- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02005874
Een studie om de effecten van een omgeving met lage luchtvochtigheid en visuele taken op de eiwitsamenstelling van de traanfilm te onderzoeken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Een onderzoeksstudie om de effecten te evalueren van een omgeving met een lage luchtvochtigheid en visuele taken op de samenstelling van de traanfilmeiwitten. Screeningsbezoek 1A: proefpersonen worden gescreend op basis van hun medische geschiedenis, symptoomvragenlijsten (bijv. OSDI) en een volledig oogheelkundig onderzoek.
Screeningsbezoek 1A: proefpersonen worden gescreend op basis van hun medische geschiedenis, symptoomvragenlijsten (bijv. OSDI) en een volledig oogheelkundig onderzoek dat basismetingen omvat, waaronder gezichtsscherpte en biomicroscopische evaluaties van het voorste segment (d.w.z. Tear Break Up Time (TBUT), verkleuring van het hoornvlies en conjunctiva, epitheliopathie van de ooglidwisser, conjunctivale roodheid en beoordeling van de traanfilm).
Na de screening zullen ongeveer zestien (16) proefpersonen, die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria, worden gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek. Van degenen die deelnamen aan het onderzoek zullen ongeveer acht (8) proefpersonen milde tot matige symptomen en tekenen van het droge-ogen-syndroom hebben en ongeveer acht (8) proefpersonen zullen geen tekenen of symptomen van het droge-ogen-syndroom hebben.
Tijdens Visit IB zullen proefpersonen VA en biomicroscopie laten uitvoeren. Een basaal traanmonster van ongeveer 5 µl wordt verzameld via capillaire buisjes uit de buitenste ooghoek van elk oog en wordt op droogijs bewaard en vervolgens in een vriezer van -80 °C ± 10 °C geplaatst voor opslag. Er kunnen fotografische beoordelingen van het oogoppervlak worden gemaakt. Na 5 minuten te hebben gewacht tot de traanfilm is gestabiliseerd, kan de traanosmolariteit in elk oog worden gemeten.
Voorafgaand aan het betreden van de Environmental Exposure Chamber (EEC) met lage luchtvochtigheid, wordt proefpersonen gevraagd hun basislijnsymptomen in te vullen. De proefpersonen komen dan ongeveer 180 minuten binnen in de EEG en blijven er gedurende ongeveer 180 minuten. Symptomendagboekkaarten worden na binnenkomst op vooraf gespecificeerde tijdstippen ingevuld. Tijdens het EEG-bezoek wordt proefpersonen gevraagd visuele taken uit te voeren op een digitaal scherm om ervoor te zorgen dat het oogoppervlak wordt blootgesteld aan de luchtstroom en vochtigheidsniveaus in de kamer.
Na ongeveer 180 minuten blootstelling aan droge ogen, zullen basale tranen, voordat de kamer wordt verlaten, via capillaire buisjes voor elk oog worden verzameld en op droogijs worden bewaard en vervolgens in een vriezer van -80 °C ± 10 °C worden geplaatst voor opslag. Er kunnen fotografische beoordelingen van het oogoppervlak worden gemaakt. Na 5 minuten te hebben gewacht tot de traanfilm is gestabiliseerd, kan de traanosmolariteit voor elk oog worden gemeten.
Na het verlaten van de EEG blijven de proefpersonen nog 60 minuten in de medische kliniek en blijven gedurende deze periode visuele taken uitvoeren. Symptomendagboekkaarten worden dan ingevuld op vooraf bepaalde tijdstippen na het verlaten van de EEG.
Na 60 minuten in de kliniek en voorafgaand aan het verlaten van de studie, wordt een laatste verzameling basale tranen via capillaire buisjes genomen en op droogijs bewaard en vervolgens in een vriezer van -80 °C ± 10 °C geplaatst voor opslag. Er kunnen weer fotografische beoordelingen worden gemaakt. Er zal biomicroscopie worden uitgevoerd.
De traanmonsters die voor en na blootstelling aan de kamer zijn verzameld, worden uit de vriezer (-80°C) gehaald en op droogijs verpakt voor verzending naar het University of Waterloo Centre for Contact Lens Research (CCLR) voor analyse. Een verscheidenheid aan eiwitten en cytokines zal worden geanalyseerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Canada, L4W 1A4
- Inflamax Research Incorporated
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, 18 jaar of ouder, in goede algemene gezondheid op basis van anamnese en oogheelkundig onderzoek
- Proefpersonen mogen geen bekende systemische ziekte hebben of medicijnen nodig hebben die het onderzoek kunnen verstoren
- Proefpersonen moeten gezonde ogen hebben (geen gebruik van oogmedicatie of actuele ooginfectie) en gelijktijdige medicatie kan worden toegestaan naar goeddunken van de onderzoeker, zolang er geen interferentie is met de onderzoeksdoelstellingen of de veiligheid van de proefpersoon.
- Proefpersonen moeten een gezichtsscherpte hebben die het beste kan worden gecorrigeerd tot 20/50 of beter voor elk oog met discretie van de optometrist voor proefpersonen met amblyopie.
- Proefpersonen moeten bereid zijn om hun eigen contactlenzen niet meer te dragen gedurende de periode van 7 dagen vóór screeningsbezoek 1 tot en met het einde van het onderzoek.
Mogelijkheid om te voldoen aan het onderzoeksprotocol, schriftelijke toestemming te geven en de studie te voltooien
INCLUSIECRITERIA VOOR ONDERWERPEN MET MILD - GEMIDDELDE DROGE OGEN ZIJN INCLUSIEF:
- OSDI-vragenlijstscore van ≥15
- Oogdroogscore van >1 (0-4)
- TBUT <7 sec
Biomicroscopische beoordeling van oppervlakkige keratitis punctata (SPK) van ten minste 1 op een schaal van (0-4) indicatief voor het droge ogen-syndroom over de 5 zone NEI cornea
INCLUSIECRITERIA VOOR ONDERWERPEN MET NIET-DROGE OGEN ZULLEN OMVATTEN:
- OSDI-vragenlijstscore <15
- TBUT ≥7 sec
- Biomicroscopische beoordeling onthult geen SPK en een goede traanmeniscus
- Oogdroogscore van 0 (0-4)
Uitsluitingscriteria:
- Elke oogziekte inclusief keratoconus en het syndroom van Sjögren
- Elke tarsaalafwijking of neovascularisatie van het hoornvlies > Graad 2
- Oogchirurgie inclusief refractiechirurgie in de afgelopen 12 maanden
- Intraoculaire druk (IOP)> 23 mmHg en gebruik van voorgeschreven oogmedicatie
- Klinisch significante ziekte of afwijking die de onderzoeker mogelijk onveilig acht voor deelname aan het onderzoek en/of die de uitkomst van het onderzoek verstoort, inclusief klinisch significante fysieke bevindingen bij spleetlamponderzoek of fundusevaluatie.
- Zwangerschap of borstvoeding, of plannen om zwanger te worden of gameten (eicellen of sperma) te doneren voor in-vitrofertilisatie tijdens de onderzoeksperiode of gedurende 30 dagen na de onderzoeksperiode.
- Proefpersonen die regelmatig antihistaminica, corticosteroïden of medicijnen tegen glaucoom nodig hebben en die niet bereid zijn het gebruik van deze medicijnen te staken gedurende een geschikte periode voorafgaand aan de studiebezoeken. (Sectie 4.3 Tabel 1: Verboden medicatie)
- Huidige deelname aan een andere klinische studie met een experimentele behandeling, of deelname aan een dergelijke studie binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie.
- Een bekende of vermoede overgevoeligheid en/of contra-indicatie voor een van de bestanddelen van de onderzoeksproducten.
- Niet voldoen aan gelijktijdige uitspoelingen van medicatie
- Onvermogen om oogdruppels stop te zetten, inclusief OTC-therapieën.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Droge ogen
|
|
Niet-droge ogen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in traanproteïne- en/of cytokinesamenstelling
Tijdsspanne: Gemeten op tijdstip 0, dan 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min na binnenkomst in de EEG en tijd 10, 20, 30, 60 min na het verlaten van de EEG
|
Gemeten op tijdstip 0, dan 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min na binnenkomst in de EEG en tijd 10, 20, 30, 60 min na het verlaten van de EEG
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische en subjectieve teken- en symptoomscores
Tijdsspanne: Gemeten op tijdstip 0, dan 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min na binnenkomst in de EEG en tijd 10, 20, 30, 60 min na het verlaten van de EEG
|
MCFB in totale oculaire symptoomscore (TOSS)
|
Gemeten op tijdstip 0, dan 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min na binnenkomst in de EEG en tijd 10, 20, 30, 60 min na het verlaten van de EEG
|
|
Klinische en subjectieve teken- en symptoomscores
Tijdsspanne: Gemeten op tijdstip 0 en 60 min na het verlaten van de EEG
|
MCFB bij totale corneale kleuring met behulp van fluoresceïne
|
Gemeten op tijdstip 0 en 60 min na het verlaten van de EEG
|
|
Klinische en subjectieve teken- en symptoomscores
Tijdsspanne: Gemeten op tijdstip 0 en 60 min na het verlaten van de EEG
|
MCFB bij totale conjunctivale kleuring met lissaminegroen
|
Gemeten op tijdstip 0 en 60 min na het verlaten van de EEG
|
|
Klinische en subjectieve teken- en symptoomscores
Tijdsspanne: Gemeten op tijdstip 0, dan 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min na binnenkomst in de EEG en tijd 10, 20, 30, 60 min na het verlaten van de EEG
|
MCFB in individuele symptoomscores
|
Gemeten op tijdstip 0, dan 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min na binnenkomst in de EEG en tijd 10, 20, 30, 60 min na het verlaten van de EEG
|
|
Klinische en subjectieve teken- en symptoomscores
Tijdsspanne: Gemeten op tijdstip 0 en 60 min na het verlaten van de EEG
|
MCFB in traanfilm Break Up Time (TBUT)
|
Gemeten op tijdstip 0 en 60 min na het verlaten van de EEG
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verkennende uitkomstmaat van MCFB traanosmolariteit
Tijdsspanne: tijd 0, 180 minuten na binnenkomst in de EEG en 60 minuten na vertrek.
|
tijd 0, 180 minuten na binnenkomst in de EEG en 60 minuten na vertrek.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13-RD-01
- EGP #445977-12 (Ander subsidie-/financieringsnummer: NSERC Canada)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Droge ogen
-
Aydin Adnan Menderes UniversityVoltooidVerpleegkundige opleiding | Simulatie Training | Eye-trackerKalkoen
-
Shanghai Zhongshan HospitalNog niet aan het wervenIC-patiënten | Communicatiebarrières | Eye-tracking-technologie
-
CEU San Pablo UniversityVoltooidPijn na dry-needling
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...WervingMedisch onderwijs | Eye-tracking-technologie | Perioperatief beheer | AandachtsverdelingChina
-
Al-Quds UniversityVoltooidFysiotherapie | Dry Needling-techniek | Mobilisatie van MulliganPalestijns gebied, bezet
-
CEU San Pablo UniversityVoltooidPijn na dry-needlingSpanje
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... en andere medewerkersVoltooidCommunicatiestoornissen | Zelfhulpapparaten | Eye-Gaze-technologie | Ernstige lichamelijke handicapsZweden
-
IMADIS Technologies et ServicesLyon Neuroscience Research Center (CRNL)Nog niet aan het wervenSlaaptekort | Slaperigheid | Elektro-encefalografie | Tomografie | Eye-tracking-technologie | RadiologenFrankrijk
-
University of AlcalaWerving
-
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...University of AlcalaVoltooidZweepslag | Temporomandibulaire gewrichtspijn | Dry Needling-techniekSpanje