Instrumento em tempo real para posicionamento da concha acetabular (RTI)
Comparação da posição da concha acetabular usando instrumentos em tempo real versus instrumentos cirúrgicos padrão: um ensaio clínico randomizado
O estudo proposto é um estudo randomizado controlado duplo-cego comparando instrumentos em tempo real com instrumentos apenas padronizados para a colocação da prótese acetabular usada na artroplastia total do quadril.
Os investigadores irão inscrever 44 pacientes que consentiram com a artroplastia total do quadril para o tratamento da patologia do quadril. Este tratamento é um padrão de cuidado. Os pacientes receberão cuidados pré e pós-operatórios padrão e colocação de implantes padrão de cuidados, todos disponíveis comercialmente e aprovados pela FDA para uso geral nas indicações clínicas usadas nesses pacientes. Todos os pacientes receberão uma tomografia computadorizada pré-operatória para planejamento cirúrgico e comparação com a tomografia computadorizada pós-operatória. O diferencial da intervenção entre os grupos será a criação e utilização de instrumento em tempo real a partir da sessão de planejamento pré-operatório. Esses instrumentos serão usados para a colocação de um fio-guia periférico indexador para direcionar o preparo acetabular e a colocação do invólucro auxiliando os instrumentos cirúrgicos padrão.
A varredura pós-operatória será realizada dentro de duas semanas após a cirurgia para os grupos de tratamento e controle. Os investigadores irão analisar a diferença na colocação da concha acetabular (versão acetabular e ângulo de abdução) da tomografia computadorizada pré-operatória planejada. Essas diferenças serão comparadas entre os grupos controle e experimental.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os sujeitos a serem incluídos neste protocolo serão homens e mulheres adultos de todas as raças e status socioeconômico que atendam aos seguintes critérios:
- Artroplastia total de quadril unilateral anterior ou posterior primária
- 18 a 85 anos no momento da cirurgia
- Capaz de obter uma tomografia computadorizada pré e pós-operatória na Cleveland Clinic
Critério de exclusão:
- Metal significativo na articulação que resulta em artefato de metal na tomografia computadorizada pré-operatória, comprometendo assim a capacidade de visualizar o acetábulo no simulador pré-operatório.
- Gravidez
- Encarceramento
- Condição considerada pelo médico ou equipe médica como não favorável à capacidade do paciente de concluir o estudo ou um risco potencial à saúde e bem-estar do paciente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Artroplastia total de quadril padrão
Cada cirurgião usará seus métodos padrão de planejamento pré-operatório usando radiografias pré-operatórias e concluirá o procedimento usando instrumentos cirúrgicos padrão para artroplastia total do quadril.
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Artroplastia total do quadril realizada de acordo com o padrão de atendimento
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Experimental: Instrumentação em tempo real
Planejamento pré-operatório através de software 3D com desenho de instrumento em tempo real no intraoperatório utilizando cimento ósseo e modelo ósseo substituto para colocação de um pino guia para ser utilizado para auxiliar no preparo ósseo para inserção de cúpula acetabular em artroplastia total de quadril
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Artroplastia total do quadril realizada de acordo com o padrão de atendimento
Para preparar o acetábulo e colocar os implantes no dia da cirurgia, os cirurgiões receberão as peças necessárias para criar o tempo real com um modelo substituto da superfície acetabular ou instrumentos de alinhamento cirúrgico padrão fornecidos pelo fabricante do implante.
Para o grupo experimental, o cirurgião receberá 3 partes necessárias para criar o instrumento em tempo real: (1) um modelo ósseo substituto específico do paciente com uma trajetória de pino guia integrada que foi planejada no software de planejamento 3D, ( 2) um braço de plástico não específico disponível em diferentes tamanhos e (3) cimento ósseo.
O instrumento em tempo real é criado para posicionar um fio-guia periférico na borda acetabular para servir como um auxílio visual para fresar e impactar o invólucro acetabular usando ferramentas de fresagem padrão fornecidas pelo fabricante.
Uma vez colocada a concha acetabular, o procedimento é realizado da mesma forma para ambos os grupos, utilizando os instrumentos padrão do fabricante.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença entre os valores planejados e reais de abdução
Prazo: Até 2 semanas após a cirurgia.
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A diferença geral na colocação de componentes entre a instrumentação padrão de atendimento e a instrumentação em tempo real será comparada.
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Até 2 semanas após a cirurgia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença entre os valores planejados e reais da versão
Prazo: Até 2 semanas após a cirurgia
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A diferença geral na colocação de componentes entre a instrumentação padrão de atendimento e a instrumentação em tempo real será comparada.
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Até 2 semanas após a cirurgia
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Diferença no tempo de preparo acetabular e colocação da concha entre os dois grupos
Prazo: Intraoperatório (durante a cirurgia)
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Não foram coletadas diferenças no tempo de preparo acetabular e colocação da concha entre os dois grupos
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Intraoperatório (durante a cirurgia)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CCF 13-940
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