Realtime instrument voor positionering van de acetabulaire schelp (RTI)
Vergelijking van de positie van de acetabulumschaal met behulp van real-time instrumenten versus standaard chirurgische instrumenten: een gerandomiseerde klinische proef
De voorgestelde studie is een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin real-time instrumenten worden vergeleken met uitsluitend gestandaardiseerde instrumenten voor de plaatsing van de heupkomprothese die wordt gebruikt bij totale heupartroplastiek.
De onderzoekers zullen 44 patiënten inschrijven die hebben ingestemd met een totale heupartroplastiek voor de behandeling van heuppathologie. Deze behandeling is standaardzorg. Patiënten krijgen pre- en postoperatieve zorg volgens de standaardzorg en plaatsing van implantaten volgens de standaardzorg, die allemaal in de handel verkrijgbaar zijn en door de FDA zijn goedgekeurd voor algemeen gebruik voor de klinische indicaties die bij deze patiënten worden gebruikt. Alle patiënten krijgen een preoperatieve CT-scan voor chirurgische planning en vergelijking met postoperatieve CT-scan. Het verschil in interventie tussen de groepen is het creëren en gebruiken van real-time instrumenten uit de pre-operatieve planningssessie. Deze instrumenten zullen worden gebruikt voor het plaatsen van een indexerende perifere voerdraad om de voorbereiding van het acetabulum en de plaatsing van de schaal ter ondersteuning van standaard chirurgische instrumenten te sturen.
De postoperatieve scan wordt uitgevoerd binnen twee weken na de operatie voor zowel de behandelings- als de controlegroep. De onderzoekers analyseren het verschil in plaatsing van de acetabulumschaal (acetabulumversie en abductiehoek) ten opzichte van de preoperatief geplande CT-scan. Deze verschillen zullen worden vergeleken tussen de controlegroep en de experimentele groep.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Onderwerpen die in dit protocol moeten worden opgenomen, zijn volwassen mannen en vrouwen van alle rassen en sociaaleconomische status die aan de volgende criteria voldoen:
- Primaire, unilaterale anterieure of posterieure totale heupartroplastiek
- 18 tot 85 jaar oud op het moment van de operatie
- In staat om een pre- en postoperatieve CT-scan te krijgen in de Cleveland Clinic
Uitsluitingscriteria:
- Aanzienlijk metaal in het gewricht dat resulteert in metaalartefacten op de preoperatieve CT-scan, waardoor het vermogen om het acetabulum op de preoperatieve simulator te visualiseren, wordt aangetast.
- Zwangerschap
- Opsluiting
- Aandoening die door de arts of medisch personeel wordt beschouwd als niet bevorderlijk voor het vermogen van de patiënt om het onderzoek te voltooien, of als een potentieel risico voor de gezondheid en het welzijn van de patiënt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard totale heupartroplastiek
Elke chirurg gebruikt zijn standaardmethoden voor preoperatieve planning met behulp van preoperatieve röntgenfoto's en voltooit de procedure met standaard chirurgische instrumenten voor totale heupartroplastiek.
|
Totale heupartroplastiek uitgevoerd volgens zorgstandaard
|
|
Experimenteel: Realtime instrumentatie
Pre-operatieve planning door middel van 3D-software met ontwerp van real-time instrument intraoperatief met behulp van botcement en surrogaatbotmodel voor plaatsing van een geleidepen die moet worden gebruikt als hulpmiddel bij botvoorbereiding voor het inbrengen van een heupkom bij een totale heupartroplastiek
|
Totale heupartroplastiek uitgevoerd volgens zorgstandaard
Om het acetabulum voor te bereiden en de implantaten op de dag van de operatie te plaatsen, ontvangen chirurgen ofwel onderdelen die nodig zijn om de real-time te creëren met een surrogaatmodel van het acetabulumoppervlak of standaard chirurgische uitlijninstrumenten die worden geleverd door de fabrikant van het implantaat.
Voor de experimentele groep krijgt de chirurg 3 onderdelen die nodig zijn om het real-time instrument te maken: (1) een patiëntspecifiek surrogaatbotmodel met een ingebouwd geleidepentraject dat was gepland in de 3D-planningsoftware, ( 2) een niet-specifieke kunststof arm verkrijgbaar in verschillende maten, en (3) botcement.
Het real-time instrument is gemaakt om een perifere voerdraad op de acetabulumrand te plaatsen om te dienen als een visueel hulpmiddel voor het ruimen en stoten van de acetabulumschaal met behulp van standaard ruimgereedschap dat door de fabrikant wordt geleverd.
Nadat de acetabulumschaal is geplaatst, wordt de procedure voor beide groepen op dezelfde manier uitgevoerd, met behulp van de standaard instrumenten van de fabrikant.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil tussen geplande en werkelijke waarden van ontvoering
Tijdsspanne: Tot 2 weken na de operatie.
|
Het algehele verschil in plaatsing van componenten tussen standaardzorginstrumentatie en real-time instrumentatie zal worden vergeleken.
|
Tot 2 weken na de operatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil tussen geplande en werkelijke versiewaarden
Tijdsspanne: Tot 2 weken na de operatie
|
Het algehele verschil in plaatsing van componenten tussen standaardzorginstrumentatie en real-time instrumentatie zal worden vergeleken.
|
Tot 2 weken na de operatie
|
|
Verschil in de tijd voor acetabulaire voorbereiding en plaatsing van de schaal tussen de twee groepen
Tijdsspanne: Intraoperatief (tijdens een operatie)
|
Verschillen in de tijd voor voorbereiding van het acetabulum en plaatsing van de schaal tussen de twee groepen werden niet verzameld
|
Intraoperatief (tijdens een operatie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CCF 13-940
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .