Instrument w czasie rzeczywistym do pozycjonowania panewki (RTI)
Porównanie pozycji panewki panewki przy użyciu instrumentów działających w czasie rzeczywistym w porównaniu ze standardowymi instrumentami chirurgicznymi: randomizowane badanie kliniczne
Proponowane badanie jest podwójnie ślepą, randomizowaną, kontrolowaną próbą porównującą instrumenty czasu rzeczywistego z wyłącznie wystandaryzowanymi instrumentami do umieszczania protezy panewki stosowanej w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego.
Badacze włączą 44 pacjentów, którzy wyrazili zgodę na całkowitą alloplastykę stawu biodrowego w celu leczenia patologii stawu biodrowego. Ten zabieg to standard opieki. Pacjenci otrzymają standardową opiekę przed- i pooperacyjną oraz wszczepione standardowe implanty, z których wszystkie są dostępne w handlu i zatwierdzone przez FDA do ogólnego użytku we wskazaniach klinicznych stosowanych u tych pacjentów. Wszyscy pacjenci otrzymają przedoperacyjną tomografię komputerową w celu zaplanowania operacji i porównania z pooperacyjnym tomografem komputerowym. Różnica w interwencjach między grupami będzie polegała na stworzeniu i wykorzystaniu instrumentu w czasie rzeczywistym z sesji planowania przedoperacyjnego. Instrumenty te będą używane do umieszczania indeksującego prowadnika obwodowego w celu ukierunkowania preparacji panewki i umieszczania skorupy wspomagającej standardowe instrumenty chirurgiczne.
Badanie pooperacyjne zostanie wykonane w ciągu dwóch tygodni od operacji zarówno dla grupy leczonej, jak i kontrolnej. Badacze przeanalizują różnicę w położeniu panewki panewki (wersja panewki i kąt odwodzenia) z zaplanowanego przed operacją tomografii komputerowej. Różnice te zostaną porównane między grupą kontrolną i eksperymentalną.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Osoby objęte niniejszym protokołem będą dorosłymi mężczyznami i kobietami wszystkich ras i o statusie społeczno-ekonomicznym, spełniającymi następujące kryteria:
- Pierwotna, jednostronna całkowita alloplastyka stawu biodrowego przednia lub tylna
- Wiek od 18 do 85 lat w momencie operacji
- Możliwość wykonania tomografii komputerowej przed i po operacji w Cleveland Clinic
Kryteria wyłączenia:
- Znaczący metal w stawie, który powoduje metaliczny artefakt na przedoperacyjnym tomografii komputerowej, co utrudnia wizualizację panewki na przedoperacyjnym symulatorze.
- Ciąża
- Uwięzienie
- Stan uznany przez lekarza lub personel medyczny za niesprzyjający możliwości ukończenia badania przez pacjenta lub stanowiący potencjalne zagrożenie dla zdrowia i samopoczucia pacjenta.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowa całkowita alloplastyka stawu biodrowego
Każdy chirurg zastosuje swoje standardowe metody planowania przedoperacyjnego z wykorzystaniem przedoperacyjnych zdjęć rentgenowskich i wykona zabieg przy użyciu standardowych narzędzi chirurgicznych do całkowitej alloplastyki stawu biodrowego.
|
Całkowita alloplastyka stawu biodrowego wykonana zgodnie ze standardem postępowania
|
|
Eksperymentalny: Instrumentacja w czasie rzeczywistym
Planowanie przedoperacyjne za pomocą oprogramowania 3D z projektowaniem instrumentu w czasie rzeczywistym śródoperacyjnie przy użyciu cementu kostnego i zastępczego modelu kości do umieszczenia kołka prowadzącego, który ma być używany do pomocy w przygotowaniu kości do wprowadzenia panewki panewki w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego
|
Całkowita alloplastyka stawu biodrowego wykonana zgodnie ze standardem postępowania
Aby przygotować panewkę i umieścić implanty w dniu operacji, chirurdzy otrzymają części niezbędne do stworzenia w czasie rzeczywistym zastępczego modelu powierzchni panewki lub standardowe instrumenty chirurgiczne dostarczone przez producenta implantu.
W przypadku grupy eksperymentalnej chirurg otrzyma 3 części niezbędne do stworzenia instrumentu działającego w czasie rzeczywistym: (1) odpowiedni dla pacjenta model kości zastępczej z wbudowaną trajektorią kołka prowadzącego, która została zaplanowana w oprogramowaniu do planowania 3D, ( 2) niespecyficzne plastikowe ramię dostępne w różnych rozmiarach oraz (3) cement kostny.
Instrument działający w czasie rzeczywistym został stworzony w celu umieszczenia obwodowego prowadnika na krawędzi panewki, aby służył jako wizualna pomoc przy rozwiercaniu i uderzaniu w panewkę za pomocą standardowych narzędzi do rozwiercania dostarczonych przez producenta.
Po założeniu panewki procedura jest wykonywana w taki sam sposób dla obu grup, przy użyciu standardowych narzędzi producenta.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica między planowanymi a rzeczywistymi wartościami uprowadzeń
Ramy czasowe: Przez 2 tygodnie po zabiegu.
|
Porównana zostanie ogólna różnica w rozmieszczeniu komponentów pomiędzy standardowym oprzyrządowaniem a oprzyrządowaniem w czasie rzeczywistym.
|
Przez 2 tygodnie po zabiegu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica między planowanymi a rzeczywistymi wartościami wersji
Ramy czasowe: Przez 2 tygodnie po zabiegu
|
Porównana zostanie ogólna różnica w rozmieszczeniu komponentów pomiędzy standardowym oprzyrządowaniem a oprzyrządowaniem w czasie rzeczywistym.
|
Przez 2 tygodnie po zabiegu
|
|
Różnica w czasie przygotowania panewki i umieszczenia panewki między dwiema grupami
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie (podczas operacji)
|
Różnice w czasie przygotowania panewki i umieszczenia panewki między dwiema grupami nie zostały zebrane
|
Śródoperacyjnie (podczas operacji)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CCF 13-940
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .