En sammenligning av Farabloc-stoff med placebo på lindring av heteblus hos kvinner i overgangsalderen (Flash)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Femti frivillige i overgangsalderen vil bli tilfeldig fordelt i to grupper, en som mottar Farabloc-stoff som inneholder Farabloc (eksperimentelt), og den andre et lignende stoff laget av nylon (placebo).
Alle kvalifiserte deltakere vil bli valgt ved det første intervjuet. Følgende informasjon vil bli samlet inn under intervjuprosessen.
- Adresse
- Medisinsk historie
- Samtidig medisinering
- Allergier
Deltakerne vil bli spurt om følgende:
- På en skala fra 1 til 10, hvor mye plages du av hetetoktene dine?
- Vekker disse hetetoktene deg om natten? Hvor mange ganger forekommer de om natten?
- Hvilke forventninger har du til denne studien?
Et spørreskjema for menopausevurderingsskala vil fylles ut av den potensielle deltakeren for å vurdere symptomer Kvalifiserte pasienter fra hver gruppe vil i utgangspunktet gjennomgå en 7 dagers utvaskingsperiode før intervensjon for å eliminere eventuelle effekter av hormonerstatningsterapier (HRT) eller urtetilskudd som forsøkspersonene kan være bruke før deltagelse i studien. Forsøkspersonene vil bli randomisert til å motta et Farabloc-stoff eller placebostoff i en uke. Etter dette vil de to gruppene gjennomgå en andre 7 dagers utvaskingsperiode før de går over til det andre stoffet. Når de er krysset over, vil deltakerne bruke de tildelte stoffene i en uke til.
Deltakerne vil bli bedt om å ikke ta sine vanlige HRT eller urtetilskudd under hele eksperimentelle varigheten i denne studien for å produsere upartiske, presise og pålitelige resultater.
Produsenten vil tildele koder for placebostoff eller eksperimentell Farabloc. Randomiseringskoden vil bli brutt ved fullføring av studien for dataanalyse.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1K3
- Rekruttering
- Dr. Hsiang's office, 510-943 W. Broadway
-
Ta kontakt med:
- York N Hsiang, MB FRCSC
- Telefonnummer: 604.876.5882
- E-post: york.hsiang@vch.ca
-
Underetterforsker:
- Rollin Y Yu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner med 12 måneders amenoré
- Opplever mer enn 2 nattlige hetetokter om natten.
Ekskluderingskriterier:
- Andre medisinske tilstander forbundet med nattesvette
- For tiden på medisiner forbundet med nattesvette
- Mindre enn 2 nattlige hetetokter per natt
- Allergi mot metaller
- Unormal mental status
- MRS-skalavurdering på mild eller høyere
- Går for tiden på hormonbehandling eller urtetilskudd og kan ikke avbryte disse med sikkerhet i løpet av studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Farabloc
Deltakerne skal sove på Farabloc-stoff hver natt i en uke.
|
Deltakerne vil bli tilfeldig mottatt Farabloc (eksperimentelt) i en uke, etterfulgt av en 7 dagers utvasking og deretter krysset over for å motta nylonstoffet (placebo) i en uke.
Deltakerne vil bli tilfeldig mottatt nylonstoff (placebo) i en uke, etterfulgt av en 7 dagers utvasking og deretter krysset over for å motta Farabloc (eksperimentell) i en uke.
|
|
Placebo komparator: Nylon stoff
Deltakerne vil sove på nylonstoff hver natt i uken.
|
Deltakerne vil bli tilfeldig mottatt Farabloc (eksperimentelt) i en uke, etterfulgt av en 7 dagers utvasking og deretter krysset over for å motta nylonstoffet (placebo) i en uke.
Deltakerne vil bli tilfeldig mottatt nylonstoff (placebo) i en uke, etterfulgt av en 7 dagers utvasking og deretter krysset over for å motta Farabloc (eksperimentell) i en uke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av hetetokter
Tidsramme: de siste 24 timene
|
Antall hetetokter som er opplevd i løpet av de siste 24 timene
|
de siste 24 timene
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgraden av hetetokter
Tidsramme: I løpet av de siste 24 timene
|
En generell alvorlighetsgrad for hetetokter ved bruk av en 10-punkts numerisk skala 0 (ikke i det hele tatt) til 10 (ekstremt)
|
I løpet av de siste 24 timene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: York N Hsiang, MB FRCSC, University of British Columbia, Division of Vascular Surgery and Vancouver General Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H13-03052
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .