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髋臼壳定位实时仪 (RTI)

2023年1月6日 更新者:Wael Barsoum、The Cleveland Clinic

使用实时仪器与标准手术器械比较髋臼壳位置:一项随机临床试验

拟议的研究是一项双盲随机对照试验,比较实时仪器与单一标准化仪器在全髋关节置换术中放置髋臼杯假体的效果。

研究人员将招募 44 名同意接受全髋关节置换术治疗髋关节病变的患者。 这种治疗是一种标准治疗。 患者将接受术前和术后护理的标准护理以及标准护理植入物的放置,所有这些都是市售的并且 FDA 批准用于这些患者的临床适应症的一般用途。 所有患者都将接受术前 CT 扫描,以制定手术计划并与术后 CT 扫描进行比较。 各组干预的不同之处在于术前计划会议中实时仪器的创建和使用。 这些器械将用于放置分度外周导丝,以指导髋臼准备和放置辅助标准手术器械的外壳。

治疗组和对照组都将在手术后两周内进行术后扫描。 研究人员将分析与术前计划的 CT 扫描的髋臼壳放置(髋臼版本和外展角度)的差异。 这些差异将在对照组和实验组之间进行比较。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Foundation

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

本协议中的受试者将是所有种族和社会经济地位满足以下标准的成年男性和女性:

  • 初次、单侧前路或后路全髋关节置换术
  • 手术时年龄在 18 至 85 岁之间
  • 能够在克利夫兰诊所进行术前和术后 CT 扫描

排除标准:

  • 关节中的大量金属会导致术前 CT 扫描中出现金属伪影,从而影响在术前模拟器上观察髋臼的能力。
  • 怀孕
  • 监禁
  • 医生或医务人员认为不利于患者完成研究的能力,或对患者的健康和福祉构成潜在风险的情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:标准全髋关节置换术
每位外科医生都将使用术前 X 射线进行术前计划的标准方法,并使用标准手术器械完成全髋关节置换术的手术。
根据护理标准进行全髋关节置换术
实验性的:实时检测
通过 3D 软件进行术前规划,并在术中使用骨水泥和替代骨模型设计实时仪器,以放置导针,以帮助进行全髋关节置换术中插入髋臼杯的骨骼准备
根据护理标准进行全髋关节置换术
为了准备髋臼并在手术当天放置植入物,外科医生将收到使用髋臼表面替代模型或植入物制造商提供的标准手术对准仪器创建实时所需的部件。 对于实验组,外科医生将获得创建实时仪器所需的 3 个部分:(1) 具有内置导针轨迹的患者特定替代骨模型,该模型在 3D 规划软件中规划,( 2) 不同尺寸的非特定塑料臂,以及 (3) 骨水泥。 创建实时仪器以将外围导丝定位在髋臼边缘上,作为使用制造商提供的标准铰孔工具铰孔和冲击髋臼壳的视觉辅助工具。 放置髋臼壳后,使用标准制造商的仪器以相同的方式对两组进行手术。
其他名称:
  • 实时信息

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
绑架的计划值和实际值之间的差异
大体时间:通过术后2周。
将比较标准护理仪器和实时仪器在组件放置方面的总体差异。
通过术后2周。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
版本计划值与实际值的差异
大体时间:术后 2 周
将比较标准护理仪器和实时仪器在组件放置方面的总体差异。
术后 2 周
两组髋臼预备和壳放置时间的差异
大体时间:术中(手术期间)
未收集两组间髋臼准备和壳放置时间的差异
术中(手术期间)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年11月1日

初级完成 (实际的)

2014年5月1日

研究完成 (实际的)

2014年5月1日

研究注册日期

首次提交

2013年12月5日

首先提交符合 QC 标准的

2013年12月5日

首次发布 (估计)

2013年12月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年1月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月6日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CCF 13-940

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

标准全髋关节置换术的临床试验

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