Сравнение ткани Farabloc с плацебо в отношении облегчения приливов у женщин в период менопаузы (Flash)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пятьдесят добровольцев в период менопаузы будут случайным образом разделены на две группы: одна получит ткань Farabloc, содержащую Farabloc (экспериментальная), а другая — похожую на вид ткань из нейлона (плацебо).
Все подходящие участники будут отобраны на первоначальном собеседовании. В процессе собеседования будет собрана следующая информация.
- Адрес
- История болезни
- Сопутствующее лечение
- аллергии
Участникам будет предложено следующее:
- Насколько вас беспокоят приливы по шкале от 1 до 10?
- Эти приливы будят вас ночью? Примерно сколько раз они происходят ночью?
- Что вы ожидаете от этого исследования?
Потенциальный участник заполнит анкету по шкале оценки менопаузы для оценки симптомов. Подходящие пациенты из каждой группы первоначально проходят 7-дневный период вымывания перед вмешательством, чтобы устранить любые эффекты заместительной гормональной терапии (ЗГТ) или травяных добавок, которые могут быть у субъектов. использования до участия в исследовании. Субъекты будут рандомизированы для получения ткани Farabloc или ткани плацебо в течение одной недели. После этого две группы пройдут второй 7-дневный период вымывания перед переходом на другую ткань. После перехода участники будут использовать выделенные ткани еще неделю.
Участников попросят не принимать их обычную ЗГТ или травяные добавки на протяжении всего эксперимента в этом исследовании, чтобы получить беспристрастные, точные и надежные результаты.
Производитель присвоит коды ткани-плацебо или экспериментальному Farabloc. Код рандомизации будет взломан по завершении исследования для анализа данных.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1K3
- Рекрутинг
- Dr. Hsiang's office, 510-943 W. Broadway
-
Контакт:
- York N Hsiang, MB FRCSC
- Номер телефона: 604.876.5882
- Электронная почта: york.hsiang@vch.ca
-
Младший исследователь:
- Rollin Y Yu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины с 12-месячной аменореей
- Испытываете более 2 ночных приливов за ночь.
Критерий исключения:
- Другие медицинские состояния, связанные с ночной потливостью
- В настоящее время принимает лекарства, связанные с ночной потливостью.
- Менее 2 ночных приливов за ночь
- Аллергия на металлы
- Аномальное психическое состояние
- Оценка по шкале MRS легкой степени или выше
- В настоящее время находится на заместительной гормональной терапии или растительных добавках и не может прекратить их прием на время исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фараблок
Участники будут спать на ткани Farabloc каждую ночь в течение недели.
|
Участники будут случайным образом получать Farabloc (экспериментальный) в течение одной недели, после чего следует 7-дневный вымывание, а затем они переходят к получению нейлоновой ткани (плацебо) в течение одной недели.
Участники будут случайным образом получать нейлоновую ткань (плацебо) в течение одной недели, после чего следует 7-дневный период вымывания, а затем в течение одной недели они будут получать препарат Farabloc (экспериментальный).
|
|
Плацебо Компаратор: Нейлоновая ткань
Участники будут спать на нейлоновой ткани каждую ночь в течение недели.
|
Участники будут случайным образом получать Farabloc (экспериментальный) в течение одной недели, после чего следует 7-дневный вымывание, а затем они переходят к получению нейлоновой ткани (плацебо) в течение одной недели.
Участники будут случайным образом получать нейлоновую ткань (плацебо) в течение одной недели, после чего следует 7-дневный период вымывания, а затем в течение одной недели они будут получать препарат Farabloc (экспериментальный).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота приливов
Временное ограничение: за последние 24 часа
|
Количество испытуемых, испытавших приливы за последние 24 часа.
|
за последние 24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть приливов
Временное ограничение: За последние 24 часа
|
Общая оценка серьезности приливов с использованием 10-балльной числовой шкалы от 0 (совсем нет) до 10 (крайне сильно)
|
За последние 24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: York N Hsiang, MB FRCSC, University of British Columbia, Division of Vascular Surgery and Vancouver General Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H13-03052
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .