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Une comparaison du tissu Farabloc avec un placebo sur l'atténuation des bouffées de chaleur chez les femmes ménopausées (Flash)

19 juin 2014 mis à jour par: University of British Columbia
Il s'agit d'une étude prospective, randomisée, en double aveugle, croisée. Le but de cette étude est de déterminer si le tissu Farabloc est efficace pour soulager les symptômes des bouffées de chaleur chez les femmes ménopausées. Cette étude exigera que tous les participants potentiels remplissent une semaine de Hot Flash Diary pour déterminer leur éligibilité avant de commencer l'étude. Tous les participants potentiels seront évalués pour la fréquence des bouffées de chaleur, la détresse des bouffées de chaleur et la gravité des bouffées de chaleur en fonction de leur perception dans le journal des bouffées de chaleur pendant la période expérimentale.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cinquante volontaires ménopausées seront assignées au hasard à deux groupes, l'un recevant du tissu Farabloc contenant du Farabloc (expérimental) et l'autre un tissu d'apparence similaire en nylon (placebo).

Tous les participants éligibles seront sélectionnés lors de l'entretien initial. Les informations suivantes seront collectées au cours du processus d'entretien.

  • Adresse
  • Antécédents médicaux
  • Médicament concomitant
  • Allergies

Il sera demandé aux participants :

  1. Sur une échelle de 1 à 10, à quel point êtes-vous gêné par vos bouffées de chaleur ?
  2. Ces bouffées de chaleur vous réveillent-elles la nuit ? Environ combien de fois se produisent-ils la nuit ?
  3. Qu'attendez-vous de cette étude ?

Un questionnaire sur l'échelle d'évaluation de la ménopause sera rempli par le participant potentiel pour évaluer les symptômes. Les patients éligibles de chaque groupe subiront initialement une période de sevrage de 7 jours avant l'intervention afin d'éliminer tout effet des traitements hormonaux substitutifs (THS) ou des suppléments à base de plantes que les sujets peuvent être avant de participer à l'étude. Les sujets seront randomisés pour recevoir un tissu Farabloc ou un tissu placebo pendant une semaine. Après cela, les deux groupes subiront une deuxième période de lessivage de 7 jours avant de passer à l'autre tissu. Une fois croisés, les participants utiliseront les tissus alloués pour une autre semaine.

Il sera demandé aux participants de ne pas prendre leur THS habituel ou leurs suppléments à base de plantes pendant toute la durée expérimentale de cette étude afin de produire des résultats impartiaux, précis et fiables.

Le fabricant attribuera des codes pour le tissu placebo ou le Farabloc expérimental. Le code de randomisation sera rompu à la fin de l'étude pour l'analyse des données.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1K3
        • Recrutement
        • Dr. Hsiang's office, 510-943 W. Broadway
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Rollin Y Yu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes avec 12 mois d'aménorrhée
  • Vivre plus de 2 bouffées de chaleur nocturnes chaque nuit.

Critère d'exclusion:

  • Autres conditions médicales associées aux sueurs nocturnes
  • Actuellement sous médication associée aux sueurs nocturnes
  • Moins de 2 bouffées de chaleur nocturnes par nuit
  • Allergies aux métaux
  • État mental anormal
  • Évaluation sur l'échelle MRS de légère ou supérieure
  • Actuellement sous hormonothérapie substitutive ou suppléments à base de plantes et ne peut pas les interrompre en toute sécurité pendant la durée de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Farabloc
Les participants dormiront tous les soirs sur du tissu Farabloc pendant une semaine.
Dispositif: Farabloc
Les participants recevront au hasard Farabloc (expérimental) pendant une semaine, suivi d'un lessivage de 7 jours, puis croisé pour recevoir le tissu en nylon (placebo) pendant une semaine.
Dispositif: Tissu en nylon
Les participants recevront au hasard du tissu en nylon (placebo) pendant une semaine, suivi d'un lessivage de 7 jours, puis croisés pour recevoir du Farabloc (expérimental) pendant une semaine.
Comparateur placebo: Tissu en nylon
Les participants dormiront sur du tissu en nylon tous les soirs pendant une semaine.
Dispositif: Farabloc
Les participants recevront au hasard Farabloc (expérimental) pendant une semaine, suivi d'un lessivage de 7 jours, puis croisé pour recevoir le tissu en nylon (placebo) pendant une semaine.
Dispositif: Tissu en nylon
Les participants recevront au hasard du tissu en nylon (placebo) pendant une semaine, suivi d'un lessivage de 7 jours, puis croisés pour recevoir du Farabloc (expérimental) pendant une semaine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des bouffées de chaleur
Délai: dans les dernières 24 heures
Le nombre de bouffées de chaleur ressenties par les sujets au cours des dernières 24 heures
dans les dernières 24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sévérité des bouffées de chaleur
Délai: Au cours des dernières 24 heures
Une évaluation globale de la gravité des bouffées de chaleur à l'aide d'une échelle numérique de 10 points allant de 0 (pas du tout) à 10 (extrêmement)
Au cours des dernières 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of British Columbia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: York N Hsiang, MB FRCSC, University of British Columbia, Division of Vascular Surgery and Vancouver General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2013

Première publication (Estimation)

10 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2014

Dernière vérification

1 juin 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H13-03052

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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