Porównanie tkaniny Farabloc z placebo w łagodzeniu uderzeń gorąca u kobiet w okresie menopauzy (Flash)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pięćdziesięciu ochotniczek w okresie menopauzy zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup, z których jedna otrzyma tkaninę Farabloc zawierającą Farabloc (eksperymentalna), a druga podobnie wyglądającą tkaninę wykonaną z nylonu (placebo).
Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy zostaną wybrani podczas wstępnej rozmowy kwalifikacyjnej. Podczas rozmowy kwalifikacyjnej zostaną zebrane następujące informacje.
- Adres
- Historia medyczna
- Leki towarzyszące
- Alergie
Uczestnicy zostaną poproszeni o:
- W skali od 1 do 10, jak bardzo przeszkadzają ci uderzenia gorąca?
- Czy te uderzenia gorąca budzą Cię w nocy? Mniej więcej ile razy występują one w nocy?
- Jakie są Twoje oczekiwania względem tego badania?
Kwestionariusz Skali Oceny Menopauzy zostanie wypełniony przez potencjalnego uczestnika w celu oceny objawów Kwalifikujące się pacjentki z każdej grupy zostaną wstępnie poddane 7-dniowemu okresowi wypłukiwania przed interwencją w celu wyeliminowania wszelkich skutków hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) lub suplementów ziołowych, które pacjentki mogą stosować stosowania przed udziałem w badaniu. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania tkaniny Farabloc lub tkaniny placebo na jeden tydzień. Następnie obie grupy przejdą drugi 7-dniowy okres wymywania przed przejściem do drugiej tkaniny. Po przejściu uczestnicy będą korzystać z przydzielonych tkanin przez kolejny tydzień.
W celu uzyskania bezstronnych, precyzyjnych i wiarygodnych wyników uczestnicy zostaną poproszeni o nieprzyjmowanie zwykłej HTZ ani ziołowych suplementów przez cały czas trwania eksperymentu w tym badaniu.
Producent przydzieli kody tkaninie placebo lub eksperymentalnemu Farablocowi. Kod randomizacji zostanie złamany po zakończeniu badania w celu analizy danych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1K3
- Rekrutacyjny
- Dr. Hsiang's office, 510-943 W. Broadway
-
Kontakt:
- York N Hsiang, MB FRCSC
- Numer telefonu: 604.876.5882
- E-mail: york.hsiang@vch.ca
-
Pod-śledczy:
- Rollin Y Yu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety z 12-miesięcznym brakiem miesiączki
- Doświadczanie więcej niż 2 nocnych uderzeń gorąca w ciągu nocy.
Kryteria wyłączenia:
- Inne schorzenia związane z nocnymi potami
- Obecnie na lekach związanych z nocnymi potami
- Mniej niż 2 nocne uderzenia gorąca na noc
- Alergie na metale
- Nienormalny stan psychiczny
- Ocena w skali MRS łagodna lub wyższa
- Obecnie stosuje hormonalną terapię zastępczą lub suplementy ziołowe i nie może bezpiecznie odstawić ich na czas trwania badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Farabloc
Uczestnicy będą spać na tkaninie Farabloc co noc przez tydzień.
|
Uczestnicy otrzymają losowo Farabloc (eksperymentalny) na jeden tydzień, po czym nastąpi 7-dniowe wypłukanie, a następnie przejdą na tkaninę nylonową (placebo) na jeden tydzień.
Uczestnicy otrzymają losowo tkaninę nylonową (placebo) na jeden tydzień, po czym nastąpi 7-dniowe wypłukiwanie, a następnie przejdą na Farabloc (eksperymentalny) na jeden tydzień.
|
|
Komparator placebo: Tkanina nylonowa
Uczestnicy będą spać na tkaninie nylonowej co noc przez tydzień.
|
Uczestnicy otrzymają losowo Farabloc (eksperymentalny) na jeden tydzień, po czym nastąpi 7-dniowe wypłukanie, a następnie przejdą na tkaninę nylonową (placebo) na jeden tydzień.
Uczestnicy otrzymają losowo tkaninę nylonową (placebo) na jeden tydzień, po czym nastąpi 7-dniowe wypłukiwanie, a następnie przejdą na Farabloc (eksperymentalny) na jeden tydzień.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość uderzeń gorąca
Ramy czasowe: w ciągu ostatnich 24 godzin
|
Liczba uderzeń gorąca, jakich doświadczyły osoby w ciągu ostatnich 24 godzin
|
w ciągu ostatnich 24 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie uderzenia gorąca
Ramy czasowe: W ciągu ostatnich 24 godzin
|
Ogólna ocena nasilenia uderzeń gorąca przy użyciu 10-punktowej skali numerycznej od 0 (wcale) do 10 (bardzo)
|
W ciągu ostatnich 24 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: York N Hsiang, MB FRCSC, University of British Columbia, Division of Vascular Surgery and Vancouver General Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H13-03052
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .