비구 쉘 포지셔닝을 위한 실시간 기기 (RTI)
실시간 기구와 표준 수술 기구를 이용한 비구 쉘 위치 비교: 무작위 임상 시험
제안된 연구는 고관절 전치환술에 사용되는 비구 컵 보철물의 배치를 위해 실시간 기구와 단독 표준화 기구를 비교하는 이중 맹검 무작위 통제 시험입니다.
연구자들은 고관절 병리 치료를 위해 고관절 전치환술에 동의한 44명의 환자를 등록할 것입니다. 이 치료는 표준 치료입니다. 환자는 수술 전 및 수술 후 치료 표준 치료와 표준 치료 임플란트 배치를 받게 되며, 이 모든 것은 상업적으로 이용 가능하고 이러한 환자에게 사용되는 임상 적응증에 대한 일반적인 용도로 FDA 승인을 받았습니다. 모든 환자는 수술 계획 및 수술 후 CT 스캔과의 비교를 위해 수술 전 CT 스캔을 받게 됩니다. 그룹 간 개입의 차이점은 수술 전 계획 세션에서 실시간 도구를 만들고 사용하는 것입니다. 이러한 기구는 표준 수술 기구를 보조하는 외피의 비구 준비 및 배치를 지시하기 위해 인덱싱 주변 가이드 와이어를 배치하는 데 사용됩니다.
수술 후 스캔은 치료군과 대조군 모두 수술 후 2주 이내에 수행됩니다. 조사관은 수술 전 계획된 CT 스캔에서 비구 쉘 배치(비구 버전 및 외전 각도)의 차이를 분석합니다. 이러한 차이는 대조군과 실험군 사이에서 비교될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
이 프로토콜에 포함되는 대상은 다음 기준을 충족하는 모든 인종 및 사회 경제적 지위의 성인 남녀입니다.
- 일차, 일방적 전방 또는 후방 인공 고관절 전치환술
- 수술 당시 18~85세
- Cleveland Clinic에서 수술 전후 CT 스캔을 받을 수 있습니다.
제외 기준:
- 수술 전 CT 스캔에서 금속 아티팩트를 초래하여 수술 전 시뮬레이터에서 비구를 시각화하는 기능을 손상시키는 관절의 중요한 금속.
- 임신
- 감금
- 연구를 완료하는 환자의 능력에 도움이 되지 않거나 환자의 건강과 안녕에 잠재적인 위험이 있다고 의사 또는 의료진이 간주하는 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 인공 고관절 전치환술
각 외과의는 수술 전 엑스레이를 사용하여 수술 전 계획의 표준 방법을 사용하고 고관절 전치환술을 위한 표준 수술 도구를 사용하여 절차를 완료합니다.
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치료 표준에 따라 수행된 고관절 전치환술
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실험적: 실시간 계측
고관절 전치환술 시 비구컵 삽입을 위한 뼈 준비에 도움이 되는 가이드 핀 배치를 위한 뼈 시멘트 및 대용골 모델을 사용하여 수술 중 실시간 기구 설계와 3D 소프트웨어를 통한 수술 전 계획
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치료 표준에 따라 수행된 고관절 전치환술
비구를 준비하고 수술 당일 임플란트를 식립하기 위해 외과의는 비구 표면의 대리 모델 또는 임플란트 제조업체에서 제공하는 표준 수술 정렬 기구로 실시간으로 생성하는 데 필요한 부품을 받습니다.
실험 그룹의 경우 외과의는 실시간 기구를 만드는 데 필요한 3가지 부품을 제공받습니다. (1) 3D 계획 소프트웨어에서 계획된 가이드 핀 궤적이 내장된 환자별 대리 뼈 모델 2) 다양한 크기로 제공되는 비특이성 플라스틱 암 및 (3) 뼈 시멘트.
실시간 기구는 제조업체에서 제공하는 표준 리밍 도구를 사용하여 비구 쉘을 리밍하고 충격을 가하기 위한 시각적 보조 역할을 하기 위해 비구 림에 주변 가이드 와이어를 배치하기 위해 생성됩니다.
비구 쉘이 배치되면 표준 제조업체 도구를 사용하여 두 그룹에 대해 동일한 방식으로 절차가 수행됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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납치의 계획된 가치와 실제 가치의 차이
기간: 수술 후 2주 동안.
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표준 관리 기기와 실시간 기기 간의 구성 요소 배치의 전체적인 차이를 비교합니다.
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수술 후 2주 동안.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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버전의 계획된 값과 실제 값의 차이
기간: 수술 후 2주 동안
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표준 관리 기기와 실시간 기기 간의 구성 요소 배치의 전체적인 차이를 비교합니다.
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수술 후 2주 동안
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두 그룹 간의 비구 준비 및 쉘 배치 시간의 차이
기간: 수술 중(수술 중)
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두 그룹 간의 비구 준비 및 쉘 배치 시간의 차이는 수집되지 않았습니다.
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수술 중(수술 중)
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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