухого глаза.
При посещении IB субъектам будут выполнены ВА и биомикроскопия. Образец базальной слезы объемом примерно 5 мкл будет собираться через капиллярные трубки из наружного уголка глазной щели каждого глаза и храниться на сухом льду, а затем помещаться в морозильную камеру при температуре -80°C ± 10°C для хранения. Можно провести фотографическую оценку поверхности глаза. Подождав 5 минут, пока слезная пленка стабилизируется, можно измерить осмолярность слезы на каждом глазу.
Перед входом в камеру воздействия окружающей среды с низкой влажностью (EEC) субъектам будет предложено указать свои основные симптомы. Затем субъекты будут входить и оставаться в EEC в течение примерно 180 минут, а карточки дневника симптомов будут заполняться после входа в заранее указанные моменты времени. Во время посещения EEC испытуемым будет предложено выполнить визуальные задачи на цифровом экране, чтобы убедиться, что поверхность глаза подвергается воздействию воздушного потока и уровня влажности в комнате.
Примерно через 180 минут пребывания в условиях сухости глаз, перед выходом из камеры, базальные слезы будут собираться через капиллярные трубки для каждого глаза и храниться на сухом льду, а затем помещаться в морозильную камеру с температурой -80°C ± 10°C для хранения. Можно провести фотографическую оценку поверхности глаза. Подождав 5 минут, пока слезная пленка стабилизируется, можно измерить осмолярность слезы для каждого глаза.
После выхода из ВЭК субъекты остаются в медицинской клинике еще на 60 минут и в течение этого периода продолжают выполнять визуальные задачи. Карты дневника симптомов затем будут заполнены в заранее установленные моменты времени после выхода из EEC.
Через 60 минут в клинике и перед выходом из исследования будет взят окончательный сбор базальных слез через капилляры, которые будут храниться на сухом льду, а затем помещены в морозильную камеру при температуре -80°C ± 10°C для хранения. Еще раз могут быть сделаны фотографические оценки. Будет проведена биомикроскопия.
Образцы слезы, собранные до и после пребывания в камере, будут взяты из морозильной камеры (-80 ° C) и упакованы на сухой лед для отправки в Центр исследований контактных линз Университета Ватерлоо (CCLR) для анализа. Будут проанализированы различные белки и цитокины.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Канада, L4W 1A4
- Inflamax Research Incorporated
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше с хорошим общим состоянием здоровья на основании истории болезни и офтальмологического обследования.
- Субъекты не должны иметь известных системных заболеваний или потребности в лекарствах, которые могут помешать исследованию.
- Субъекты должны иметь здоровые глаза (не использовать офтальмологические препараты или текущая глазная инфекция), а сопутствующее лечение может быть разрешено по усмотрению исследователя, если это не мешает целям исследования или безопасности субъекта.
- Субъекты должны иметь остроту зрения, лучше всего скорректированную до 20/50 или лучше для каждого глаза, по усмотрению окулиста для субъектов с амблиопией.
- Субъекты должны быть готовы прекратить ношение собственных контактных линз в течение периода от 7 дней до скринингового визита 1 до конца исследования.
Способность соблюдать протокол исследования, предоставить письменное согласие и завершить исследование
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ ДЛЯ СУБЪЕКТОВ С ЛЕГКОЙ - УМЕРЕННОЙ СУХИМИ ГЛАЗАМИ БУДУТ ВКЛЮЧАТЬ:
- Оценка опросника OSDI ≥15
- Оценка сухости глаз > 1 (0-4)
- TBUT <7 сек.
Биомикроскопическая оценка поверхностного точечного кератита (SPK) не менее 1 балла по шкале (0–4), указывающая на синдром сухого глаза в 5-зонной зоне NEI роговицы.
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ ДЛЯ УЧАСТНИКОВ С НЕСУХИМИ ГЛАЗАМИ БУДУТ ВКЛЮЧАТЬ:
- Оценка по опроснику OSDI <15
- TBUT ≥7 сек.
- Биомикроскопическая оценка показывает отсутствие SPK и хороший слезный мениск.
- Оценка сухости глаз 0 (0-4)
Критерий исключения:
- Любые заболевания глаз, включая кератоконус и синдром Шегрена.
- Любые аномалии предплюсны или неоваскуляризация роговицы >2 степени
- Глазная хирургия, включая рефракционную хирургию в течение последних 12 месяцев
- Внутриглазное давление (ВГД)> 23 мм рт.ст. и использование любых назначенных офтальмологических препаратов
- Клинически значимое заболевание или аномалия, которые исследователь может счесть небезопасными для участия в исследовании и/или повлиять на результат исследования, включая клинически значимые физические данные при осмотре с помощью щелевой лампы или оценке глазного дна.
- Беременность или кормление грудью, или планы забеременеть, или сдать гаметы (яйцеклетки или сперму) для экстракорпорального оплодотворения в течение периода исследования или в течение 30 дней после периода исследования.
- Субъекты, которым требуется использование антигистаминных препаратов, кортикостероидов или препаратов против глаукомы на регулярной основе и которые не желают прекращать использование этих препаратов в течение соответствующих периодов времени до визитов в рамках исследования. (Раздел 4.3 Таблица 1: Запрещенные лекарства)
- Текущее участие в другом клиническом исследовании, включающем экспериментальное лечение, или участие в таком исследовании в течение 30 дней до начала исследования.
- Известная или предполагаемая гиперчувствительность и/или противопоказания к любому из ингредиентов исследуемых продуктов.
- Отсутствие сопутствующего вымывания лекарств
- Невозможность прекратить прием каких-либо офтальмологических глазных капель, включая безрецептурные препараты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Сухой глаз
|
|
Не сухой глаз
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение состава слезных белков и/или цитокинов
Временное ограничение: Измеряется в моменты времени 0, затем через 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180 мин после входа в ВЭК и через 10, 20, 30, 60 мин после выхода из ВЭК
|
Измеряется в моменты времени 0, затем через 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180 мин после входа в ВЭК и через 10, 20, 30, 60 мин после выхода из ВЭК
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинические и субъективные оценки признаков и симптомов
Временное ограничение: Измеряется в моменты времени 0, затем через 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180 мин после входа в ВЭК и через 10, 20, 30, 60 мин после выхода из ВЭК
|
MCFB в общей оценке глазных симптомов (TOSS)
|
Измеряется в моменты времени 0, затем через 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180 мин после входа в ВЭК и через 10, 20, 30, 60 мин после выхода из ВЭК
|
|
Клинические и субъективные оценки признаков и симптомов
Временное ограничение: Измерено в момент времени 0 и через 60 минут после выхода из EEC
|
MCFB при тотальном окрашивании роговицы с использованием флуоресцеина
|
Измерено в момент времени 0 и через 60 минут после выхода из EEC
|
|
Клинические и субъективные оценки признаков и симптомов
Временное ограничение: Измерено в момент времени 0 и через 60 минут после выхода из EEC
|
MCFB при тотальном окрашивании конъюнктивы с использованием лиссаминового зеленого
|
Измерено в момент времени 0 и через 60 минут после выхода из EEC
|
|
Клинические и субъективные оценки признаков и симптомов
Временное ограничение: Измеряется в моменты времени 0, затем через 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180 мин после входа в ВЭК и через 10, 20, 30, 60 мин после выхода из ВЭК
|
MCFB в баллах по отдельным симптомам
|
Измеряется в моменты времени 0, затем через 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180 мин после входа в ВЭК и через 10, 20, 30, 60 мин после выхода из ВЭК
|
|
Клинические и субъективные оценки признаков и симптомов
Временное ограничение: Измерено в момент времени 0 и через 60 минут после выхода из EEC
|
MCFB в слезоточивом фильме «Время разрыва» (TBUT)
|
Измерено в момент времени 0 и через 60 минут после выхода из EEC
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Исследовательский результат Измерение осмолярности слезы MCFB
Временное ограничение: время 0, через 180 мин после входа в ВЭК и через 60 мин после выхода.
|
время 0, через 180 мин после входа в ВЭК и через 60 мин после выхода.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13-RD-01
- EGP #445977-12 (Другой номер гранта/финансирования: NSERC Canada)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сухой глаз
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... и другие соавторыЗавершенныйКоммуникативные расстройства | Устройства самопомощи | Технология Eye-Gaze | Тяжелые физические недостаткиШвеция