Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie wpływu środowiska o niskiej wilgotności i zadań wizualnych na skład białek filmu łzowego

6 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Inflamax Research Incorporated
Celem badania jest zebranie cennych danych na temat roli kontrolowanej wilgotności, temperatury, przepływu powietrza i zadań wzrokowych w zmianie składu białek filmu łzowego. Wyniki tego wstępnego badania pomogą zbadać rolę markerów filmu łzowego w stanach zapalnych i chorobowych. Można to również rozszerzyć, aby zrozumieć rolę filmu łzowego w ochronie powierzchni oka, gdy osoby są narażone na środowiska o niskiej wilgotności, które mogą wywoływać objawy dyskomfortu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Badanie badawcze mające na celu ocenę wpływu środowiska o niskiej wilgotności i zadań wizualnych na skład białek filmu łzowego Wizyta przesiewowa 1A: Uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu na podstawie ich historii medycznej, kwestionariuszy dotyczących objawów (np. OSDI) oraz pełne badanie okulistyczne.

Wizyta przesiewowa 1A: Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu na podstawie ich historii medycznej, kwestionariuszy dotyczących objawów (np. OSDI) oraz pełne badanie okulistyczne, które będzie obejmowało podstawowe pomiary, w tym ostrość wzroku i ocenę biomikroskopową przedniego odcinka (tj. Czas przerwania łez (TBUT), barwienie rogówki i spojówek, epiteliopatia wycieraczki powiek, zaczerwienienie spojówek i ocena filmu łzowego).

Po badaniu przesiewowym około szesnastu (16) osób spełniających kryteria włączenia i wyłączenia zostanie poproszonych o udział w badaniu. Spośród osób włączonych do badania, około ośmiu (8) osób będzie miało łagodne do umiarkowanych objawy i oznaki zespołu suchego oka, a około ośmiu (8) osób nie będzie miało oznak ani objawów zespołu suchego oka.

Podczas Wizyty IB u pacjentów zostanie wykonana VA i biomikroskopia. Podstawowa próbka łez o objętości około 5 µl zostanie pobrana przez rurki kapilarne z zewnętrznego kąta każdego oka i przechowywana w suchym lodzie, a następnie umieszczona w zamrażarce w temperaturze -80°C ± 10°C w celu przechowywania. Można wykonać fotograficzną ocenę powierzchni oka. Po odczekaniu 5 minut na ustabilizowanie się filmu łzowego można zmierzyć osmolarność łez w każdym oku.

Przed wejściem do komory ekspozycji środowiskowej o niskiej wilgotności (EEC) badani zostaną poproszeni o wypełnienie podstawowych objawów. Następnie badani wejdą i pozostaną w EEC przez około 180 minut, a karty dziennika objawów zostaną wypełnione po wejściu we wcześniej określonych punktach czasowych. Podczas wizyty w EEC uczestnicy będą proszeni o wykonanie zadań wizualnych na ekranie cyfrowym, aby upewnić się, że powierzchnia oka jest wystawiona na przepływ powietrza i poziom wilgotności w pomieszczeniu.

Po około 180 minutach ekspozycji na warunki suchego oka, przed opuszczeniem komory, podstawowe łzy zostaną zebrane przez rurki kapilarne dla każdego oka i przechowywane w suchym lodzie, a następnie umieszczone w zamrażarce w temperaturze -80°C ± 10°C do przechowywania. Można wykonać fotograficzną ocenę powierzchni oka. Po odczekaniu 5 minut na ustabilizowanie się filmu łzowego można zmierzyć osmolarność łez dla każdego oka.

Po opuszczeniu EEC badani pozostaną w klinice medycznej przez dodatkowe 60 minut iw tym czasie będą kontynuować wykonywanie zadań wzrokowych. Karty dzienniczka objawów będą następnie wypełniane w określonych z góry punktach czasowych po opuszczeniu EEC.

Po 60 minutach spędzonych w klinice i przed zakończeniem badania zostanie pobrana ostatnia próbka łez podstawnych przez rurki kapilarne i przechowywana w suchym lodzie, a następnie umieszczona w zamrażarce w temperaturze -80°C ± 10°C do przechowywania. Po raz kolejny można przeprowadzić ocenę fotograficzną. Zostanie wykonana biomikroskopia.

Próbki łez pobrane przed i po wystawieniu na działanie komory zostaną pobrane z zamrażarki (-80°C) i zapakowane w suchy lód w celu wysłania do University of Waterloo Center for Contact Lens Research (CCLR) w celu analizy. Przeanalizowane zostaną różne białka i cytokiny.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1A4
        • Inflamax Research Incorporated

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Około 16 zdrowych dorosłych ochotników (mężczyzn lub kobiet) w wieku 18 lat i starszych, z których 50% musi mieć objawy przedmiotowe i podmiotowe łagodnego lub umiarkowanego zespołu suchego oka.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, w wieku co najmniej 18 lat, o dobrym ogólnym stanie zdrowia na podstawie wywiadu lekarskiego i badania okulistycznego
  2. Uczestnicy nie mogą mieć żadnych znanych chorób ogólnoustrojowych ani potrzebować leków, które mogą zakłócać badanie
  3. Uczestnicy muszą mieć zdrowe oczy (nie stosować leków okulistycznych ani nie przechodzić infekcji oka), a jednoczesne przyjmowanie leków może być dozwolone według uznania badacza, o ile nie zakłóca to celów badania ani bezpieczeństwa pacjenta.
  4. Osoby z niedowidzeniem muszą mieć ostrość wzroku skorygowaną najlepiej do 20/50 lub lepszą dla każdego oka, z zachowaniem uznania optometrysty.
  5. Uczestnicy muszą wyrazić chęć zaprzestania noszenia soczewek kontaktowych przez okres 7 dni przed wizytą przesiewową 1 do końca badania.
  6. Zdolność do przestrzegania protokołu badania, wyrażenia pisemnej zgody i ukończenia badania

    KRYTERIA WŁĄCZENIA DLA PACJENTÓW Z ŁADNYM DO UMIARKOWANEGO ZESPOŁU SUCHEGO OCZU OBEJMUJĄ:

  7. Wynik kwestionariusza OSDI ≥15
  8. Wynik suchości oka >1 (0-4)
  9. TBUT <7 sek
  10. Biomikroskopowa ocena powierzchniowego punkcikowatego zapalenia rogówki (SPK) na co najmniej 1 w skali (0-4) wskazująca na zespół suchego oka w 5 strefie NEI rogówki

    KRYTERIA WŁĄCZENIA DLA OSÓB BEZ SUCHEGO OCZU OBEJMUJĄ:

  11. Wynik kwestionariusza OSDI <15
  12. TBUT ≥7 sek
  13. Ocena biomikroskopowa wykazuje brak SPK i dobrą łąkotkę łzową
  14. Ocena suchości oka 0 (0-4)

Kryteria wyłączenia:

  1. Każda choroba oczu, w tym stożek rogówki i zespół Sjogrena
  2. Wszelkie nieprawidłowości stępu lub neowaskularyzacja rogówki > Stopień 2
  3. Chirurgia oka, w tym chirurgia refrakcyjna w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  4. Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) > 23 mmHg i stosowanie wszelkich przepisanych leków okulistycznych
  5. Klinicznie istotna choroba lub nieprawidłowość, co do których badacz może uznać udział w badaniu za niebezpieczne i/lub wpływać na wynik badania, w tym istotne klinicznie zmiany fizyczne w badaniu lampą szczelinową lub ocenie dna oka.
  6. Ciąża lub karmienie piersią, plany zajścia w ciążę lub oddania gamet (komórek jajowych lub nasienia) do zapłodnienia in vitro w okresie badania lub przez 30 dni po okresie badania.
  7. Pacjenci, którzy wymagają regularnego stosowania leków przeciwhistaminowych, kortykosteroidów lub leków przeciwjaskrowych i którzy nie chcą zaprzestać stosowania tych leków na odpowiednie okresy przed wizytami w ramach badania. (Sekcja 4.3 Tabela 1: Zakazane leki)
  8. Aktualny udział w innym badaniu klinicznym obejmującym leczenie eksperymentalne lub udział w takim badaniu w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
  9. Znana lub podejrzewana nadwrażliwość i/lub przeciwwskazanie do któregokolwiek ze składników badanych produktów.
  10. Nie spotykanie się z równoczesnym wypłukiwaniem leków
  11. Niezdolność do zaprzestania stosowania jakichkolwiek kropli do oczu, w tym leków dostępnych bez recepty.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Wyschnięte oko
Nie suche oko

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w składzie białek łzowych i/lub cytokin
Ramy czasowe: Mierzone w czasie 0, następnie 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min po wjeździe do EWG oraz po 10, 20, 30, 60 min po opuszczeniu EWG
Mierzone w czasie 0, następnie 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min po wjeździe do EWG oraz po 10, 20, 30, 60 min po opuszczeniu EWG

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczna i subiektywna ocena objawów przedmiotowych i podmiotowych
Ramy czasowe: Mierzone w czasie 0, następnie 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min po wjeździe do EWG oraz po 10, 20, 30, 60 min po opuszczeniu EWG
MCFB w całkowitej punktacji objawów ocznych (TOSS)
Mierzone w czasie 0, następnie 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min po wjeździe do EWG oraz po 10, 20, 30, 60 min po opuszczeniu EWG
Kliniczna i subiektywna ocena objawów przedmiotowych i podmiotowych
Ramy czasowe: Mierzone w czasie 0 i 60 min po opuszczeniu EWG
MCFB w całkowitym barwieniu rogówki przy użyciu fluoresceiny
Mierzone w czasie 0 i 60 min po opuszczeniu EWG
Kliniczna i subiektywna ocena objawów przedmiotowych i podmiotowych
Ramy czasowe: Mierzone w czasie 0 i 60 min po opuszczeniu EWG
MCFB w całkowitym wybarwieniu spojówki przy użyciu zieleni lizaminowej
Mierzone w czasie 0 i 60 min po opuszczeniu EWG
Kliniczna i subiektywna ocena objawów przedmiotowych i podmiotowych
Ramy czasowe: Mierzone w czasie 0, następnie 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min po wjeździe do EWG oraz po 10, 20, 30, 60 min po opuszczeniu EWG
MCFB w poszczególnych wynikach objawów
Mierzone w czasie 0, następnie 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min po wjeździe do EWG oraz po 10, 20, 30, 60 min po opuszczeniu EWG
Kliniczna i subiektywna ocena objawów przedmiotowych i podmiotowych
Ramy czasowe: Mierzone w czasie 0 i 60 min po opuszczeniu EWG
MCFB w filmie łzowym Break Up Time (TBUT)
Mierzone w czasie 0 i 60 min po opuszczeniu EWG

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Eksploracyjny wynik pomiaru osmolarności łez MCFB
Ramy czasowe: czas 0, 180 min po wejściu do EWG i 60 min po wyjeździe.
czas 0, 180 min po wejściu do EWG i 60 min po wyjeździe.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13-RD-01
  • EGP #445977-12 (Inny numer grantu/finansowania: NSERC Canada)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wyschnięte oko

Subskrybuj