Ein Vergleich von Farabloc-Gewebe mit Placebo zur Linderung von Hitzewallungen bei Frauen in den Wechseljahren (Flash)
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Fünfzig Freiwillige in den Wechseljahren werden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt, von denen eine einen Farabloc-Stoff mit Farabloc (experimentell) und die andere einen ähnlich aussehenden Stoff aus Nylon (Placebo) erhält.
Alle teilnahmeberechtigten Teilnehmer werden im Rahmen des Erstgesprächs ausgewählt. Die folgenden Informationen werden während des Interviewprozesses gesammelt.
- Adresse
- Krankengeschichte
- Begleitmedikation
- Allergien
Den Teilnehmern wird Folgendes gestellt:
- Auf einer Skala von 1 bis 10, wie sehr stören Sie Ihre Hitzewallungen?
- Wecken Sie diese Hitzewallungen nachts auf? Wie oft treten sie etwa nachts auf?
- Welche Erwartungen haben Sie an diese Studie?
Der potenzielle Teilnehmer füllt einen Fragebogen zur Bewertungsskala für die Wechseljahre aus, um die Symptome zu beurteilen. Berechtigte Patienten aus jeder Gruppe werden vor dem Eingriff zunächst einer 7-tägigen Auswaschphase unterzogen, um etwaige Auswirkungen von Hormonersatztherapien (HRT) oder pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln zu beseitigen, die die Probanden möglicherweise haben Verwendung vor der Teilnahme an der Studie. Die Probanden werden randomisiert und erhalten eine Woche lang einen Farabloc-Stoff oder einen Placebo-Stoff. Danach durchlaufen die beiden Gruppen eine zweite 7-tägige Auswaschphase, bevor sie auf das andere Gewebe umsteigen. Nach der Überschreitung werden die Teilnehmer die zugeteilten Stoffe eine weitere Woche lang nutzen.
Die Teilnehmer werden gebeten, während der gesamten Versuchsdauer dieser Studie nicht ihre übliche HRT oder pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel einzunehmen, um unparteiische, präzise und zuverlässige Ergebnisse zu erzielen.
Der Hersteller vergibt Codes für Placebo-Gewebe oder experimentelles Farabloc. Der Randomisierungscode wird nach Abschluss der Studie zur Datenanalyse gebrochen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1K3
- Rekrutierung
- Dr. Hsiang's office, 510-943 W. Broadway
-
Kontakt:
- York N Hsiang, MB FRCSC
- Telefonnummer: 604.876.5882
- E-Mail: york.hsiang@vch.ca
-
Unterermittler:
- Rollin Y Yu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen mit 12 Monaten Amenorrhoe
- Mehr als zwei nächtliche Hitzewallungen pro Nacht erleben.
Ausschlusskriterien:
- Andere Erkrankungen, die mit Nachtschweiß einhergehen
- Nimmt derzeit Medikamente gegen Nachtschweiß ein
- Weniger als 2 nächtliche Hitzewallungen pro Nacht
- Allergien gegen Metalle
- Abnormaler Geisteszustand
- Bewertung auf der MRS-Skala: mild oder höher
- Nimmt derzeit eine Hormonersatztherapie oder pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel ein und kann diese für die Dauer der Studie nicht gefahrlos absetzen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Farabloc
Die Teilnehmer schlafen eine Woche lang jede Nacht auf Farabloc-Stoffen.
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Die Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip eine Woche lang Farabloc (experimentell), gefolgt von einer 7-tägigen Auswaschphase und werden dann für eine Woche auf das Nylongewebe (Placebo) umgestellt.
Die Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip eine Woche lang Nylongewebe (Placebo), gefolgt von einer 7-tägigen Auswaschung und werden dann für eine Woche auf Farabloc (experimentell) umgestellt.
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Placebo-Komparator: Nylongewebe
Die Teilnehmer schlafen eine Woche lang jede Nacht auf Nylonstoff.
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Die Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip eine Woche lang Farabloc (experimentell), gefolgt von einer 7-tägigen Auswaschphase und werden dann für eine Woche auf das Nylongewebe (Placebo) umgestellt.
Die Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip eine Woche lang Nylongewebe (Placebo), gefolgt von einer 7-tägigen Auswaschung und werden dann für eine Woche auf Farabloc (experimentell) umgestellt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit von Hitzewallungen
Zeitfenster: in den letzten 24 Stunden
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Die Anzahl der Hitzewallungen, die die Probanden in den letzten 24 Stunden erlebt haben
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in den letzten 24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schweregrad der Hitzewallung
Zeitfenster: In den letzten 24 Stunden
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Eine Gesamtschwerebewertung von Hitzewallungen anhand einer 10-Punkte-Zahlenskala von 0 (überhaupt nicht) bis 10 (extrem)
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In den letzten 24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: York N Hsiang, MB FRCSC, University of British Columbia, Division of Vascular Surgery and Vancouver General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H13-03052
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