저습도 환경과 Visual Tasking이 눈물막 단백질 조성에 미치는 영향을 알아보기 위한 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
눈물막 단백질 구성에 대한 저습도 환경 및 시각적 작업의 효과를 평가하기 위한 조사 연구 스크리닝 방문 1A: 피험자는 병력, 증상 설문지(예: OSDI) 및 전체 안과 검사.
스크리닝 방문 1A: 피험자는 병력, 증상 설문지(예: OSDI) 및 전방 부분의 시력 및 생체현미경 평가(즉, 눈물 분해 시간(TBUT), 각막 및 결막 염색, 눈꺼풀 와이퍼 상피병증, 결막 발적 및 눈물막 평가).
포함 및 제외 기준을 충족하는 약 16명의 피험자가 스크리닝 후 연구에 참여하도록 요청받을 것입니다. 연구에 등록한 대상자 중 약 8명의 피험자는 경증 내지 중등도의 안구 건조증 증상 및 징후를 가질 것이며 약 8명의 피험자는 안구 건조증의 징후 또는 증상을 나타내지 않을 것입니다.
방문 IB에서 피험자는 VA 및 생체현미경 검사를 받게 됩니다. 약 5 µL의 기저 눈물 샘플을 각 눈의 외안각에서 모세관을 통해 수집하고 드라이아이스에 보관한 다음 보관을 위해 -80c ± 10°C 냉동고에 보관합니다. 안구 표면의 사진 평가가 수행될 수 있습니다. 눈물막이 안정될 때까지 5분간 기다린 후 각 눈에서 눈물 삼투압을 측정할 수 있습니다.
저습도 환경 노출 챔버(EEC)에 들어가기 전에 피험자는 기본 증상을 작성해야 합니다. 그런 다음 피험자는 약 180분 동안 EEC에 들어가 머물게 되며 사전 지정된 시점에 입장한 후 증상 일지를 작성하게 됩니다. EEC 방문 동안 피험자는 안구 표면이 방의 기류 및 습도 수준에 노출되도록 디지털 화면에서 시각적 작업을 완료해야 합니다.
약 180분 동안 안구 건조 상태에 노출된 후 챔버를 나가기 전에 기저 눈물을 각 눈의 모세관을 통해 수집하고 드라이 아이스에 보관한 다음 보관을 위해 -80°C ± 10°C 냉동고에 보관합니다. 안구 표면의 사진 평가가 수행될 수 있습니다. 눈물막이 안정될 때까지 5분간 기다린 후 각 눈에 대해 눈물 삼투압을 측정할 수 있습니다.
EEC를 종료한 후 피험자는 추가 60분 동안 진료소에 머물며 이 시간 동안 시각적 작업을 계속 수행합니다. 그런 다음 EEC를 떠난 후 미리 지정된 시점에 증상 일지 카드를 작성합니다.
클리닉에서 60분 후에 연구 종료 전에 모세관을 통해 기초 눈물의 최종 수집을 취하고 드라이아이스에 보관한 다음 보관을 위해 -80°C ± 10°C 냉동고에 넣습니다. 다시 한 번 사진 평가를 받을 수 있습니다. 생체 현미경 검사가 수행됩니다.
챔버에 노출되기 전후에 수집된 눈물 샘플은 (-80°C) 냉동 보관소에서 가져와 분석을 위해 워털루 대학교 콘택트 렌즈 연구 센터(CCLR)로 배송하기 위해 드라이 아이스에 포장됩니다. 다양한 단백질과 사이토카인을 분석합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Mississauga, Ontario, 캐나다, L4W 1A4
- Inflamax Research Incorporated
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성으로서 병력 및 안과적 검사에 기초하여 전신 건강이 양호한 자
- 피험자는 알려진 전신 질환이 없거나 연구를 방해할 수 있는 약물 치료가 필요하지 않아야 합니다.
- 피험자는 눈이 건강해야 하며(안과 약물 사용이나 현재 안구 감염이 없음), 연구 목적이나 피험자의 안전에 방해가 되지 않는 한 조사자의 재량에 따라 병용 약물이 허용될 수 있습니다.
- 피험자는 약시가 있는 피험자를 위해 검안사의 재량에 따라 각 눈에 대해 20/50 이상으로 가장 잘 교정된 시력을 가져야 합니다.
- 피험자는 스크리닝 방문 1 전 7일 동안 연구 종료까지 자신의 콘택트 렌즈 착용을 기꺼이 중단해야 합니다.
연구 프로토콜 준수, 서면 동의 제공 및 연구 완료 능력
경증-중등도 안구 건조증 대상자를 위한 포함 기준은 다음을 포함합니다:
- OSDI 설문지 점수 ≥15
- 안구 건조 점수 >1(0-4)
- TBUT <7초
5개 영역 NEI 각막에 걸쳐 안구 건조증을 나타내는 (0-4) 척도에서 최소 1의 표면 점상 각막염(SPK)의 생체현미경 평가
안구건조증이 아닌 피험자에 대한 포함 기준에는 다음이 포함됩니다.
- OSDI 설문지 점수 <15
- TBUT ≥7초
- 생체현미경 평가에서 SPK가 없고 양호한 눈물 반월판이 나타남
- 안구 건조 점수 0(0-4)
제외 기준:
- 원추 각막 및 쇼그렌 증후군을 포함한 모든 안구 질환
- 눈꺼풀 이상 또는 각막 혈관신생>2등급
- 지난 12개월 이내에 굴절 수술을 포함한 안구 수술
- 안압(IOP)>23mmHg 및 처방된 안과 약물 사용
- 조사자가 연구에 참여하는 것이 안전하지 않다고 판단할 수 있고 및/또는 연구 결과를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 질병 또는 이상(슬릿램프 검사 또는 안저 평가에서 임상적으로 중요한 신체적 소견 포함).
- 임신 또는 모유 수유, 또는 연구 기간 동안 또는 연구 기간 후 30일 동안 체외 수정을 위해 임신 또는 기증 배우자(난자 또는 정자)를 제공할 계획입니다.
- 정기적으로 항히스타민제, 코르티코스테로이드 또는 항녹내장 약물의 사용이 필요하고 연구 방문 전 적절한 기간 동안 이러한 약물의 사용을 중단할 의사가 없는 피험자. (섹션 4.3 표 1: 금지 약물)
- 실험적 치료와 관련된 다른 임상 연구에 현재 참여하거나 연구 시작 전 30일 이내에 그러한 연구에 참여.
- 알려진 또는 의심되는 과민성 및/또는 조사 제품의 성분에 대한 금기.
- 수반되는 약물 세척을 충족하지 않음
- OTC 요법을 포함한 안과용 안약을 중단할 수 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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안구건조증
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건조하지 않은 눈
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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눈물 단백질 및/또는 사이토카인 구성의 변화
기간: EEC 진입 후 0, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180분, EEC를 빠져나온 후 10, 20, 30, 60분에 측정
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EEC 진입 후 0, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180분, EEC를 빠져나온 후 10, 20, 30, 60분에 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 및 주관적 징후 및 증상 점수
기간: EEC 진입 후 0, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180분, EEC를 빠져나온 후 10, 20, 30, 60분에 측정
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총 안구 증상 점수(TOSS)의 MCFB
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EEC 진입 후 0, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180분, EEC를 빠져나온 후 10, 20, 30, 60분에 측정
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임상 및 주관적 징후 및 증상 점수
기간: 시간 0, EEC 종료 후 60분에 측정
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플루오레세인을 사용한 전체 각막 염색에서 MCFB
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시간 0, EEC 종료 후 60분에 측정
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임상 및 주관적 징후 및 증상 점수
기간: 시간 0, EEC 종료 후 60분에 측정
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리사민 그린을 사용한 전체 결막 염색의 MCFB
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시간 0, EEC 종료 후 60분에 측정
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임상 및 주관적 징후 및 증상 점수
기간: EEC 진입 후 0, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180분, EEC를 빠져나온 후 10, 20, 30, 60분에 측정
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개별 증상 점수의 MCFB
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EEC 진입 후 0, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180분, EEC를 빠져나온 후 10, 20, 30, 60분에 측정
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임상 및 주관적 징후 및 증상 점수
기간: 시간 0, EEC 종료 후 60분에 측정
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눈물 영화 이별 시간 (TBUT)의 MCFB
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시간 0, EEC 종료 후 60분에 측정
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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MCFB 눈물 삼투압의 탐색적 결과 측정
기간: 시간 0, EEC 입장 후 180분 및 퇴장 후 60분.
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시간 0, EEC 입장 후 180분 및 퇴장 후 60분.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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