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Uno studio per indagare sugli effetti di un ambiente a bassa umidità e del compito visivo sulla composizione proteica del film lacrimale

6 dicembre 2013 aggiornato da: Inflamax Research Incorporated
Lo scopo dello studio è raccogliere dati preziosi sul ruolo dell'umidità controllata, della temperatura, del flusso d'aria e del compito visivo nell'alterare la composizione proteica del film lacrimale. I risultati di questo studio preliminare aiuteranno a esplorare il ruolo dei marcatori del film lacrimale nelle condizioni infiammatorie e patologiche. Questo può anche essere esteso per comprendere il ruolo del film lacrimale nella protezione della superficie oculare quando gli individui sono esposti ad ambienti a bassa umidità che possono provocare sintomi di disagio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Uno studio investigativo, per valutare gli effetti di un ambiente a bassa umidità e del compito visivo sulla composizione delle proteine ​​del film lacrimale Visita di screening 1A: i soggetti verranno sottoposti a screening in base alla loro storia medica, questionari sui sintomi (ad es. OSDI) e una visita oftalmologica completa.

Visita di screening 1A: i soggetti verranno sottoposti a screening in base alla loro storia medica, questionari sui sintomi (ad es. OSDI) e un esame oftalmico completo che includerà misure di base tra cui l'acuità visiva e le valutazioni biomicroscopiche del segmento anteriore (es. Tear Break Up Time (TBUT), colorazione corneale e congiuntivale, epiteliopatia del tergicristallo palpebrale, arrossamento congiuntivale e valutazione del film lacrimale).

Dopo lo screening, a circa sedici (16) soggetti, che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione, verrà chiesto di partecipare allo studio. Di quelli arruolati nello studio, circa otto (8) soggetti presenteranno sintomi e segni da lievi a moderati della sindrome dell'occhio secco e circa otto (8) soggetti non presenteranno segni o sintomi della sindrome dell'occhio secco.

Alla visita IB, i soggetti avranno VA e biomicroscopia eseguita. Un campione lacrimale basale di circa 5 µL sarà raccolto tramite tubi capillari dal canto esterno di ciascun occhio e conservato su ghiaccio secco, quindi posto in un congelatore a -80°C ± 10°C per la conservazione. Possono essere effettuate valutazioni fotografiche della superficie oculare. Dopo aver atteso 5 minuti affinché il film lacrimale si stabilizzi, è possibile misurare l'osmolarità lacrimale in ciascun occhio.

Prima di entrare nella camera di esposizione ambientale a bassa umidità (CEE), ai soggetti verrà chiesto di compilare i loro sintomi di base. I soggetti entreranno quindi e rimarranno nella CEE per circa 180 minuti e le schede del diario dei sintomi saranno completate dopo l'ingresso in orari prestabiliti. Durante la visita CEE, ai soggetti verrà chiesto di completare compiti visivi su uno schermo digitale per garantire che la superficie oculare sia esposta al flusso d'aria e ai livelli di umidità nella stanza.

Dopo circa 180 minuti di esposizione alle condizioni dell'occhio secco, prima di uscire dalla camera, le lacrime basali verranno raccolte tramite tubi capillari per ciascun occhio e conservate su ghiaccio secco, quindi poste in un congelatore a -80 ° C ± 10 ° C per la conservazione. Possono essere effettuate valutazioni fotografiche della superficie oculare. Dopo aver atteso 5 minuti affinché il film lacrimale si stabilizzi, è possibile misurare l'osmolarità lacrimale per ciascun occhio.

Dopo essere usciti dalla CEE, i soggetti rimarranno nella clinica medica per altri 60 minuti e continueranno a svolgere compiti visivi durante questo periodo. Le schede del diario dei sintomi verranno quindi completate in momenti prestabiliti dopo aver lasciato la CEE.

Dopo 60 minuti nella clinica e prima dell'uscita dallo studio, verrà prelevata una raccolta finale di lacrime basali tramite tubi capillari e conservata su ghiaccio secco e quindi collocata in un congelatore a -80 ° C ± 10 ° C per la conservazione. Ancora una volta possono essere prese valutazioni fotografiche. Verrà eseguita la biomicroscopia.

I campioni di lacrime raccolti prima e dopo l'esposizione alla camera verranno prelevati dal congelatore (-80°C) e confezionati su ghiaccio secco per la spedizione al Centro per la ricerca sulle lenti a contatto (CCLR) dell'Università di Waterloo per l'analisi. Verranno analizzate una varietà di proteine ​​e citochine.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

16

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4W 1A4
        • Inflamax Research Incorporated

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Circa 16 volontari adulti sani (maschi o femmine), di età pari o superiore a 18 anni, di cui il 50% deve presentare segni e sintomi della sindrome dell'occhio secco lieve-moderato.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni in buona salute generale sulla base dell'anamnesi e dell'esame oftalmico
  2. I soggetti non devono avere alcuna malattia sistemica nota o necessità di farmaci che potrebbero interferire con lo studio
  3. I soggetti devono avere occhi sani (nessun uso di farmaci oftalmici né infezione oculare in corso) e farmaci concomitanti possono essere consentiti a discrezione dello sperimentatore purché non vi siano interferenze con gli obiettivi dello studio o la sicurezza del soggetto.
  4. I soggetti devono avere un'acuità visiva corretta al meglio a 20/50 o migliore per ciascun occhio a discrezione dell'optometrista per i soggetti con ambliopia.
  5. I soggetti devono essere disposti a interrompere il proprio uso delle lenti a contatto per il periodo di 7 giorni prima della visita di screening 1 fino alla fine dello studio.
  6. Capacità di rispettare il protocollo dello studio, fornire il consenso scritto e completare lo studio

    I CRITERI DI INCLUSIONE PER I SOGGETTI CON OCCHIO SECCO LIEVITO - MODERATO COMPRENDONO:

  7. Punteggio del questionario OSDI ≥15
  8. Punteggio di secchezza oculare >1 (0-4)
  9. BUT <7 sec
  10. Valutazione biomicroscopica della cheratite puntata superficiale (SPK) di almeno 1 in una scala di (0-4) indicativa della sindrome dell'occhio secco sulla cornea NEI a 5 zone

    I CRITERI DI INCLUSIONE PER I SOGGETTI NON CON OCCHIO SECCO COMPRENDONO:

  11. Punteggio del questionario OSDI <15
  12. TBUT ≥7 sec
  13. La valutazione biomicroscopica non rivela SPK e menisco lacrimale buono
  14. Punteggio di secchezza oculare pari a 0 (0-4)

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi malattia oculare compreso il cheratocono e la sindrome di Sjogren
  2. Eventuali anomalie tarsali o neovascolarizzazione corneale > Grado 2
  3. Chirurgia oculare inclusa la chirurgia refrattiva negli ultimi 12 mesi
  4. Pressione intraoculare (IOP)> 23 mmHg e utilizzo di qualsiasi farmaco oftalmico prescritto
  5. - Malattia o anomalia clinicamente significativa che lo sperimentatore può ritenere non sicura per partecipare allo studio e/o interferire con l'esito dello studio, inclusi risultati fisici clinicamente significativi all'esame con lampada a fessura o alla valutazione del fondo oculare.
  6. Gravidanza o allattamento al seno, o intenzione di rimanere incinta o donare gameti (uova o sperma) per la fecondazione in vitro durante il periodo di studio o per 30 giorni dopo il periodo di studio.
  7. - Soggetti che richiedono l'uso regolare di antistaminici, corticosteroidi o farmaci anti-glaucoma e che non sono disposti a interrompere l'uso di questi farmaci per periodi appropriati prima delle visite di studio. (Sezione 4.3 Tabella 1: Farmaci vietati)
  8. Partecipazione attuale a un altro studio clinico che prevede un trattamento sperimentale o partecipazione a tale studio entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  9. Ipersensibilità nota o sospetta e/o controindicazione a uno qualsiasi degli ingredienti dei prodotti sperimentali.
  10. Non soddisfare i fallimenti farmacologici concomitanti
  11. Incapacità di interrompere qualsiasi collirio oftalmico comprese le terapie OTC.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Occhio secco
Occhio non secco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica della composizione delle proteine ​​lacrimali e/o delle citochine
Lasso di tempo: Misurato al tempo 0, quindi 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min dopo l'ingresso nella CEE e al tempo 10, 20, 30, 60 min dopo l'uscita dalla CEE
Misurato al tempo 0, quindi 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min dopo l'ingresso nella CEE e al tempo 10, 20, 30, 60 min dopo l'uscita dalla CEE

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di segni e sintomi clinici e soggettivi
Lasso di tempo: Misurato al tempo 0, quindi 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min dopo l'ingresso nella CEE e al tempo 10, 20, 30, 60 min dopo l'uscita dalla CEE
MCFB nel punteggio totale dei sintomi oculari (TOSS)
Misurato al tempo 0, quindi 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min dopo l'ingresso nella CEE e al tempo 10, 20, 30, 60 min dopo l'uscita dalla CEE
Punteggi di segni e sintomi clinici e soggettivi
Lasso di tempo: Misurato al tempo 0 e 60 minuti dopo l'uscita dalla CEE
MCFB nella colorazione corneale totale con fluoresceina
Misurato al tempo 0 e 60 minuti dopo l'uscita dalla CEE
Punteggi di segni e sintomi clinici e soggettivi
Lasso di tempo: Misurato al tempo 0 e 60 minuti dopo l'uscita dalla CEE
MCFB nella colorazione congiuntivale totale usando verde di lissamina
Misurato al tempo 0 e 60 minuti dopo l'uscita dalla CEE
Punteggi di segni e sintomi clinici e soggettivi
Lasso di tempo: Misurato al tempo 0, quindi 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min dopo l'ingresso nella CEE e al tempo 10, 20, 30, 60 min dopo l'uscita dalla CEE
MCFB nei punteggi dei sintomi individuali
Misurato al tempo 0, quindi 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min dopo l'ingresso nella CEE e al tempo 10, 20, 30, 60 min dopo l'uscita dalla CEE
Punteggi di segni e sintomi clinici e soggettivi
Lasso di tempo: Misurato al tempo 0 e 60 minuti dopo l'uscita dalla CEE
MCFB nel film lacrimale Break Up Time (TBUT)
Misurato al tempo 0 e 60 minuti dopo l'uscita dalla CEE

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Esito esplorativo Misura dell'osmolarità lacrimale MCFB
Lasso di tempo: tempo 0, a 180 min dall'ingresso nella CEE e 60 min dall'uscita.
tempo 0, a 180 min dall'ingresso nella CEE e 60 min dall'uscita.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

9 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-RD-01
  • EGP #445977-12 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NSERC Canada)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Occhio secco

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