Sanntidsinstrument for Acetabular Shell Positioning (RTI)
Sammenligning av acetabulær skallposisjon ved bruk av sanntidsinstrumenter vs. standard kirurgiske instrumenter: en randomisert klinisk studie
Den foreslåtte studien er en dobbeltblindet randomisert kontrollert studie som sammenligner sanntidsinstrumenter med utelukkende standardiserte instrumenter for plassering av acetabulære cupprotese som brukes ved total hofteprotese.
Etterforskerne vil registrere 44 pasienter som har samtykket til total hofteprotese for behandling av hoftepatologi. Denne behandlingen er en standard behandling. Pasienter vil motta standardbehandling før og postoperativ behandling og plassering av standardbehandlingsimplantater som alle er kommersielt tilgjengelige og FDA-godkjent for generell bruk for de kliniske indikasjonene som brukes hos disse pasientene. Alle pasienter vil få en preoperativ CT-skanning for kirurgisk planlegging og sammenligning med postoperativ CT-skanning. Forskjellen i intervensjon mellom gruppene vil være opprettelsen og bruken av sanntidsinstrument fra den preoperative planleggingssesjonen. Disse instrumentene vil bli brukt for plassering av en indekserende perifer guidetråd for å dirigere acetabulær forberedelse og plassering av skallet som hjelper standard kirurgiske instrumenter.
Den postoperative skanningen vil bli utført innen to uker etter operasjonen for både behandlings- og kontrollgruppen. Etterforskerne vil analysere forskjellen i acetabulær skallplassering (acetabulær versjon og abduksjonsvinkel) fra den preoperativt planlagte CT-skanningen. Disse forskjellene vil bli sammenlignet mellom kontroll- og forsøksgruppene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Emner som skal inkluderes i denne protokollen vil være voksne menn og kvinner av alle raser og sosioøkonomisk status som oppfyller følgende kriterier:
- Primær, unilateral fremre eller bakre total hofteprotese
- 18 til 85 år ved operasjonstidspunktet
- Kunne få en pre- og postoperativ CT-skanning på Cleveland Clinic
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig metall i leddet som resulterer i metallartefakter på den preoperative CT-skanningen, og dermed kompromittere evnen til å visualisere acetabulum på den preoperative simulatoren.
- Svangerskap
- Fengsling
- Tilstand som av lege eller medisinsk personell anses å være ikke befordrende for pasientens evne til å fullføre studien, eller en potensiell risiko for pasientens helse og velvære.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard total hofteprotese
Hver kirurg vil bruke sine standardmetoder for preoperativ planlegging ved bruk av preoperative røntgenbilder, og fullføre prosedyren med standard kirurgiske instrumenter for total hofteprotese.
|
Total hofteprotese utført i henhold til standard for omsorg
|
|
Eksperimentell: Instrumentering i sanntid
Preoperativ planlegging gjennom 3D-programvare med design av sanntidsinstrument intraoperativt ved bruk av beinsement og surrogatbeinmodell for plassering av en styrepinne som skal brukes til å hjelpe til med beinforberedelse for innsetting av en hofteleddskopp i total hofteprotese.
|
Total hofteprotese utført i henhold til standard for omsorg
For å klargjøre acetabulum og plassere implantatene på operasjonsdagen, vil kirurger motta enten deler som er nødvendige for å lage sanntid med en surrogatmodell av acetabulumoverflaten eller standard kirurgiske innrettingsinstrumenter levert av produsenten av implantatet.
For den eksperimentelle gruppen vil kirurgen bli utstyrt med 3 deler som er nødvendige for å lage sanntidsinstrumentet: (1) en pasientspesifikk surrogatbenmodell med en innebygd styrepinnebane som ble planlagt i 3D-planleggingsprogramvaren, ( 2) en uspesifikk plastarm tilgjengelig i forskjellige størrelser, og (3) beinsement.
Sanntidsinstrumentet er laget for å plassere en perifer guidetråd på hofteleddskanten for å tjene som et visuelt hjelpemiddel for å rømme og støte på acetabularskallet ved å bruke standard rømmeverktøy levert av produsenten.
Når det acetabulære skallet er plassert, utføres prosedyren på samme måte for begge grupper, ved å bruke standard produsentens instrumenter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen mellom planlagte og faktiske verdier for bortføring
Tidsramme: Gjennom 2 uker etter operasjonen.
|
Den samlede forskjellen i komponentplassering mellom standardbehandlingsinstrumentering og sanntidsinstrumentering vil bli sammenlignet.
|
Gjennom 2 uker etter operasjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen mellom planlagte og faktiske verdier av versjon
Tidsramme: Gjennom 2 uker etter operasjonen
|
Den samlede forskjellen i komponentplassering mellom standardbehandlingsinstrumentering og sanntidsinstrumentering vil bli sammenlignet.
|
Gjennom 2 uker etter operasjonen
|
|
Forskjellen i tiden for acetabulær forberedelse og skallplassering mellom de to gruppene
Tidsramme: Intraoperativt (under operasjon)
|
Forskjeller i tiden for acetabulær forberedelse og skallplassering mellom de to gruppene ble ikke samlet
|
Intraoperativt (under operasjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CCF 13-940
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .