Echtzeit-Instrument für die Positionierung der Acetabulumschale (RTI)
Vergleich der Position der Acetabulumschale mit Echtzeit-Instrumenten und chirurgischen Standardinstrumenten: Eine randomisierte klinische Studie
Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie, in der Echtzeit-Instrumente mit ausschließlich standardisierten Instrumenten für die Platzierung der Hüftgelenksprothese, die bei der totalen Hüftendoprothetik verwendet wird, verglichen werden.
Die Prüfärzte werden 44 Patienten, die einer totalen Hüftendoprothetik zugestimmt haben, für die Behandlung von Hüftpathologien einschreiben. Diese Behandlung ist eine Standardbehandlung. Die Patienten erhalten vor- und nach der Operation eine standardmäßige Versorgung sowie die Platzierung von standardmäßigen Implantaten, die alle im Handel erhältlich und von der FDA für die allgemeine Verwendung für die bei diesen Patienten verwendeten klinischen Indikationen zugelassen sind. Alle Patienten erhalten einen präoperativen CT-Scan zur chirurgischen Planung und zum Vergleich mit dem postoperativen CT-Scan. Der Unterschied in der Intervention zwischen den Gruppen besteht in der Erstellung und Verwendung von Echtzeitinstrumenten aus der präoperativen Planungssitzung. Diese Instrumente werden für die Platzierung eines peripheren Führungsdrahts mit Indizierung verwendet, um die Präparation der Hüftpfanne und die Platzierung der Schale zu unterstützen, die standardmäßige chirurgische Instrumente unterstützt.
Der postoperative Scan wird innerhalb von zwei Wochen nach der Operation sowohl für die Behandlungs- als auch für die Kontrollgruppe durchgeführt. Die Untersucher analysieren den Unterschied in der Platzierung der Acetabulumschale (Acetabulumversion und Abduktionswinkel) im Vergleich zum präoperativ geplanten CT-Scan. Diese Unterschiede werden zwischen der Kontroll- und Versuchsgruppe verglichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die in dieses Protokoll aufzunehmenden Probanden sind erwachsene Männer und Frauen aller Rassen und sozioökonomischen Status, die die folgenden Kriterien erfüllen:
- Primäre, einseitige anteriore oder posteriore totale Hüftendoprothetik
- 18 bis 85 Jahre alt zum Zeitpunkt der Operation
- Kann in der Cleveland Clinic einen prä- und postoperativen CT-Scan erhalten
Ausschlusskriterien:
- Erhebliches Metall im Gelenk, das zu Metallartefakten auf dem präoperativen CT-Scan führt, wodurch die Fähigkeit, das Acetabulum auf dem präoperativen Simulator sichtbar zu machen, beeinträchtigt wird.
- Schwangerschaft
- Inhaftierung
- Zustand, der vom Arzt oder medizinischem Personal als nicht förderlich für die Fähigkeit des Patienten, die Studie abzuschließen, oder als potenzielles Risiko für die Gesundheit und das Wohlbefinden des Patienten angesehen wird.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Standard-Hüftendoprothetik
Jeder Chirurg wendet seine Standardmethoden der präoperativen Planung mit präoperativen Röntgenaufnahmen an und führt den Eingriff mit chirurgischen Standardinstrumenten für die totale Hüftendoprothetik durch.
|
Totale Hüftendoprothetik nach Behandlungsstandard durchgeführt
|
|
Experimental: Echtzeit-Instrumentierung
Präoperative Planung durch 3D-Software mit Entwurf eines intraoperativen Echtzeit-Instruments unter Verwendung von Knochenzement und Knochenersatzmodell zur Platzierung eines Führungsstifts zur Unterstützung der Knochenpräparation für das Einsetzen einer Hüftgelenkspfanne bei totaler Hüftendoprothetik
|
Totale Hüftendoprothetik nach Behandlungsstandard durchgeführt
Um das Acetabulum vorzubereiten und die Implantate am Tag der Operation zu platzieren, erhalten Chirurgen entweder Teile, die erforderlich sind, um das Echtzeitmodell mit einem Ersatzmodell der Acetabulumoberfläche zu erstellen, oder chirurgische Standardausrichtungsinstrumente, die vom Hersteller des Implantats bereitgestellt werden.
Für die experimentelle Gruppe werden dem Chirurgen 3 Teile zur Verfügung gestellt, die zum Erstellen des Echtzeitinstruments erforderlich sind: (1) ein patientenspezifisches Ersatzknochenmodell mit einer integrierten Führungsstifttrajektorie, die in der 3D-Planungssoftware geplant wurde ( 2) ein unspezifischer Kunststoffarm, der in verschiedenen Größen erhältlich ist, und (3) Knochenzement.
Das Echtzeit-Instrument wurde entwickelt, um einen peripheren Führungsdraht auf dem Pfannenrand zu positionieren, der als visuelle Hilfe beim Aufbohren und Einschlagen der Pfannenschale mit den vom Hersteller gelieferten Standard-Bohrwerkzeugen dient.
Sobald die Acetabulumschale platziert ist, wird das Verfahren für beide Gruppen auf die gleiche Weise unter Verwendung der Standardinstrumente des Herstellers durchgeführt.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Unterschied zwischen geplanten und tatsächlichen Entführungswerten
Zeitfenster: Durch 2 Wochen nach der Operation.
|
Der Gesamtunterschied in der Komponentenplatzierung zwischen Standard-Pflegeinstrumentierung und Echtzeit-Instrumentierung wird verglichen.
|
Durch 2 Wochen nach der Operation.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Differenz zwischen Plan- und Ist-Werten der Version
Zeitfenster: Durch 2 Wochen nach der Operation
|
Der Gesamtunterschied in der Komponentenplatzierung zwischen Standard-Pflegeinstrumentierung und Echtzeit-Instrumentierung wird verglichen.
|
Durch 2 Wochen nach der Operation
|
|
Unterschied in der Zeit für die Azetabulumpräparation und Schalenplatzierung zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: Intraoperativ (während der Operation)
|
Unterschiede in der Zeit für die Acetabulumpräparation und die Schalenplatzierung zwischen den beiden Gruppen wurden nicht erfasst
|
Intraoperativ (während der Operation)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CCF 13-940
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .