Uma comparação do tecido Farabloc com placebo no alívio das ondas de calor em mulheres na menopausa (Flash)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cinquenta voluntárias na menopausa serão divididas aleatoriamente em dois grupos, um recebendo tecido Farabloc contendo Farabloc (experimental) e o outro um tecido semelhante feito de Nylon (placebo).
Todos os participantes elegíveis serão selecionados pela entrevista inicial. As seguintes informações serão coletadas durante o processo de entrevista.
- Endereço
- Histórico médico
- Medicação concomitante
- Alergias
Os participantes serão questionados sobre o seguinte:
- Em uma escala de 1 a 10, quanto você se incomoda com suas ondas de calor?
- Essas ondas de calor te acordam à noite? Por volta de quantas vezes eles ocorrem à noite?
- Quais são as suas expectativas sobre este estudo?
Um questionário da Escala de Avaliação da Menopausa será preenchido pelo participante em potencial para avaliar os sintomas. usando antes da participação no estudo. Os indivíduos serão randomizados para receber um tecido Farabloc ou um tecido placebo por uma semana. Depois disso, os dois grupos passarão por um segundo período de lavagem de 7 dias antes de passar para o outro tecido. Uma vez cruzados, os participantes usarão os tecidos alocados por mais uma semana.
Os participantes serão solicitados a não tomar seus habituais HRT ou suplementos de ervas durante toda a duração experimental deste estudo, a fim de produzir resultados imparciais, precisos e confiáveis.
O fabricante atribuirá códigos para tecido placebo ou Farabloc experimental. O código de randomização será quebrado na conclusão do estudo para análise de dados.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1K3
- Recrutamento
- Dr. Hsiang's office, 510-943 W. Broadway
-
Contato:
- York N Hsiang, MB FRCSC
- Número de telefone: 604.876.5882
- E-mail: york.hsiang@vch.ca
-
Subinvestigador:
- Rollin Y Yu
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com amenorréia de 12 meses
- Experimentando mais de 2 ondas de calor noturnas todas as noites.
Critério de exclusão:
- Outras condições médicas associadas a suores noturnos
- Atualmente em medicação associada a suores noturnos
- Menos de 2 ondas de calor noturnas por noite
- Alergias a metais
- estado mental anormal
- Classificação da escala MRS de leve ou superior
- Atualmente em terapia de reposição hormonal ou suplementos de ervas e não pode interrompê-los com segurança durante o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Farabloc
Os participantes dormirão em tecido Farabloc todas as noites durante uma semana.
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Os participantes receberão aleatoriamente Farabloc (experimental) por uma semana, seguido por uma lavagem de 7 dias e depois cruzados para receber o tecido de Nylon (placebo) por uma semana.
Os participantes receberão aleatoriamente tecido de Nylon (placebo) por uma semana, seguido por uma lavagem de 7 dias e depois cruzados para receber Farabloc (experimental) por uma semana.
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Comparador de Placebo: Tecido de náilon
Os participantes dormirão em tecido de nylon todas as noites durante a semana.
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Os participantes receberão aleatoriamente Farabloc (experimental) por uma semana, seguido por uma lavagem de 7 dias e depois cruzados para receber o tecido de Nylon (placebo) por uma semana.
Os participantes receberão aleatoriamente tecido de Nylon (placebo) por uma semana, seguido por uma lavagem de 7 dias e depois cruzados para receber Farabloc (experimental) por uma semana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência das ondas de calor
Prazo: nas últimas 24 horas
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O número de ondas de calor experimentadas nas últimas 24 horas
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nas últimas 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade da onda de calor
Prazo: Nas últimas 24 horas
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Uma classificação geral da gravidade das ondas de calor usando uma escala numérica de 10 pontos de 0 (nada) a 10 (extremamente)
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Nas últimas 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: York N Hsiang, MB FRCSC, University of British Columbia, Division of Vascular Surgery and Vancouver General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H13-03052
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