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Un confronto tra il tessuto Farabloc e il placebo sull'attenuazione delle vampate di calore nelle donne in menopausa (Flash)

19 giugno 2014 aggiornato da: University of British Columbia
Questo è uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, crossover. Lo scopo di questo studio è determinare se il tessuto Farabloc è efficace nell'alleviare i sintomi delle vampate di calore nelle donne in menopausa. Questo studio richiederà a tutti i potenziali partecipanti di compilare una settimana di Hot Flash Diary per determinare l'idoneità prima di iniziare lo studio. Tutti i potenziali partecipanti saranno valutati per la frequenza delle vampate di calore, l'angoscia delle vampate di calore e la gravità delle vampate di calore in base alla loro percezione nel Diario delle vampate di calore durante il periodo sperimentale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Cinquanta volontarie in menopausa verranno assegnate in modo casuale a due gruppi, uno che riceverà tessuto Farabloc contenente Farabloc (sperimentale) e l'altro un tessuto dall'aspetto simile realizzato in nylon (placebo).

Tutti i partecipanti idonei saranno selezionati dal colloquio iniziale. Le seguenti informazioni saranno raccolte durante il processo di intervista.

  • Indirizzo
  • Storia medica
  • Farmaci concomitanti
  • Allergie

Ai partecipanti verrà chiesto quanto segue:

  1. Su una scala da 1 a 10, quanto ti preoccupano le tue vampate di calore?
  2. Queste vampate di calore ti svegliano di notte? Circa quante volte si verificano di notte?
  3. Cosa ti aspetti da questo studio?

Un questionario sulla scala di valutazione della menopausa sarà completato dal potenziale partecipante per valutare i sintomi I pazienti idonei di ciascun gruppo saranno inizialmente sottoposti a un periodo di washout di 7 giorni prima dell'intervento al fine di eliminare qualsiasi effetto delle terapie ormonali sostitutive (HRT) o integratori a base di erbe che i soggetti potrebbero essere utilizzando prima della partecipazione allo studio. I soggetti verranno randomizzati per ricevere un tessuto Farabloc o un tessuto placebo per una settimana. Successivamente, i due gruppi subiranno un secondo periodo di lavaggio di 7 giorni prima di passare all'altro tessuto. Una volta incrociati, i partecipanti utilizzeranno i tessuti assegnati per un'altra settimana.

Ai partecipanti verrà chiesto di non assumere la loro normale terapia ormonale sostitutiva o integratori a base di erbe per l'intera durata sperimentale in questo studio al fine di produrre risultati imparziali, precisi e affidabili.

Il produttore assegnerà codici per tessuto placebo o Farabloc sperimentale. Il codice di randomizzazione verrà interrotto al completamento dello studio per l'analisi dei dati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1K3
        • Reclutamento
        • Dr. Hsiang's office, 510-943 W. Broadway
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Rollin Y Yu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con amenorrea di 12 mesi
  • Sperimentare più di 2 vampate di calore notturne ogni notte.

Criteri di esclusione:

  • Altre condizioni mediche associate alla sudorazione notturna
  • Attualmente sotto farmaci associati alla sudorazione notturna
  • Meno di 2 vampate di calore notturne a notte
  • Allergie ai metalli
  • Stato mentale anormale
  • Valutazione della scala MRS di lieve o superiore
  • Attualmente in terapia ormonale sostitutiva o integratori a base di erbe e non possono interromperli in sicurezza per la durata dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Farablock
I partecipanti dormiranno sul tessuto Farabloc ogni notte per una settimana.
Dispositivo: Farablock
I partecipanti riceveranno in modo casuale Farabloc (sperimentale) per una settimana, seguito da un lavaggio di 7 giorni e quindi attraversato per ricevere il tessuto di nylon (placebo) per una settimana.
Dispositivo: Tessuto di nylon
I partecipanti riceveranno in modo casuale tessuto di nylon (placebo) per una settimana, seguito da un lavaggio di 7 giorni e quindi attraversato per ricevere Farabloc (sperimentale) per una settimana.
Comparatore placebo: Tessuto di nylon
I partecipanti dormiranno su tessuto di nylon ogni notte per una settimana.
Dispositivo: Farablock
I partecipanti riceveranno in modo casuale Farabloc (sperimentale) per una settimana, seguito da un lavaggio di 7 giorni e quindi attraversato per ricevere il tessuto di nylon (placebo) per una settimana.
Dispositivo: Tessuto di nylon
I partecipanti riceveranno in modo casuale tessuto di nylon (placebo) per una settimana, seguito da un lavaggio di 7 giorni e quindi attraversato per ricevere Farabloc (sperimentale) per una settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza delle vampate di calore
Lasso di tempo: nelle ultime 24 ore
Il numero di vampate di calore che i soggetti hanno sperimentato nelle ultime 24 ore
nelle ultime 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della vampata di calore
Lasso di tempo: Nelle ultime 24 ore
Una valutazione complessiva della gravità delle vampate di calore utilizzando una scala numerica a 10 punti da 0 (per niente) a 10 (estremamente)
Nelle ultime 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of British Columbia

Investigatori

  • Investigatore principale: York N Hsiang, MB FRCSC, University of British Columbia, Division of Vascular Surgery and Vancouver General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

10 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H13-03052

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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