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Um estudo para investigar os efeitos de um ambiente de baixa umidade e tarefas visuais na composição da proteína do filme lacrimal

6 de dezembro de 2013 atualizado por: Inflamax Research Incorporated
O objetivo do estudo é coletar dados valiosos sobre o papel da umidade controlada, temperatura, fluxo de ar e tarefas visuais na alteração da composição da proteína do filme lacrimal. Os resultados deste estudo preliminar ajudarão a explorar o papel dos marcadores do filme lacrimal em condições inflamatórias e de doenças. Isso também pode ser estendido para entender o papel do filme lacrimal na proteção da superfície ocular quando os indivíduos são expostos a ambientes de baixa umidade que podem induzir sintomas de desconforto.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Um estudo investigativo, para avaliar os efeitos de um ambiente de baixa umidade e tarefas visuais na composição da proteína do filme lacrimal Visita de triagem 1A: Os indivíduos serão triados com base em seu histórico médico, questionários de sintomas (por exemplo, OSDI) e um exame oftalmológico completo.

Visita de Triagem 1A: Os indivíduos serão triados com base em seu histórico médico, questionários de sintomas (por exemplo, OSDI) e um exame oftalmológico completo que incluirá medidas basais, incluindo acuidade visual e avaliações biomicroscópicas do segmento anterior (ou seja, Tear Break Up Time (TBUT), coloração da córnea e da conjuntiva, epiteliopatia do limpador da pálpebra, vermelhidão da conjuntiva e avaliação do filme lacrimal).

Após a triagem, aproximadamente dezesseis (16) indivíduos, que atendam aos critérios de inclusão e exclusão, serão convidados a participar do estudo. Dos inscritos no estudo, aproximadamente oito (8) indivíduos terão sintomas e sinais leves a moderados da síndrome do olho seco e aproximadamente oito (8) indivíduos não apresentarão sinais ou sintomas da síndrome do olho seco.

Na Visita IB, os indivíduos terão AV e biomicroscopia realizadas. Uma amostra de lágrima basal de aproximadamente 5 µL será coletada por meio de tubos capilares do canto externo de cada olho e armazenada em gelo seco, em seguida, colocada em um freezer a -80°C ± 10°C para armazenamento. Avaliações fotográficas da superfície ocular podem ser feitas. Depois de esperar 5 minutos para que o filme lacrimal se estabilize, a osmolaridade lacrimal pode ser medida em cada olho.

Antes de entrar na Câmara de Exposição Ambiental (EEC) de baixa umidade, os indivíduos serão solicitados a preencher seus sintomas básicos. Os indivíduos entrarão e permanecerão no EEC por aproximadamente 180 minutos e os cartões diários de sintomas serão preenchidos após a entrada em pontos de tempo pré-especificados. Durante a visita do EEC, os participantes serão solicitados a realizar tarefas visuais em uma tela digital para garantir que a superfície ocular seja exposta ao fluxo de ar e aos níveis de umidade na sala.

Após aproximadamente 180 minutos de exposição a condições de olho seco, antes de sair da câmara, as lágrimas basais serão coletadas por meio de tubos capilares para cada olho e armazenadas em gelo seco, em seguida, colocadas em um freezer de -80°C ± 10°C para armazenamento. Avaliações fotográficas da superfície ocular podem ser feitas. Depois de esperar 5 minutos para que o filme lacrimal se estabilize, a osmolaridade lacrimal pode ser medida para cada olho.

Após a saída do EEC, os sujeitos permanecerão na clínica médica por mais 60 minutos e continuarão a realizar tarefas visuais durante esse período. Os cartões diários de sintomas serão preenchidos em pontos de tempo pré-especificados após deixar o EEC.

Após 60 minutos na clínica e antes da saída do estudo, uma coleta final de lágrimas basais por meio de tubos capilares será coletada e armazenada em gelo seco e, em seguida, colocada em um freezer de -80°C ± 10°C para armazenamento. Mais uma vez, avaliações fotográficas podem ser feitas. Será realizada biomicroscopia.

As amostras de lágrimas coletadas antes e depois da exposição à câmara serão retiradas do freezer (-80°C) e embaladas em gelo seco para envio ao Centro de Pesquisa de Lentes de Contato (CCLR) da Universidade de Waterloo para análise. Uma variedade de proteínas e citocinas serão analisadas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

16

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L4W 1A4
        • Inflamax Research Incorporated

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Aproximadamente 16 voluntários adultos saudáveis ​​(homens ou mulheres), com idade igual ou superior a 18 anos, dos quais 50% devem apresentar sinais e sintomas de síndrome do olho seco leve a moderado.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou mulher, com 18 anos ou mais de boa saúde geral com base no histórico médico e exame oftalmológico
  2. Os indivíduos não devem ter doença sistêmica conhecida ou necessidade de medicação que possa interferir no estudo
  3. Os indivíduos devem ter olhos saudáveis ​​(sem uso de medicação oftálmica nem infecção ocular atual) e a medicação concomitante pode ser permitida a critério do investigador, desde que não haja interferência nos objetivos do estudo ou na segurança do indivíduo.
  4. Os indivíduos devem ter acuidade visual melhor corrigida para 20/50 ou melhor para cada olho com critério do optometrista para indivíduos com ambliopia.
  5. Os indivíduos devem estar dispostos a interromper o uso de suas próprias lentes de contato pelo período de 7 dias antes da visita de triagem 1 até o final do estudo.
  6. Capacidade de cumprir o protocolo do estudo, fornecer consentimento por escrito e concluir o estudo

    OS CRITÉRIOS DE INCLUSÃO PARA OS INDIVÍDUOS DE OLHOS SECOS LEVES A MODERADOS INCLUIRÃO:

  7. Pontuação do questionário OSDI de ≥15
  8. Pontuação de secura ocular > 1 (0-4)
  9. TBU <7 seg
  10. Avaliação biomicroscópica de ceratite pontilhada superficial (SPK) de pelo menos 1 em uma escala de (0-4) indicativa de síndrome do olho seco na córnea NEI de 5 zonas

    OS CRITÉRIOS DE INCLUSÃO PARA OS INDIVÍDUOS DE OLHOS NÃO SECOS INCLUIRÃO:

  11. Pontuação do questionário OSDI <15
  12. TBUT ≥7 seg
  13. A avaliação biomicroscópica revela ausência de SPK e bom menisco lacrimal
  14. Pontuação de secura ocular de 0 (0-4)

Critério de exclusão:

  1. Qualquer doença ocular, incluindo ceratocone e síndrome de Sjogren
  2. Qualquer anormalidade tarsal ou neovascularização da córnea > Grau 2
  3. Cirurgia ocular incluindo cirurgia refrativa nos últimos 12 meses
  4. Pressão Intraocular (PIO) >23mmHg e uso de qualquer medicação oftálmica prescrita
  5. Doença ou anormalidade clinicamente significativa que o investigador pode julgar insegura para participar do estudo e/ou interferir no resultado do estudo, incluindo achados físicos clinicamente significativos no exame de lâmpada de fenda ou avaliação do fundo de olho.
  6. Gravidez ou amamentação, ou planos de engravidar ou doar gametas (óvulos ou esperma) para fertilização in vitro durante o período do estudo ou por 30 dias após o período do estudo.
  7. Indivíduos que requerem o uso regular de anti-histamínicos, corticosteróides ou medicamentos anti-glaucoma e que não desejam interromper o uso desses medicamentos por períodos apropriados antes das visitas do estudo. (Seção 4.3 Tabela 1: Medicamentos Proibidos)
  8. Participação atual em outro estudo clínico envolvendo um tratamento experimental, ou participação em tal estudo dentro de 30 dias antes da entrada no estudo.
  9. Uma hipersensibilidade conhecida ou suspeita e/ou contraindicação a qualquer um dos ingredientes dos produtos sob investigação.
  10. Não atender as lavagens de medicamentos concomitantes
  11. Incapacidade de descontinuar qualquer colírio oftálmico, incluindo terapias OTC.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Olho seco
Olho não seco

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração na composição da proteína lacrimal e/ou da citocina
Prazo: Medido no tempo 0, depois 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min após entrar no EEC e no tempo 10, 20, 30, 60 min após sair do EEC
Medido no tempo 0, depois 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min após entrar no EEC e no tempo 10, 20, 30, 60 min após sair do EEC

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações clínicas e subjetivas de sinais e sintomas
Prazo: Medido no tempo 0, depois 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min após entrar no EEC e no tempo 10, 20, 30, 60 min após sair do EEC
MCFB no escore total de sintomas oculares (TOSS)
Medido no tempo 0, depois 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min após entrar no EEC e no tempo 10, 20, 30, 60 min após sair do EEC
Pontuações clínicas e subjetivas de sinais e sintomas
Prazo: Medido no tempo 0 e 60 min após sair do EEC
MCFB na coloração total da córnea usando fluoresceína
Medido no tempo 0 e 60 min após sair do EEC
Pontuações clínicas e subjetivas de sinais e sintomas
Prazo: Medido no tempo 0 e 60 min após sair do EEC
MCFB na coloração total da conjuntiva com verde de lissamina
Medido no tempo 0 e 60 min após sair do EEC
Pontuações clínicas e subjetivas de sinais e sintomas
Prazo: Medido no tempo 0, depois 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min após entrar no EEC e no tempo 10, 20, 30, 60 min após sair do EEC
MCFB em escores de sintomas individuais
Medido no tempo 0, depois 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min após entrar no EEC e no tempo 10, 20, 30, 60 min após sair do EEC
Pontuações clínicas e subjetivas de sinais e sintomas
Prazo: Medido no tempo 0 e 60 min após sair do EEC
MCFB no filme Tear Break Up Time (TBUT)
Medido no tempo 0 e 60 min após sair do EEC

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Medida de resultado exploratório da osmolaridade lacrimal MCFB
Prazo: tempo 0, aos 180 min após a entrada na EEC e 60 min após a saída.
tempo 0, aos 180 min após a entrada na EEC e 60 min após a saída.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

9 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de dezembro de 2013

Última verificação

1 de dezembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 13-RD-01
  • EGP #445977-12 (Número de outro subsídio/financiamento: NSERC Canada)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Olho seco

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