Una comparación de tela Farabloc con placebo para aliviar los sofocos en mujeres menopáusicas (Flash)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cincuenta voluntarias menopáusicas se asignarán aleatoriamente a dos grupos, uno que recibirá tela Farabloc que contiene Farabloc (experimental) y el otro una tela de apariencia similar hecha de nailon (placebo).
Todos los participantes elegibles serán seleccionados en la entrevista inicial. La siguiente información se recopilará durante el proceso de la entrevista.
- DIRECCIÓN
- Historial médico
- Medicación concomitante
- alergias
A los participantes se les preguntará lo siguiente:
- En una escala del 1 al 10, ¿cuánto le molestan los sofocos?
- ¿Estos sofocos te despiertan por la noche? ¿Alrededor de cuántas veces ocurren durante la noche?
- ¿Cuáles son sus expectativas sobre este estudio?
El participante potencial completará un cuestionario de escala de calificación de la menopausia para evaluar los síntomas. Los pacientes elegibles de cada grupo inicialmente se someterán a un período de lavado de 7 días antes de la intervención para eliminar cualquier efecto de las terapias de reemplazo hormonal (TRH) o los suplementos herbales que los sujetos puedan tener. antes de participar en el estudio. Los sujetos serán aleatorizados para recibir una tela Farabloc o una tela placebo durante una semana. Después de esto, los dos grupos se someterán a un segundo período de lavado de 7 días antes de pasar al otro tejido. Una vez cruzado, los participantes utilizarán las telas asignadas durante una semana más.
Se les pedirá a los participantes que no tomen su TRH habitual ni suplementos herbales durante todo el período experimental en este estudio para producir resultados imparciales, precisos y confiables.
El fabricante asignará códigos para tejido placebo o Farabloc experimental. El código de aleatorización se descifrará al finalizar el estudio para el análisis de datos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1K3
- Reclutamiento
- Dr. Hsiang's office, 510-943 W. Broadway
-
Contacto:
- York N Hsiang, MB FRCSC
- Número de teléfono: 604.876.5882
- Correo electrónico: york.hsiang@vch.ca
-
Sub-Investigador:
- Rollin Y Yu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con amenorrea de 12 meses
- Experimentar más de 2 sofocos nocturnos todas las noches.
Criterio de exclusión:
- Otras condiciones médicas asociadas con los sudores nocturnos
- Actualmente en medicación asociada con sudores nocturnos
- Menos de 2 sofocos nocturnos por noche
- Alergias a los metales
- estado mental anormal
- Clasificación de la escala MRS de leve o superior
- Actualmente en terapia de reemplazo hormonal o suplementos herbales y no puede interrumpirlos por seguridad durante la duración del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Farabloc
Los participantes dormirán sobre tela Farabloc todas las noches durante una semana.
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Los participantes recibirán aleatoriamente Farabloc (experimental) durante una semana, seguido de un lavado de 7 días y luego se cruzarán para recibir la tela de nailon (placebo) durante una semana.
Los participantes recibirán aleatoriamente tela de nailon (placebo) durante una semana, seguido de un lavado de 7 días y luego cruzados para recibir Farabloc (experimental) durante una semana.
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Comparador de placebos: Tela de nailon
Los participantes dormirán en tela de nailon todas las noches durante la semana.
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Los participantes recibirán aleatoriamente Farabloc (experimental) durante una semana, seguido de un lavado de 7 días y luego se cruzarán para recibir la tela de nailon (placebo) durante una semana.
Los participantes recibirán aleatoriamente tela de nailon (placebo) durante una semana, seguido de un lavado de 7 días y luego cruzados para recibir Farabloc (experimental) durante una semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de los sofocos
Periodo de tiempo: en las últimas 24 horas
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El número de sujetos con sofocos experimentados en las últimas 24 horas
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en las últimas 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Severidad de los sofocos
Periodo de tiempo: En las últimas 24 horas
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Una clasificación general de la gravedad de los sofocos utilizando una escala numérica de 10 puntos, del 0 (nada) al 10 (extremadamente)
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En las últimas 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: York N Hsiang, MB FRCSC, University of British Columbia, Division of Vascular Surgery and Vancouver General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H13-03052
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