Nástroj v reálném čase pro polohování acetabulární skořepiny (RTI)
Srovnání polohy acetabulární skořepiny pomocí nástrojů v reálném čase vs. standardních chirurgických nástrojů: Randomizovaná klinická studie
Navrhovaná studie je dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající nástroje v reálném čase s výhradně standardizovanými nástroji pro umístění protézy acetabulární misky používané při totální endoprotéze kyčelního kloubu.
Vyšetřovatelé zařadí 44 pacientů, kteří souhlasili s totální endoprotézou kyčelního kloubu pro léčbu patologie kyčelního kloubu. Tato léčba je standardem péče. Pacienti obdrží standardní předoperační a pooperační péči a umístění standardních implantátů, které jsou všechny komerčně dostupné a schválené FDA pro obecné použití pro klinické indikace používané u těchto pacientů. Všichni pacienti obdrží předoperační CT vyšetření pro operační plánování a srovnání s pooperačním CT vyšetřením. Rozdíl v intervencích mezi skupinami bude ve vytvoření a použití nástroje v reálném čase z předoperačního plánování. Tyto nástroje budou použity pro umístění indexačního periferního vodícího drátu k přímé preparaci acetabula a umístění skořepiny napomáhající standardním chirurgickým nástrojům.
Pooperační sken bude proveden do dvou týdnů od operace pro léčebnou i kontrolní skupinu. Vyšetřovatelé budou analyzovat rozdíl v umístění acetabulární skořepiny (acetabulární verze a abdukční úhel) od předoperačně plánovaného CT vyšetření. Tyto rozdíly budou porovnány mezi kontrolní a experimentální skupinou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekty, které budou zahrnuty do tohoto protokolu, budou dospělí muži a ženy všech ras a socioekonomického postavení splňující následující kritéria:
- Primární, jednostranná přední nebo zadní totální endoprotéza kyčle
- 18 až 85 let v době operace
- Schopnost získat před a pooperační CT vyšetření na klinice v Clevelandu
Kritéria vyloučení:
- Významný kov v kloubu, který má za následek kovový artefakt na předoperačním CT skenu, čímž je ohrožena schopnost vizualizace acetabula na předoperačním simulátoru.
- Těhotenství
- Uvěznění
- Stav, který lékař nebo zdravotnický personál považuje za nepříznivý pro pacientovu schopnost dokončit studii, nebo za potenciální riziko pro zdraví a pohodu pacienta.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní totální endoprotéza kyčle
Každý chirurg použije své standardní metody předoperačního plánování pomocí předoperačních rentgenových snímků a výkon dokončí pomocí standardních chirurgických nástrojů pro totální endoprotézu kyčelního kloubu.
|
Totální endoprotéza kyčelního kloubu provedena podle standardní péče
|
|
Experimentální: Instrumentace v reálném čase
Předoperační plánování prostřednictvím 3D softwaru s návrhem nástroje v reálném čase během operace s použitím kostního cementu a modelu náhradní kosti pro umístění vodícího čepu, který má být použit jako pomoc při přípravě kosti pro zavedení acetabulární jamky u totální endoprotézy kyčelního kloubu
|
Totální endoprotéza kyčelního kloubu provedena podle standardní péče
K přípravě acetabula a umístění implantátů v den operace dostanou chirurgové buď části potřebné k vytvoření v reálném čase s náhradním modelem povrchu acetabula, nebo standardní chirurgické nástroje pro zarovnání poskytnuté výrobcem implantátu.
Pro experimentální skupinu budou chirurgovi poskytnuty 3 části potřebné k vytvoření nástroje v reálném čase: (1) model náhradní kosti specifický pro pacienta s vestavěnou trajektorií vodícího čepu, která byla naplánována v 3D plánovacím softwaru, ( 2) nespecifické plastové rameno dostupné v různých velikostech a (3) kostní cement.
Nástroj v reálném čase je vytvořen k umístění periferního vodícího drátu na okraj acetabula, aby sloužil jako vizuální pomůcka pro vystružování a narážení na acetabulární skořepinu pomocí standardních vystružovacích nástrojů dodávaných výrobcem.
Po umístění acetabulární skořepiny se postup provádí stejným způsobem pro obě skupiny za použití standardních nástrojů výrobce.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl mezi plánovanou a skutečnou hodnotou únosu
Časové okno: Do 2 týdnů po operaci.
|
Bude porovnán celkový rozdíl v umístění komponent mezi standardními přístroji péče a přístroji v reálném čase.
|
Do 2 týdnů po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl mezi plánovanou a skutečnou hodnotou verze
Časové okno: Do 2 týdnů po operaci
|
Bude porovnán celkový rozdíl v umístění komponent mezi standardními přístroji péče a přístroji v reálném čase.
|
Do 2 týdnů po operaci
|
|
Rozdíl v době přípravy acetabula a umístění skořepiny mezi dvěma skupinami
Časové okno: Intraoperačně (během operace)
|
Rozdíl v čase preparace acetabula a umístění skořepiny mezi dvěma skupinami nebyl sledován
|
Intraoperačně (během operace)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CCF 13-940
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .