Инструмент реального времени для позиционирования оболочки вертлужной впадины (RTI)
Сравнение положения оболочки вертлужной впадины с использованием инструментов реального времени и стандартных хирургических инструментов: рандомизированное клиническое исследование
Предлагаемое исследование представляет собой двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее инструменты реального времени с исключительно стандартизированными инструментами для размещения протеза вертлужной впадины, используемого при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава.
В исследование будут включены 44 пациента, давших согласие на тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава для лечения патологии тазобедренного сустава. Это лечение является стандартом лечения. Пациенты получат стандартный уход до и после операции, а также установку стандартных имплантатов, все из которых коммерчески доступны и одобрены FDA для общего использования по клиническим показаниям, используемым у этих пациентов. Все пациенты получат предоперационную компьютерную томографию для хирургического планирования и сравнения с послеоперационной компьютерной томографией. Разница во вмешательстве между группами будет заключаться в создании и использовании инструмента в режиме реального времени из сеанса предоперационного планирования. Эти инструменты будут использоваться для размещения индексирующего периферического проводника для прямого препарирования вертлужной впадины и размещения оболочки с помощью стандартных хирургических инструментов.
Послеоперационное сканирование будет выполнено в течение двух недель после операции как для экспериментальной, так и для контрольной групп. Исследователи проанализируют разницу в размещении оболочки вертлужной впадины (версия вертлужной впадины и угол отведения) по сравнению с предоперационно запланированной компьютерной томографией. Эти различия будут сравниваться между контрольной и экспериментальной группами.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Субъектами, включенными в этот протокол, будут взрослые мужчины и женщины всех рас и социально-экономического статуса, отвечающие следующим критериям:
- Первичное, одностороннее переднее или заднее тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава
- от 18 до 85 лет на момент операции
- Возможность пройти пред- и послеоперационную компьютерную томографию в клинике Кливленда.
Критерий исключения:
- Значительное количество металла в суставе, что приводит к металлическому артефакту на предоперационной компьютерной томографии, что ставит под угрозу возможность визуализации вертлужной впадины на предоперационном симуляторе.
- Беременность
- Заключение
- Состояние, которое, по мнению врача или медицинского персонала, не способствует способности пациента завершить исследование или представляет потенциальный риск для здоровья и благополучия пациента.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава
Каждый хирург будет использовать свои стандартные методы предоперационного планирования с использованием предоперационных рентгеновских снимков и завершить процедуру, используя стандартные хирургические инструменты для тотального эндопротезирования тазобедренного сустава.
|
Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава, выполненное в соответствии со стандартом лечения
|
|
Экспериментальный: Инструментарий реального времени
Предоперационное планирование с помощью 3D-программного обеспечения с проектированием инструмента в режиме реального времени во время операции с использованием костного цемента и суррогатной модели кости для размещения направляющего штифта, который будет использоваться для помощи в подготовке кости для введения вертлужной чашки при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава.
|
Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава, выполненное в соответствии со стандартом лечения
Чтобы подготовить вертлужную впадину и установить имплантаты в день операции, хирурги получат либо детали, необходимые для создания в реальном времени суррогатной модели поверхности вертлужной впадины, либо стандартные хирургические инструменты для выравнивания, предоставленные производителем имплантата.
Для экспериментальной группы хирургу будут предоставлены 3 части, необходимые для создания инструмента в режиме реального времени: (1) суррогатная модель кости для конкретного пациента со встроенной траекторией направляющего штифта, которая была запланирована в программном обеспечении для 3D-планирования, ( 2) неспецифический пластиковый рычаг различных размеров и (3) костный цемент.
Инструмент, работающий в режиме реального времени, предназначен для позиционирования периферического проводника на ободе вертлужной впадины, который служит визуальным помощником при рассверливании и воздействии на оболочку вертлужной впадины с использованием стандартных инструментов для рассверливания, поставляемых производителем.
После установки вертлужной оболочки процедура выполняется одинаково для обеих групп с использованием стандартных инструментов производителя.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница между запланированными и фактическими значениями похищения
Временное ограничение: Через 2 недели после операции.
|
Будет сравниваться общая разница в размещении компонентов между инструментами стандартной медицинской помощи и инструментами, работающими в режиме реального времени.
|
Через 2 недели после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница между запланированными и фактическими значениями версии
Временное ограничение: Через 2 недели после операции
|
Будет сравниваться общая разница в размещении компонентов между инструментами стандартной медицинской помощи и инструментами, работающими в режиме реального времени.
|
Через 2 недели после операции
|
|
Разница во времени подготовки вертлужной впадины и установки раковины между двумя группами
Временное ограничение: Интраоперационно (во время операции)
|
Различия во времени подготовки вертлужной впадины и размещения оболочки между двумя группами не регистрировались.
|
Интраоперационно (во время операции)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CCF 13-940
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .