Strumento in tempo reale per il posizionamento del guscio acetabolare (RTI)
Confronto tra la posizione del guscio acetabolare utilizzando strumenti in tempo reale rispetto a strumenti chirurgici standard: uno studio clinico randomizzato
Lo studio proposto è uno studio controllato randomizzato in doppio cieco che confronta strumenti in tempo reale con strumenti esclusivamente standardizzati per il posizionamento della protesi della coppa acetabolare utilizzata nell'artroplastica totale dell'anca.
Gli investigatori arruoleranno 44 pazienti che hanno acconsentito all'artroplastica totale dell'anca per il trattamento della patologia dell'anca. Questo trattamento è uno standard di cura. I pazienti riceveranno cure pre e post-operatorie standard di cura e posizionamento di impianti di cura standard, tutti disponibili in commercio e approvati dalla FDA per l'uso generale per le indicazioni cliniche utilizzate in questi pazienti. Tutti i pazienti riceveranno una TAC preoperatoria per la pianificazione chirurgica e il confronto con la TAC postoperatoria. La differenza di intervento tra i gruppi sarà la creazione e l'uso di strumenti in tempo reale dalla sessione di pianificazione preoperatoria. Questi strumenti verranno utilizzati per il posizionamento di un filo guida periferico indicizzato per dirigere la preparazione acetabolare e il posizionamento del guscio che assiste gli strumenti chirurgici standard.
La scansione postoperatoria verrà eseguita entro due settimane dall'intervento sia per il gruppo di trattamento che per quello di controllo. Gli investigatori analizzeranno la differenza nel posizionamento del guscio acetabolare (versione acetabolare e angolo di abduzione) dalla scansione TC pianificata preoperatoriamente. Queste differenze saranno confrontate tra il gruppo di controllo e quello sperimentale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I soggetti da includere in questo protocollo saranno maschi e femmine adulti di tutte le razze e stato socioeconomico che soddisfano i seguenti criteri:
- Protesi totale dell'anca primaria, unilaterale anteriore o posteriore
- Età compresa tra 18 e 85 anni al momento dell'intervento
- In grado di ottenere una TAC pre e postoperatoria presso la Cleveland Clinic
Criteri di esclusione:
- Metallo significativo nell'articolazione che si traduce in artefatto metallico sulla scansione TC preoperatoria, compromettendo così la capacità di visualizzare l'acetabolo sul simulatore preoperatorio.
- Gravidanza
- Incarcerazione
- Condizione ritenuta dal medico o dal personale medico non favorevole alla capacità del paziente di completare lo studio o un potenziale rischio per la salute e il benessere del paziente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Protesi totale standard dell'anca
Ogni chirurgo utilizzerà i propri metodi standard di pianificazione preoperatoria utilizzando i raggi X preoperatori e completerà la procedura utilizzando strumenti chirurgici standard per l'artroplastica totale dell'anca.
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Protesi totale d'anca eseguita secondo standard di cura
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Sperimentale: Strumentazione in tempo reale
Pianificazione preoperatoria tramite software 3D con progettazione intraoperatoria dello strumento in tempo reale utilizzando cemento osseo e modello osseo surrogato per il posizionamento di un perno guida da utilizzare come ausilio nella preparazione dell'osso per l'inserimento di una coppa acetabolare nell'artroplastica totale dell'anca
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Protesi totale d'anca eseguita secondo standard di cura
Per preparare l'acetabolo e posizionare gli impianti il giorno dell'intervento, i chirurghi riceveranno le parti necessarie per creare in tempo reale un modello surrogato della superficie acetabolare o gli strumenti di allineamento chirurgico standard forniti dal produttore dell'impianto.
Per il gruppo sperimentale, al chirurgo verranno fornite 3 parti necessarie per creare lo strumento in tempo reale: (1) un modello osseo surrogato specifico del paziente con una traiettoria del perno guida incorporata che è stata pianificata nel software di pianificazione 3D, ( 2) un braccio in plastica non specifico disponibile in diverse misure e (3) cemento osseo.
Lo strumento in tempo reale è stato creato per posizionare un filo guida periferico sul bordo acetabolare per fungere da ausilio visivo per l'alesaggio e l'impatto del cotile acetabolare utilizzando gli strumenti di alesaggio standard forniti dal produttore.
Una volta posizionato il guscio acetabolare, la procedura viene eseguita allo stesso modo per entrambi i gruppi, utilizzando gli strumenti standard del produttore.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza tra valori pianificati e reali di rapimento
Lasso di tempo: Attraverso 2 settimane dopo l'intervento chirurgico.
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Verrà confrontata la differenza complessiva nel posizionamento dei componenti tra la strumentazione standard di cura e la strumentazione in tempo reale.
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Attraverso 2 settimane dopo l'intervento chirurgico.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza tra valori pianificati ed effettivi della versione
Lasso di tempo: Attraverso 2 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Verrà confrontata la differenza complessiva nel posizionamento dei componenti tra la strumentazione standard di cura e la strumentazione in tempo reale.
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Attraverso 2 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Differenza nel tempo per la preparazione dell'acetabolo e il posizionamento del guscio tra i due gruppi
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente (durante l'intervento chirurgico)
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La differenza nel tempo per la preparazione dell'acetabolo e il posizionamento del guscio tra i due gruppi non è stata raccolta
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Intraoperatoriamente (durante l'intervento chirurgico)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CCF 13-940
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