- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02006238
En jämförelse av Farabloc-tyg med placebo på lindring av heta blixt hos kvinnor i klimakteriet (Flash)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Femtio frivilliga i klimakteriet kommer att slumpmässigt tilldelas två grupper, en som får Farabloc-tyg som innehåller Farabloc (experimentellt) och den andra ett liknande tyg tillverkat av nylon (placebo).
Alla kvalificerade deltagare kommer att väljas ut av den första intervjun. Följande information kommer att samlas in under intervjuprocessen.
- Adress
- Medicinsk historia
- Samtidig medicinering
- Allergier
Deltagarna kommer att tillfrågas om följande:
- På en skala från 1 till 10, hur mycket besväras du av dina värmevallningar?
- Väcker dessa värmevallningar dig på natten? Ungefär hur många gånger förekommer de på natten?
- Vilka förväntningar har du på den här studien?
Ett frågeformulär för klimakterieklassificeringsskala kommer att fyllas i av den potentiella deltagaren för att bedöma symtom Kvalificerade patienter från varje grupp kommer initialt att genomgå en 7-dagars uttvättningsperiod före intervention för att eliminera eventuella effekter av hormonersättningsterapier (HRT) eller växtbaserade kosttillskott som försökspersonerna kan vara använda innan du deltog i studien. Försökspersoner kommer att randomiseras för att få ett Farabloc-tyg eller placebotyg under en vecka. Efter detta kommer de två grupperna att genomgå en andra 7 dagars tvättperiod innan de går över till det andra tyget. När deltagarna har korsat över kommer de att använda de tilldelade tygerna i ytterligare en vecka.
Deltagarna kommer att uppmanas att inte ta sina vanliga HRT eller växtbaserade kosttillskott under hela experimentperioden i denna studie för att producera opartiska, exakta och tillförlitliga resultat.
Tillverkaren kommer att tilldela koder för placebotyg eller experimentella Farabloc. Randomiseringskoden kommer att brytas vid slutförandet av studien för dataanalys.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1K3
- Rekrytering
- Dr. Hsiang's office, 510-943 W. Broadway
-
Kontakt:
- York N Hsiang, MB FRCSC
- Telefonnummer: 604.876.5882
- E-post: york.hsiang@vch.ca
-
Underutredare:
- Rollin Y Yu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor med 12 månaders amenorré
- Upplever mer än 2 nattliga värmevallningar varje natt.
Exklusions kriterier:
- Andra medicinska tillstånd i samband med nattliga svettningar
- För närvarande på medicin i samband med nattliga svettningar
- Mindre än 2 nattliga värmevallningar per natt
- Allergier mot metaller
- Onormal mental status
- MRS-skalan är mild eller högre
- Går för närvarande på hormonbehandling eller växtbaserade kosttillskott och kan inte avbryta dessa under hela studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Farabloc
Deltagarna kommer att sova på Farabloc-tyg varje natt i en vecka.
|
Deltagarna kommer att få slumpmässigt Farabloc (experimentellt) under en vecka, följt av en 7 dagars tvättning och sedan korsas över för att få nylontyget (placebo) under en vecka.
Deltagarna kommer att få slumpmässigt nylontyg (placebo) under en vecka, följt av en 7 dagars tvättning och sedan korsas över för att få Farabloc (experimentell) under en vecka.
|
Placebo-jämförare: Nylontyg
Deltagarna kommer att sova på nylontyg varje natt i veckan.
|
Deltagarna kommer att få slumpmässigt Farabloc (experimentellt) under en vecka, följt av en 7 dagars tvättning och sedan korsas över för att få nylontyget (placebo) under en vecka.
Deltagarna kommer att få slumpmässigt nylontyg (placebo) under en vecka, följt av en 7 dagars tvättning och sedan korsas över för att få Farabloc (experimentell) under en vecka.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Frekvensen av värmevallningar
Tidsram: under de senaste 24 timmarna
|
Antalet värmevallningar som personer upplevt under de senaste 24 timmarna
|
under de senaste 24 timmarna
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Svårighetsgraden av värmevallningar
Tidsram: Under de senaste 24 timmarna
|
En övergripande svårighetsgrad för värmevallningar med en 10-punkts numerisk skala 0 (inte alls) till 10 (extremt)
|
Under de senaste 24 timmarna
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: York N Hsiang, MB FRCSC, University of British Columbia, Division of Vascular Surgery and Vancouver General Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H13-03052
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Klimakteriet
-
Shaare Zedek Medical CenterHar inte rekryterat ännuVärmevallningar | Menopaus KirurgiskIsrael
-
Pennington Biomedical Research CenterLouisiana Clinical and Translational Science CenterAvslutadFethet | Menopaus Kirurgisk | ÖstrogenbristFörenta staterna
-
Batman Training and Research HospitalAvslutadMacula ödem | Menopaus Kirurgisk | Synskärpan minskas tillfälligtKalkon
-
Pennington Biomedical Research CenterUniversity of Colorado, Denver; University of Alabama at BirminghamIndragenFethet | Hormonbrist | Menopaus Kirurgisk | Östrogenbrist | Follikelstimulerande hormonbristFörenta staterna
-
Venus ConceptAvslutadKlimakteriet | Vulvovaginal atrofi | Menopaus KirurgiskKanada
-
Venus ConceptAvslutadKlimakteriet | Vulvovaginal atrofi | Menopaus KirurgiskKanada
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekryteringInfertilitet, Kvinna | Kryokonservering | Menopaus Ovarial misslyckande | ÄggstocksskadaItalien
-
The Netherlands Cancer InstituteRadboud University Medical Center; Erasmus Medical Center; Dutch Cancer SocietyOkändHjärt-kärlsjukdomar | Livskvalité | Kognitiv försämring | BRCA1-mutation | BRCA2-mutation | Bentäthet | Kirurgisk klimakteriet | Menopaus KirurgiskNederländerna
-
Forever Young d.o.o.Medigroup Health System, Jevremova hospital; Saint James Hospital Malta; Re-medika...OkändKlimakteriet | Klimakteriet, för tidigt | För tidig ovariesvikt | Ovariesvikt, för tidigt | Ovarial misslyckande | Ovarial insufficiens | Ovarieinsufficiens, primär | För tidig ovariesvikt 2A | För tidig ovariesvikt 3 | För tidig ovariesvikt 4 | För tidig ovariesvikt 1 | För tidig ovariesvikt 5 | För tidig ovariesvikt... och andra villkorMalta, Nordmakedonien, Serbien
Kliniska prövningar på Farabloc
-
Southern California Institute for Research and...Samueli Institute for Information BiologyAvslutadFantomsmärta i lemFörenta staterna