更年期女性のほてりの軽減におけるファラブロック生地とプラセボの比較 (Flash)
調査の概要
詳細な説明
50人の閉経期ボランティアがランダムに2つのグループに割り当てられ、1つのグループにはFarablocを含むFarabloc生地（実験用）が与えられ、もう1つのグループには同様の外観のナイロン製の生地（プラセボ）が与えられます。
参加資格のある参加者は全員、最初の面接によって選ばれます。 面接プロセス中に以下の情報が収集されます。
- 住所
- 病歴
- 併用薬
- アレルギー
参加者には次のことが尋ねられます。
- 1 から 10 までのスケールで、自分のほてりにどの程度悩まされていますか?
- これらのほてりで夜に目が覚めますか? 夜中に何回ぐらい発生しますか？
- この研究について何を期待していますか?
症状を評価するために、潜在的な参加者は更年期障害評価スケールのアンケートに記入します。各グループの適格な患者は、ホルモン補充療法 (HRT) やハーブサプリメントの影響を排除するために、介入前にまず 7 日間の休薬期間を受けます。研究に参加する前に使用します。 被験者は、Farabloc 生地またはプラセボ生地を 1 週間受け取るように無作為に割り当てられます。 この後、2 つのグループは、もう一方のファブリックに移る前に、2 回目の 7 日間のウォッシュアウト期間を経ます。 越えると、参加者は割り当てられた生地をさらに 1 週間使用します。
参加者は、公平で正確かつ信頼性の高い結果を得るために、この研究の実験期間中は通常の HRT またはハーブサプリメントを摂取しないよう求められます。
メーカーはプラセボ生地または実験用ファラブブロックにコードを割り当てます。 ランダム化コードは、データ分析の研究が完了した時点で破られます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1K3
- 募集
- Dr. Hsiang's office, 510-943 W. Broadway
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コンタクト：
- York N Hsiang, MB FRCSC
- 電話番号：604.876.5882
- メール：york.hsiang@vch.ca
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副調査官：
- Rollin Y Yu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 12か月の無月経の女性
- 毎晩2回以上の夜間ほてりを経験する。
除外基準:
- 寝汗に関連するその他の病状
- 現在寝汗対策の薬を服用中
- 夜間のほてりは一晩に2回未満
- 金属アレルギー
- 異常な精神状態
- MRSスケール評価が軽度以上
- 現在、ホルモン補充療法またはハーブサプリメントを受けていますが、研究期間中にこれらを安全に中止することはできません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ファブロック
参加者は一週間、毎晩ファブロック生地で眠ります。
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参加者はランダムにファラブロック（実験用）を 1 週間投与され、その後 7 日間ウォッシュアウトされ、その後、ナイロン生地（プラセボ）を 1 週間投与されます。
参加者はランダムにナイロン生地 (プラセボ) を 1 週間受け取り、その後 7 日間のウォッシュアウトを経て、Farabloc (実験用) を 1 週間受け取ります。
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プラセボコンパレーター：ナイロン生地
参加者は一週間、毎晩ナイロン生地の上で眠ります。
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参加者はランダムにファラブロック（実験用）を 1 週間投与され、その後 7 日間ウォッシュアウトされ、その後、ナイロン生地（プラセボ）を 1 週間投与されます。
参加者はランダムにナイロン生地 (プラセボ) を 1 週間受け取り、その後 7 日間のウォッシュアウトを経て、Farabloc (実験用) を 1 週間受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ほてりの頻度
時間枠：過去 24 時間以内に
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過去 24 時間に経験したほてりの被験者の数
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過去 24 時間以内に
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ホットフラッシュの重症度
時間枠：過去 24 時間以内
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ホットフラッシュの全体的な重症度を 0 (まったくない) ～ 10 (非常に強い) の 10 段階の数値スケールで評価します。
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過去 24 時間以内
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：York N Hsiang, MB FRCSC、University of British Columbia, Division of Vascular Surgery and Vancouver General Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。