寛骨臼シェル ポジショニング用のリアルタイム装置 (RTI)
リアルタイム器具と標準手術器具を使用した寛骨臼シェル位置の比較: 無作為臨床試験
提案された研究は、人工股関節全置換術で使用される寛骨臼カップ プロテーゼの配置について、リアルタイム機器と標準化された機器のみを比較する二重盲検ランダム化比較試験です。
治験責任医師は、股関節病変の治療のために人工股関節全置換術に同意した 44 人の患者を登録します。 この治療は標準治療です。 患者は、標準治療の術前および術後治療と標準治療インプラントの配置を受けます。これらはすべて市販されており、これらの患者に使用される臨床適応症に対する一般的な使用が FDA によって承認されています。 すべての患者は、手術計画および術後 CT スキャンとの比較のために術前 CT スキャンを受けます。 グループ間の介入の違いは、術前計画セッションからのリアルタイム機器の作成と使用です。 これらの器具は、標準的な手術器具を支援するシェルの配置と、寛骨臼の準備を指示するためのインデックス周辺ガイドワイヤの配置に使用されます。
術後スキャンは、治療群と対照群の両方で、手術から 2 週間以内に実施されます。 研究者は、手術前に計画された CT スキャンからの寛骨臼シェル配置 (寛骨臼バージョンと外転角度) の違いを分析します。 これらの違いは、対照群と実験群の間で比較されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
このプロトコルに含まれる被験者は、次の基準を満たすすべての人種および社会経済的地位の成人男性および女性になります。
- 一次、片側前方または後方人工股関節全置換術
- 手術時の年齢が18～85歳
- クリーブランド クリニックで術前および術後の CT スキャンを受けることができる
除外基準:
- 術前 CT スキャンで金属アーチファクトをもたらす関節内の重大な金属により、術前シミュレータで寛骨臼を視覚化する能力が損なわれます。
- 妊娠
- 投獄
- -医師または医療スタッフが、患者の研究を完了する能力を助長しないと見なした状態、または患者の健康と幸福に対する潜在的なリスク。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準股関節全置換術
各外科医は、術前 X 線を使用した術前計画の標準的な方法を使用し、人工股関節全置換術の標準的な手術器具を使用して手順を完了します。
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標準治療に従って実施される人工股関節全置換術
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実験的：リアルタイム計測
人工股関節全置換術における寛骨臼カップの挿入のための骨の準備を支援するために使用されるガイドピンの配置のために骨セメントと代理骨モデルを術中に使用するリアルタイム器具の設計を備えた3Dソフトウェアによる術前計画
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標準治療に従って実施される人工股関節全置換術
寛骨臼を準備し、手術当日にインプラントを配置するために、外科医は、寛骨臼表面の代理モデルを使用してリアルタイムで作成するために必要な部品、またはインプラントの製造元から提供される標準的な外科用アライメント器具のいずれかを受け取ります。
実験グループの場合、外科医にはリアルタイム機器を作成するために必要な 3 つのパーツが提供されます。 2) さまざまなサイズで利用可能な非特異的なプラスチック アーム、および (3) 骨セメント。
リアルタイム装置は、メーカーが提供する標準のリーミング ツールを使用して、寛骨臼シェルのリーミングおよび衝撃を視覚的に補助するために、寛骨臼リムに周辺ガイド ワイヤーを配置するために作成されます。
寛骨臼シェルが配置されると、手順は、標準的なメーカーの器具を使用して、両方のグループに対して同じ方法で実行されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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拉致の計画値と実績値の差
時間枠：術後2週間経過。
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標準的なケア機器とリアルタイム機器間のコンポーネント配置の全体的な違いを比較します。
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術後2週間経過。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バージョンの計画値と実績値の差異
時間枠：術後2週間まで
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標準的なケア機器とリアルタイム機器間のコンポーネント配置の全体的な違いを比較します。
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術後2週間まで
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2 つのグループ間の寛骨臼の準備とシェル配置の時間の違い
時間枠：術中（手術中）
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2つのグループ間の寛骨臼の準備とシェルの配置の時間の違いは収集されませんでした
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術中（手術中）
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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