Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus alhaisen kosteuden ympäristön ja visuaalisten tehtävien vaikutuksista kyynelkalvon proteiinikoostumukseen

perjantai 6. joulukuuta 2013 päivittänyt: Inflamax Research Incorporated
Tutkimuksen tarkoituksena on kerätä arvokasta tietoa säädellyn kosteuden, lämpötilan, ilmavirran ja visuaalisen tehtävän roolista kyynelkalvon proteiinikoostumuksen muuttamisessa. Tämän alustavan tutkimuksen tulokset auttavat tutkimaan kyynelkalvomarkkerien roolia tulehdus- ja sairaustiloissa. Tätä voidaan myös laajentaa ymmärtämään kyynelkalvon roolia silmän pinnan suojaamisessa, kun ihmiset altistuvat alhaiselle kosteudelle, joka voi aiheuttaa epämukavia oireita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimustutkimus, jolla arvioidaan alhaisen kosteuden ympäristön ja visuaalisen tehtävän vaikutukset kyynelkalvon proteiinikoostumukseen Seulontakäynti 1A: Koehenkilöt seulotaan heidän sairaushistoriansa, oirekyselyiden (esim. OSDI) ja täydellinen oftalminen tutkimus.

Seulontakäynti 1A: Koehenkilöt seulotaan heidän sairaushistoriansa ja oirekyselyiden perusteella (esim. OSDI) ja täydellinen oftalminen tutkimus, joka sisältää perusmittauksia, mukaan lukien näöntarkkuus ja etusegmentin biomikroskooppiset arvioinnit (esim. Kyynelten hajoamisaika (TBUT), sarveiskalvon ja sidekalvon värjäytyminen, kannenpyyhkijän epiteliopatia, sidekalvon punoitus ja kyynelkalvon arviointi).

Jälkiseulonnan jälkeen tutkimukseen pyydetään osallistumaan noin kuusitoista (16) koehenkilöä, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit. Tutkimukseen osallistuneista noin kahdeksalla (8) potilaalla on lieviä tai kohtalaisia ​​kuivasilmäisyyden oireyhtymän oireita ja merkkejä ja noin kahdeksalla (8) potilaalla ei ole kuivasilmäisyyden oireyhtymän merkkejä tai oireita.

Visit IB:ssä koehenkilöille suoritetaan VA ja biomikroskopia. Noin 5 µl:n peruskyynelnäyte kerätään kapillaariputkien kautta kunkin silmän ulkoreunasta ja varastoidaan kuivajäälle ja asetetaan sitten -80 ± 10 °C pakastimeen säilytystä varten. Silmän pinnasta voidaan ottaa valokuva-arvioita. Kun kyynelkalvon stabiloitumista on odotettu 5 minuuttia, kyynelosmolaarisuus voidaan mitata kustakin silmästä.

Ennen alhaisen kosteuden ympäristön altistuskammioon (EEC) pääsyä koehenkilöitä pyydetään täyttämään perusoireensa. Tämän jälkeen koehenkilöt saapuvat ETY:n alueelle ja pysyvät siellä noin 180 minuuttia, ja oirepäiväkirjakortit täytetään sisääntulon jälkeen ennalta määrättyinä aikoina. Koko ETY-käynnin ajan koehenkilöitä pyydetään suorittamaan visuaalisia tehtäviä digitaalisella näytöllä varmistaakseen, että silmän pinta on alttiina huoneen ilmavirralle ja kosteustasolle.

Noin 180 minuuttia kuivasilmäisille olosuhteille altistumisen jälkeen ennen kammiosta poistumista tyvikyyneleet kerätään kapillaariputkien kautta kummastakin silmästä ja varastoidaan kuivajäällä ja asetetaan sitten -80 °C ± 10 °C pakastimeen säilytystä varten. Silmän pinnasta voidaan ottaa valokuva-arvioita. Kun on odotettu 5 minuuttia kyynelkalvon stabiloitumista, kyynelosmolaarisuus voidaan mitata jokaisesta silmästä.

ETY:stä poistumisen jälkeen koehenkilöt pysyvät lääkäriasemalla vielä 60 minuuttia ja jatkavat visuaalisten tehtävien suorittamista tänä aikana. Oirepäiväkirjakortit täytetään sitten ennalta määrättyinä aikoina ETY:stä poistumisen jälkeen.

Klinikalla olon jälkeen 60 minuuttia ja ennen tutkimuksesta poistumista otetaan lopullinen keräys tyvikyyneleistä kapillaariputkien kautta ja varastoidaan kuivajäälle ja asetetaan sitten -80 °C ± 10 °C pakastimeen varastointia varten. Valokuva-arvioita voidaan jälleen tehdä. Biomikroskopia suoritetaan.

Ennen kammioon altistumista ja sen jälkeen kerätyt kyynelnäytteet otetaan (-80 °C) pakastevarastosta ja pakataan kuivajäälle lähetettäväksi Waterloon yliopiston piilolinssien tutkimuskeskukseen (CCLR) analysoitavaksi. Erilaisia ​​proteiineja ja sytokiinejä analysoidaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1A4
        • Inflamax Research Incorporated

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Noin 16 tervettä aikuista vapaaehtoista (mies tai nainen), vähintään 18-vuotias, joista 50 %:lla on oltava lievän tai keskivaikean kuivasilmäisyyden oireet.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen, 18-vuotias tai vanhempi, jonka yleinen terveys on sairaushistorian ja silmätutkimuksen perusteella
  2. Koehenkilöillä ei saa olla tunnettua systeemistä sairautta tai lääkityksen tarvetta, joka voi häiritä tutkimusta
  3. Koehenkilöillä tulee olla terveet silmät (ei käytä silmälääkitystä tai olemassa olevaa silmätulehdusta) ja samanaikainen lääkitys voidaan sallia tutkijan harkinnan mukaan niin kauan kuin se ei häiritse tutkimuksen tavoitteita tai koehenkilön turvallisuutta.
  4. Koehenkilöiden näöntarkkuus on korjattava parhaiten arvoon 20/50 tai parempi kummassakin silmässä optometrin harkinnan mukaan amblyopiasta kärsivien koehenkilöiden osalta.
  5. Koehenkilöiden on oltava valmiita lopettamaan piilolinssien käyttö 7 päivän ajaksi ennen seulontakäyntiä 1 tutkimuksen loppuun asti.

  6. Kyky noudattaa tutkimuspöytäkirjaa, antaa kirjallinen suostumus ja suorittaa tutkimuksen

    SISÄLTÖPERUSTEET LIETTYJÄ - KESKELTÄ KUIVAILLE SILMIEN OHJEILLE SISÄLTÄVÄT:

  7. OSDI-kyselylomakkeen pisteet ≥15
  8. Silmien kuivuuspisteet >1 (0-4)
  9. TBUT <7 sek

  10. Biomikroskooppinen arviointi pinnallisen pistemäisen keratiitin (SPK) vähintään 1 asteikolla (0-4), mikä osoittaa kuivasilmäisyyden oireyhtymää yli 5 vyöhykkeen NEI-sarveiskalvon

    EI-KUIVIEN SILMIEN SISÄLTÖPERUSTEET SISÄLTÄVÄT:

  11. OSDI-kyselyn pisteet <15
  12. TBUT ≥7 sek
  13. Biomikroskooppinen arviointi ei paljasta SPK:ta ja hyvää kyynelmeniskiä
  14. Silmien kuivuuspisteet 0 (0-4)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa silmäsairaus, mukaan lukien keratoconus ja Sjogrenin oireyhtymä
  2. Kaikki tarsaalin poikkeavuudet tai sarveiskalvon uudissuonittuminen > Grade2
  3. Silmäkirurgia, mukaan lukien taittokirurgia viimeisen 12 kuukauden aikana
  4. Silmänsisäinen paine (IOP) > 23 mmHg ja määrättyjen silmälääkkeiden käyttö
  5. Kliinisesti merkittävä sairaus tai poikkeavuus, jonka tutkija voi pitää epäturvallisena osallistua tutkimukseen ja/tai häiritä tutkimuksen tuloksia, mukaan lukien kliinisesti merkittävät fyysiset löydökset rakolamppututkimuksessa tai silmänpohjan arvioinnissa.
  6. Raskaus tai imetys tai aikoo tulla raskaaksi tai luovuttaa sukusoluja (munasoluja tai siittiöitä) koeputkihedelmöitykseen tutkimusjakson aikana tai 30 päivän ajan tutkimusjakson jälkeen.
  7. Koehenkilöt, jotka tarvitsevat säännöllisesti antihistamiinien, kortikosteroidien tai glaukoomalääkkeiden käyttöä ja jotka eivät ole halukkaita lopettamaan näiden lääkkeiden käyttöä sopiviksi ajanjaksoiksi ennen tutkimuskäyntejä. (Osa 4.3 Taulukko 1: Kielletyt lääkkeet)
  8. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää kokeellisen hoidon, tai osallistuminen tällaiseen tutkimukseen 30 päivää ennen tutkimukseen tuloa.
  9. Tunnettu tai epäilty yliherkkyys ja/tai vasta-aihe jollekin tutkimustuotteiden ainesosista.
  10. Ei täytä samanaikaisia ​​lääkkeiden huuhtoutumisia
  11. Kyvyttömyys lopettaa silmätippojen käyttöä, mukaan lukien OTC-hoidot.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Kuiva silmä
Ei-kuiva silmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos kyynelproteiinin ja/tai sytokiinin koostumuksessa
Aikaikkuna: Mitattu ajanhetkellä 0, sitten 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minuuttia ETY-alueelle saapumisen jälkeen ja aika 10, 20, 30, 60 minuuttia ETY:stä poistumisen jälkeen
Mitattu ajanhetkellä 0, sitten 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minuuttia ETY-alueelle saapumisen jälkeen ja aika 10, 20, 30, 60 minuuttia ETY:stä poistumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliiniset ja subjektiiviset merkki- ja oirepisteet
Aikaikkuna: Mitattu ajanhetkellä 0, sitten 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minuuttia ETY-alueelle saapumisen jälkeen ja aika 10, 20, 30, 60 minuuttia ETY:stä poistumisen jälkeen
MCFB okulaaristen oireiden kokonaispistemäärässä (TOSS)
Mitattu ajanhetkellä 0, sitten 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minuuttia ETY-alueelle saapumisen jälkeen ja aika 10, 20, 30, 60 minuuttia ETY:stä poistumisen jälkeen
Kliiniset ja subjektiiviset merkki- ja oirepisteet
Aikaikkuna: Mitattu ajanhetkellä 0 ja 60 minuuttia ETY:stä poistumisen jälkeen
MCFB sarveiskalvon kokonaisvärjäyksessä fluoreseiinilla
Mitattu ajanhetkellä 0 ja 60 minuuttia ETY:stä poistumisen jälkeen
Kliiniset ja subjektiiviset merkki- ja oirepisteet
Aikaikkuna: Mitattu ajanhetkellä 0 ja 60 minuuttia ETY:stä poistumisen jälkeen
MCFB sidekalvon kokonaisvärjäyksessä lissamiinivihreällä
Mitattu ajanhetkellä 0 ja 60 minuuttia ETY:stä poistumisen jälkeen
Kliiniset ja subjektiiviset merkki- ja oirepisteet
Aikaikkuna: Mitattu ajanhetkellä 0, sitten 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minuuttia ETY-alueelle saapumisen jälkeen ja aika 10, 20, 30, 60 minuuttia ETY:stä poistumisen jälkeen
MCFB yksittäisissä oirepisteissä
Mitattu ajanhetkellä 0, sitten 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minuuttia ETY-alueelle saapumisen jälkeen ja aika 10, 20, 30, 60 minuuttia ETY:stä poistumisen jälkeen
Kliiniset ja subjektiiviset merkki- ja oirepisteet
Aikaikkuna: Mitattu ajanhetkellä 0 ja 60 minuuttia ETY:stä poistumisen jälkeen
MCFB Kyynel-elokuvassa Break Up Time (TBUT)
Mitattu ajanhetkellä 0 ja 60 minuuttia ETY:stä poistumisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutkimustulos MCFB-kyynelosmolaarisuuden mitta
Aikaikkuna: aika 0, 180 minuuttia ETY-alueelle saapumisen jälkeen ja 60 minuuttia poistumisen jälkeen.
aika 0, 180 minuuttia ETY-alueelle saapumisen jälkeen ja 60 minuuttia poistumisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Inflamax Research Incorporated

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 9. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 9. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13-RD-01
  • EGP #445977-12 (Muu apuraha/rahoitusnumero: NSERC Canada)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuivat silmät

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa