- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02005874
Badanie mające na celu zbadanie wpływu środowiska o niskiej wilgotności i zadań wizualnych na skład białek filmu łzowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie badawcze mające na celu ocenę wpływu środowiska o niskiej wilgotności i zadań wizualnych na skład białek filmu łzowego Wizyta przesiewowa 1A: Uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu na podstawie ich historii medycznej, kwestionariuszy dotyczących objawów (np. OSDI) oraz pełne badanie okulistyczne.
Wizyta przesiewowa 1A: Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu na podstawie ich historii medycznej, kwestionariuszy dotyczących objawów (np. OSDI) oraz pełne badanie okulistyczne, które będzie obejmowało podstawowe pomiary, w tym ostrość wzroku i ocenę biomikroskopową przedniego odcinka (tj. Czas przerwania łez (TBUT), barwienie rogówki i spojówek, epiteliopatia wycieraczki powiek, zaczerwienienie spojówek i ocena filmu łzowego).
Po badaniu przesiewowym około szesnastu (16) osób spełniających kryteria włączenia i wyłączenia zostanie poproszonych o udział w badaniu. Spośród osób włączonych do badania, około ośmiu (8) osób będzie miało łagodne do umiarkowanych objawy i oznaki zespołu suchego oka, a około ośmiu (8) osób nie będzie miało oznak ani objawów zespołu suchego oka.
Podczas Wizyty IB u pacjentów zostanie wykonana VA i biomikroskopia. Podstawowa próbka łez o objętości około 5 µl zostanie pobrana przez rurki kapilarne z zewnętrznego kąta każdego oka i przechowywana w suchym lodzie, a następnie umieszczona w zamrażarce w temperaturze -80°C ± 10°C w celu przechowywania. Można wykonać fotograficzną ocenę powierzchni oka. Po odczekaniu 5 minut na ustabilizowanie się filmu łzowego można zmierzyć osmolarność łez w każdym oku.
Przed wejściem do komory ekspozycji środowiskowej o niskiej wilgotności (EEC) badani zostaną poproszeni o wypełnienie podstawowych objawów. Następnie badani wejdą i pozostaną w EEC przez około 180 minut, a karty dziennika objawów zostaną wypełnione po wejściu we wcześniej określonych punktach czasowych. Podczas wizyty w EEC uczestnicy będą proszeni o wykonanie zadań wizualnych na ekranie cyfrowym, aby upewnić się, że powierzchnia oka jest wystawiona na przepływ powietrza i poziom wilgotności w pomieszczeniu.
Po około 180 minutach ekspozycji na warunki suchego oka, przed opuszczeniem komory, podstawowe łzy zostaną zebrane przez rurki kapilarne dla każdego oka i przechowywane w suchym lodzie, a następnie umieszczone w zamrażarce w temperaturze -80°C ± 10°C do przechowywania. Można wykonać fotograficzną ocenę powierzchni oka. Po odczekaniu 5 minut na ustabilizowanie się filmu łzowego można zmierzyć osmolarność łez dla każdego oka.
Po opuszczeniu EEC badani pozostaną w klinice medycznej przez dodatkowe 60 minut iw tym czasie będą kontynuować wykonywanie zadań wzrokowych. Karty dzienniczka objawów będą następnie wypełniane w określonych z góry punktach czasowych po opuszczeniu EEC.
Po 60 minutach spędzonych w klinice i przed zakończeniem badania zostanie pobrana ostatnia próbka łez podstawnych przez rurki kapilarne i przechowywana w suchym lodzie, a następnie umieszczona w zamrażarce w temperaturze -80°C ± 10°C do przechowywania. Po raz kolejny można przeprowadzić ocenę fotograficzną. Zostanie wykonana biomikroskopia.
Próbki łez pobrane przed i po wystawieniu na działanie komory zostaną pobrane z zamrażarki (-80°C) i zapakowane w suchy lód w celu wysłania do University of Waterloo Center for Contact Lens Research (CCLR) w celu analizy. Przeanalizowane zostaną różne białka i cytokiny.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1A4
- Inflamax Research Incorporated
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku co najmniej 18 lat, o dobrym ogólnym stanie zdrowia na podstawie wywiadu lekarskiego i badania okulistycznego
- Uczestnicy nie mogą mieć żadnych znanych chorób ogólnoustrojowych ani potrzebować leków, które mogą zakłócać badanie
- Uczestnicy muszą mieć zdrowe oczy (nie stosować leków okulistycznych ani nie przechodzić infekcji oka), a jednoczesne przyjmowanie leków może być dozwolone według uznania badacza, o ile nie zakłóca to celów badania ani bezpieczeństwa pacjenta.
- Osoby z niedowidzeniem muszą mieć ostrość wzroku skorygowaną najlepiej do 20/50 lub lepszą dla każdego oka, z zachowaniem uznania optometrysty.
- Uczestnicy muszą wyrazić chęć zaprzestania noszenia soczewek kontaktowych przez okres 7 dni przed wizytą przesiewową 1 do końca badania.
Zdolność do przestrzegania protokołu badania, wyrażenia pisemnej zgody i ukończenia badania
KRYTERIA WŁĄCZENIA DLA PACJENTÓW Z ŁADNYM DO UMIARKOWANEGO ZESPOŁU SUCHEGO OCZU OBEJMUJĄ:
- Wynik kwestionariusza OSDI ≥15
- Wynik suchości oka >1 (0-4)
- TBUT <7 sek
Biomikroskopowa ocena powierzchniowego punkcikowatego zapalenia rogówki (SPK) na co najmniej 1 w skali (0-4) wskazująca na zespół suchego oka w 5 strefie NEI rogówki
KRYTERIA WŁĄCZENIA DLA OSÓB BEZ SUCHEGO OCZU OBEJMUJĄ:
- Wynik kwestionariusza OSDI <15
- TBUT ≥7 sek
- Ocena biomikroskopowa wykazuje brak SPK i dobrą łąkotkę łzową
- Ocena suchości oka 0 (0-4)
Kryteria wyłączenia:
- Każda choroba oczu, w tym stożek rogówki i zespół Sjogrena
- Wszelkie nieprawidłowości stępu lub neowaskularyzacja rogówki > Stopień 2
- Chirurgia oka, w tym chirurgia refrakcyjna w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) > 23 mmHg i stosowanie wszelkich przepisanych leków okulistycznych
- Klinicznie istotna choroba lub nieprawidłowość, co do których badacz może uznać udział w badaniu za niebezpieczne i/lub wpływać na wynik badania, w tym istotne klinicznie zmiany fizyczne w badaniu lampą szczelinową lub ocenie dna oka.
- Ciąża lub karmienie piersią, plany zajścia w ciążę lub oddania gamet (komórek jajowych lub nasienia) do zapłodnienia in vitro w okresie badania lub przez 30 dni po okresie badania.
- Pacjenci, którzy wymagają regularnego stosowania leków przeciwhistaminowych, kortykosteroidów lub leków przeciwjaskrowych i którzy nie chcą zaprzestać stosowania tych leków na odpowiednie okresy przed wizytami w ramach badania. (Sekcja 4.3 Tabela 1: Zakazane leki)
- Aktualny udział w innym badaniu klinicznym obejmującym leczenie eksperymentalne lub udział w takim badaniu w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
- Znana lub podejrzewana nadwrażliwość i/lub przeciwwskazanie do któregokolwiek ze składników badanych produktów.
- Nie spotykanie się z równoczesnym wypłukiwaniem leków
- Niezdolność do zaprzestania stosowania jakichkolwiek kropli do oczu, w tym leków dostępnych bez recepty.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Wyschnięte oko
|
|
Nie suche oko
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w składzie białek łzowych i/lub cytokin
Ramy czasowe: Mierzone w czasie 0, następnie 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min po wjeździe do EWG oraz po 10, 20, 30, 60 min po opuszczeniu EWG
|
Mierzone w czasie 0, następnie 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min po wjeździe do EWG oraz po 10, 20, 30, 60 min po opuszczeniu EWG
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kliniczna i subiektywna ocena objawów przedmiotowych i podmiotowych
Ramy czasowe: Mierzone w czasie 0, następnie 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min po wjeździe do EWG oraz po 10, 20, 30, 60 min po opuszczeniu EWG
|
MCFB w całkowitej punktacji objawów ocznych (TOSS)
|
Mierzone w czasie 0, następnie 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min po wjeździe do EWG oraz po 10, 20, 30, 60 min po opuszczeniu EWG
|
|
Kliniczna i subiektywna ocena objawów przedmiotowych i podmiotowych
Ramy czasowe: Mierzone w czasie 0 i 60 min po opuszczeniu EWG
|
MCFB w całkowitym barwieniu rogówki przy użyciu fluoresceiny
|
Mierzone w czasie 0 i 60 min po opuszczeniu EWG
|
|
Kliniczna i subiektywna ocena objawów przedmiotowych i podmiotowych
Ramy czasowe: Mierzone w czasie 0 i 60 min po opuszczeniu EWG
|
MCFB w całkowitym wybarwieniu spojówki przy użyciu zieleni lizaminowej
|
Mierzone w czasie 0 i 60 min po opuszczeniu EWG
|
|
Kliniczna i subiektywna ocena objawów przedmiotowych i podmiotowych
Ramy czasowe: Mierzone w czasie 0, następnie 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min po wjeździe do EWG oraz po 10, 20, 30, 60 min po opuszczeniu EWG
|
MCFB w poszczególnych wynikach objawów
|
Mierzone w czasie 0, następnie 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min po wjeździe do EWG oraz po 10, 20, 30, 60 min po opuszczeniu EWG
|
|
Kliniczna i subiektywna ocena objawów przedmiotowych i podmiotowych
Ramy czasowe: Mierzone w czasie 0 i 60 min po opuszczeniu EWG
|
MCFB w filmie łzowym Break Up Time (TBUT)
|
Mierzone w czasie 0 i 60 min po opuszczeniu EWG
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Eksploracyjny wynik pomiaru osmolarności łez MCFB
Ramy czasowe: czas 0, 180 min po wejściu do EWG i 60 min po wyjeździe.
|
czas 0, 180 min po wejściu do EWG i 60 min po wyjeździe.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13-RD-01
- EGP #445977-12 (Inny numer grantu/finansowania: NSERC Canada)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wyschnięte oko
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... i inni współpracownicyZakończonyZaburzenia komunikacji | Urządzenia samopomocy | Technologia Eye-Gaze | Ciężkie upośledzenie fizyczneSzwecja