En sammenligning af Farabloc-stof med placebo på lindring af hedeture hos kvinder i overgangsalderen (Flash)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Halvtreds frivillige i overgangsalderen vil blive tilfældigt fordelt i to grupper, hvor den ene modtager Farabloc-stof, der indeholder Farabloc (eksperimentelt), og den anden et stof, der ligner lignende, fremstillet af nylon (placebo).
Alle kvalificerede deltagere vil blive udvalgt ved den indledende samtale. Følgende oplysninger vil blive indsamlet under interviewprocessen.
- Adresse
- Medicinsk historie
- Samtidig medicinering
- Allergier
Deltagerne vil blive spurgt om følgende:
- På en skala fra 1 til 10, hvor meget er du generet af dine hedeture?
- Vækker disse hedeture dig om natten? Hvor mange gange forekommer de om natten?
- Hvilke forventninger har du til denne undersøgelse?
Et Menopause Rating Scale-spørgeskema vil blive udfyldt af den potentielle deltager for at vurdere symptomer Kvalificerede patienter fra hver gruppe vil indledningsvis gennemgå en 7-dages udvaskningsperiode før intervention for at eliminere eventuelle virkninger af hormonsubstitutionsterapier (HRT) eller naturlægemidler, som forsøgspersoner kan være bruge før deltagelse i undersøgelsen. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage et Farabloc stof eller placebo stof i en uge. Herefter vil de to grupper gennemgå en anden 7 dages udvaskningsperiode, før de går over til det andet stof. Når de er krydset over, vil deltagerne bruge de tildelte stoffer i endnu en uge.
Deltagerne vil blive bedt om ikke at tage deres sædvanlige HRT eller urtetilskud i hele forsøgsvarigheden i denne undersøgelse for at producere upartiske, præcise og pålidelige resultater.
Producenten vil tildele koder for placebostof eller eksperimentelle Farabloc. Randomiseringskoden vil blive brudt ved afslutningen af undersøgelsen til dataanalyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1K3
- Rekruttering
- Dr. Hsiang's office, 510-943 W. Broadway
-
Kontakt:
- York N Hsiang, MB FRCSC
- Telefonnummer: 604.876.5882
- E-mail: york.hsiang@vch.ca
-
Underforsker:
- Rollin Y Yu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder med 12 måneders amenoré
- Oplever mere end 2 natlige hedeture om natten.
Ekskluderingskriterier:
- Andre medicinske tilstande forbundet med nattesved
- I øjeblikket på medicin forbundet med nattesved
- Mindre end 2 natlige hedeture pr. nat
- Allergi over for metaller
- Unormal mental status
- MRS-skalavurdering på mild eller derover
- Er i øjeblikket på hormonbehandling eller naturlægemidler og kan ikke med sikkerhed afbryde disse i hele undersøgelsens varighed.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Farabloc
Deltagerne sover på Farabloc stof hver nat i en uge.
|
Deltagerne vil blive tilfældigt modtaget Farabloc (eksperimentel) i en uge, efterfulgt af en 7 dages udvaskning og derefter krydset over for at modtage nylonstoffet (placebo) i en uge.
Deltagerne vil blive tilfældigt modtaget nylonstof (placebo) i en uge, efterfulgt af en 7 dages udvaskning og derefter krydset over for at modtage Farabloc (eksperimentel) i en uge.
|
|
Placebo komparator: Nylon stof
Deltagerne sover på nylonstof hver nat i ugen.
|
Deltagerne vil blive tilfældigt modtaget Farabloc (eksperimentel) i en uge, efterfulgt af en 7 dages udvaskning og derefter krydset over for at modtage nylonstoffet (placebo) i en uge.
Deltagerne vil blive tilfældigt modtaget nylonstof (placebo) i en uge, efterfulgt af en 7 dages udvaskning og derefter krydset over for at modtage Farabloc (eksperimentel) i en uge.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af hedeture
Tidsramme: inden for de seneste 24 timer
|
Antallet af hedeture, der er oplevet inden for de seneste 24 timer
|
inden for de seneste 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgraden af hedeture
Tidsramme: I de seneste 24 timer
|
En samlet sværhedsgrad af hedeture ved hjælp af en 10-punkts numerisk skala 0 (slet ikke) til 10 (ekstremt)
|
I de seneste 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: York N Hsiang, MB FRCSC, University of British Columbia, Division of Vascular Surgery and Vancouver General Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H13-03052
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .