Srovnání látky Farabloc s placebem na zmírnění návalů horka u žen v menopauze (Flash)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Padesát dobrovolníků v menopauze bude náhodně rozděleno do dvou skupin, z nichž jedna obdrží látku Farabloc obsahující Farabloc (experimentální) a druhá podobně vypadající látku vyrobenou z Nylonu (placebo).
Všichni způsobilí účastníci budou vybráni na úvodním pohovoru. Během pohovoru budou shromážděny následující informace.
- Adresa
- Zdravotní historie
- Souběžná medikace
- Alergie
Účastníci budou požádáni o následující:
- Na stupnici od 1 do 10, jak moc vás trápí vaše návaly horka?
- Budí vás v noci tyto návaly horka? Přibližně kolikrát se v noci vyskytují?
- Co od této studie očekáváte?
Potenciální účastník vyplní dotazník Menopauza Rating Scale, aby zhodnotil symptomy. Způsobilí pacienti z každé skupiny nejprve podstoupí 7denní vymývací období před intervencí, aby se eliminovaly jakékoli účinky hormonálních substitučních terapií (HRT) nebo bylinných doplňků, které mohou subjekty mít. použití před účastí ve studii. Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly látku Farabloc nebo placebo látku po dobu jednoho týdne. Poté obě skupiny podstoupí druhou 7denní periodu praní, než přejdou na jinou tkaninu. Po překročení budou účastníci používat přidělené látky další týden.
Účastníci budou požádáni, aby neužívali svou obvyklou HRT nebo bylinné doplňky po celou dobu trvání experimentu v této studii, aby byly získány nestranné, přesné a spolehlivé výsledky.
Výrobce přidělí kódy pro placebo látku nebo experimentální Farabloc. Randomizační kód bude rozbit po dokončení studie pro analýzu dat.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1K3
- Nábor
- Dr. Hsiang's office, 510-943 W. Broadway
-
Kontakt:
- York N Hsiang, MB FRCSC
- Telefonní číslo: 604.876.5882
- E-mail: york.hsiang@vch.ca
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Rollin Y Yu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy s 12měsíční amenoreou
- Zažíváte více než 2 noční návaly horka za noc.
Kritéria vyloučení:
- Další zdravotní stavy spojené s nočním pocením
- V současné době užívá léky spojené s nočním pocením
- Méně než 2 noční návaly horka za noc
- Alergie na kovy
- Abnormální duševní stav
- Stupnice MRS mírná nebo vyšší
- V současné době na hormonální substituční terapii nebo bylinných doplňcích a nelze je bezpečně přerušit po dobu trvání studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Farabloc
Účastníci budou noc spát na tkanině Farabloc po dobu jednoho týdne.
|
Účastníci budou náhodně dostávat Farabloc (experimentální) po dobu jednoho týdne, po kterém bude následovat 7denní vymývání a poté přejdou na Nylonovou tkaninu (placebo) po dobu jednoho týdne.
Účastníci budou náhodně dostávat Nylonovou tkaninu (placebo) po dobu jednoho týdne, po které bude následovat 7denní praní a poté přejdou, aby dostali Farabloc (experimentální) po dobu jednoho týdne.
|
|
Komparátor placeba: Nylonová tkanina
Každý týden budou účastníci spát na nylonové látce.
|
Účastníci budou náhodně dostávat Farabloc (experimentální) po dobu jednoho týdne, po kterém bude následovat 7denní vymývání a poté přejdou na Nylonovou tkaninu (placebo) po dobu jednoho týdne.
Účastníci budou náhodně dostávat Nylonovou tkaninu (placebo) po dobu jednoho týdne, po které bude následovat 7denní praní a poté přejdou, aby dostali Farabloc (experimentální) po dobu jednoho týdne.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence návalů horka
Časové okno: za posledních 24 hodin
|
Počet návalů horka, které subjekty zaznamenaly za posledních 24 hodin
|
za posledních 24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost návalů horka
Časové okno: Za posledních 24 hodin
|
Celkové hodnocení závažnosti návalů horka pomocí 10bodové číselné stupnice od 0 (vůbec ne) do 10 (extrémně)
|
Za posledních 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: York N Hsiang, MB FRCSC, University of British Columbia, Division of Vascular Surgery and Vancouver General Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H13-03052
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .