- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02005874
Uno studio per indagare sugli effetti di un ambiente a bassa umidità e del compito visivo sulla composizione proteica del film lacrimale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Uno studio investigativo, per valutare gli effetti di un ambiente a bassa umidità e del compito visivo sulla composizione delle proteine del film lacrimale Visita di screening 1A: i soggetti verranno sottoposti a screening in base alla loro storia medica, questionari sui sintomi (ad es. OSDI) e una visita oftalmologica completa.
Visita di screening 1A: i soggetti verranno sottoposti a screening in base alla loro storia medica, questionari sui sintomi (ad es. OSDI) e un esame oftalmico completo che includerà misure di base tra cui l'acuità visiva e le valutazioni biomicroscopiche del segmento anteriore (es. Tear Break Up Time (TBUT), colorazione corneale e congiuntivale, epiteliopatia del tergicristallo palpebrale, arrossamento congiuntivale e valutazione del film lacrimale).
Dopo lo screening, a circa sedici (16) soggetti, che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione, verrà chiesto di partecipare allo studio. Di quelli arruolati nello studio, circa otto (8) soggetti presenteranno sintomi e segni da lievi a moderati della sindrome dell'occhio secco e circa otto (8) soggetti non presenteranno segni o sintomi della sindrome dell'occhio secco.
Alla visita IB, i soggetti avranno VA e biomicroscopia eseguita. Un campione lacrimale basale di circa 5 µL sarà raccolto tramite tubi capillari dal canto esterno di ciascun occhio e conservato su ghiaccio secco, quindi posto in un congelatore a -80°C ± 10°C per la conservazione. Possono essere effettuate valutazioni fotografiche della superficie oculare. Dopo aver atteso 5 minuti affinché il film lacrimale si stabilizzi, è possibile misurare l'osmolarità lacrimale in ciascun occhio.
Prima di entrare nella camera di esposizione ambientale a bassa umidità (CEE), ai soggetti verrà chiesto di compilare i loro sintomi di base. I soggetti entreranno quindi e rimarranno nella CEE per circa 180 minuti e le schede del diario dei sintomi saranno completate dopo l'ingresso in orari prestabiliti. Durante la visita CEE, ai soggetti verrà chiesto di completare compiti visivi su uno schermo digitale per garantire che la superficie oculare sia esposta al flusso d'aria e ai livelli di umidità nella stanza.
Dopo circa 180 minuti di esposizione alle condizioni dell'occhio secco, prima di uscire dalla camera, le lacrime basali verranno raccolte tramite tubi capillari per ciascun occhio e conservate su ghiaccio secco, quindi poste in un congelatore a -80 ° C ± 10 ° C per la conservazione. Possono essere effettuate valutazioni fotografiche della superficie oculare. Dopo aver atteso 5 minuti affinché il film lacrimale si stabilizzi, è possibile misurare l'osmolarità lacrimale per ciascun occhio.
Dopo essere usciti dalla CEE, i soggetti rimarranno nella clinica medica per altri 60 minuti e continueranno a svolgere compiti visivi durante questo periodo. Le schede del diario dei sintomi verranno quindi completate in momenti prestabiliti dopo aver lasciato la CEE.
Dopo 60 minuti nella clinica e prima dell'uscita dallo studio, verrà prelevata una raccolta finale di lacrime basali tramite tubi capillari e conservata su ghiaccio secco e quindi collocata in un congelatore a -80 ° C ± 10 ° C per la conservazione. Ancora una volta possono essere prese valutazioni fotografiche. Verrà eseguita la biomicroscopia.
I campioni di lacrime raccolti prima e dopo l'esposizione alla camera verranno prelevati dal congelatore (-80°C) e confezionati su ghiaccio secco per la spedizione al Centro per la ricerca sulle lenti a contatto (CCLR) dell'Università di Waterloo per l'analisi. Verranno analizzate una varietà di proteine e citochine.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Canada, L4W 1A4
- Inflamax Research Incorporated
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni in buona salute generale sulla base dell'anamnesi e dell'esame oftalmico
- I soggetti non devono avere alcuna malattia sistemica nota o necessità di farmaci che potrebbero interferire con lo studio
- I soggetti devono avere occhi sani (nessun uso di farmaci oftalmici né infezione oculare in corso) e farmaci concomitanti possono essere consentiti a discrezione dello sperimentatore purché non vi siano interferenze con gli obiettivi dello studio o la sicurezza del soggetto.
- I soggetti devono avere un'acuità visiva corretta al meglio a 20/50 o migliore per ciascun occhio a discrezione dell'optometrista per i soggetti con ambliopia.
- I soggetti devono essere disposti a interrompere il proprio uso delle lenti a contatto per il periodo di 7 giorni prima della visita di screening 1 fino alla fine dello studio.
Capacità di rispettare il protocollo dello studio, fornire il consenso scritto e completare lo studio
I CRITERI DI INCLUSIONE PER I SOGGETTI CON OCCHIO SECCO LIEVITO - MODERATO COMPRENDONO:
- Punteggio del questionario OSDI ≥15
- Punteggio di secchezza oculare >1 (0-4)
- BUT <7 sec
Valutazione biomicroscopica della cheratite puntata superficiale (SPK) di almeno 1 in una scala di (0-4) indicativa della sindrome dell'occhio secco sulla cornea NEI a 5 zone
I CRITERI DI INCLUSIONE PER I SOGGETTI NON CON OCCHIO SECCO COMPRENDONO:
- Punteggio del questionario OSDI <15
- TBUT ≥7 sec
- La valutazione biomicroscopica non rivela SPK e menisco lacrimale buono
- Punteggio di secchezza oculare pari a 0 (0-4)
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia oculare compreso il cheratocono e la sindrome di Sjogren
- Eventuali anomalie tarsali o neovascolarizzazione corneale > Grado 2
- Chirurgia oculare inclusa la chirurgia refrattiva negli ultimi 12 mesi
- Pressione intraoculare (IOP)> 23 mmHg e utilizzo di qualsiasi farmaco oftalmico prescritto
- - Malattia o anomalia clinicamente significativa che lo sperimentatore può ritenere non sicura per partecipare allo studio e/o interferire con l'esito dello studio, inclusi risultati fisici clinicamente significativi all'esame con lampada a fessura o alla valutazione del fondo oculare.
- Gravidanza o allattamento al seno, o intenzione di rimanere incinta o donare gameti (uova o sperma) per la fecondazione in vitro durante il periodo di studio o per 30 giorni dopo il periodo di studio.
- - Soggetti che richiedono l'uso regolare di antistaminici, corticosteroidi o farmaci anti-glaucoma e che non sono disposti a interrompere l'uso di questi farmaci per periodi appropriati prima delle visite di studio. (Sezione 4.3 Tabella 1: Farmaci vietati)
- Partecipazione attuale a un altro studio clinico che prevede un trattamento sperimentale o partecipazione a tale studio entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
- Ipersensibilità nota o sospetta e/o controindicazione a uno qualsiasi degli ingredienti dei prodotti sperimentali.
- Non soddisfare i fallimenti farmacologici concomitanti
- Incapacità di interrompere qualsiasi collirio oftalmico comprese le terapie OTC.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Occhio secco
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Occhio non secco
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Modifica della composizione delle proteine lacrimali e/o delle citochine
Lasso di tempo: Misurato al tempo 0, quindi 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min dopo l'ingresso nella CEE e al tempo 10, 20, 30, 60 min dopo l'uscita dalla CEE
|
Misurato al tempo 0, quindi 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min dopo l'ingresso nella CEE e al tempo 10, 20, 30, 60 min dopo l'uscita dalla CEE
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi di segni e sintomi clinici e soggettivi
Lasso di tempo: Misurato al tempo 0, quindi 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min dopo l'ingresso nella CEE e al tempo 10, 20, 30, 60 min dopo l'uscita dalla CEE
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MCFB nel punteggio totale dei sintomi oculari (TOSS)
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Misurato al tempo 0, quindi 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min dopo l'ingresso nella CEE e al tempo 10, 20, 30, 60 min dopo l'uscita dalla CEE
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Punteggi di segni e sintomi clinici e soggettivi
Lasso di tempo: Misurato al tempo 0 e 60 minuti dopo l'uscita dalla CEE
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MCFB nella colorazione corneale totale con fluoresceina
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Misurato al tempo 0 e 60 minuti dopo l'uscita dalla CEE
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Punteggi di segni e sintomi clinici e soggettivi
Lasso di tempo: Misurato al tempo 0 e 60 minuti dopo l'uscita dalla CEE
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MCFB nella colorazione congiuntivale totale usando verde di lissamina
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Misurato al tempo 0 e 60 minuti dopo l'uscita dalla CEE
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Punteggi di segni e sintomi clinici e soggettivi
Lasso di tempo: Misurato al tempo 0, quindi 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min dopo l'ingresso nella CEE e al tempo 10, 20, 30, 60 min dopo l'uscita dalla CEE
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MCFB nei punteggi dei sintomi individuali
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Misurato al tempo 0, quindi 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min dopo l'ingresso nella CEE e al tempo 10, 20, 30, 60 min dopo l'uscita dalla CEE
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Punteggi di segni e sintomi clinici e soggettivi
Lasso di tempo: Misurato al tempo 0 e 60 minuti dopo l'uscita dalla CEE
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MCFB nel film lacrimale Break Up Time (TBUT)
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Misurato al tempo 0 e 60 minuti dopo l'uscita dalla CEE
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Esito esplorativo Misura dell'osmolarità lacrimale MCFB
Lasso di tempo: tempo 0, a 180 min dall'ingresso nella CEE e 60 min dall'uscita.
|
tempo 0, a 180 min dall'ingresso nella CEE e 60 min dall'uscita.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13-RD-01
- EGP #445977-12 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NSERC Canada)
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