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Eine Studie zur Untersuchung der Auswirkungen einer Umgebung mit niedriger Luftfeuchtigkeit und visueller Aufgaben auf die Proteinzusammensetzung des Tränenfilms

6. Dezember 2013 aktualisiert von: Inflamax Research Incorporated
Der Zweck der Studie besteht darin, wertvolle Daten über die Rolle kontrollierter Luftfeuchtigkeit, Temperatur, Luftströmung und visueller Aufgaben bei der Veränderung der Proteinzusammensetzung des Tränenfilms zu sammeln. Die Ergebnisse dieser vorläufigen Studie werden dazu beitragen, die Rolle von Tränenfilmmarkern bei Entzündungen und Krankheitszuständen zu untersuchen. Dies kann auch erweitert werden, um die Rolle des Tränenfilms beim Schutz der Augenoberfläche zu verstehen, wenn Personen Umgebungen mit niedriger Luftfeuchtigkeit ausgesetzt sind, was zu Beschwerden führen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Eine Untersuchungsstudie zur Bewertung der Auswirkungen einer Umgebung mit niedriger Luftfeuchtigkeit und visueller Aufgaben auf die Proteinzusammensetzung des Tränenfilms. Screening-Besuch 1A: Die Probanden werden auf der Grundlage ihrer Krankengeschichte, Symptomfragebögen (z. B. OSDI) und eine vollständige augenärztliche Untersuchung.

Screening-Besuch 1A: Die Probanden werden auf der Grundlage ihrer Krankengeschichte, Symptomfragebögen (z. B. OSDI) und eine vollständige augenärztliche Untersuchung, die Basismessungen einschließlich Sehschärfe und biomikroskopische Untersuchungen des vorderen Segments (d. h. Tränenaufreißzeit (TBUT), Hornhaut- und Bindehautverfärbung, Lidwischer-Epitheliopathie, Bindehautrötung und Beurteilung des Tränenfilms).

Nach dem Screening werden etwa sechzehn (16) Probanden, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, gebeten, an der Studie teilzunehmen. Von den an der Studie teilnehmenden Personen weisen etwa acht (8) Probanden leichte bis mittelschwere Symptome und Anzeichen des Syndroms des trockenen Auges auf, und etwa acht (8) Probanden weisen keine Anzeichen oder Symptome des Syndroms des trockenen Auges auf.

Bei Besuch IB werden bei den Probanden VA und Biomikroskopie durchgeführt. Eine basale Tränenprobe von etwa 5 µl wird über Kapillarröhrchen aus dem äußeren Augenwinkel jedes Auges entnommen, auf Trockeneis gelagert und anschließend zur Lagerung in einen Gefrierschrank bei -80 °C ± 10 °C gestellt. Es können fotografische Untersuchungen der Augenoberfläche durchgeführt werden. Nachdem 5 Minuten gewartet wurde, bis sich der Tränenfilm stabilisiert hat, kann die Tränenosmolarität in jedem Auge gemessen werden.

Vor dem Betreten der Umweltexpositionskammer (EEC) mit niedriger Luftfeuchtigkeit werden die Probanden gebeten, ihre Grundsymptome einzugeben. Die Probanden betreten dann die EWG und bleiben dort etwa 180 Minuten. Die Symptomtagebuchkarten werden nach der Einreise zu festgelegten Zeitpunkten ausgefüllt. Während des EEC-Besuchs werden die Probanden gebeten, visuelle Aufgaben auf einem digitalen Bildschirm zu erledigen, um sicherzustellen, dass die Augenoberfläche dem Luftstrom und der Luftfeuchtigkeit im Raum ausgesetzt ist.

Nach ca. 180 Minuten Einwirkung des trockenen Auges werden vor dem Verlassen der Kammer die Basaltränen für jedes Auge über Kapillarröhrchen gesammelt, auf Trockeneis gelagert und anschließend zur Lagerung in einen Gefrierschrank mit -80 °C ± 10 °C gestellt. Es können fotografische Untersuchungen der Augenoberfläche durchgeführt werden. Nachdem 5 Minuten gewartet wurde, bis sich der Tränenfilm stabilisiert hat, kann die Tränenosmolarität für jedes Auge gemessen werden.

Nach dem Verlassen der EWG bleiben die Probanden weitere 60 Minuten in der Klinik und führen während dieser Zeit weiterhin visuelle Aufgaben aus. Die Symptomtagebuchkarten werden dann zu festgelegten Zeitpunkten nach dem Verlassen der EWG ausgefüllt.

Nach 60 Minuten in der Klinik und vor Studienende wird eine abschließende Sammlung von Basalrissen über Kapillarröhrchen entnommen und auf Trockeneis gelagert und dann zur Lagerung in einen Gefrierschrank mit -80 °C ± 10 °C gestellt. Auch hier können fotografische Gutachten erstellt werden. Es wird eine Biomikroskopie durchgeführt.

Die vor und nach der Kammerexposition gesammelten Tränenproben werden aus dem Gefrierschrank (-80 °C) entnommen und auf Trockeneis verpackt, um sie zur Analyse an das University of Waterloo Center for Contact Lens Research (CCLR) zu versenden. Es werden verschiedene Proteine ​​und Zytokine analysiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1A4
        • Inflamax Research Incorporated

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ungefähr 16 gesunde erwachsene Freiwillige (männlich oder weiblich) im Alter von 18 Jahren und älter, von denen 50 % Anzeichen und Symptome eines leichten bis mittelschweren Syndroms des trockenen Auges aufweisen müssen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, mindestens 18 Jahre alt, bei gutem Allgemeinzustand, basierend auf der Krankengeschichte und der augenärztlichen Untersuchung
  2. Die Probanden dürfen keine bekannten systemischen Erkrankungen haben oder Medikamente benötigen, die die Studie beeinträchtigen könnten
  3. Die Probanden müssen gesunde Augen haben (kein Einsatz von Augenmedikamenten und keine aktuelle Augeninfektion). Begleitmedikation kann nach Ermessen des Prüfarztes zulässig sein, solange die Studienziele oder die Sicherheit des Probanden nicht beeinträchtigt werden.
  4. Die Sehschärfe der Probanden muss für jedes Auge nach Ermessen des Augenoptikers auf 20/50 oder besser korrigiert sein, bei Probanden mit Amblyopie.
  5. Die Probanden müssen bereit sein, das Tragen ihrer eigenen Kontaktlinsen für den Zeitraum von 7 Tagen vor Screening-Besuch 1 bis zum Ende der Studie einzustellen.
  6. Fähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen und die Studie abzuschließen

    EINSCHLUSSKRITERIEN FÜR THEMEN MIT LEICHTEM BIS MÄSSIGEM TROCKENEN AUGE UMFASSEN:

  7. OSDI-Fragebogen-Score von ≥15
  8. Augentrockenheitswert von >1 (0-4)
  9. TBUT <7 Sek
  10. Biomikroskopische Beurteilung einer oberflächlichen Keratitis punctata (SPK) von mindestens 1 auf einer Skala von (0–4), was auf ein Syndrom des trockenen Auges über der 5-Zonen-NEI-Hornhaut hinweist

    EINSCHLUSSKRITERIEN FÜR THEMEN, DIE NICHT TROCKENE AUGEN ENTHALTEN, UMFASSEN:

  11. OSDI-Fragebogenergebnis <15
  12. TBUT ≥7 Sek
  13. Die biomikroskopische Untersuchung zeigt keine SPK und einen guten Tränenmeniskus
  14. Augentrockenheitswert von 0 (0-4)

Ausschlusskriterien:

  1. Jede Augenerkrankung, einschließlich Keratokonus und Sjögren-Syndrom
  2. Alle Fußwurzelanomalien oder Hornhautneovaskularisation > Grad 2
  3. Augenchirurgie einschließlich refraktiver Chirurgie innerhalb der letzten 12 Monate
  4. Augeninnendruck (IOD) > 23 mmHg und Verwendung aller verschriebenen Augenmedikamente
  5. Klinisch bedeutsame Krankheit oder Anomalie, die der Prüfer möglicherweise als unsicher für die Teilnahme an der Studie erachtet und/oder die das Ergebnis der Studie beeinträchtigt, einschließlich klinisch bedeutsamer körperlicher Befunde bei der Spaltlampenuntersuchung oder Fundusbeurteilung.
  6. Schwangerschaft oder Stillzeit oder Pläne, schwanger zu werden oder Gameten (Eizellen oder Spermien) zur In-vitro-Fertilisation während des Studienzeitraums oder für 30 Tage nach dem Studienzeitraum zu spenden.
  7. Probanden, die regelmäßig Antihistaminika, Kortikosteroide oder Glaukommedikamente einnehmen müssen und nicht bereit sind, die Einnahme dieser Medikamente für einen angemessenen Zeitraum vor den Studienbesuchen einzustellen. (Abschnitt 4.3 Tabelle 1: Verbotene Medikamente)
  8. Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die eine experimentelle Behandlung beinhaltet, oder Teilnahme an einer solchen Studie innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn.
  9. Eine bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit und/oder Kontraindikation gegenüber einem der Inhaltsstoffe der Prüfpräparate.
  10. Es kommt nicht zu gleichzeitigen Medikamentenauswaschungen
  11. Unfähigkeit, ophthalmologische Augentropfen, einschließlich OTC-Therapien, abzusetzen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Trockenes Auge
Nicht trockenes Auge

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Tränenprotein- und/oder Zytokinzusammensetzung
Zeitfenster: Gemessen zum Zeitpunkt 0, dann 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180 Minuten nach der Einreise in die EWG und zum Zeitpunkt 10, 20, 30, 60 Minuten nach der Ausreise aus der EWG
Gemessen zum Zeitpunkt 0, dann 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180 Minuten nach der Einreise in die EWG und zum Zeitpunkt 10, 20, 30, 60 Minuten nach der Ausreise aus der EWG

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische und subjektive Anzeichen- und Symptombewertungen
Zeitfenster: Gemessen zum Zeitpunkt 0, dann 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180 Minuten nach der Einreise in die EWG und zum Zeitpunkt 10, 20, 30, 60 Minuten nach der Ausreise aus der EWG
MCFB im Total Ocular Symptom Score (TOSS)
Gemessen zum Zeitpunkt 0, dann 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180 Minuten nach der Einreise in die EWG und zum Zeitpunkt 10, 20, 30, 60 Minuten nach der Ausreise aus der EWG
Klinische und subjektive Anzeichen- und Symptombewertungen
Zeitfenster: Gemessen zum Zeitpunkt 0 und 60 Minuten nach Verlassen der EEC
MCFB bei der gesamten Hornhautfärbung mit Fluorescein
Gemessen zum Zeitpunkt 0 und 60 Minuten nach Verlassen der EEC
Klinische und subjektive Anzeichen- und Symptombewertungen
Zeitfenster: Gemessen zum Zeitpunkt 0 und 60 Minuten nach Verlassen der EEC
MCFB bei der totalen Bindehautfärbung mit Lissamingrün
Gemessen zum Zeitpunkt 0 und 60 Minuten nach Verlassen der EEC
Klinische und subjektive Anzeichen- und Symptombewertungen
Zeitfenster: Gemessen zum Zeitpunkt 0, dann 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180 Minuten nach der Einreise in die EWG und zum Zeitpunkt 10, 20, 30, 60 Minuten nach der Ausreise aus der EWG
MCFB in individuellen Symptomscores
Gemessen zum Zeitpunkt 0, dann 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180 Minuten nach der Einreise in die EWG und zum Zeitpunkt 10, 20, 30, 60 Minuten nach der Ausreise aus der EWG
Klinische und subjektive Anzeichen- und Symptombewertungen
Zeitfenster: Gemessen zum Zeitpunkt 0 und 60 Minuten nach Verlassen der EEC
MCFB im Tränenfilm Break Up Time (TBUT)
Gemessen zum Zeitpunkt 0 und 60 Minuten nach Verlassen der EEC

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Exploratives Ergebnis: Messung der MCFB-Tränenosmolarität
Zeitfenster: Zeit 0, 180 Minuten nach der Einreise in die EWG und 60 Minuten nach der Ausreise.
Zeit 0, 180 Minuten nach der Einreise in die EWG und 60 Minuten nach der Ausreise.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-RD-01
  • EGP #445977-12 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NSERC Canada)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Trockenes Auge

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