폐경기 여성의 열감 완화에 대한 Farabloc 원단과 위약의 비교 (Flash)
연구 개요
상세 설명
50명의 갱년기 지원자를 무작위로 두 그룹으로 나누어 한 그룹은 Farabloc이 포함된 Farabloc 직물(실험)을 받고 다른 그룹은 나일론으로 만든 유사하게 보이는 직물(위약)을 받습니다.
자격을 갖춘 모든 참가자는 초기 인터뷰를 통해 선정됩니다. 인터뷰 과정에서 다음 정보가 수집됩니다.
- 주소
- 병력
- 병용 약물
- 알레르기
참가자는 다음과 같은 질문을 받게 됩니다.
- 안면 홍조로 인해 1부터 10까지 얼마나 괴로웁니까?
- 이 일과성 열감이 밤에 당신을 깨웁니까? 밤에 몇 번 정도 발생합니까?
- 이 연구에 대해 어떻게 기대하십니까?
잠재적 참가자는 증상을 평가하기 위해 폐경 등급 척도 설문지를 작성합니다. 각 그룹의 적격 환자는 호르몬 대체 요법(HRT) 또는 허브 보충제의 영향을 제거하기 위해 개입 전에 초기에 7일의 휴약 기간을 거칩니다. 연구에 참여하기 전에 사용합니다. 피험자는 일주일 동안 무작위로 Farabloc 패브릭 또는 위약 패브릭을 받게 됩니다. 그 후, 두 그룹은 다른 패브릭으로 넘어가기 전에 두 번째 7일간의 워시아웃 기간을 거칩니다. 교차되면 참가자는 할당된 패브릭을 또 한 주 동안 사용합니다.
참가자는 공정하고 정확하며 신뢰할 수 있는 결과를 생성하기 위해 이 연구의 전체 실험 기간 동안 일반적인 HRT 또는 약초 보충제를 복용하지 않도록 요청받을 것입니다.
제조업체는 위약 직물 또는 실험용 Farabloc에 대한 코드를 할당합니다. 무작위화 코드는 데이터 분석을 위해 연구가 완료되면 깨집니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1K3
- 모병
- Dr. Hsiang's office, 510-943 W. Broadway
-
연락하다:
- York N Hsiang, MB FRCSC
- 전화번호: 604.876.5882
- 이메일: york.hsiang@vch.ca
-
부수사관:
- Rollin Y Yu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 12개월 무월경 여성
- 밤에 2회 이상의 야간 안면 홍조를 경험합니다.
제외 기준:
- 야간 발한과 관련된 기타 의학적 상태
- 현재 야간 발한과 관련된 약물 복용 중
- 밤에 2회 미만의 야간 안면 홍조
- 금속 알레르기
- 비정상적인 정신 상태
- 경증 이상의 MRS 척도 등급
- 현재 호르몬 대체 요법 또는 약초 보조제를 복용 중이며 연구 기간 동안 안전하게 중단할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파라블록
참가자들은 일주일 동안 매일 밤 Farabloc 패브릭에서 잠을 자게 됩니다.
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참가자는 1주일 동안 무작위로 Farabloc(실험)을 받은 후 7일 동안 세척한 다음 교차하여 일주일 동안 나일론 직물(위약)을 받았습니다.
참가자는 1주일 동안 무작위로 나일론 직물(위약)을 받은 후 7일 동안 세척한 다음 교차하여 1주일 동안 Farabloc(실험)을 받게 됩니다.
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위약 비교기: 나일론 원단
참가자들은 일주일 동안 매일 밤 나일론 천 위에서 잠을 자게 됩니다.
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참가자는 1주일 동안 무작위로 Farabloc(실험)을 받은 후 7일 동안 세척한 다음 교차하여 일주일 동안 나일론 직물(위약)을 받았습니다.
참가자는 1주일 동안 무작위로 나일론 직물(위약)을 받은 후 7일 동안 세척한 다음 교차하여 1주일 동안 Farabloc(실험)을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일과성 열감의 빈도
기간: 지난 24시간 동안
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지난 24시간 동안 경험한 안면 홍조 피험자의 수
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지난 24시간 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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핫 플래시의 심각도
기간: 지난 24시간 동안
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10점 척도를 사용한 안면 홍조의 전반적인 심각도 등급 0(전혀 아님) ~ 10(매우 심함)
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지난 24시간 동안
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: York N Hsiang, MB FRCSC, University of British Columbia, Division of Vascular Surgery and Vancouver General Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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