Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de effecten van een omgeving met lage luchtvochtigheid en visuele taken op de eiwitsamenstelling van de traanfilm te onderzoeken

6 december 2013 bijgewerkt door: Inflamax Research Incorporated
Het doel van de studie is om waardevolle gegevens te verzamelen over de rol van gecontroleerde vochtigheid, temperatuur, luchtstroom en visuele taken bij het veranderen van de traanfilmeiwitsamenstelling. De resultaten van deze voorstudie zullen helpen om de rol van traanfilmmarkers bij ontstekings- en ziektetoestanden te onderzoeken. Dit kan ook worden uitgebreid om de rol van de traanfilm te begrijpen bij het beschermen van het oogoppervlak wanneer personen worden blootgesteld aan omgevingen met een lage luchtvochtigheid die ongemakken kunnen veroorzaken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Een onderzoeksstudie om de effecten te evalueren van een omgeving met een lage luchtvochtigheid en visuele taken op de samenstelling van de traanfilmeiwitten. Screeningsbezoek 1A: proefpersonen worden gescreend op basis van hun medische geschiedenis, symptoomvragenlijsten (bijv. OSDI) en een volledig oogheelkundig onderzoek.

Screeningsbezoek 1A: proefpersonen worden gescreend op basis van hun medische geschiedenis, symptoomvragenlijsten (bijv. OSDI) en een volledig oogheelkundig onderzoek dat basismetingen omvat, waaronder gezichtsscherpte en biomicroscopische evaluaties van het voorste segment (d.w.z. Tear Break Up Time (TBUT), verkleuring van het hoornvlies en conjunctiva, epitheliopathie van de ooglidwisser, conjunctivale roodheid en beoordeling van de traanfilm).

Na de screening zullen ongeveer zestien (16) proefpersonen, die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria, worden gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek. Van degenen die deelnamen aan het onderzoek zullen ongeveer acht (8) proefpersonen milde tot matige symptomen en tekenen van het droge-ogen-syndroom hebben en ongeveer acht (8) proefpersonen zullen geen tekenen of symptomen van het droge-ogen-syndroom hebben.

Tijdens Visit IB zullen proefpersonen VA en biomicroscopie laten uitvoeren. Een basaal traanmonster van ongeveer 5 µl wordt verzameld via capillaire buisjes uit de buitenste ooghoek van elk oog en wordt op droogijs bewaard en vervolgens in een vriezer van -80 °C ± 10 °C geplaatst voor opslag. Er kunnen fotografische beoordelingen van het oogoppervlak worden gemaakt. Na 5 minuten te hebben gewacht tot de traanfilm is gestabiliseerd, kan de traanosmolariteit in elk oog worden gemeten.

Voorafgaand aan het betreden van de Environmental Exposure Chamber (EEC) met lage luchtvochtigheid, wordt proefpersonen gevraagd hun basislijnsymptomen in te vullen. De proefpersonen komen dan ongeveer 180 minuten binnen in de EEG en blijven er gedurende ongeveer 180 minuten. Symptomendagboekkaarten worden na binnenkomst op vooraf gespecificeerde tijdstippen ingevuld. Tijdens het EEG-bezoek wordt proefpersonen gevraagd visuele taken uit te voeren op een digitaal scherm om ervoor te zorgen dat het oogoppervlak wordt blootgesteld aan de luchtstroom en vochtigheidsniveaus in de kamer.

Na ongeveer 180 minuten blootstelling aan droge ogen, zullen basale tranen, voordat de kamer wordt verlaten, via capillaire buisjes voor elk oog worden verzameld en op droogijs worden bewaard en vervolgens in een vriezer van -80 °C ± 10 °C worden geplaatst voor opslag. Er kunnen fotografische beoordelingen van het oogoppervlak worden gemaakt. Na 5 minuten te hebben gewacht tot de traanfilm is gestabiliseerd, kan de traanosmolariteit voor elk oog worden gemeten.

Na het verlaten van de EEG blijven de proefpersonen nog 60 minuten in de medische kliniek en blijven gedurende deze periode visuele taken uitvoeren. Symptomendagboekkaarten worden dan ingevuld op vooraf bepaalde tijdstippen na het verlaten van de EEG.

Na 60 minuten in de kliniek en voorafgaand aan het verlaten van de studie, wordt een laatste verzameling basale tranen via capillaire buisjes genomen en op droogijs bewaard en vervolgens in een vriezer van -80 °C ± 10 °C geplaatst voor opslag. Er kunnen weer fotografische beoordelingen worden gemaakt. Er zal biomicroscopie worden uitgevoerd.

De traanmonsters die voor en na blootstelling aan de kamer zijn verzameld, worden uit de vriezer (-80°C) gehaald en op droogijs verpakt voor verzending naar het University of Waterloo Centre for Contact Lens Research (CCLR) voor analyse. Een verscheidenheid aan eiwitten en cytokines zal worden geanalyseerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

16

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4W 1A4
        • Inflamax Research Incorporated

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Ongeveer 16 gezonde volwassen vrijwilligers (mannelijk of vrouwelijk), van 18 jaar en ouder, van wie 50% tekenen en symptomen van een licht tot matig droge-ogensyndroom moet hebben.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw, 18 jaar of ouder, in goede algemene gezondheid op basis van anamnese en oogheelkundig onderzoek
  2. Proefpersonen mogen geen bekende systemische ziekte hebben of medicijnen nodig hebben die het onderzoek kunnen verstoren
  3. Proefpersonen moeten gezonde ogen hebben (geen gebruik van oogmedicatie of actuele ooginfectie) en gelijktijdige medicatie kan worden toegestaan ​​naar goeddunken van de onderzoeker, zolang er geen interferentie is met de onderzoeksdoelstellingen of de veiligheid van de proefpersoon.
  4. Proefpersonen moeten een gezichtsscherpte hebben die het beste kan worden gecorrigeerd tot 20/50 of beter voor elk oog met discretie van de optometrist voor proefpersonen met amblyopie.
  5. Proefpersonen moeten bereid zijn om hun eigen contactlenzen niet meer te dragen gedurende de periode van 7 dagen vóór screeningsbezoek 1 tot en met het einde van het onderzoek.
  6. Mogelijkheid om te voldoen aan het onderzoeksprotocol, schriftelijke toestemming te geven en de studie te voltooien

    INCLUSIECRITERIA VOOR ONDERWERPEN MET MILD - GEMIDDELDE DROGE OGEN ZIJN INCLUSIEF:

  7. OSDI-vragenlijstscore van ≥15
  8. Oogdroogscore van >1 (0-4)
  9. TBUT <7 sec
  10. Biomicroscopische beoordeling van oppervlakkige keratitis punctata (SPK) van ten minste 1 op een schaal van (0-4) indicatief voor het droge ogen-syndroom over de 5 zone NEI cornea

    INCLUSIECRITERIA VOOR ONDERWERPEN MET NIET-DROGE OGEN ZULLEN OMVATTEN:

  11. OSDI-vragenlijstscore <15
  12. TBUT ≥7 sec
  13. Biomicroscopische beoordeling onthult geen SPK en een goede traanmeniscus
  14. Oogdroogscore van 0 (0-4)

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke oogziekte inclusief keratoconus en het syndroom van Sjögren
  2. Elke tarsaalafwijking of neovascularisatie van het hoornvlies > Graad 2
  3. Oogchirurgie inclusief refractiechirurgie in de afgelopen 12 maanden
  4. Intraoculaire druk (IOP)> 23 mmHg en gebruik van voorgeschreven oogmedicatie
  5. Klinisch significante ziekte of afwijking die de onderzoeker mogelijk onveilig acht voor deelname aan het onderzoek en/of die de uitkomst van het onderzoek verstoort, inclusief klinisch significante fysieke bevindingen bij spleetlamponderzoek of fundusevaluatie.
  6. Zwangerschap of borstvoeding, of plannen om zwanger te worden of gameten (eicellen of sperma) te doneren voor in-vitrofertilisatie tijdens de onderzoeksperiode of gedurende 30 dagen na de onderzoeksperiode.
  7. Proefpersonen die regelmatig antihistaminica, corticosteroïden of medicijnen tegen glaucoom nodig hebben en die niet bereid zijn het gebruik van deze medicijnen te staken gedurende een geschikte periode voorafgaand aan de studiebezoeken. (Sectie 4.3 Tabel 1: Verboden medicatie)
  8. Huidige deelname aan een andere klinische studie met een experimentele behandeling, of deelname aan een dergelijke studie binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie.
  9. Een bekende of vermoede overgevoeligheid en/of contra-indicatie voor een van de bestanddelen van de onderzoeksproducten.
  10. Niet voldoen aan gelijktijdige uitspoelingen van medicatie
  11. Onvermogen om oogdruppels stop te zetten, inclusief OTC-therapieën.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Droge ogen
Niet-droge ogen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in traanproteïne- en/of cytokinesamenstelling
Tijdsspanne: Gemeten op tijdstip 0, dan 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min na binnenkomst in de EEG en tijd 10, 20, 30, 60 min na het verlaten van de EEG
Gemeten op tijdstip 0, dan 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min na binnenkomst in de EEG en tijd 10, 20, 30, 60 min na het verlaten van de EEG

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische en subjectieve teken- en symptoomscores
Tijdsspanne: Gemeten op tijdstip 0, dan 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min na binnenkomst in de EEG en tijd 10, 20, 30, 60 min na het verlaten van de EEG
MCFB in totale oculaire symptoomscore (TOSS)
Gemeten op tijdstip 0, dan 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min na binnenkomst in de EEG en tijd 10, 20, 30, 60 min na het verlaten van de EEG
Klinische en subjectieve teken- en symptoomscores
Tijdsspanne: Gemeten op tijdstip 0 en 60 min na het verlaten van de EEG
MCFB bij totale corneale kleuring met behulp van fluoresceïne
Gemeten op tijdstip 0 en 60 min na het verlaten van de EEG
Klinische en subjectieve teken- en symptoomscores
Tijdsspanne: Gemeten op tijdstip 0 en 60 min na het verlaten van de EEG
MCFB bij totale conjunctivale kleuring met lissaminegroen
Gemeten op tijdstip 0 en 60 min na het verlaten van de EEG
Klinische en subjectieve teken- en symptoomscores
Tijdsspanne: Gemeten op tijdstip 0, dan 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min na binnenkomst in de EEG en tijd 10, 20, 30, 60 min na het verlaten van de EEG
MCFB in individuele symptoomscores
Gemeten op tijdstip 0, dan 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min na binnenkomst in de EEG en tijd 10, 20, 30, 60 min na het verlaten van de EEG
Klinische en subjectieve teken- en symptoomscores
Tijdsspanne: Gemeten op tijdstip 0 en 60 min na het verlaten van de EEG
MCFB in traanfilm Break Up Time (TBUT)
Gemeten op tijdstip 0 en 60 min na het verlaten van de EEG

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verkennende uitkomstmaat van MCFB traanosmolariteit
Tijdsspanne: tijd 0, 180 minuten na binnenkomst in de EEG en 60 minuten na vertrek.
tijd 0, 180 minuten na binnenkomst in de EEG en 60 minuten na vertrek.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

9 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13-RD-01
  • EGP #445977-12 (Ander subsidie-/financieringsnummer: NSERC Canada)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Droge ogen

Abonneren