Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförelse av Farabloc-tyg med placebo på lindring av heta blixt hos kvinnor i klimakteriet (Flash)

19 juni 2014 uppdaterad av: University of British Columbia
Detta är en prospektiv, randomiserad, dubbelblind, crossover-studie. Syftet med denna studie är att avgöra om Farabloc-tyg är effektivt för att lindra värmevallningar hos kvinnor i klimakteriet. Denna studie kommer att kräva att alla potentiella deltagare fyller i en veckas Hot Flash Diary för att avgöra om de är behöriga innan studien påbörjas. Alla presumtiva deltagare kommer att bedömas med avseende på blixtars frekvens, blixtar och svårighetsgraden av blixtar enligt deras uppfattning i Hot Flash Diary under experimentperioden.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Femtio frivilliga i klimakteriet kommer att slumpmässigt tilldelas två grupper, en som får Farabloc-tyg som innehåller Farabloc (experimentellt) och den andra ett liknande tyg tillverkat av nylon (placebo).

Alla kvalificerade deltagare kommer att väljas ut av den första intervjun. Följande information kommer att samlas in under intervjuprocessen.

  • Adress
  • Medicinsk historia
  • Samtidig medicinering
  • Allergier

Deltagarna kommer att tillfrågas om följande:

  1. På en skala från 1 till 10, hur mycket besväras du av dina värmevallningar?
  2. Väcker dessa värmevallningar dig på natten? Ungefär hur många gånger förekommer de på natten?
  3. Vilka förväntningar har du på den här studien?

Ett frågeformulär för klimakterieklassificeringsskala kommer att fyllas i av den potentiella deltagaren för att bedöma symtom Kvalificerade patienter från varje grupp kommer initialt att genomgå en 7-dagars uttvättningsperiod före intervention för att eliminera eventuella effekter av hormonersättningsterapier (HRT) eller växtbaserade kosttillskott som försökspersonerna kan vara använda innan du deltog i studien. Försökspersoner kommer att randomiseras för att få ett Farabloc-tyg eller placebotyg under en vecka. Efter detta kommer de två grupperna att genomgå en andra 7 dagars tvättperiod innan de går över till det andra tyget. När deltagarna har korsat över kommer de att använda de tilldelade tygerna i ytterligare en vecka.

Deltagarna kommer att uppmanas att inte ta sina vanliga HRT eller växtbaserade kosttillskott under hela experimentperioden i denna studie för att producera opartiska, exakta och tillförlitliga resultat.

Tillverkaren kommer att tilldela koder för placebotyg eller experimentella Farabloc. Randomiseringskoden kommer att brytas vid slutförandet av studien för dataanalys.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1K3
        • Rekrytering
        • Dr. Hsiang's office, 510-943 W. Broadway
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Rollin Y Yu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor med 12 månaders amenorré
  • Upplever mer än 2 nattliga värmevallningar varje natt.

Exklusions kriterier:

  • Andra medicinska tillstånd i samband med nattliga svettningar
  • För närvarande på medicin i samband med nattliga svettningar
  • Mindre än 2 nattliga värmevallningar per natt
  • Allergier mot metaller
  • Onormal mental status
  • MRS-skalan är mild eller högre
  • Går för närvarande på hormonbehandling eller växtbaserade kosttillskott och kan inte avbryta dessa under hela studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Farabloc
Deltagarna kommer att sova på Farabloc-tyg varje natt i en vecka.
Deltagarna kommer att få slumpmässigt Farabloc (experimentellt) under en vecka, följt av en 7 dagars tvättning och sedan korsas över för att få nylontyget (placebo) under en vecka.
Deltagarna kommer att få slumpmässigt nylontyg (placebo) under en vecka, följt av en 7 dagars tvättning och sedan korsas över för att få Farabloc (experimentell) under en vecka.
Placebo-jämförare: Nylontyg
Deltagarna kommer att sova på nylontyg varje natt i veckan.
Deltagarna kommer att få slumpmässigt Farabloc (experimentellt) under en vecka, följt av en 7 dagars tvättning och sedan korsas över för att få nylontyget (placebo) under en vecka.
Deltagarna kommer att få slumpmässigt nylontyg (placebo) under en vecka, följt av en 7 dagars tvättning och sedan korsas över för att få Farabloc (experimentell) under en vecka.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvensen av värmevallningar
Tidsram: under de senaste 24 timmarna
Antalet värmevallningar som personer upplevt under de senaste 24 timmarna
under de senaste 24 timmarna

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgraden av värmevallningar
Tidsram: Under de senaste 24 timmarna
En övergripande svårighetsgrad för värmevallningar med en 10-punkts numerisk skala 0 (inte alls) till 10 (extremt)
Under de senaste 24 timmarna

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: York N Hsiang, MB FRCSC, University of British Columbia, Division of Vascular Surgery and Vancouver General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2013

Första postat (Uppskatta)

10 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 juni 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2014

Senast verifierad

1 juni 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H13-03052

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Klimakteriet

Kliniska prövningar på Farabloc

3
Prenumerera