- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02005874
Um estudo para investigar os efeitos de um ambiente de baixa umidade e tarefas visuais na composição da proteína do filme lacrimal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Um estudo investigativo, para avaliar os efeitos de um ambiente de baixa umidade e tarefas visuais na composição da proteína do filme lacrimal Visita de triagem 1A: Os indivíduos serão triados com base em seu histórico médico, questionários de sintomas (por exemplo, OSDI) e um exame oftalmológico completo.
Visita de Triagem 1A: Os indivíduos serão triados com base em seu histórico médico, questionários de sintomas (por exemplo, OSDI) e um exame oftalmológico completo que incluirá medidas basais, incluindo acuidade visual e avaliações biomicroscópicas do segmento anterior (ou seja, Tear Break Up Time (TBUT), coloração da córnea e da conjuntiva, epiteliopatia do limpador da pálpebra, vermelhidão da conjuntiva e avaliação do filme lacrimal).
Após a triagem, aproximadamente dezesseis (16) indivíduos, que atendam aos critérios de inclusão e exclusão, serão convidados a participar do estudo. Dos inscritos no estudo, aproximadamente oito (8) indivíduos terão sintomas e sinais leves a moderados da síndrome do olho seco e aproximadamente oito (8) indivíduos não apresentarão sinais ou sintomas da síndrome do olho seco.
Na Visita IB, os indivíduos terão AV e biomicroscopia realizadas. Uma amostra de lágrima basal de aproximadamente 5 µL será coletada por meio de tubos capilares do canto externo de cada olho e armazenada em gelo seco, em seguida, colocada em um freezer a -80°C ± 10°C para armazenamento. Avaliações fotográficas da superfície ocular podem ser feitas. Depois de esperar 5 minutos para que o filme lacrimal se estabilize, a osmolaridade lacrimal pode ser medida em cada olho.
Antes de entrar na Câmara de Exposição Ambiental (EEC) de baixa umidade, os indivíduos serão solicitados a preencher seus sintomas básicos. Os indivíduos entrarão e permanecerão no EEC por aproximadamente 180 minutos e os cartões diários de sintomas serão preenchidos após a entrada em pontos de tempo pré-especificados. Durante a visita do EEC, os participantes serão solicitados a realizar tarefas visuais em uma tela digital para garantir que a superfície ocular seja exposta ao fluxo de ar e aos níveis de umidade na sala.
Após aproximadamente 180 minutos de exposição a condições de olho seco, antes de sair da câmara, as lágrimas basais serão coletadas por meio de tubos capilares para cada olho e armazenadas em gelo seco, em seguida, colocadas em um freezer de -80°C ± 10°C para armazenamento. Avaliações fotográficas da superfície ocular podem ser feitas. Depois de esperar 5 minutos para que o filme lacrimal se estabilize, a osmolaridade lacrimal pode ser medida para cada olho.
Após a saída do EEC, os sujeitos permanecerão na clínica médica por mais 60 minutos e continuarão a realizar tarefas visuais durante esse período. Os cartões diários de sintomas serão preenchidos em pontos de tempo pré-especificados após deixar o EEC.
Após 60 minutos na clínica e antes da saída do estudo, uma coleta final de lágrimas basais por meio de tubos capilares será coletada e armazenada em gelo seco e, em seguida, colocada em um freezer de -80°C ± 10°C para armazenamento. Mais uma vez, avaliações fotográficas podem ser feitas. Será realizada biomicroscopia.
As amostras de lágrimas coletadas antes e depois da exposição à câmara serão retiradas do freezer (-80°C) e embaladas em gelo seco para envio ao Centro de Pesquisa de Lentes de Contato (CCLR) da Universidade de Waterloo para análise. Uma variedade de proteínas e citocinas serão analisadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Mississauga, Ontario, Canadá, L4W 1A4
- Inflamax Research Incorporated
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, com 18 anos ou mais de boa saúde geral com base no histórico médico e exame oftalmológico
- Os indivíduos não devem ter doença sistêmica conhecida ou necessidade de medicação que possa interferir no estudo
- Os indivíduos devem ter olhos saudáveis (sem uso de medicação oftálmica nem infecção ocular atual) e a medicação concomitante pode ser permitida a critério do investigador, desde que não haja interferência nos objetivos do estudo ou na segurança do indivíduo.
- Os indivíduos devem ter acuidade visual melhor corrigida para 20/50 ou melhor para cada olho com critério do optometrista para indivíduos com ambliopia.
- Os indivíduos devem estar dispostos a interromper o uso de suas próprias lentes de contato pelo período de 7 dias antes da visita de triagem 1 até o final do estudo.
Capacidade de cumprir o protocolo do estudo, fornecer consentimento por escrito e concluir o estudo
OS CRITÉRIOS DE INCLUSÃO PARA OS INDIVÍDUOS DE OLHOS SECOS LEVES A MODERADOS INCLUIRÃO:
- Pontuação do questionário OSDI de ≥15
- Pontuação de secura ocular > 1 (0-4)
- TBU <7 seg
Avaliação biomicroscópica de ceratite pontilhada superficial (SPK) de pelo menos 1 em uma escala de (0-4) indicativa de síndrome do olho seco na córnea NEI de 5 zonas
OS CRITÉRIOS DE INCLUSÃO PARA OS INDIVÍDUOS DE OLHOS NÃO SECOS INCLUIRÃO:
- Pontuação do questionário OSDI <15
- TBUT ≥7 seg
- A avaliação biomicroscópica revela ausência de SPK e bom menisco lacrimal
- Pontuação de secura ocular de 0 (0-4)
Critério de exclusão:
- Qualquer doença ocular, incluindo ceratocone e síndrome de Sjogren
- Qualquer anormalidade tarsal ou neovascularização da córnea > Grau 2
- Cirurgia ocular incluindo cirurgia refrativa nos últimos 12 meses
- Pressão Intraocular (PIO) >23mmHg e uso de qualquer medicação oftálmica prescrita
- Doença ou anormalidade clinicamente significativa que o investigador pode julgar insegura para participar do estudo e/ou interferir no resultado do estudo, incluindo achados físicos clinicamente significativos no exame de lâmpada de fenda ou avaliação do fundo de olho.
- Gravidez ou amamentação, ou planos de engravidar ou doar gametas (óvulos ou esperma) para fertilização in vitro durante o período do estudo ou por 30 dias após o período do estudo.
- Indivíduos que requerem o uso regular de anti-histamínicos, corticosteróides ou medicamentos anti-glaucoma e que não desejam interromper o uso desses medicamentos por períodos apropriados antes das visitas do estudo. (Seção 4.3 Tabela 1: Medicamentos Proibidos)
- Participação atual em outro estudo clínico envolvendo um tratamento experimental, ou participação em tal estudo dentro de 30 dias antes da entrada no estudo.
- Uma hipersensibilidade conhecida ou suspeita e/ou contraindicação a qualquer um dos ingredientes dos produtos sob investigação.
- Não atender as lavagens de medicamentos concomitantes
- Incapacidade de descontinuar qualquer colírio oftálmico, incluindo terapias OTC.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Olho seco
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Olho não seco
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração na composição da proteína lacrimal e/ou da citocina
Prazo: Medido no tempo 0, depois 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min após entrar no EEC e no tempo 10, 20, 30, 60 min após sair do EEC
|
Medido no tempo 0, depois 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min após entrar no EEC e no tempo 10, 20, 30, 60 min após sair do EEC
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações clínicas e subjetivas de sinais e sintomas
Prazo: Medido no tempo 0, depois 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min após entrar no EEC e no tempo 10, 20, 30, 60 min após sair do EEC
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MCFB no escore total de sintomas oculares (TOSS)
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Medido no tempo 0, depois 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min após entrar no EEC e no tempo 10, 20, 30, 60 min após sair do EEC
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Pontuações clínicas e subjetivas de sinais e sintomas
Prazo: Medido no tempo 0 e 60 min após sair do EEC
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MCFB na coloração total da córnea usando fluoresceína
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Medido no tempo 0 e 60 min após sair do EEC
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Pontuações clínicas e subjetivas de sinais e sintomas
Prazo: Medido no tempo 0 e 60 min após sair do EEC
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MCFB na coloração total da conjuntiva com verde de lissamina
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Medido no tempo 0 e 60 min após sair do EEC
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Pontuações clínicas e subjetivas de sinais e sintomas
Prazo: Medido no tempo 0, depois 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min após entrar no EEC e no tempo 10, 20, 30, 60 min após sair do EEC
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MCFB em escores de sintomas individuais
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Medido no tempo 0, depois 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min após entrar no EEC e no tempo 10, 20, 30, 60 min após sair do EEC
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Pontuações clínicas e subjetivas de sinais e sintomas
Prazo: Medido no tempo 0 e 60 min após sair do EEC
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MCFB no filme Tear Break Up Time (TBUT)
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Medido no tempo 0 e 60 min após sair do EEC
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Medida de resultado exploratório da osmolaridade lacrimal MCFB
Prazo: tempo 0, aos 180 min após a entrada na EEC e 60 min após a saída.
|
tempo 0, aos 180 min após a entrada na EEC e 60 min após a saída.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13-RD-01
- EGP #445977-12 (Número de outro subsídio/financiamento: NSERC Canada)
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