Realtidsinstrument til Acetabulær Shell Positionering (RTI)
Sammenligning af acetabular Shell-position ved brug af realtidsinstrumenter vs. standardkirurgiske instrumenter: et randomiseret klinisk forsøg
Det foreslåede studie er et dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner realtidsinstrumenter med udelukkende standardiserede instrumenter til placering af hofteskålsprotesen, der anvendes til total hoftearthroplastik.
Efterforskerne vil indskrive 44 patienter, der har givet samtykke til total hofteprotese til behandling af hoftepatologi. Denne behandling er en standard for pleje. Patienter vil modtage standardbehandling præ- og postoperativ pleje og placering af standardbehandlingsimplantater, som alle er kommercielt tilgængelige og FDA-godkendt til generel brug til de kliniske indikationer, der anvendes hos disse patienter. Alle patienter vil modtage en præoperativ CT-scanning til kirurgisk planlægning og sammenligning med postoperativ CT-scanning. Forskellen i intervention mellem grupperne vil være skabelsen og brugen af et realtidsinstrument fra den præoperative planlægningssession. Disse instrumenter vil blive brugt til placering af en indekserende perifer guidetråd til at dirigere acetabulær forberedelse og placering af skallen, der hjælper standard kirurgiske instrumenter.
Den postoperative scanning vil blive udført inden for to uger efter operationen for både behandlings- og kontrolgruppen. Efterforskerne vil analysere forskellen i acetabulær skalplacering (acetabulær version og abduktionsvinkel) fra den præoperativt planlagte CT-scanning. Disse forskelle vil blive sammenlignet mellem kontrol- og forsøgsgruppen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Emner, der skal inkluderes i denne protokol, vil være voksne mænd og kvinder af alle racer og socioøkonomisk status, der opfylder følgende kriterier:
- Primær, unilateral anterior eller posterior total hofteprotese
- 18 til 85 år på tidspunktet for operationen
- Kunne få en præ- og postoperativ CT-scanning på Cleveland Clinic
Ekskluderingskriterier:
- Betydeligt metal i leddet, der resulterer i metalartefakter på den præoperative CT-scanning, og derved kompromittere evnen til at visualisere acetabulum på den præoperative simulator.
- Graviditet
- Fængsling
- Tilstand, som af læge eller medicinsk personale anses for ikke at være befordrende for patientens evne til at gennemføre undersøgelsen, eller en potentiel risiko for patientens helbred og velvære.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard total hofteprotese
Hver kirurg vil bruge deres standardmetoder til præoperativ planlægning ved hjælp af præoperative røntgenbilleder og fuldføre proceduren ved hjælp af standard kirurgiske instrumenter til total hoftearthroplastik.
|
Total hoftearthroplastik udført i henhold til standarden for pleje
|
|
Eksperimentel: Instrumentering i realtid
Præoperativ planlægning gennem 3D-software med design af realtidsinstrument intraoperativt ved brug af knoglecement og surrogat-knoglemodel til placering af en styrestift, der skal bruges til at hjælpe med knogleforberedelse til indsættelse af en hofteskål i total hoftearthroplastik
|
Total hoftearthroplastik udført i henhold til standarden for pleje
For at forberede acetabulum og placere implantaterne på operationsdagen, vil kirurger modtage enten dele, der er nødvendige for at skabe real-time med en surrogatmodel af acetabulumoverfladen eller standard kirurgiske justeringsinstrumenter leveret af producenten af implantatet.
Til den eksperimentelle gruppe vil kirurgen blive forsynet med 3 dele, der er nødvendige for at skabe realtidsinstrumentet: (1) en patientspecifik surrogatknoglemodel med en indbygget styrestiftbane, som var planlagt i 3D-planlægningssoftwaren, ( 2) en uspecifik plastarm tilgængelig i forskellige størrelser og (3) knoglecement.
Realtidsinstrumentet er skabt til at placere en perifer guidetråd på hofteskålskanten for at tjene som en visuel hjælp til oprømning og påvirkning af hofteskålen ved hjælp af standardrømmeværktøjer leveret af producenten.
Når acetabulærskallen er placeret, udføres proceduren på samme måde for begge grupper ved hjælp af standardproducentens instrumenter.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskellen mellem planlagte og faktiske værdier af bortførelse
Tidsramme: Gennem 2 uger efter operationen.
|
Den overordnede forskel i komponentplacering mellem standardbehandlingsinstrumentering og realtidsinstrumentering vil blive sammenlignet.
|
Gennem 2 uger efter operationen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskellen mellem planlagte og faktiske værdier af version
Tidsramme: Gennem 2 uger efter operationen
|
Den overordnede forskel i komponentplacering mellem standardbehandlingsinstrumentering og realtidsinstrumentering vil blive sammenlignet.
|
Gennem 2 uger efter operationen
|
|
Forskel i tiden for acetabulær forberedelse og skalplacering mellem de to grupper
Tidsramme: Intraoperativt (under operation)
|
Forskellen i tiden for acetabulær forberedelse og skalplacering mellem de to grupper blev ikke indsamlet
|
Intraoperativt (under operation)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- CCF 13-940
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .