Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijking van Farabloc-stof met placebo op verlichting van opvliegers bij vrouwen in de menopauze (Flash)

19 juni 2014 bijgewerkt door: University of British Columbia
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over studie. Het doel van deze studie is om te bepalen of Farabloc-stof effectief is bij het verlichten van opvliegersymptomen bij vrouwen in de menopauze. Deze studie vereist dat alle potentiële deelnemers een week Hot Flash Diary invullen om te bepalen of ze in aanmerking komen voordat ze aan de studie beginnen. Alle potentiële deelnemers zullen worden beoordeeld op opvliegerfrequentie, opvliegerangst en opvliegerernst volgens hun perceptie in het opvliegerdagboek tijdens de experimentele periode.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vijftig menopauzale vrijwilligers zullen willekeurig worden toegewezen aan twee groepen, de ene krijgt Farabloc-stof met Farabloc (experimenteel) en de andere een soortgelijk ogende stof gemaakt van nylon (placebo).

Alle in aanmerking komende deelnemers worden geselecteerd tijdens het eerste interview. De volgende informatie wordt verzameld tijdens het interviewproces.

  • Adres
  • Medische geschiedenis
  • Gelijktijdige medicatie
  • allergieën

Aan de deelnemers wordt het volgende gevraagd:

  1. Op een schaal van 1 tot 10, hoeveel last heeft u van uw opvliegers?
  2. Word je 's nachts wakker van deze opvliegers? Hoe vaak komen ze 's nachts voor?
  3. Wat verwacht je van deze studie?

Een vragenlijst over de beoordelingsschaal van de menopauze zal door de potentiële deelnemer worden ingevuld om de symptomen te beoordelen. In aanmerking komende patiënten uit elke groep ondergaan aanvankelijk een wash-outperiode van 7 dagen vóór de interventie om eventuele effecten van hormoonvervangende therapieën (HST) of kruidensupplementen die proefpersonen kunnen krijgen, te elimineren. gebruiken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek. Proefpersonen worden gerandomiseerd om gedurende een week een Farabloc-stof of een placebo-stof te krijgen. Hierna ondergaan de twee groepen een tweede uitwasperiode van 7 dagen voordat ze overgaan op de andere stof. Eenmaal overgestoken gebruiken de deelnemers de toegewezen stoffen nog een week.

Deelnemers wordt gevraagd hun gebruikelijke HST of kruidensupplementen niet te gebruiken gedurende de gehele experimentele duur van dit onderzoek om onpartijdige, nauwkeurige en betrouwbare resultaten te verkrijgen.

De fabrikant zal codes toewijzen voor placebostof of experimenteel Farabloc. De randomisatiecode wordt verbroken aan het einde van het onderzoek voor data-analyse.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1K3
        • Werving
        • Dr. Hsiang's office, 510-943 W. Broadway
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Rollin Y Yu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen met 12 maanden amenorroe
  • Elke nacht meer dan 2 nachtelijke opvliegers ervaren.

Uitsluitingscriteria:

  • Andere medische aandoeningen die verband houden met nachtelijk zweten
  • Momenteel op medicatie geassocieerd met nachtelijk zweten
  • Minder dan 2 nachtelijke opvliegers per nacht
  • Allergieën voor metalen
  • Abnormale mentale toestand
  • MRS-schaalclassificatie van mild of hoger
  • Gebruikt momenteel hormoonvervangende therapie of kruidensupplementen en kan deze niet stoppen voor de duur van de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Farabloc
De deelnemers slapen een week lang elke nacht op Farabloc-stof.
Apparaat: Farabloc
De deelnemers krijgen gedurende één week willekeurig Farabloc (experimenteel), gevolgd door een wash-out van 7 dagen en vervolgens overgestoken naar het nylonweefsel (placebo) gedurende één week.
Apparaat: Nylon stof
De deelnemers krijgen gedurende één week willekeurig nylonstof (placebo), gevolgd door een wash-out van 7 dagen en vervolgens overgestoken naar Farabloc (experimenteel) gedurende één week.
Placebo-vergelijker: Nylon stof
De deelnemers slapen een week lang elke nacht op nylonweefsel.
Apparaat: Farabloc
De deelnemers krijgen gedurende één week willekeurig Farabloc (experimenteel), gevolgd door een wash-out van 7 dagen en vervolgens overgestoken naar het nylonweefsel (placebo) gedurende één week.
Apparaat: Nylon stof
De deelnemers krijgen gedurende één week willekeurig nylonstof (placebo), gevolgd door een wash-out van 7 dagen en vervolgens overgestoken naar Farabloc (experimenteel) gedurende één week.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van opvliegers
Tijdsspanne: in de afgelopen 24 uur
Het aantal opvliegers dat proefpersonen in de afgelopen 24 uur hebben ervaren
in de afgelopen 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van opvliegers
Tijdsspanne: In de afgelopen 24 uur
Een algemene beoordeling van de ernst van opvliegers met behulp van een 10-punts numerieke schaal van 0 (helemaal niet) tot 10 (extreem)
In de afgelopen 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of British Columbia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: York N Hsiang, MB FRCSC, University of British Columbia, Division of Vascular Surgery and Vancouver General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

10 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H13-03052

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren