Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att undersöka effekterna av en miljö med låg luftfuktighet och visuella uppgifter på tårfilmsproteinsammansättning

6 december 2013 uppdaterad av: Inflamax Research Incorporated
Syftet med studien är att samla in värdefull data om rollen av kontrollerad fuktighet, temperatur, luftflöde och visuella uppgifter för att förändra tårfilmsproteinets sammansättning. Resultaten från denna preliminära studie kommer att hjälpa till att utforska rollen av tårfilmsmarkörer i inflammatoriska och sjukdomstillstånd. Detta kan också utökas för att förstå tårfilmens roll för att skydda ögonytan när individer utsätts för miljöer med låg luftfuktighet som kan framkalla obehagssymptom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

En undersökningsstudie för att utvärdera effekterna av en miljö med låg luftfuktighet och visuella uppgifter på tårfilmsproteinsammansättning. Screeningbesök 1A: Försökspersoner kommer att screenas baserat på deras medicinska historia, symtomfrågeformulär (t.ex. OSDI) och en fullständig oftalmisk undersökning.

Screeningbesök 1A: Försökspersonerna kommer att screenas baserat på deras medicinska historia, symtomfrågeformulär (t.ex. OSDI) och en fullständig oftalmisk undersökning som kommer att inkludera baslinjemått inklusive synskärpa och biomikroskopiska utvärderingar av det främre segmentet (dvs. Tear Break Up Time (TBUT), hornhinne- och konjunktivalfärgning, epiteliopati av locktorkare, konjunktival rodnad och utvärdering av tårfilm).

Efter screening kommer cirka sexton (16) försökspersoner, som uppfyller inklusions- och exkluderingskriterierna, att ombes delta i studien. Av de inskrivna i studien kommer cirka åtta (8) försökspersoner att ha milda till måttliga symtom och tecken på torra ögon-syndrom och cirka åtta (8) försökspersoner kommer inte att ha tecken eller symtom på torra ögon-syndrom.

Vid besök IB kommer försökspersonerna att få VA och biomikroskopi utförd. Ett basalt tårprov på cirka 5 µL kommer att samlas in via kapillärrör från den yttre canthus av varje öga och förvaras på torris och placeras sedan i en -80c ± 10°C frys för förvaring. Fotografiska bedömningar av ögonytan kan göras. Efter att ha väntat 5 minuter på att tårfilmen ska stabiliseras, kan tårosmolariteten mätas i varje öga.

Innan försökspersonerna går in i miljöexponeringskammaren med låg luftfuktighet (EEC) kommer försökspersoner att bli ombedda att fylla i sina baslinjesymtom. Försökspersonerna kommer sedan in och stannar i EEC i cirka 180 minuter och symtomdagbokkort kommer att fyllas i efter inträde vid förutbestämda tidpunkter. Under hela EEC-besöket kommer försökspersonerna att bli ombedda att utföra visuella uppgifter på en digital skärm för att säkerställa att ögonytan exponeras för luftflödet och luftfuktighetsnivåerna i rummet.

Efter cirka 180 minuters exponering för torra ögon, innan de lämnar kammaren, kommer basala tårar att samlas upp via kapillärrör för varje öga och förvaras på torris och placeras sedan i en -80°C ± 10°C frys för förvaring. Fotografiska bedömningar av ögonytan kan göras. Efter att ha väntat 5 minuter på att tårfilmen ska stabiliseras kan tårosmolariteten mätas för varje öga.

Efter att ha lämnat EEC kommer försökspersonerna att stanna kvar på medicinsk klinik i ytterligare 60 minuter och kommer att fortsätta att utföra visuella uppgifter under denna period. Symtomdagbokskort kommer sedan att fyllas i vid förutbestämda tidpunkter efter att de lämnat EEC.

Efter 60 minuter på kliniken och innan studien lämnar, kommer en slutlig samling basala tårar via kapillärrör att tas och förvaras på torris och placeras sedan i en -80°C ± 10°C frys för förvaring. Återigen kan fotografiska bedömningar göras. Biomikroskopi kommer att utföras.

Tårproven som samlas in före och efter exponering för kammaren kommer att tas från (-80°C) frysförvaring och förpackas på torris för leverans till University of Waterloo Center for Contact Lens Research (CCLR) för analys. En mängd olika proteiner och cytokiner kommer att analyseras.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

16

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1A4
        • Inflamax Research Incorporated

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Cirka 16 friska vuxna frivilliga (man eller kvinna), 18 år och äldre, varav 50 % måste ha tecken och symtom på lindrigt till måttligt torrt ögonsyndrom.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna, 18 år eller äldre med god allmän hälsa på grundval av sjukdomshistoria och oftalmologisk undersökning
  2. Försökspersoner får inte ha någon känd systemisk sjukdom eller behov av medicinering som kan störa studien
  3. Försökspersonerna måste ha friska ögon (ingen användning av ögonmedicin eller pågående ögoninfektion) och samtidig medicinering kan tillåtas efter utredarens gottfinnande så länge det inte finns någon inblandning i studiens mål eller patientens säkerhet.
  4. Försökspersonerna måste ha synskärpan som bäst korrigeras till 20/50 eller bättre för varje öga med optikers bedömning för försökspersoner med amblyopi.
  5. Försökspersonerna måste vara villiga att sluta använda sina egna kontaktlinser under perioden 7 dagar före screeningbesök 1 fram till slutet av studien.

  6. Förmåga att följa studieprotokollet, ge skriftligt samtycke och genomföra studien

    INKLUSIONSKRITERIER FÖR MILDA - MÅTTLIGT TORRA ÖGON KOMMER:

  7. OSDI-frågeformulärpoäng på ≥15
  8. Okulär torrhetspoäng på >1 (0-4)
  9. TBUT <7 sek

  10. Biomikroskopisk bedömning av ytlig punktat keratit (SPK) på minst 1 i en skala (0-4) som tyder på torra ögon-syndrom över 5-zonens NEI-hornhinna

    INKLUSIONSKRITERIER FÖR DE ICKE-TORRA ÖGONERNA KOMMER INKLUDERA:

  11. OSDI-frågeformulärpoäng <15
  12. TBUT ≥7 sek
  13. Biomikroskopisk bedömning avslöjar ingen SPK och bra tårmenisk
  14. Okulär torrhetspoäng på 0 (0-4)

Exklusions kriterier:

  1. Alla ögonsjukdomar inklusive keratokonus och Sjögrens syndrom
  2. Eventuella tarsalavvikelser eller neovaskularisering av hornhinnan >Grad 2
  3. Ögonkirurgi inklusive refraktiv kirurgi inom de senaste 12 månaderna
  4. Intraokulärt tryck (IOP)>23 mmHg och användning av någon ordinerad oftalmisk medicin
  5. Kliniskt signifikant sjukdom eller abnormitet som utredaren kan bedöma som osäkra att delta i studien och/eller störa resultatet av studien, inklusive kliniskt signifikanta fysiska fynd vid spaltlampsundersökning eller ögonbottenutvärdering.
  6. Graviditet eller amning, eller planerar att bli gravid eller donera könsceller (ägg eller spermier) för provrörsbefruktning under studieperioden eller i 30 dagar efter studieperioden.
  7. Försökspersoner som behöver använda antihistaminer, kortikosteroider eller läkemedel mot glaukom regelbundet och som inte är villiga att avbryta användningen av dessa läkemedel under lämpliga perioder före studiebesöken. (Avsnitt 4.3 Tabell 1: Förbjuden medicinering)
  8. Aktuellt deltagande i en annan klinisk studie som involverar en experimentell behandling, eller deltagande i en sådan studie inom 30 dagar före studiestart.
  9. En känd eller misstänkt överkänslighet och/eller kontraindikation mot någon av ingredienserna i undersökningsprodukterna.
  10. Att inte möta samtidig medicinering
  11. Oförmåga att avbryta ögondroppar inklusive OTC-behandlingar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Torra ögon
Icke torra ögon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i tårprotein- och/eller cytokinsammansättning
Tidsram: Uppmätt vid tidpunkten 0, sedan 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min efter inträde i EEC och tid 10, 20, 30, 60 min efter att ha lämnat EEC
Uppmätt vid tidpunkten 0, sedan 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min efter inträde i EEC och tid 10, 20, 30, 60 min efter att ha lämnat EEC

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniska och subjektiva tecken och symtompoäng
Tidsram: Uppmätt vid tidpunkten 0, sedan 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min efter inträde i EEC och tid 10, 20, 30, 60 min efter att ha lämnat EEC
MCFB i total okulär symptompoäng (TOSS)
Uppmätt vid tidpunkten 0, sedan 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min efter inträde i EEC och tid 10, 20, 30, 60 min efter att ha lämnat EEC
Kliniska och subjektiva tecken och symtompoäng
Tidsram: Uppmätt vid tidpunkten 0 och 60 min efter att ha lämnat EEC
MCFB i total hornhinnefärgning med fluorescein
Uppmätt vid tidpunkten 0 och 60 min efter att ha lämnat EEC
Kliniska och subjektiva tecken och symtompoäng
Tidsram: Uppmätt vid tidpunkten 0 och 60 min efter att ha lämnat EEC
MCFB i total konjunktivalfärgning med lissamingrönt
Uppmätt vid tidpunkten 0 och 60 min efter att ha lämnat EEC
Kliniska och subjektiva tecken och symtompoäng
Tidsram: Uppmätt vid tidpunkten 0, sedan 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min efter inträde i EEC och tid 10, 20, 30, 60 min efter att ha lämnat EEC
MCFB i individuella symptompoäng
Uppmätt vid tidpunkten 0, sedan 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min efter inträde i EEC och tid 10, 20, 30, 60 min efter att ha lämnat EEC
Kliniska och subjektiva tecken och symtompoäng
Tidsram: Uppmätt vid tidpunkten 0 och 60 min efter att ha lämnat EEC
MCFB i Tear-filmen Break Up Time (TBUT)
Uppmätt vid tidpunkten 0 och 60 min efter att ha lämnat EEC

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Exploratory Outcome Mått på MCFB-tårosmolaritet
Tidsram: tid 0, 180 min efter inträde till EEC och 60 min efter utträde.
tid 0, 180 min efter inträde till EEC och 60 min efter utträde.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Inflamax Research Incorporated

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2013

Första postat (Uppskatta)

9 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 december 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2013

Senast verifierad

1 december 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 13-RD-01
  • EGP #445977-12 (Annat bidrag/finansieringsnummer: NSERC Canada)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera