Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge virkningerne af et miljø med lav luftfugtighed og visuelle opgaver på tårefilmproteinsammensætning

6. december 2013 opdateret af: Inflamax Research Incorporated
Formålet med undersøgelsen er at indsamle værdifulde data om rollen af ​​kontrolleret fugtighed, temperatur, luftstrøm og visuelle opgaver i at ændre sammensætningen af ​​tårefilmproteinet. Resultaterne fra denne foreløbige undersøgelse vil hjælpe med at udforske rollen som tårefilmmarkører i inflammatoriske og sygdomstilstande. Dette kan også udvides for at forstå tårefilmens rolle i at beskytte øjets overflade, når individer udsættes for miljøer med lav luftfugtighed, hvilket kan fremkalde ubehagssymptomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

En undersøgelse, for at evaluere virkningerne af et miljø med lav luftfugtighed og visuel opgave på tårefilmproteinsammensætning Screeningbesøg 1A: Forsøgspersoner vil blive screenet baseret på deres sygehistorie, symptomspørgeskemaer (f.eks. OSDI) og en fuld oftalmisk undersøgelse.

Screeningbesøg 1A: Forsøgspersoner vil blive screenet baseret på deres sygehistorie, symptomspørgeskemaer (f.eks. OSDI) og en fuld oftalmisk undersøgelse, som vil omfatte basislinjemålinger, herunder synsstyrke og biomikroskopiske evalueringer af det forreste segment (dvs. Tear Break Up Time (TBUT), hornhinde- og konjunktivalfarvning, epiteliopati af lågvisker, konjunktival rødme og evaluering af tårefilm).

Efter screening vil cirka seksten (16) forsøgspersoner, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, blive bedt om at deltage i undersøgelsen. Af dem, der er inkluderet i undersøgelsen, vil cirka otte (8) forsøgspersoner have milde til moderate symptomer og tegn på tørre øjne syndrom, og cirka otte (8) forsøgspersoner vil ikke have tegn eller symptomer på tørre øjne syndrom.

Ved besøg IB vil forsøgspersonerne få udført VA og biomikroskopi. En basal tåreprøve på ca. 5 µL vil blive opsamlet via kapillarrør fra den ydre canthus af hvert øje og opbevaret på tøris og derefter anbragt i en -80c ± 10°C fryser til opbevaring. Der kan tages fotografiske vurderinger af den okulære overflade. Efter at have ventet 5 minutter på, at tårefilmen er stabiliseret, kan tåreosmolariteten måles i hvert øje.

Inden de går ind i miljøeksponeringskammeret med lav luftfugtighed (EEC), vil forsøgspersoner blive bedt om at udfylde deres baseline-symptomer. Forsøgspersoner vil derefter komme ind og forblive i EEC i ca. 180 minutter, og symptomdagbogskort vil blive udfyldt efter indrejse på forudbestemte tidspunkter. Under hele EEC-besøget vil forsøgspersoner blive bedt om at udføre visuelle opgaver på en digital skærm for at sikre, at den okulære overflade udsættes for luftstrømmen og fugtighedsniveauerne i rummet.

Efter ca. 180 minutters eksponering for tørre øjne, før de forlader kammeret, vil basale tårer blive opsamlet via kapillarrør for hvert øje og opbevaret på tøris og derefter anbragt i en -80°C ± 10°C fryser til opbevaring. Der kan tages fotografiske vurderinger af den okulære overflade. Efter at have ventet 5 minutter på, at tårefilmen stabiliserer sig, kan tåreosmolariteten måles for hvert øje.

Efter at have forladt EEC, vil forsøgspersoner forblive på lægeklinikken i yderligere 60 minutter og vil fortsætte med at udføre visuelle opgaver i denne periode. Symptomdagbogskort vil derefter blive udfyldt på forudbestemte tidspunkter efter at have forladt EEC.

Efter 60 minutter i klinikken og før studiets udgang, tages en endelig samling af basale tårer via kapillarrør og opbevares på tøris og derefter anbringes i en -80°C ± 10°C fryser til opbevaring. Der kan igen tages fotografiske vurderinger. Biomikroskopi vil blive udført.

Tåreprøverne indsamlet før og efter eksponering for kammeret vil blive taget fra (-80°C) fryselager og pakket på tøris til forsendelse til University of Waterloo Center for Kontaktlinseforskning (CCLR) til analyse. En række forskellige proteiner og cytokiner vil blive analyseret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

16

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4W 1A4
        • Inflamax Research Incorporated

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ca. 16 raske voksne frivillige (mand eller kvinde), på 18 år og derover, hvoraf 50 % skal have tegn og symptomer på let-moderat øjentørresyndrom.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, 18 år eller ældre med et godt generelt helbred på grundlag af sygehistorie og oftalmisk undersøgelse
  2. Forsøgspersoner må ikke have nogen kendt systemisk sygdom eller behov for medicin, som kan interferere med undersøgelsen
  3. Forsøgspersonerne skal have sunde øjne (ingen brug af øjenmedicin eller aktuel øjeninfektion), og samtidig medicinering kan tillades efter investigatorens skøn, så længe der ikke er nogen indblanding i undersøgelsens mål eller forsøgspersonens sikkerhed.
  4. Forsøgspersoner skal have synsstyrke bedst korrigeret til 20/50 eller bedre for hvert øje med optometrists skøn for forsøgspersoner med amblyopi.
  5. Forsøgspersoner skal være villige til at ophøre med deres eget kontaktlinsebrug i perioden 7 dage før screeningsbesøg 1 til afslutningen af ​​undersøgelsen.

  6. Evne til at overholde undersøgelsesprotokol, give skriftligt samtykke og gennemføre undersøgelse

    INKLUSIONSKRITERIER FOR MILDE - MODERAT TØRRE ØJNE EMNER INDEHOLDER:

  7. OSDI-spørgeskemascore på ≥15
  8. Øjentørhedsscore på >1 (0-4)
  9. TBUT <7 sek

  10. Biomikroskopisk vurdering af overfladisk punctate keratitis (SPK) på mindst 1 i en skala fra (0-4), hvilket indikerer tør øjensyndrom over 5-zone NEI cornea

    INKLUSIONSKRITERIER FOR DE IKKE-TØRRE ØJENEMNE VIL INDEHOLDE:

  11. OSDI-spørgeskemascore <15
  12. TBUT ≥7 sek
  13. Biomikroskopisk vurdering afslører ingen SPK og god tåremenisk
  14. Øjentørhedsscore på 0 (0-4)

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver øjensygdom inklusive keratoconus og Sjogrens syndrom
  2. Eventuelle tarsale abnormiteter eller corneal neovaskularisering > Grade2
  3. Øjenkirurgi inklusive refraktiv kirurgi inden for de sidste 12 måneder
  4. Intraokulært tryk (IOP)>23 mmHg og brug af enhver ordineret oftalmisk medicin
  5. Klinisk signifikant sygdom eller abnormitet, som investigator kan vurdere usikker ved at deltage i undersøgelsen og/eller interferere med resultatet af undersøgelsen, herunder klinisk signifikante fysiske fund ved spaltelampeundersøgelse eller fundusevaluering.
  6. Graviditet eller amning, eller planlægger at blive gravid eller donere kønsceller (æg eller sæd) til in vitro fertilisering i løbet af undersøgelsesperioden eller i 30 dage efter undersøgelsesperioden.
  7. Forsøgspersoner, der har behov for regelmæssig brug af antihistaminer, kortikosteroider eller medicin mod glaukom, og som ikke er villige til at afbryde brugen af ​​disse lægemidler i passende perioder forud for studiebesøgene. (Afsnit 4.3 Tabel 1: Forbudt medicin)
  8. Aktuel deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, der involverer en eksperimentel behandling, eller deltagelse i en sådan undersøgelse inden for 30 dage før studiestart.
  9. En kendt eller mistænkt overfølsomhed og/eller kontraindikation over for nogen af ​​ingredienserne i forsøgsprodukterne.
  10. Møder ikke samtidig medicinudvaskning
  11. Manglende evne til at seponere øjendråber, herunder OTC-behandlinger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Tørre øjne
Ikke-tørre øjne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i tåreprotein- og/eller cytokinsammensætning
Tidsramme: Målt til tiden 0, derefter 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutter efter indtræden i EEC og tid 10, 20, 30, 60 minutter efter at have forladt EEC
Målt til tiden 0, derefter 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutter efter indtræden i EEC og tid 10, 20, 30, 60 minutter efter at have forladt EEC

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske og subjektive tegn og symptomer
Tidsramme: Målt til tiden 0, derefter 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutter efter indtræden i EEC og tid 10, 20, 30, 60 minutter efter at have forladt EEC
MCFB i total okulær symptomscore (TOSS)
Målt til tiden 0, derefter 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutter efter indtræden i EEC og tid 10, 20, 30, 60 minutter efter at have forladt EEC
Kliniske og subjektive tegn og symptomer
Tidsramme: Målt til tiden 0 og 60 minutter efter at have forladt EEC
MCFB i total hornhindefarvning ved hjælp af fluorescein
Målt til tiden 0 og 60 minutter efter at have forladt EEC
Kliniske og subjektive tegn og symptomer
Tidsramme: Målt til tiden 0 og 60 minutter efter at have forladt EEC
MCFB i total konjunktival farvning ved hjælp af lissamingrøn
Målt til tiden 0 og 60 minutter efter at have forladt EEC
Kliniske og subjektive tegn og symptomer
Tidsramme: Målt til tiden 0, derefter 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutter efter indtræden i EEC og tid 10, 20, 30, 60 minutter efter at have forladt EEC
MCFB i individuelle symptomscore
Målt til tiden 0, derefter 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutter efter indtræden i EEC og tid 10, 20, 30, 60 minutter efter at have forladt EEC
Kliniske og subjektive tegn og symptomer
Tidsramme: Målt til tiden 0 og 60 minutter efter at have forladt EEC
MCFB i Tear-film Break Up Time (TBUT)
Målt til tiden 0 og 60 minutter efter at have forladt EEC

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Exploratory Outcome Mål for MCFB-tåreosmolaritet
Tidsramme: tid 0, 180 min efter indsejling til EEC og 60 min efter udgang.
tid 0, 180 min efter indsejling til EEC og 60 min efter udgang.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Inflamax Research Incorporated

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2013

Først opslået (Skøn)

9. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-RD-01
  • EGP #445977-12 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NSERC Canada)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørre øjne

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner