- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02005874
Eine Studie zur Untersuchung der Auswirkungen einer Umgebung mit niedriger Luftfeuchtigkeit und visueller Aufgaben auf die Proteinzusammensetzung des Tränenfilms
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine Untersuchungsstudie zur Bewertung der Auswirkungen einer Umgebung mit niedriger Luftfeuchtigkeit und visueller Aufgaben auf die Proteinzusammensetzung des Tränenfilms. Screening-Besuch 1A: Die Probanden werden auf der Grundlage ihrer Krankengeschichte, Symptomfragebögen (z. B. OSDI) und eine vollständige augenärztliche Untersuchung.
Screening-Besuch 1A: Die Probanden werden auf der Grundlage ihrer Krankengeschichte, Symptomfragebögen (z. B. OSDI) und eine vollständige augenärztliche Untersuchung, die Basismessungen einschließlich Sehschärfe und biomikroskopische Untersuchungen des vorderen Segments (d. h. Tränenaufreißzeit (TBUT), Hornhaut- und Bindehautverfärbung, Lidwischer-Epitheliopathie, Bindehautrötung und Beurteilung des Tränenfilms).
Nach dem Screening werden etwa sechzehn (16) Probanden, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, gebeten, an der Studie teilzunehmen. Von den an der Studie teilnehmenden Personen weisen etwa acht (8) Probanden leichte bis mittelschwere Symptome und Anzeichen des Syndroms des trockenen Auges auf, und etwa acht (8) Probanden weisen keine Anzeichen oder Symptome des Syndroms des trockenen Auges auf.
Bei Besuch IB werden bei den Probanden VA und Biomikroskopie durchgeführt. Eine basale Tränenprobe von etwa 5 µl wird über Kapillarröhrchen aus dem äußeren Augenwinkel jedes Auges entnommen, auf Trockeneis gelagert und anschließend zur Lagerung in einen Gefrierschrank bei -80 °C ± 10 °C gestellt. Es können fotografische Untersuchungen der Augenoberfläche durchgeführt werden. Nachdem 5 Minuten gewartet wurde, bis sich der Tränenfilm stabilisiert hat, kann die Tränenosmolarität in jedem Auge gemessen werden.
Vor dem Betreten der Umweltexpositionskammer (EEC) mit niedriger Luftfeuchtigkeit werden die Probanden gebeten, ihre Grundsymptome einzugeben. Die Probanden betreten dann die EWG und bleiben dort etwa 180 Minuten. Die Symptomtagebuchkarten werden nach der Einreise zu festgelegten Zeitpunkten ausgefüllt. Während des EEC-Besuchs werden die Probanden gebeten, visuelle Aufgaben auf einem digitalen Bildschirm zu erledigen, um sicherzustellen, dass die Augenoberfläche dem Luftstrom und der Luftfeuchtigkeit im Raum ausgesetzt ist.
Nach ca. 180 Minuten Einwirkung des trockenen Auges werden vor dem Verlassen der Kammer die Basaltränen für jedes Auge über Kapillarröhrchen gesammelt, auf Trockeneis gelagert und anschließend zur Lagerung in einen Gefrierschrank mit -80 °C ± 10 °C gestellt. Es können fotografische Untersuchungen der Augenoberfläche durchgeführt werden. Nachdem 5 Minuten gewartet wurde, bis sich der Tränenfilm stabilisiert hat, kann die Tränenosmolarität für jedes Auge gemessen werden.
Nach dem Verlassen der EWG bleiben die Probanden weitere 60 Minuten in der Klinik und führen während dieser Zeit weiterhin visuelle Aufgaben aus. Die Symptomtagebuchkarten werden dann zu festgelegten Zeitpunkten nach dem Verlassen der EWG ausgefüllt.
Nach 60 Minuten in der Klinik und vor Studienende wird eine abschließende Sammlung von Basalrissen über Kapillarröhrchen entnommen und auf Trockeneis gelagert und dann zur Lagerung in einen Gefrierschrank mit -80 °C ± 10 °C gestellt. Auch hier können fotografische Gutachten erstellt werden. Es wird eine Biomikroskopie durchgeführt.
Die vor und nach der Kammerexposition gesammelten Tränenproben werden aus dem Gefrierschrank (-80 °C) entnommen und auf Trockeneis verpackt, um sie zur Analyse an das University of Waterloo Center for Contact Lens Research (CCLR) zu versenden. Es werden verschiedene Proteine und Zytokine analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1A4
- Inflamax Research Incorporated
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, mindestens 18 Jahre alt, bei gutem Allgemeinzustand, basierend auf der Krankengeschichte und der augenärztlichen Untersuchung
- Die Probanden dürfen keine bekannten systemischen Erkrankungen haben oder Medikamente benötigen, die die Studie beeinträchtigen könnten
- Die Probanden müssen gesunde Augen haben (kein Einsatz von Augenmedikamenten und keine aktuelle Augeninfektion). Begleitmedikation kann nach Ermessen des Prüfarztes zulässig sein, solange die Studienziele oder die Sicherheit des Probanden nicht beeinträchtigt werden.
- Die Sehschärfe der Probanden muss für jedes Auge nach Ermessen des Augenoptikers auf 20/50 oder besser korrigiert sein, bei Probanden mit Amblyopie.
- Die Probanden müssen bereit sein, das Tragen ihrer eigenen Kontaktlinsen für den Zeitraum von 7 Tagen vor Screening-Besuch 1 bis zum Ende der Studie einzustellen.
Fähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen und die Studie abzuschließen
EINSCHLUSSKRITERIEN FÜR THEMEN MIT LEICHTEM BIS MÄSSIGEM TROCKENEN AUGE UMFASSEN:
- OSDI-Fragebogen-Score von ≥15
- Augentrockenheitswert von >1 (0-4)
- TBUT <7 Sek
Biomikroskopische Beurteilung einer oberflächlichen Keratitis punctata (SPK) von mindestens 1 auf einer Skala von (0–4), was auf ein Syndrom des trockenen Auges über der 5-Zonen-NEI-Hornhaut hinweist
EINSCHLUSSKRITERIEN FÜR THEMEN, DIE NICHT TROCKENE AUGEN ENTHALTEN, UMFASSEN:
- OSDI-Fragebogenergebnis <15
- TBUT ≥7 Sek
- Die biomikroskopische Untersuchung zeigt keine SPK und einen guten Tränenmeniskus
- Augentrockenheitswert von 0 (0-4)
Ausschlusskriterien:
- Jede Augenerkrankung, einschließlich Keratokonus und Sjögren-Syndrom
- Alle Fußwurzelanomalien oder Hornhautneovaskularisation > Grad 2
- Augenchirurgie einschließlich refraktiver Chirurgie innerhalb der letzten 12 Monate
- Augeninnendruck (IOD) > 23 mmHg und Verwendung aller verschriebenen Augenmedikamente
- Klinisch bedeutsame Krankheit oder Anomalie, die der Prüfer möglicherweise als unsicher für die Teilnahme an der Studie erachtet und/oder die das Ergebnis der Studie beeinträchtigt, einschließlich klinisch bedeutsamer körperlicher Befunde bei der Spaltlampenuntersuchung oder Fundusbeurteilung.
- Schwangerschaft oder Stillzeit oder Pläne, schwanger zu werden oder Gameten (Eizellen oder Spermien) zur In-vitro-Fertilisation während des Studienzeitraums oder für 30 Tage nach dem Studienzeitraum zu spenden.
- Probanden, die regelmäßig Antihistaminika, Kortikosteroide oder Glaukommedikamente einnehmen müssen und nicht bereit sind, die Einnahme dieser Medikamente für einen angemessenen Zeitraum vor den Studienbesuchen einzustellen. (Abschnitt 4.3 Tabelle 1: Verbotene Medikamente)
- Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die eine experimentelle Behandlung beinhaltet, oder Teilnahme an einer solchen Studie innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn.
- Eine bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit und/oder Kontraindikation gegenüber einem der Inhaltsstoffe der Prüfpräparate.
- Es kommt nicht zu gleichzeitigen Medikamentenauswaschungen
- Unfähigkeit, ophthalmologische Augentropfen, einschließlich OTC-Therapien, abzusetzen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Trockenes Auge
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Nicht trockenes Auge
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderung der Tränenprotein- und/oder Zytokinzusammensetzung
Zeitfenster: Gemessen zum Zeitpunkt 0, dann 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180 Minuten nach der Einreise in die EWG und zum Zeitpunkt 10, 20, 30, 60 Minuten nach der Ausreise aus der EWG
|
Gemessen zum Zeitpunkt 0, dann 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180 Minuten nach der Einreise in die EWG und zum Zeitpunkt 10, 20, 30, 60 Minuten nach der Ausreise aus der EWG
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische und subjektive Anzeichen- und Symptombewertungen
Zeitfenster: Gemessen zum Zeitpunkt 0, dann 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180 Minuten nach der Einreise in die EWG und zum Zeitpunkt 10, 20, 30, 60 Minuten nach der Ausreise aus der EWG
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MCFB im Total Ocular Symptom Score (TOSS)
|
Gemessen zum Zeitpunkt 0, dann 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180 Minuten nach der Einreise in die EWG und zum Zeitpunkt 10, 20, 30, 60 Minuten nach der Ausreise aus der EWG
|
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Klinische und subjektive Anzeichen- und Symptombewertungen
Zeitfenster: Gemessen zum Zeitpunkt 0 und 60 Minuten nach Verlassen der EEC
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MCFB bei der gesamten Hornhautfärbung mit Fluorescein
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Gemessen zum Zeitpunkt 0 und 60 Minuten nach Verlassen der EEC
|
|
Klinische und subjektive Anzeichen- und Symptombewertungen
Zeitfenster: Gemessen zum Zeitpunkt 0 und 60 Minuten nach Verlassen der EEC
|
MCFB bei der totalen Bindehautfärbung mit Lissamingrün
|
Gemessen zum Zeitpunkt 0 und 60 Minuten nach Verlassen der EEC
|
|
Klinische und subjektive Anzeichen- und Symptombewertungen
Zeitfenster: Gemessen zum Zeitpunkt 0, dann 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180 Minuten nach der Einreise in die EWG und zum Zeitpunkt 10, 20, 30, 60 Minuten nach der Ausreise aus der EWG
|
MCFB in individuellen Symptomscores
|
Gemessen zum Zeitpunkt 0, dann 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180 Minuten nach der Einreise in die EWG und zum Zeitpunkt 10, 20, 30, 60 Minuten nach der Ausreise aus der EWG
|
|
Klinische und subjektive Anzeichen- und Symptombewertungen
Zeitfenster: Gemessen zum Zeitpunkt 0 und 60 Minuten nach Verlassen der EEC
|
MCFB im Tränenfilm Break Up Time (TBUT)
|
Gemessen zum Zeitpunkt 0 und 60 Minuten nach Verlassen der EEC
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Exploratives Ergebnis: Messung der MCFB-Tränenosmolarität
Zeitfenster: Zeit 0, 180 Minuten nach der Einreise in die EWG und 60 Minuten nach der Ausreise.
|
Zeit 0, 180 Minuten nach der Einreise in die EWG und 60 Minuten nach der Ausreise.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 13-RD-01
- EGP #445977-12 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NSERC Canada)
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