Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání účinků prostředí s nízkou vlhkostí a vizuálních úloh na složení proteinu slzného filmu

6. prosince 2013 aktualizováno: Inflamax Research Incorporated
Účelem studie je shromáždit cenná data o roli řízené vlhkosti, teploty, proudění vzduchu a vizuálních úkolů při změně složení proteinu slzného filmu. Výsledky této předběžné studie pomohou prozkoumat roli markerů slzného filmu při zánětlivých a chorobných stavech. To lze také rozšířit o pochopení role slzného filmu při ochraně očního povrchu, když jsou jednotlivci vystaveni prostředí s nízkou vlhkostí, která může vyvolat symptomy nepohodlí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Výzkumná studie k vyhodnocení účinků prostředí s nízkou vlhkostí a vizuálního úkolování na složení proteinu slzného filmu Screeningová návštěva 1A: Subjekty budou vyšetřovány na základě jejich anamnézy, dotazníků symptomů (např. OSDI) a kompletní oftalmologické vyšetření.

Screeningová návštěva 1A: Subjekty budou podrobeny screeningu na základě jejich anamnézy, dotazníků symptomů (např. OSDI) a kompletní oftalmologické vyšetření, které bude zahrnovat základní měření včetně zrakové ostrosti a biomikroskopické hodnocení předního segmentu (tj. Tear Break Up Time (TBUT), barvení rohovky a spojivky, epiteliopatie stírače víček, zarudnutí spojivky a hodnocení slzného filmu).

Po screeningu bude k účasti ve studii požádáno přibližně šestnáct (16) subjektů splňujících kritéria pro zařazení a vyloučení. Z těch zařazených do studie bude mít přibližně osm (8) subjektů mírné až střední příznaky a známky syndromu suchého oka a přibližně osm (8) subjektů nebude mít známky nebo příznaky syndromu suchého oka.

Při návštěvě IB bude subjektům provedena VA a biomikroskopie. Vzorek bazální slzy o objemu přibližně 5 µl se odebere pomocí kapilárních zkumavek z vnějšího koutku každého oka a uloží se na suchém ledu a poté se uloží do mrazáku -80 °C ± 10 °C. Může být provedeno fotografické hodnocení povrchu oka. Po 5 minutách čekání na stabilizaci slzného filmu lze v každém oku změřit osmolaritu slz.

Před vstupem do komory pro expozici prostředí s nízkou vlhkostí (EEC) budou subjekty požádány, aby vyplnily své základní symptomy. Subjekty poté vstoupí a zůstanou v EEC po dobu přibližně 180 minut a karty deníku symptomů budou vyplněny po vstupu v předem specifikovaných časových bodech. Během návštěvy EEC budou subjekty požádány, aby dokončily vizuální úkoly na digitální obrazovce, aby bylo zajištěno, že povrch oka je vystaven proudění vzduchu a úrovním vlhkosti v místnosti.

Po přibližně 180 minutách expozice stavu suchého oka, před opuštěním komůrky, budou bazální slzy odebrány kapilárními trubičkami pro každé oko a uloženy na suchém ledu a poté umístěny do mrazáku -80 °C ± 10 °C pro uskladnění. Může být provedeno fotografické hodnocení povrchu oka. Po 5 minutách čekání na stabilizaci slzného filmu lze u každého oka měřit osmolaritu slz.

Po opuštění EEC zůstanou subjekty na lékařské klinice dalších 60 minut a během této doby budou pokračovat v provádění vizuálních úkolů. Karty deníku symptomů pak budou vyplněny v předem určených časových bodech po opuštění EHS.

Po 60 minutách na klinice a před ukončením studie se odebere poslední odběr bazálních slz pomocí kapilárních trubiček a uloží se na suchý led a poté se uloží do mrazáku -80 °C ± 10 °C. Opět může být provedeno fotografické hodnocení. Bude provedena biomikroskopie.

Vzorky slz odebrané před a po vystavení komoře budou odebrány z mrazicího skladu (-80 °C) a zabaleny na suchém ledu pro odeslání do Centra pro výzkum kontaktních čoček (CCLR) University of Waterloo k analýze. Budou analyzovány různé proteiny a cytokiny.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

16

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1A4
        • Inflamax Research Incorporated

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Přibližně 16 zdravých dospělých dobrovolníků (mužů nebo žen) ve věku 18 let a starších, z nichž 50 % musí mít známky a příznaky mírného až středně těžkého syndromu suchého oka.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší s dobrým celkovým zdravotním stavem na základě anamnézy a očního vyšetření
  2. Subjekty nesmí mít žádné známé systémové onemocnění nebo potřebu léků, které by mohly interferovat se studií
  3. Subjekty musí mít zdravé oči (neužívají oční léky ani současnou oční infekci) a současná medikace může být povolena podle uvážení zkoušejícího, pokud nedojde k narušení cílů studie nebo bezpečnosti subjektu.
  4. Subjekty musí mít zrakovou ostrost nejlépe korigovanou na 20/50 nebo lepší pro každé oko s uvážením optometristy pro subjekty s amblyopií.
  5. Subjekty musí být ochotny přestat nosit vlastní kontaktní čočky po dobu 7 dnů před screeningovou návštěvou 1 až do konce studie.

  6. Schopnost dodržovat protokol studie, poskytnout písemný souhlas a dokončit studii

    KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ PRO MÍRNÉ A STŘEDNÍ SUBJEKTY SUCHÉHO OKA BUDOU ZAHRNUTY:

  7. Skóre dotazníku OSDI ≥15
  8. Skóre suchosti oka >1 (0-4)
  9. TBUT <7 sec

  10. Biomikroskopické hodnocení povrchové tečkovité keratitidy (SPK) alespoň 1 na stupnici (0-4) svědčící pro syndrom suchého oka nad 5zónovou NEI rohovkou

    KRITÉRIA ZAHRNUTÍ PRO SUBJEKTY NESUCHÉ OČI BUDOU ZAHRNUTY:

  11. Skóre dotazníku OSDI <15
  12. TBUT ≥7 sec
  13. Biomikroskopické vyšetření neodhalilo žádnou SPK a dobrý slzný meniskus
  14. Skóre suchosti oka 0 (0-4)

Kritéria vyloučení:

  1. Jakékoli oční onemocnění včetně keratokonu a Sjogrenova syndromu
  2. Jakékoli tarzální abnormality nebo neovaskularizace rohovky > Stupeň 2
  3. Oční chirurgie včetně refrakční chirurgie během posledních 12 měsíců
  4. Nitrooční tlak (IOP)>23 mmHg a použití jakékoli předepsané oční medikace
  5. Klinicky významné onemocnění nebo abnormality, které může zkoušející považovat za nebezpečné pro účast ve studii a/nebo interferovat s výsledkem studie, včetně klinicky významných fyzikálních nálezů při vyšetření štěrbinovou lampou nebo hodnocení očního pozadí.
  6. Těhotenství nebo kojení nebo plány otěhotnět nebo darovat gamety (vajíčka nebo spermie) pro oplodnění in vitro během období studie nebo po dobu 30 dnů po období studie.
  7. Subjekty, které vyžadují pravidelné užívání antihistaminik, kortikosteroidů nebo léků proti glaukomu a kteří nejsou ochotni přerušit užívání těchto léků na vhodnou dobu před návštěvami studie. (Část 4.3 Tabulka 1: Zakázané léky)
  8. Současná účast v jiné klinické studii zahrnující experimentální léčbu nebo účast v takové studii během 30 dnů před vstupem do studie.
  9. Známá nebo suspektní přecitlivělost a/nebo kontraindikace na kteroukoli složku hodnocených přípravků.
  10. Nesplnění souběžných vymývání léků
  11. Neschopnost přerušit jakékoli oční kapky včetně OTC terapií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Suché oko
Nevysušené oko

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna složení slzného proteinu a/nebo cytokinů
Časové okno: Měřeno v čase 0, poté 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minut po vstupu do EHS a v čase 10, 20, 30, 60 minut po výstupu z EHS
Měřeno v čase 0, poté 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minut po vstupu do EHS a v čase 10, 20, 30, 60 minut po výstupu z EHS

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické a subjektivní známky a skóre symptomů
Časové okno: Měřeno v čase 0, poté 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minut po vstupu do EHS a v čase 10, 20, 30, 60 minut po výstupu z EHS
MCFB v celkovém skóre očních symptomů (TOSS)
Měřeno v čase 0, poté 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minut po vstupu do EHS a v čase 10, 20, 30, 60 minut po výstupu z EHS
Klinické a subjektivní známky a skóre symptomů
Časové okno: Měřeno v čase 0 a 60 minut po opuštění EEC
MCFB v celkovém barvení rohovky pomocí fluoresceinu
Měřeno v čase 0 a 60 minut po opuštění EEC
Klinické a subjektivní známky a skóre symptomů
Časové okno: Měřeno v čase 0 a 60 minut po opuštění EEC
MCFB v celkovém barvení spojivek pomocí lissaminové zeleně
Měřeno v čase 0 a 60 minut po opuštění EEC
Klinické a subjektivní známky a skóre symptomů
Časové okno: Měřeno v čase 0, poté 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minut po vstupu do EHS a v čase 10, 20, 30, 60 minut po výstupu z EHS
MCFB ve skóre jednotlivých symptomů
Měřeno v čase 0, poté 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minut po vstupu do EHS a v čase 10, 20, 30, 60 minut po výstupu z EHS
Klinické a subjektivní známky a skóre symptomů
Časové okno: Měřeno v čase 0 a 60 minut po opuštění EEC
MCFB in Tear film Break Up Time (TBUT)
Měřeno v čase 0 a 60 minut po opuštění EEC

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průzkumný výsledek Měření osmolarity slz MCFB
Časové okno: čas 0, 180 minut po vstupu do EEC a 60 minut po výstupu.
čas 0, 180 minut po vstupu do EEC a 60 minut po výstupu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Inflamax Research Incorporated

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

9. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13-RD-01
  • EGP #445977-12 (Jiné číslo grantu/financování: NSERC Canada)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit